孫建

(齊魯證券研究所,上海 200120)

·專題報(bào)告·

單抗藥物專題報(bào)告
——走過孕育期，收獲正當(dāng)時(shí)（Ⅰ）

孫建*

(齊魯證券研究所,上海 200120)

單抗藥物以靶向性強(qiáng)、特異性高、副反應(yīng)小等優(yōu)勢在癌癥、自身免疫性疾病等治療領(lǐng)域取得了快速發(fā)展，成為醫(yī)藥行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域。報(bào)告采用文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)庫檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等定性定量研究方法，從競爭優(yōu)勢、應(yīng)用領(lǐng)域、給藥劑型、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、成長路徑等角度對國內(nèi)外單抗藥物領(lǐng)域進(jìn)行多角度、多層次的分析，旨在為相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)明確發(fā)展方向、確定產(chǎn)品研發(fā)思路及制定市場策略提供參考。

單抗藥物；癌癥；自身免疫性疾病；應(yīng)用領(lǐng)域；給藥劑型；產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；成長路徑

作為一類劃時(shí)代的治療品類，單抗藥物以靶向性強(qiáng)、特異性高、副反應(yīng)小等優(yōu)勢在癌癥[1]、自身免疫性疾病[2]等治療領(lǐng)域取得了快速發(fā)展，成為醫(yī)藥行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域。2005—2010年全球抗體藥物市場銷售額由140億美元增至510億美元，年復(fù)合增長率（compound annual growth rate，CAGR）達(dá)30%（同期傳統(tǒng)藥物銷售額的CAGR僅為2.9%）；截至2013年12月，約 350 個(gè)單抗類藥物處于臨床研究階段[3]，更誕生了多款銷售收入超過50億美元的超重磅級(jí)藥物。單抗藥物現(xiàn)已成為且未來仍將是制藥行業(yè)的主要組成部分和重要發(fā)展方向[4]。

單抗藥物的高壁壘決定了高集中度，全球主要單抗品種集中在5～6家大型制藥企業(yè)，技術(shù)或人才是單抗產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，創(chuàng)新研發(fā)是其業(yè)績持續(xù)增長的驅(qū)動(dòng)力。和國外不同，我國單抗藥物以仿制藥為主，由于品種不足、同質(zhì)化嚴(yán)重，尚處于起步階段，結(jié)合單抗產(chǎn)業(yè)格局和國內(nèi)企業(yè)成長路徑探析，國內(nèi)企業(yè)需對技術(shù)、資金、銷售渠道等不斷整合優(yōu)化。

鑒于單抗藥物市場的巨大需求,本報(bào)告采用文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)庫檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等定性定量研究方法，從競爭優(yōu)勢、應(yīng)用領(lǐng)域、給藥劑型、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、成長路徑等角度對國內(nèi)外單抗藥物領(lǐng)域進(jìn)行多角度、多層次的分析，旨在為相關(guān)企業(yè)明確發(fā)展方向、確定產(chǎn)品研發(fā)思路及制定市場策略提供線索和參考。

1 單抗領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢

1.1 單抗領(lǐng)域是具備競爭優(yōu)勢的高成長行業(yè)

受惡性腫瘤、自身免疫性疾病等疾病剛性用藥需求的驅(qū)動(dòng)，單抗所屬的生物技術(shù)藥物行業(yè)已成為成長最快的細(xì)分行業(yè)。據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)， 2013年全球生物技術(shù)藥物市場規(guī)模已從2004年的560億美元增至1 650億美元，10年復(fù)合增長率達(dá)12.8%，而同期傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物的復(fù)合增速僅為2.9%（見圖1）。2013年生物藥物的銷售額占比也達(dá)到22%，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到27%（見圖2）。

圖1 2002—2020年全球藥物銷售情況走勢Figure 1 Trend diagram of global drug sales in 2002—2020

圖2 2006—2020年全球處方藥、非處方藥銷售情況走勢(生物藥物 vs 常規(guī)藥物)Figure 2 Trend diagram of global prescription drug and OTC pharmaceutical sales in 2006—2020（biotech vs conventional technology）

目前全球在研生物藥中約70%為抗體藥物；全球上市抗體藥物市場銷售額從2005年的140億美元增至2010年的510億美元，年復(fù)合增長率達(dá)30%（見圖3），其在所有已上市生物技術(shù)藥物中占比超過30%（見圖4），成為生物技術(shù)藥物中最大的子行業(yè)。

