胡期麗，劉維蓉，李燕，陳耀輝，李錦宏貴州省中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心（貴陽中醫(yī)學(xué)院），貴州貴陽　550002

HU Qi-li，LIUWei-rong，LIYan，CHEN Yao-hui，LIJin-hongTraditional Chinese Medicine　(nationalmedicine)Industrial Development Research Center of Guizhou,Guiyang College of Traditional Chinese Medicine,Guiyang，Guizhou Province，550002 China

論著

第三方認證助推中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程

胡期麗，劉維蓉，李燕，陳耀輝，李錦宏
貴州省中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心（貴陽中醫(yī)學(xué)院），貴州貴陽550002

[摘要]該文介紹了第三方認證的含義，闡述了取得第三方認證對企業(yè)發(fā)展的意義，結(jié)合我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化的現(xiàn)狀，分析了中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中存在的問題，并從第三方認證的角度提出助推中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程的對策。

[關(guān)鍵詞]第三方認證；國際化；中藥產(chǎn)業(yè)

HU Qi-li，LIUWei-rong，LIYan，CHEN Yao-hui，LIJin-hong
Traditional Chinese Medicine(nationalmedicine)Industrial Development Research Center of Guizhou,Guiyang College of Traditional Chinese Medicine,Guiyang，Guizhou Province，550002 China

隨著經(jīng)濟的發(fā)展，生活水平的提高，健康問題越來越受到人們的關(guān)注，在回歸自然和保健理念日益強化的今天，擁有幾千年歷史的傳統(tǒng)中藥受到了全世界消費者的青睞。強大的需求拉動為我國的中藥產(chǎn)業(yè)走出國門迎來了難得的機遇，與此同時，新的市場環(huán)境也使我國的中藥產(chǎn)業(yè)面臨國際挑戰(zhàn)。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，自2000以來，我國中藥類產(chǎn)品出口持續(xù)保持增長勢頭，2014年中藥類產(chǎn)品出口總額已達到35.92億美元，同比增長14.49%。從2000年至2014年間，中成藥出口額一直穩(wěn)定增長，但近3年增長率卻經(jīng)過平穩(wěn)后有所下降。究其原因，阻礙我國中藥產(chǎn)品出口，影響中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程的一個非常重要的因素就是：各種注冊認證程序、農(nóng)藥殘留、重金屬超標之類的技術(shù)性貿(mào)易措施。面對出口遇到的新問題，要解決中藥國際化面臨的困難和挑戰(zhàn)，關(guān)鍵在內(nèi)部提升，首先要把內(nèi)功練好，使我們的標準與國際接軌，經(jīng)得起制度檢查和質(zhì)量認證，切實提高品質(zhì)。

1　第三方認證

根據(jù)百度百科的定義，認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。簡單地說，認證就是某種產(chǎn)品和服務(wù)達到一定的標準后，取得權(quán)威機構(gòu)認可并出具證明的過程。

對于一個企業(yè)來說，單憑企業(yè)自身進行產(chǎn)品形象宣傳，消費者半信半疑，但如果取得了第三方檢測機構(gòu)認證，消費者可信度大幅提升。由此可見，對于企業(yè)而言，取得第三方認證是一種無形資產(chǎn)，能夠提高品牌形象，為企業(yè)創(chuàng)造更多的商機；認證過程能夠?qū)嵙娕c實力弱的企業(yè)進行區(qū)分，實力強的企業(yè)支付的認證成本比較低，相反，實力弱則較高，第三方認證能優(yōu)勝劣汰；取得第三方認證可以增強消費者對企業(yè)產(chǎn)品的滿意度；取得第三方認證的企業(yè)可以根據(jù)認證機構(gòu)的標準不斷規(guī)范企業(yè)的制度和企業(yè)行為，使產(chǎn)品達到國際標準，助推產(chǎn)品打破種種技術(shù)壁壘，進入國際市場。中藥產(chǎn)業(yè)亦如此，如果取得了國際認證，就擁有了中藥產(chǎn)業(yè)進入世界市場的通行證。

2　目前我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化現(xiàn)狀分析

①中藥產(chