2015年6月3日，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級(jí)培訓(xùn)班在北京舉辦。近80名各?。▍^(qū)、市）局遴選的檢查員、總局有關(guān)司局和直屬單位的相關(guān)人員參加此次為期兩個(gè)月的集中培訓(xùn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席培訓(xùn)班開班儀式并講話。

2014年6月以來，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章規(guī)范性文件陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)化要求越來越高。隨著監(jiān)督檢查事權(quán)不斷下放，醫(yī)療器械監(jiān)管人員緊缺、專業(yè)檢查人員匱乏等問題更加突顯。因此，加快建立專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，完善檢查員管理制度，提高專業(yè)化監(jiān)管水平，努力培養(yǎng)一批適應(yīng)新形勢(shì)、新要求的醫(yī)療器械檢查員迫在眉睫。特別是要抓緊培養(yǎng)一批高素質(zhì)、高水平的檢查員，以滿足對(duì)境內(nèi)境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查的需要。

此次參訓(xùn)人員是由全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）局、中國食品藥品檢定研究院、總局食品藥品審核查驗(yàn)中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心嚴(yán)格選拔推薦來的。此次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了多位具有豐富國際檢查經(jīng)驗(yàn)的專家，以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員前來授課。課程設(shè)置力求科學(xué)、系統(tǒng)，針對(duì)檢查員檢查能力的提高進(jìn)行密集型、多方位的培訓(xùn)。學(xué)員在課堂學(xué)習(xí)后，將分赴醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地的模擬檢查。

焦紅對(duì)舉辦此次培訓(xùn)班的重要性和必要性進(jìn)行了深入闡述，明確指出打造一支具有較高業(yè)務(wù)水平的檢查員隊(duì)伍是做好監(jiān)督檢查工作的基礎(chǔ)，同時(shí)也期望學(xué)員通過這次培訓(xùn)，能夠承擔(dān)起國內(nèi)檢查和境外核查的任務(wù)，成為醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍中的骨干成員。

（摘編自國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站）