曲艷麗 劉寧寧

某制藥企業(yè)的職業(yè)病危害現(xiàn)狀分析

曲艷麗 劉寧寧

北京泰德制藥股份有限公司

本文以化學(xué)藥品制劑研究及生產(chǎn)制造加工為例，采用職業(yè)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)、檢查表法，識(shí)別分析此制藥項(xiàng)目存在的職業(yè)病危害因素，進(jìn)而綜合分析給出制藥企業(yè)的職業(yè)病危害現(xiàn)狀和防塵、防毒、防躁措施，為同類企業(yè)職業(yè)病危害的預(yù)防控制提供借鑒。

制劑研究及生產(chǎn)；職業(yè)病危害；現(xiàn)狀評(píng)價(jià)

1 內(nèi)容與方法

1.1 評(píng)價(jià)范圍及內(nèi)容

本次評(píng)價(jià)范圍主要為該公司生產(chǎn)制造車間、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及其他輔助生產(chǎn)用房職業(yè)病防護(hù)設(shè)施及效果和職業(yè)衛(wèi)生管理措施等。評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括該項(xiàng)目選址、總體布局及設(shè)備布局的合理性、建筑衛(wèi)生學(xué)、職業(yè)病危害因素及分布、對(duì)勞動(dòng)者健康的影響程度、職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施及效果、輔助用室、個(gè)人使用的職業(yè)病防護(hù)用品、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生管理措施及落實(shí)情況等。

1.2 評(píng)價(jià)方法

根據(jù)該項(xiàng)目職業(yè)病危害的特點(diǎn)，通過對(duì)工作場(chǎng)所職業(yè)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、職業(yè)病危害因素現(xiàn)場(chǎng)采樣、測(cè)量及檢測(cè)等方法收集數(shù)據(jù)和資料，結(jié)合職業(yè)病防護(hù)設(shè)施、個(gè)人職業(yè)病防護(hù)效果及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況，對(duì)作業(yè)人員的職業(yè)病危害因素接觸水平及職業(yè)健康影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；采用檢查表分析法對(duì)總體布局、設(shè)備布局、建筑衛(wèi)生學(xué)的基本要求以及職業(yè)衛(wèi)生管理措施等進(jìn)行檢查及評(píng)價(jià)。

2 結(jié)果與分析

2.1 工藝分析

該項(xiàng)目生產(chǎn)的品種類型主要包括注射劑和片劑。注射劑的生產(chǎn)工藝包括配制、洗滅、洗瓶、灌封、滅菌、檢漏、燈檢。即原料在稱量室稱量，到全自動(dòng)配液線和均質(zhì)機(jī)中進(jìn)行密閉攪拌，再經(jīng)除菌過濾器過濾原料中的微生物。洗滅灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，洗瓶、滅菌隧道洗瓶機(jī)用純化水和注射用水清洗安瓿瓶，經(jīng)壓縮空氣吹干、滅菌隧道滅菌后進(jìn)入灌裝機(jī)將注射液灌入安瓿瓶后密封。片劑的生產(chǎn)工藝包括稱量、粉碎、制粒、總混、壓片、包衣、包裝。即將生產(chǎn)所需各種原料在稱量室的負(fù)壓層流稱量罩內(nèi)稱量，經(jīng)過粉碎過篩后進(jìn)入制粒機(jī)濕法制粒。再經(jīng)流化床干燥后進(jìn)行整粒、總混，壓片機(jī)將藥物顆粒壓制成片狀。最后噴入包衣液進(jìn)行包衣，使用鋁塑包裝機(jī)包裝藥片。

2.2 職業(yè)病危害因素識(shí)別

對(duì)生產(chǎn)工藝及工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查與分析，根據(jù)《職業(yè)病危害因素分類目錄》[1]、《工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值》[2-3]及本次評(píng)價(jià)過程中工作場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、試驗(yàn)的實(shí)際情況，同時(shí)結(jié)合預(yù)采樣質(zhì)譜分析結(jié)果，篩選出該企業(yè)主要職業(yè)病危害因素有其他粉塵、甲醇、乙腈、乙酸、異丙醇、正己烷、正庚烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙酸丙酮、二氯甲烷、噪聲、高溫。存在的環(huán)節(jié)，見表1。

