南方周末編輯部

印度仿制的格列衛(wèi)，比瑞士原廠專利藥格列衛(wèi)便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨額藥費(fèi)，又大大提高生存時間與質(zhì)量。但這種仿制藥沒有獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，屬于法律上的“假藥”。慢粒白血病患者陸勇，自2004年以來，因幫助上千名病友購買這種“假藥”，2014年7月被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪等罪名提起公訴。日前，三百多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰。那么，代購印度仿制藥等同于銷售假藥？

正方 2002年藥品管理法第39條規(guī)定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書?！钡?8條規(guī)定：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”是“按假藥論處”的。陸勇代購印度仿制的格列衛(wèi)，觸犯了刑律，被公訴并無不妥。

反方 從瑞士原廠進(jìn)口的專利藥太貴了，一般慢粒白血病患者哪里負(fù)擔(dān)得起？要他們遵守現(xiàn)行藥品管理法并安靜等死也太強(qiáng)人所難了吧？就是比中國富裕很多的韓國，許多慢粒白血病患者也服用仿制的格列衛(wèi)。韓國白血病協(xié)會拿印度和瑞士兩種格列衛(wèi)做過對比檢測，結(jié)果顯示藥性相似度99.9%，可見仿制格列衛(wèi)與瑞士原廠藥的藥效是相當(dāng)?shù)?，并非真正意義上的“假藥”。

正方 如果因?yàn)椴∮亚笄?，法律就對陸勇網(wǎng)開一面，那對藥品的行政審批就蕩然無存了。法律是對所有人一視同仁的，類似的案例事主被判刑的多了去了。2013年，湖北武漢市檢察院以銷售假藥罪批準(zhǔn)逮捕陳昶。事由是2011年5月開始，他把印度仿制的用于治療肺癌的藥品吉非替尼片（易瑞沙）銷售給住院患者和家屬。法律看起來不近人情，但長遠(yuǎn)看能保護(hù)所有人。

反方 原廠專利藥有專利，進(jìn)口有關(guān)稅，所以昂貴?，F(xiàn)在幫助患者代購仿制藥的人風(fēng)險越來越高。藥品審批的本質(zhì)是風(fēng)險管理，防止患者服用了不安全與無療效的藥品而耽誤病情、危害健康，是為了保護(hù)患者。不讓患者用上價廉物美的仿制藥而喪命，與保護(hù)患者的初衷背道而馳。

正方 藥品監(jiān)管部門不給印度仿制藥注冊有合理性。印度仿制藥之所以比原廠藥便宜這么多，是因?yàn)橛《葘ξ鞣街扑幑镜拇罅繉＠幐恪八幤穼＠麖?qiáng)制許可”，在“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時或?yàn)榱斯怖妗?，對專利藥，可以不?jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用。這其實(shí)是侵犯了原廠的專利權(quán)。要是所有政府都這么搞，讓研發(fā)新藥無利可圖，誰還去研發(fā)？

反方 藥品專利強(qiáng)制許可是有國際規(guī)則的。2003年《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》規(guī)定，發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、使用和銷售專利藥品。中國也有這一制度。專利并不是不可挑戰(zhàn)的最高天條。

【點(diǎn)評者說】

藥品審批的權(quán)力太大也是很可怕的。一是創(chuàng)造了大量的尋租機(jī)會，肥了可能也最終害了執(zhí)掌審批權(quán)的官員。想想鄭筱萸時代每年批準(zhǔn)上萬個新藥的奇葩案例，最后鄭本人事發(fā)被判極刑。二是患者急需的藥物，因?yàn)閷徟唛L的過程與形形色色的障礙，拿不到合法身份，就讓本來經(jīng)過治療會活得更長更好的患者付出了健康甚至生命的代價。 （摘自《南方周末》）