1.2 單抗藥物是靶向治療、免疫療法中的最重要選擇

圖3 2005—2015年全球單抗藥物銷售情況走勢Figure 3 Trend diagram of global therapeutic mAb sales in 2005—2015

圖4 全球已上市生物技術(shù)藥物市場份額圖（2011年）Figure 4 Market shares of global listed biotech drugs（2011）

腫瘤疾病的治療，經(jīng)歷了從傳統(tǒng)治療手段（如手術(shù)、化療和放療）到靶向治療，再到最新的細(xì)胞免疫治療的過程，單抗藥物在其中發(fā)揮的作用越發(fā)重要（見表1）。據(jù)彭博(Bloomberg)預(yù)測，2018年抗腫瘤藥銷售額排前20位的藥物中單抗藥物共占據(jù)了8席；有3個(gè)免疫療法藥物，且均為單抗類藥物（見表2）。

表1 2013年銷售額排名前20位的抗腫瘤藥Table 1 Sales of Top 20 anti-tumor drugs in 2013

續(xù)表1

表2 2018年預(yù)測銷售額排名前20位的抗腫瘤藥Table 2 Sales forecast of anti-tumor drugs in 2018： TOP 20

在全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、國家政策扶持背景（見表3）下，我國生物技術(shù)藥物市場保持30%以上的快速增長（見圖5），而單抗市場2005—2013年復(fù)合增速達(dá)47.3%，遠(yuǎn)高于其他醫(yī)藥細(xì)分子行業(yè)，國產(chǎn)單抗在單抗市場占比也從0%增至13.3%（見圖6），但我國單抗藥物在上市生物藥中市場占有率僅為6.9%（見圖7）?？梢娔壳拔覈鴨慰顾幤房傮w市場規(guī)模小，增速快，未來驅(qū)動(dòng)來自國產(chǎn)化替代和未滿足的剛性需求拉動(dòng)。

表3 2006—2014年頒布的中國生物產(chǎn)業(yè)相關(guān)扶持政策Table 3 Bioindustry related supportive policies issued in China in 2006—2014

圖5 2006—2010年生物制劑及仿制藥市場規(guī)模Figure 5 Market size of biologicals and generic drugs in 2006—2010

圖6 2005—2013年國內(nèi)單抗藥物樣本醫(yī)院銷售情況Figure 6 Sales of therapeutic mAbs in domestic sample hospitals in 2005—2013

圖7 我國上市的生物技術(shù)藥物市場份額圖Figure 7 Market shares of China’s listed biotech drugs

進(jìn)口和國產(chǎn)單抗在合力做大國內(nèi)市場的同時(shí)，進(jìn)口替代趨勢逐步呈現(xiàn)：國內(nèi)已上市單抗品種包括國產(chǎn)和進(jìn)口品種，其中進(jìn)口品種銷售額占86.7%，且國外重磅單抗品種在國內(nèi)均有銷售（見表4和表5）；近幾年國產(chǎn)單抗陸續(xù)獲批上市，2005—2013年國產(chǎn)單抗的銷售額CAGR達(dá)132.61%，進(jìn)口單抗的CAGR為41.8%，國內(nèi)單抗市占率逐步提升（見圖8）；但2009—2013年國產(chǎn)單抗的銷售額CAGR為22.3%，增速放緩（見圖8），可能受國內(nèi)單抗品種缺乏影響所致。

表4 全球主要單抗品種在國內(nèi)外銷售情況Table 4 Sales of major therapeutic mAbs at home and abroad

表5 2012—2013年全球銷售額排名前10位的藥品Table 5 Global drug sales in 2012—2013：Top 10

續(xù)表5

圖8 2005—2013年進(jìn)口和國產(chǎn)單抗國內(nèi)市場銷售情況Figure 8 Sales of imported and domestic therapeutic mAbs in domestic market in 2005—2013

