雪球財經(jīng)

天士力（600535）2010年之后全面推進國際化，加速現(xiàn)代中藥進入美國主流市場。復(fù)方丹參滴丸用了8年的時間，成為了第一個通過美國FDA二期臨床實驗的中成藥。目前復(fù)方丹參滴丸FDA三期臨床實驗正在按計劃有序進行，預(yù)計2016年美國三期臨床結(jié)束，天士力有可能成為美國主流市場第一個獲取的通行證中藥企業(yè)。那么，公司丹參滴丸做3期臨床試驗是象征意義大于實際意義？公司的核心競爭力是什么？未來趨勢又將如何發(fā)展？

丹參滴丸做3期臨床試驗的意義？

對于復(fù)方丹參滴丸未來在海外市場的遠期前景，有些研究員認為“象征意義大于實際意義”——對他們，筆者很欽佩的送上一塊匾，上書四個大字：鼠目寸光。拋開企業(yè)管理層的主觀判斷能力不談，從實際情況來看：

歐美市場與中國市場一個很大的不同之處在于，處方權(quán)的影響因素中保險公司占據(jù)很重要的權(quán)重。對保險公司和歐美醫(yī)生來說，療效確切又安全這兩個最重要的訴求，在復(fù)方丹參滴丸上取得了一致：在FDA2期所表現(xiàn)出的“試驗效果超出預(yù)期，近乎于零的副作用，只相當于化學(xué)藥同療程不到1/3的治療價格，被FDA稱之為近10年來如此出色試驗結(jié)果非常罕見并授予SPA措施”，而同類競爭性藥品極其稀少，其瞄準的市場空間又非常大。FDA還為復(fù)方丹參滴丸發(fā)放了SPA特許，意思是，雙方約定，只要在三期臨床，按照雙方研究確定的方案，嚴格做完工作，結(jié)果良好，就可以直接批準上市了。

此外，市場比較強調(diào)歐美人的文化接受方面的主觀排斥可能造成的負面影響。但似乎忽略了，中美醫(yī)藥市場更重要的差別在于市場環(huán)境。在歐美市場，醫(yī)藥集中度要高很多，過低的質(zhì)量門檻和腐敗的新藥審批、灰色經(jīng)濟泛濫的處方費等產(chǎn)生的影響比在中國小的多得多，更易于優(yōu)秀產(chǎn)品的生存（良幣驅(qū)逐劣幣）。又從本次復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗的過程中，美方所體現(xiàn)出的務(wù)實、靈活，似乎比我們趾高氣昂居高臨下的青天大老爺們更加突出。

此外，有人僅僅把復(fù)方丹參滴丸通過FDAII當成個“事件”，還有“分析師”嚷嚷“是否能進入美國市場意義不大”。他們大概忘了幾個事實：中藥目前在全球藥品市場的份額才有多少？為什么這么低？美國市場的藥品價格是多少？目前全球單一藥品銷量最大的藥年銷售額是多少（答案：120億美元/年）？中國單一藥品的最大年銷量又是多少（2億美元/年不到）？為什么又恰恰是這個藥通過了FDAII而不是其他藥？筆者對那些認為“能否進入美國市場意義不大”的“分析師”常識性的低級錯誤說法和井底之蛙的眼光，除了遺憾，只感到他嘴巴（應(yīng)該是腦袋）的可憐。

美國醫(yī)療保險制度決定，丹參滴丸在醫(yī)保體系有競爭優(yōu)勢。醫(yī)療保險公司的影響力會使天士力得到很多助力，但天士力打開美國市場的難度仍然非常大，畢竟美國人還是不習(xí)慣將中藥放進肚子里，他們對中國產(chǎn)品質(zhì)量的懷疑也不是幾年內(nèi)能夠消除的。即使如此，我們?nèi)阅芸闯?，天士力在美國的推廣絕非毫無可能，機會還是顯而易見的。至于真正的結(jié)果如何，很大程度上取決于天士力的營銷策略和定價策略，但天士力對于美國市場的策略一直沒有提及?，F(xiàn)在談及美國策略為時尚早，畢竟還有III期，萬一沒通過的話就笑話大了。管理層不肯多談也可以理解。

實際上，在國際市場方面，復(fù)方丹參滴丸目前已經(jīng)進入越南、非洲等發(fā)展中國家的醫(yī)保目錄，作為處方藥正式銷售。復(fù)方丹參滴丸在通過FDA審批的過程中，已經(jīng)帶動藥品在上述國家內(nèi)的銷量大增，一旦真正在美國上市，復(fù)方丹參滴丸將成為一種創(chuàng)新藥，為更廣闊的歐美市場所接受，其能夠帶來的銷量增長是難以用數(shù)字估量的。出口業(yè)務(wù)是由國際公司負責(zé)，注冊地應(yīng)該在天津，每年銷售額應(yīng)該在千萬美元左右。由此可見，丹參滴丸做3期臨床試驗的主要目的是為了在國內(nèi)賣的更好，在國外是賣不掉的，只是公司的廣告策略而已。

