王國衛(wèi)+高慧+黃巖

【摘 要】新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)在計算機(jī)系統(tǒng)、藥品倉儲環(huán)境、冷鏈過程管理、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)等質(zhì)量管理體系各方面提出更高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過新版GSP的實施認(rèn)證，企業(yè)組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加清晰、明確；采用計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)的業(yè)務(wù)流程使企業(yè)經(jīng)營行為更具可追溯性；硬件倉儲設(shè)備設(shè)施的配備，實現(xiàn)了藥品儲運(yùn)環(huán)節(jié)溫控管理的有效性，從而保證藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量；運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險評估管理方法，識別、評估、控制企業(yè)經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)揮企業(yè)實施新版GSP的實效性，進(jìn)一步保證企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全。

【關(guān)鍵詞】新版GSP；冷鏈管理

新版GSP是指《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），自2013年6月1日起施行。與舊版GSP相比較，新版內(nèi)容對企業(yè)在計算機(jī)系統(tǒng)、藥品倉儲環(huán)境、冷鏈過程管理、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)等質(zhì)量管理體系各方面提出更高標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在認(rèn)證準(zhǔn)備過程中，重新梳理組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)，升級改造計算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程，投資硬件設(shè)備設(shè)施，細(xì)化修訂文件體系，加強(qiáng)員工培訓(xùn)等方面投入大量工作。企業(yè)通過新版GSP認(rèn)證后，員工的規(guī)范化工作水平和工作效率有了深度推進(jìn)，企業(yè)對經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險控制能力有了實質(zhì)性提升，總體上提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平。

一、實施新版GSP的效果

1.企業(yè)的組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加清晰、明確。新版GSP“ 第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效福星職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品.”這一條款從法規(guī)角度明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，對以財務(wù)管理為主線的風(fēng)險管理部門賦予質(zhì)量風(fēng)險管理職責(zé)，業(yè)務(wù)相關(guān)崗位人員的一部分職責(zé)通過計算機(jī)操作系統(tǒng)的授權(quán)管理得到實現(xiàn)。

2.通過計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)的業(yè)務(wù)流程保證企業(yè)經(jīng)營行為更客觀、更規(guī)范、更具可追溯性。新版GSP對計算機(jī)系統(tǒng)提出具體要求“第七章 計算機(jī)系統(tǒng)”，“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)”將企業(yè)采、銷、儲、運(yùn)四大環(huán)節(jié)的經(jīng)營行為內(nèi)化到計算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理，在業(yè)務(wù)關(guān)鍵控制點設(shè)定質(zhì)量控制，通過系統(tǒng)控制規(guī)范人員操作行為，企業(yè)經(jīng)營使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（有效時限、經(jīng)營范圍）受到系統(tǒng)自動控制，保證了企業(yè)經(jīng)營過程數(shù)據(jù)使用的有效性，可以避免供應(yīng)商、銷售客戶超時限、超范圍經(jīng)營行為。企業(yè)經(jīng)營過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題，系統(tǒng)設(shè)置鎖定功能，相關(guān)貨品關(guān)聯(lián)的業(yè)務(wù)流程即時受限，高效管控經(jīng)營過程。藥店系統(tǒng)的銷售終端對處方藥品自動識別控制提示、含麻黃堿的復(fù)方制劑單次銷售數(shù)量自動控制等功能將一系列的國家法律法規(guī)要求落實到企業(yè)經(jīng)營系統(tǒng)各環(huán)節(jié)，各種違反業(yè)務(wù)操作行為受到計算機(jī)流程控制，規(guī)避人為操作的隨意性?？梢哉f新版GSP對計算機(jī)系統(tǒng)的要求在實質(zhì)上實現(xiàn)了藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、真實。

3.倉儲硬件設(shè)備設(shè)施的配備，實現(xiàn)儲運(yùn)環(huán)節(jié)溫控的有效性，為保證藥品儲存運(yùn)輸質(zhì)量，提供了有效的技術(shù)管理手段?！案戒?溫濕度自動檢測”對企業(yè)藥品存儲環(huán)境、冷鏈運(yùn)輸過程提出自動監(jiān)測、記錄、報警要求，保證藥品存儲及運(yùn)輸全過程處于溫控狀態(tài)，改變原有藥品倉儲溫濕度人工記錄的不及時、不真實的狀況。企業(yè)通過硬件環(huán)境改造達(dá)標(biāo)后，能夠做到在入庫環(huán)節(jié)藥品按照存儲條件分類存儲，出庫環(huán)節(jié)低溫藥品冷鏈運(yùn)輸。倉儲環(huán)境出現(xiàn)異常系統(tǒng)啟動報警功能，提示養(yǎng)護(hù)人員干預(yù)溫控環(huán)境。能夠保證企業(yè)儲存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

4.運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險評估管理方法，識別、評估、控制企業(yè)經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)揮企業(yè)實施新版GSP的實效性，進(jìn)一步保證企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全。

二、實施新版GSP的難點及不足

關(guān)于冷藏藥品的全封閉冷鏈管理過程有待藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步的調(diào)整適應(yīng)。

新版GSP要求冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、出庫、包裝、運(yùn)輸、信息處理等環(huán)節(jié)，保證藥品始終處于維持其品質(zhì)所必須的可控溫度環(huán)境下，從而滿足用戶要求。企業(yè)經(jīng)營實際過程，受到冷鏈設(shè)施設(shè)備及物流配套行業(yè)現(xiàn)狀限制，難以購置到在動態(tài)冷鏈運(yùn)輸過程中完全符合實時監(jiān)控實時數(shù)據(jù)傳輸要求的保溫箱；同一冷藏設(shè)施（車、箱）多客戶送貨，過程溫控數(shù)據(jù)波動明顯（尤其在極限天氣條件下），銷售客戶難以理解接受；藥品經(jīng)營企業(yè)本身對冷鏈管理的認(rèn)識有限，缺少一系列實踐數(shù)據(jù)的積累和驗證支持，不能很好的把控冷鏈過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一味硬性強(qiáng)調(diào)要求過程溫控數(shù)據(jù)不可超標(biāo)，使得企業(yè)冷鏈管理難以符合經(jīng)營實際。

三、總結(jié)

毋容置疑，新版GSP的實施對藥品經(jīng)營企業(yè)從總體上提升經(jīng)營管理水平起到極大的推動作用，新版GSP采用系統(tǒng)化的管理手段最大限度的避免了人為管理的隨意性，為質(zhì)量管理工作的開展提供便利。同時新版GSP的也對藥品冷鏈、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)配套行業(yè)提出新的要求，我們有理由相信新版GSP的實施將會推動我國藥品流通行業(yè)及相關(guān)配套行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）.endprint