1.3 單抗藥物的高需求驅(qū)動(dòng)市場規(guī)模的擴(kuò)張

結(jié)合美國FDA批準(zhǔn)的單抗品種以及目前市場上重磅單抗品種分析發(fā)現(xiàn)，惡性腫瘤和自身免疫性疾病是單抗藥物最重要的2個(gè)治療領(lǐng)域，合計(jì)占比達(dá)75%（見圖9）。為了便于了解單抗藥物在國內(nèi)的市場規(guī)模，對這2個(gè)治療領(lǐng)域的用藥特點(diǎn)進(jìn)行分析：①單抗藥物具靶向性，能殺滅對化療藥物不敏感或耐藥的腫瘤細(xì)胞，在與化療藥物聯(lián)用時(shí)效果較好，故其在腫瘤治療領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用空間，以單抗為代表的靶向治療藥物是全球抗腫瘤藥物的研發(fā)重點(diǎn)（見圖10）,目前已獲批單抗藥物的靶點(diǎn)基本覆蓋了大多數(shù)惡性腫瘤，包括胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、淋巴瘤等國內(nèi)死亡率較高的癌癥（見表6）。②腫瘤壞死因子(TNF-α)和白介素(IL)體內(nèi)濃度異常導(dǎo)致自身免疫性疾病的發(fā)生，而抗TNF-α和IL的單抗藥物可有效治療和延緩上述疾病的發(fā)生，無論是單獨(dú)用藥，還是與傳統(tǒng)藥物(如氨甲蝶呤)聯(lián)用，均能提高患者的治療反應(yīng)，且療效好、安全性高,故單抗藥物在自身免疫性疾病方面應(yīng)用廣泛，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等（見表7）。

圖9 單抗藥的疾病治療領(lǐng)域分布圖Figure 9 Distribution of therapeutic mAbs in various therapeutic areas

圖10 抗腫瘤藥物研發(fā)趨勢Figure 10 Trend for R&D of anti-tumor drugs

表6 腫瘤治療領(lǐng)域的重要單抗藥物Table 6 Important therapeutic mAbs in cancer treatment

表7 免疫性疾病治療領(lǐng)域的重要單抗藥物Table 7 Important therapeutic mAbs in the treatment of immune diseases

預(yù)計(jì)2020年國內(nèi)單抗藥物市場規(guī)模有望突破220億元，2014—2020年單抗藥物市場的CAGR將達(dá)15.41%, 具體從以下4個(gè)方面分析（見表8）。①用藥人群：考慮到單抗藥物價(jià)格較高，假設(shè)患者中的高收入人群會(huì)選用單抗藥物。根據(jù)《2009年胡潤財(cái)富報(bào)告》中國年收入超過12萬元的人約1 500萬，占總?cè)丝诘?.1%,同時(shí)假設(shè)患病概率和收入沒有相關(guān)性。②患者人數(shù)：以單抗藥物的2個(gè)主要用藥領(lǐng)域估計(jì)。據(jù)2013年中國腫瘤登記年報(bào)顯示，我國新發(fā)惡性腫瘤患者309萬人，不考慮存活人數(shù)對存量的貢獻(xiàn)，假設(shè)新發(fā)病人是藥物的主要使用人群；據(jù)南方所數(shù)據(jù)顯示，我國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎發(fā)病率在0.34%～0.36%，發(fā)病高峰年齡在45歲左右，估計(jì)我國患該病的人數(shù)在420萬人左右。③用藥周期：腫瘤患者隨著生命周期的延長，需長期用藥；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者目前也是建議長期用藥，根據(jù)患者的經(jīng)濟(jì)情況或有調(diào)整，但存在停藥半年復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。因此這2類患者均為長期用藥。 ④藥品均價(jià)：參考目前市場上單抗藥物的銷售均價(jià)為10萬元/年（見表9）。以上假設(shè)，不考慮新的單抗獲批、藥品適應(yīng)證擴(kuò)展、醫(yī)保支付范圍擴(kuò)大等因素。

表8 國內(nèi)單抗藥物市場規(guī)?，F(xiàn)狀與預(yù)測Table 8 Current and predicted market size of domestic therapeutic mAbs