表1 各生產(chǎn)單元產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素

2.3 職業(yè)病危害因素檢測(cè)結(jié)果及分析

對(duì)該企業(yè)主要作業(yè)崗位總粉塵時(shí)間加權(quán)平均接觸濃度和工作場(chǎng)所空氣中總粉塵超限倍數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，表明：研發(fā)固體實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)崗位的其他粉塵的檢測(cè)結(jié)果不符合國(guó)家相關(guān)職業(yè)接觸限值要求；其他崗位的其他粉塵時(shí)間加權(quán)平均接觸濃度和超限倍數(shù)均符合GBZ2.1-2007的要求。

對(duì)工作場(chǎng)所空氣中正己烷、正庚烷、三氯甲烷、乙腈、乙酸、異丙醇、乙酸乙酯、甲醇、丙酮、二氯甲烷進(jìn)行檢測(cè)，表明：所有崗位各種化學(xué)毒物的檢測(cè)結(jié)果均符合GBZ 2.1-2007的要求。對(duì)接觸噪聲的主要崗位的噪聲強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果顯示：除注射劑配制崗位、片劑鋁塑包裝崗位的噪聲強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果不符合國(guó)家相關(guān)職業(yè)接觸限值要求，其他崗位的結(jié)果及制水巡檢崗位的WBGT指數(shù)檢測(cè)結(jié)果均符合GBZ 2.2-2007要求，見表2。

表2 作業(yè)場(chǎng)所職業(yè)病危害因素檢測(cè)結(jié)果

3 職業(yè)病危害評(píng)價(jià)

3.1 選址、總體布局與設(shè)備布局

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)職業(yè)衛(wèi)生調(diào)查，企業(yè)廠區(qū)總平面布置功能分區(qū)較為明確，企業(yè)研發(fā)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)在不同的區(qū)域，之間有實(shí)體墻相隔，生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生的有害物質(zhì)對(duì)辦公區(qū)產(chǎn)生危害的可能性較??；產(chǎn)生粉塵、噪聲等職業(yè)病危害因素的生產(chǎn)車間單獨(dú)布置，且為潔凈廠房，采取全室機(jī)械通風(fēng)，對(duì)相鄰區(qū)域影響較小；產(chǎn)生化學(xué)毒物的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和QC理化實(shí)驗(yàn)室均單獨(dú)布置，采取全室機(jī)械通風(fēng)及局部機(jī)械通風(fēng)，與生產(chǎn)車間及辦公區(qū)域之間均有實(shí)體墻、廠區(qū)道路及綠化帶相隔，對(duì)其影響較小。

企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求布置生產(chǎn)設(shè)備，在滿足生產(chǎn)任務(wù)要求的前提下，布局合理，基本符合GBZ1-2010[4]的相關(guān)要求。

3.2 職業(yè)病危害因素防護(hù)措施

（1）防塵措施。本項(xiàng)目采取的防塵措施如下：制劑生產(chǎn)車間均為潔凈廠房，全部采取中央空調(diào)進(jìn)行全室機(jī)械通風(fēng)。車間稱量操作崗位均設(shè)置有負(fù)壓層流稱量罩，稱量多在稱量罩內(nèi)進(jìn)行，且設(shè)有局部排風(fēng)設(shè)施；粉碎過篩、制粒投料操作位上方均設(shè)置有上吸式排風(fēng)設(shè)施；總混在總混機(jī)內(nèi)密閉進(jìn)行；制粒機(jī)、整粒機(jī)下料口連接軟管，在下料時(shí)將軟管插入接料袋中后下料，避免了藥物的逸散，工人接觸粉塵的幾率較小。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，所有排風(fēng)設(shè)施均正常運(yùn)行，除研發(fā)固體實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)崗位外，各操作位的粉塵檢測(cè)結(jié)果均符合國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，表明目前職業(yè)病防護(hù)設(shè)施在正常運(yùn)行的情況下能達(dá)到良好的通風(fēng)除塵效果。建議企業(yè)在研發(fā)固體實(shí)驗(yàn)崗位增設(shè)局部除塵設(shè)施，并為該崗位作業(yè)人員配備防塵系數(shù)大于3的防塵口罩或防塵面具。