核心競爭力是什么？

有人說“三期別說臨床花費了，就是臨床試驗的保險費估計都要1-2億美元。等著燒錢吧。一般正常情況試驗3年、審批1-2年，能不能通過、通過之后能不能上市、上市之后銷售干得過硝酸甘油？這些都是問號?！碧焓苛Φ⒌瓮鐵DA三期通過后只能作為安慰劑使用，沒法作為藥品?；瘜W(xué)藥通過FDA的正常時間也是在10～12年間，丹參滴丸2015年通過的話完全是在正常時間范圍內(nèi)。比FDA通過與否、什么時間通過更重要的，是天士力借此建立的國際化的研發(fā)平臺、人才團隊、管理體系和藥品質(zhì)量標準，這才是天士力的核心競爭力。

近年來有研究發(fā)現(xiàn)，并非所有的患者均能在阿司匹林治療下獲益，有時候，常規(guī)劑量甚至加大劑量的阿司匹林都不能完全抑制血栓素的生成和血小板的聚集，仍有心腦血管事件的發(fā)生，阿司匹林抵抗（AR）。阿司匹林抵抗使得許多動脈血栓性疾病患者未能獲益于阿司匹林的保護，客觀上增加了血管事件的發(fā)生率和死亡率。

事實上，到目前為止，很難用某一種機制解釋清楚所有的阿司匹林抵抗現(xiàn)象，但有研究證明，如加用同樣具有抗血小板聚集作用的復(fù)方丹參滴丸，可以使其危害性大大降低。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院的柴志強等人，為探討復(fù)方丹參滴丸對阿司匹林抵抗患者的干預(yù)效果，將阿司匹林抵抗及半抵抗的患者進行了相關(guān)試驗，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心內(nèi)科的李江等人也進行了相關(guān)試驗。兩個試驗的結(jié)果顯示，對阿司匹林抵抗患者加用復(fù)方丹參滴丸可以增強其敏感性，改善阿司匹林抵抗狀態(tài)。兩藥聯(lián)用，效果最佳。阿司匹林抵抗患者可以加用復(fù)方丹參滴丸治療，在心血管疾病治療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。

中國用阿司匹林來預(yù)防治療的遠不如國外多，但基本上只要打120，醫(yī)生都會讓你先吃片阿司匹林。在國外阿司匹林價格要比丹參滴丸貴不少，丹參滴丸其實只要能把這塊拿住了收益就不得了了。這是屬于醫(yī)療保險范圍內(nèi)的基本藥物。那么每年幾億美金是閉著眼睛拿到了。

怎么看天士力的趨勢？

綜觀世界醫(yī)藥市場與醫(yī)藥股，可以發(fā)現(xiàn)一個事實：那些經(jīng)濟社會發(fā)達的國家，都是醫(yī)藥市場最大的地區(qū)，或者最容易出現(xiàn)超級大市值的醫(yī)藥公司。北美、歐洲、日本是世界三大醫(yī)藥市場。輝瑞年銷售額515億美元，凈利潤121億美元，市值近兩千億美元?？梢哉f，醫(yī)藥市場的大小，是一個國家文明程度的市場標志。

特征一：更加注重從傳統(tǒng)發(fā)揚和發(fā)展。如果是未來中國出現(xiàn)個西醫(yī)藥公司的巨頭，筆者覺得那只能是個偶然。從中國的發(fā)展來看，全盤西化在中國是走不通的——這甚至與政治體制無關(guān)，醫(yī)藥事業(yè)也同樣。弘揚中醫(yī)藥是個必然，但前提和基礎(chǔ)是中醫(yī)藥的現(xiàn)代化。

特征二：更加著重養(yǎng)生和預(yù)防（而非事后治療）。這也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最新的發(fā)展趨勢和“奮斗目標”。而在這方面，中醫(yī)藥更能發(fā)揮其強項和專長。

因此，在中國談醫(yī)藥公司，不談中醫(yī)藥現(xiàn)代化，只能是空談。作為一個這方面的投資人，更應(yīng)清楚什么樣的公司值得你去長期的跟蹤和研究。因此，中國未來如果能出現(xiàn)世界級醫(yī)藥公司，那么必定是在中醫(yī)藥現(xiàn)代化方面有長足發(fā)展的公司，其中首選必然是天士力。（作者ID：石上清泉）