2 單抗藥物領(lǐng)域的格局分析

2.1 從應(yīng)用領(lǐng)域分析，癌癥和自身免疫性疾病是單抗的重要應(yīng)用領(lǐng)域

目前抗腫瘤藥物的研發(fā)正從傳統(tǒng)細(xì)胞毒類藥物轉(zhuǎn)向以腫瘤細(xì)胞分化增殖相關(guān)的關(guān)鍵酶為靶點(diǎn)的靶向藥物研發(fā)，而單抗可特異性識(shí)別腫瘤表面相關(guān)抗原或特定受體，使藥物直接導(dǎo)向腫瘤細(xì)胞，提高藥物療效，降低藥物對循環(huán)系統(tǒng)及其他部位的毒性，降低了傳統(tǒng)化療及小分子靶向藥物的副作用，日漸成為抗腫瘤領(lǐng)域的重要組成部分。全球抗腫瘤藥物市場中單抗占比達(dá)34%（見圖11），我國抗腫瘤藥物集中度低，前30名中單抗藥占3席，市占率為6.1%（見圖12），我國樣本醫(yī)院單抗應(yīng)用領(lǐng)域中腫瘤用藥占比達(dá)61.5%（見圖13）。

抗TNF-α和IL的單抗藥物可有效治療和延緩自身免疫性疾病的發(fā)生，且療效好、安全性高,故單抗藥物在自身免疫性疾病方面應(yīng)用也較廣泛，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等。

通過對比國內(nèi)外單抗在抗腫瘤和自身免疫性疾病方面的研發(fā)和應(yīng)用情況發(fā)現(xiàn)，這2種疾病單抗用藥占比相似，分別為77.8%和75%，但國內(nèi)單抗在腫瘤和自身免疫性疾病中市場占有率較小，尚未成為主流用藥，分析其原因主要是我國單抗品種較少，醫(yī)保缺位，臨床選擇率較低。因?yàn)楫a(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響，我國抗腫瘤單抗市場增速快于治療自身免疫性疾病的單抗市場，2005—2013年兩者的CAGR分別是115.45%和43.85%（見圖14）。

2.2 從給藥劑型分析，單抗皮下注射劑型更具成本、技術(shù)優(yōu)勢

圖11 全球抗腫瘤藥物市場份額圖Figure 11 Worldwide market shares of various antitumor drugs

圖12 我國抗腫瘤藥物市場份額圖Figure 12 Market shares of various antit-tumor drugs in China

圖13 我國樣本醫(yī)院單抗應(yīng)用領(lǐng)域分布圖Figure 13 Application of therapeutic mAbs in various therapeutic areas in sample hospitals in China

圖14 2005—2013年我國單抗藥物銷售情況走勢Figure 14 Trend diagram of therapeutic mAb sales in China in 2005—2013

因單抗屬免疫球蛋白，不易采用口服給藥方式，多數(shù)采用注射劑。通過對國內(nèi)上市單抗藥物統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，皮下注射和靜脈注射是單抗藥物的主要?jiǎng)┬停覈壳吧鲜械膯慰轨o脈注射劑型占61%（見表10）。目前上市的5種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的TNF-α拮抗劑中,有4種是皮下注射劑，因其省時(shí)、安全的特點(diǎn)（見表11），單抗藥皮下注射劑型成為國外各大藥企（如羅氏等）研發(fā)的重點(diǎn)，以拓展其已有產(chǎn)品的使用范圍。

對比皮下注射和靜脈注射兩種給藥方式的單抗發(fā)現(xiàn)，同為TNF-α拮抗劑，全人源化的益賽普、依那西普、托珠、阿達(dá)木均為人源化抗體，皮下注射更安全；而嵌合單抗強(qiáng)克采用靜脈注射，說明可應(yīng)用皮下注射的單抗本身就具備技術(shù)的領(lǐng)先性。給國內(nèi)單抗研發(fā)的啟示，建議參考國外經(jīng)驗(yàn)，在保證治療效果的前提下，優(yōu)先開發(fā)皮下注射劑型，對于提升產(chǎn)品競爭力具有重要作用；此外，在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，國內(nèi)在報(bào)臨床研究的單抗品種靶點(diǎn)單一，多針對TNF-α,而針對IL較少。

表10 國內(nèi)上市單抗產(chǎn)品的劑型分類Table 10 Dosage form classification of China's listed therapeutic mAbs

表11 兩種TNF-α拮抗劑給藥方式（皮下注射 vs 靜脈滴注）的優(yōu)劣比較Table 11 Comparisons of two TNF- antagonistsin terms of route of administration（subcutaneous injection vs intravenous drip）

3 國內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及成長路徑探析

3.1 進(jìn)口產(chǎn)品開疆?dāng)U土，國內(nèi)產(chǎn)品跟隨猛進(jìn)