（2）防毒措施。本項(xiàng)目采取的防毒措施如下：毒物主要存在于研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及QC理化實(shí)驗(yàn)室所使用的化學(xué)試劑。試驗(yàn)室內(nèi)均采取中央空調(diào)進(jìn)行全室機(jī)械通風(fēng)；在實(shí)驗(yàn)室兩側(cè)設(shè)置通風(fēng)櫥，實(shí)驗(yàn)員在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行固體萃取等易揮發(fā)的試驗(yàn)，且每個(gè)通風(fēng)櫥均正常運(yùn)行；實(shí)驗(yàn)室液相色譜儀器上方設(shè)置上吸式局部排風(fēng)設(shè)施。同時(shí)，工人工作時(shí)均佩戴好防毒口罩，現(xiàn)場(chǎng)?；泛头雷o(hù)用品的管理均有章可循、有條不紊。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，所有崗位的檢測(cè)結(jié)果均符合國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，表明目前設(shè)施在正常運(yùn)行的情況下能達(dá)到良好的通風(fēng)防毒效果。

（3）防噪聲措施。本項(xiàng)目機(jī)械化設(shè)備較多，公用工程設(shè)備及部分生產(chǎn)車間設(shè)備屬于高噪聲設(shè)備。企業(yè)已選用較先進(jìn)設(shè)備，且部分設(shè)備設(shè)有隔聲罩來降低噪聲強(qiáng)度；將產(chǎn)生噪聲較大的空壓機(jī)單獨(dú)布置在生產(chǎn)車間二層及中試樓地下一層動(dòng)力站，與相鄰車間及辦公區(qū)之間有實(shí)體墻相隔；生產(chǎn)車間內(nèi)各工序在獨(dú)立房間內(nèi)進(jìn)行，之間有實(shí)體墻相隔，相互影響較??；工人能夠正確的佩戴個(gè)體防護(hù)用品。

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)兩處噪聲超標(biāo)，即注射劑車間配制崗位和片劑車間鋁塑包裝崗位。建議隔離多組高噪聲設(shè)備，避免噪聲疊加造成場(chǎng)所噪聲超標(biāo)；適當(dāng)更換老舊設(shè)備或增大設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)頻率，如旋轉(zhuǎn)部件的螺絲緊固。同時(shí)，對(duì)此崗位嚴(yán)加管理，確保工人能夠持續(xù)、正確的佩戴個(gè)體防護(hù)用品，定期進(jìn)行職業(yè)健康體檢，加強(qiáng)工人職業(yè)健康監(jiān)護(hù)。

（4）防高溫措施。本項(xiàng)目高溫主要是指夏季高溫及生產(chǎn)輔助制水間作業(yè)時(shí)接觸的高溫，針對(duì)夏季環(huán)境高溫，生產(chǎn)車間、研發(fā)樓、理化實(shí)驗(yàn)室、辦公室主要采用中央空調(diào)進(jìn)行空氣溫度濕度調(diào)節(jié)，其中生產(chǎn)車間內(nèi)空氣溫度濕度全年保持在固定范圍內(nèi)。制水間作業(yè)時(shí)屬于高溫作業(yè)，主要采取機(jī)械通風(fēng)。建議企業(yè)為以上崗位的員工適當(dāng)減少在高溫時(shí)段的作業(yè)頻次，減少接觸時(shí)間；避免安排有高溫禁忌癥狀的員工從事高溫作業(yè)，并為高溫作業(yè)者提供防暑降溫飲料。

4 結(jié)論

該企業(yè)較好的執(zhí)行了《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，配備有職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施、個(gè)人使用的職業(yè)病防護(hù)用品、應(yīng)急救援設(shè)施及衛(wèi)生輔助設(shè)施，配備了專職職業(yè)衛(wèi)生管理人員，制定了相應(yīng)的職業(yè)衛(wèi)生管理制度根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄》[5]（2012年版）將“化學(xué)藥品制劑制造業(yè)”的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類為“較重”。結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，經(jīng)綜合分析，本項(xiàng)目屬于職業(yè)病危害較重的工作場(chǎng)所。

[1] 職業(yè)病危害因素分類目錄.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 2002-3-11

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.GBZ 2.2-2007,工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分:物理因素[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007

[3] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.GBZ 2.1-2007 工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分:化學(xué)有害因素[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007

[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2010

[5] 國(guó)家安全監(jiān)管總局.關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄(2012年版)的通知.安全監(jiān)管總局辦公廳,2012-5-31