南方周末編輯部

印度仿制的格列衛(wèi)，比瑞士原廠專利藥格列衛(wèi)便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨額藥費(fèi)，又大大提高生存時(shí)間與質(zhì)量。但這種仿制藥沒(méi)有獲得國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，屬于法律上的“假藥”。慢粒白血病患者陸勇，自2004年以來(lái)，因幫助上千名病友購(gòu)買這種“假藥”，2014年7月被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪等罪名提起公訴。日前，三百多名白血病患者聯(lián)名寫(xiě)信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。那么，代購(gòu)印度仿制藥等同于銷售假藥？

正方 2002年藥品管理法第39條規(guī)定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。”第48條規(guī)定：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”是“按假藥論處”的。陸勇代購(gòu)印度仿制的格列衛(wèi)，觸犯了刑律，被公訴并無(wú)不妥。

反方 從瑞士原廠進(jìn)口的專利藥太貴了，一般慢粒白血病患者哪里負(fù)擔(dān)得起？要他們遵守現(xiàn)行藥品管理法并安靜等死也太強(qiáng)人所難了吧？就是比中國(guó)富裕很多的韓國(guó)，許多慢粒白血病患者也服用仿制的格列衛(wèi)。韓國(guó)白血病協(xié)會(huì)拿印度和瑞士?jī)煞N格列衛(wèi)做過(guò)對(duì)比檢測(cè)，結(jié)果顯示藥性相似度99.9%，可見(jiàn)仿制格列衛(wèi)與瑞士原廠藥的藥效是相當(dāng)?shù)?，并非真正意義上的“假藥”。

正方 如果因?yàn)椴∮亚笄?，法律就?duì)陸勇網(wǎng)開(kāi)一面，那對(duì)藥品的行政審批就蕩然無(wú)存了。法律是對(duì)所有人一視同仁的，類似的案例事主被判刑的多了去了。2013年，湖北武漢市檢察院以銷售假藥罪批準(zhǔn)逮捕陳昶。事由是2011年5月開(kāi)始，他把印度仿制的用于治療肺癌的藥品吉非替尼片（易瑞沙）銷售給住院患者和家屬。法律看起來(lái)不近人情，但長(zhǎng)遠(yuǎn)看能保護(hù)所有人。

反方 原廠專利藥有專利，進(jìn)口有關(guān)稅，所以昂貴?，F(xiàn)在幫助患者代購(gòu)仿制藥的人風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。藥品審批的本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)管理，防止患者服用了不安全與無(wú)療效的藥品而耽誤病情、危害健康，是為了保護(hù)患者。不讓患者用上價(jià)廉物美的仿制藥而喪命，與保護(hù)患者的初衷背道而馳。

正方 藥品監(jiān)管部門不給印度仿制藥注冊(cè)有合理性。印度仿制藥之所以比原廠藥便宜這么多，是因?yàn)橛《葘?duì)西方制藥公司的大量專利藥搞“藥品專利強(qiáng)制許可”，在“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)或?yàn)榱斯怖妗?，?duì)專利藥，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用。這其實(shí)是侵犯了原廠的專利權(quán)。要是所有政府都這么搞，讓研發(fā)新藥無(wú)利可圖，誰(shuí)還去研發(fā)？

反方 藥品專利強(qiáng)制許可是有國(guó)際規(guī)則的。2003年《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》規(guī)定，發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過(guò)實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、使用和銷售專利藥品。中國(guó)也有這一制度。專利并不是不可挑戰(zhàn)的最高天條。

【點(diǎn)評(píng)者說(shuō)】

藥品審批的權(quán)力太大也是很可怕的。一是創(chuàng)造了大量的尋租機(jī)會(huì)，肥了可能也最終害了執(zhí)掌審批權(quán)的官員。想想鄭筱萸時(shí)代每年批準(zhǔn)上萬(wàn)個(gè)新藥的奇葩案例，最后鄭本人事發(fā)被判極刑。二是患者急需的藥物，因?yàn)閷徟唛L(zhǎng)的過(guò)程與形形色色的障礙，拿不到合法身份，就讓本來(lái)經(jīng)過(guò)治療會(huì)活得更長(zhǎng)更好的患者付出了健康甚至生命的代價(jià)。 （摘自《南方周末》）