3.1.1 國內(nèi)單抗市場現(xiàn)狀自1997年我國首個(gè)進(jìn)口單抗muromonomab-CD3上市后，單抗藥物的臨床應(yīng)用已覆蓋腫瘤（肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等）、自身免疫性疾?。愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑?。?、器官移植抗排斥（腎移植）、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）等疾病領(lǐng)域。通過對我國單抗產(chǎn)業(yè)的五力（即現(xiàn)有公司間的競爭格局、新進(jìn)入者威脅、替代產(chǎn)品威脅、客戶議價(jià)能力、供應(yīng)商議價(jià)能力）分析可見，國內(nèi)單抗藥物的剛性需求強(qiáng)、市場空間大，故行業(yè)盈利能力強(qiáng)（見圖15）。截至2014年6月，我國8個(gè)國內(nèi)企業(yè)擁有9個(gè)單抗藥物生產(chǎn)批件，進(jìn)口單抗生產(chǎn)批件13個(gè)，前者在國內(nèi)22個(gè)城市PDB樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)23億元（以醫(yī)院進(jìn)價(jià)計(jì)算，因單抗藥物價(jià)格較高，多數(shù)不報(bào)銷，且僅在三級(jí)醫(yī)院使用，以終端醫(yī)院進(jìn)價(jià)保守估計(jì)目前市場規(guī)模為23億元×3=69億元），2005—2013年國內(nèi)單抗市場CAGR為47.28%（見表12）。

圖15 我國單抗產(chǎn)業(yè)五力分析Figure 15 Five forces analysis of China's mAb industry

表12 截至2013年6月在我國已獲批生產(chǎn)的單抗藥物Table 12 Therapeutic mAbs approved for production in China before June 2013

續(xù)表12

3.1.2 未來國內(nèi)單抗市場格局

3.1.2.1 單抗市場規(guī)模有望擴(kuò)大隨著多個(gè)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎單抗獲批，該領(lǐng)域的單抗市場規(guī)模有望擴(kuò)大，但因國內(nèi)產(chǎn)品的同質(zhì)化，如中信國?。ㄒ尜惼眨⑸虾Ｙ惤穑◤?qiáng)克）和海正藥業(yè)（安百諾）之間同類產(chǎn)品的競爭，價(jià)格、品牌、渠道、政府關(guān)系的競爭將會(huì)逐步體現(xiàn)。目前國內(nèi)短中期有可能獲批的單抗品種主要針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（3個(gè)）和腫瘤（2個(gè)）（見表13），屆時(shí)國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療單抗將達(dá)9個(gè)，其中國產(chǎn)品牌5個(gè)，國產(chǎn)品種和進(jìn)口品種將在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域展開激烈競爭。

表13 國內(nèi)在報(bào)生產(chǎn)批件的單抗品種Table 13 Therapeutic mAbs applying for production license in China

3.1.2.2 我國單抗研發(fā)的特點(diǎn)我國單抗研發(fā)有3個(gè)特點(diǎn)：技術(shù)后發(fā)優(yōu)勢明顯、臨床（前）階段研究居多、同質(zhì)化較嚴(yán)重。我國單抗的研發(fā)多以人源化單抗為主（見圖16），和國際前沿接軌，顯示一定的后發(fā)優(yōu)勢；我國單抗品種數(shù)少，抗腫瘤和自身免疫性疾病治療單抗是在研品種主流，多數(shù)處臨床研究階段（見圖17）；因注冊審批缺乏具體指導(dǎo)原則，導(dǎo)致審批時(shí)間較長；相比國外100多個(gè)靶點(diǎn)，國內(nèi)單抗研究靶點(diǎn)還處于初級(jí)探索階段（見圖18）；正在審批的64個(gè)品種中，TNF-α拮抗劑（治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）達(dá)16個(gè)，涉及13個(gè)公司（見表14）。

圖16 國內(nèi)單抗研發(fā)的主要方向Figure 16 Major R&D directions for domestic therapeutic mAbs

圖17 國內(nèi)單抗所處研發(fā)階段Figure 17 Development stages of domestic therapeutic mAbs

圖18 國內(nèi)單抗研究靶點(diǎn)Figure 18 Targets for R&D of therapeutic mAbs in China

表14 國內(nèi)正在注冊申請的單抗藥物Table 14 Therapeutic mAbs applying for registration in China

續(xù)表14

續(xù)表14

3.1.2.3 單抗仿制藥審批有望加速我國在研的單抗品種多屬于仿制藥，自2010年始全球開啟了生物仿制藥審批快閥門，但目前我國缺乏針對生物仿制藥的研發(fā)指導(dǎo)原則和法規(guī)（見表15），隨著 2014年下半年生物仿制藥相關(guān)指導(dǎo)原則的確定，單抗藥物獲批有望加速。

表15 各國生物仿制藥相關(guān)政策法規(guī)Table 15 Generic drug related policies and regulations in different countries

（待續(xù)）

·醫(yī)藥行業(yè)報(bào)告·

REPORT IN PHARMACEUTICAL FIELD

編者按：2015年6月，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦、以“裂變，網(wǎng)動(dòng)一切可能——中國醫(yī)藥趕上轉(zhuǎn)型風(fēng)口”為主題的2015全國藥店周暨第10屆中國制藥工業(yè)百強(qiáng)年會(huì)在云南騰沖舉行，在大會(huì)上標(biāo)點(diǎn)信息PICO也發(fā)布了《2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》，為廣大醫(yī)藥工作者解讀了全國三大終端六大市場最新用藥格局，分析了新一年度醫(yī)藥市場的變化趨勢。

《中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》系列報(bào)告自2009年首次發(fā)布至今，因其權(quán)威性、系統(tǒng)性、延續(xù)性備受醫(yī)藥工作者青睞。本次報(bào)告將醫(yī)藥市場進(jìn)行了更詳盡的劃分，從原有的三大終端細(xì)分出了六大市場，包括城市公立醫(yī)院市場、縣級(jí)公立醫(yī)院市場、實(shí)體藥店市場、網(wǎng)上藥店市場、城市社區(qū)衛(wèi)生中心/站市場以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院市場，幫助醫(yī)藥行業(yè)工作者確定市場目標(biāo)，為企業(yè)規(guī)劃產(chǎn)品推廣方略、建設(shè)產(chǎn)品梯隊(duì)、制定整體戰(zhàn)略、明確發(fā)展布局提供更清晰的市場導(dǎo)向和信息支持。本期選載《2015年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》的公立醫(yī)院終端市場部分。

Report on Therapeutic Monoclonal Antibody——Painful Efforts Translate into Fruitful Gains (I)

SUN Jian
(Institute of Qilu Securities, Shanghai 200120, China)

With good targeting ability, high speci fi city and less adverse reactions, therapeutic monoclonal antibodies have made rapid development in various therapeutic areas including cancer and autoimmune diseases, becoming the fastest growing segment market in pharmaceutical industry.Based on qualitative and quantitative research methods including literature research, database retrieval as well as data statistics and analysis,therapeutic mAb industry at home and abroad were analyzed in this report from the aspects of competitive advantage, application area, dosage form,industry status quo, development path, etc., so as to provide references for pharmaceutical enterprises to determine the direction of development, to devise innovative ideas on product R&D and to formulate market strategy.

monoclonal antibody drug; cancer; autoimmune disease; application area; dosage form; industry status quo; development path

Q511；R979.1；R392

A

1001-5094（2015）07-0483-18

接受日期：2015-05-18

*通訊作者：孫建，博士，醫(yī)藥行業(yè)高級(jí)分析師；

研究方向：生物醫(yī)藥行業(yè)投資策略研究及行業(yè)資源整合工作；

Tel：021-20315160；E-mail：sunjian@r.qlzq.com.cn

[專家介紹] 孫建 ：藥學(xué)博士，畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部生藥學(xué)專業(yè)，目前任齊魯證券研究所醫(yī)藥行業(yè)高級(jí)分析師。主要從事醫(yī)藥行業(yè)投資研究領(lǐng)域，通過國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)對比研究，分析行業(yè)發(fā)展的趨勢變化，對醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域有深入的認(rèn)識(shí)和獨(dú)到的見解，今年以來特別在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，相繼發(fā)布了《遇上最好的時(shí)代，腫瘤免疫治療》、《NantKwest上市，再度引爆細(xì)胞治療市場，繼續(xù)看好行業(yè)前景》、《君實(shí)生物即將掛牌新三板，PD-1研究國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，點(diǎn)燃國內(nèi)腫瘤免疫投資熱情》等系列專題報(bào)告。對于中藥、化藥、生物藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域相關(guān)上市公司均有比較深入的研究。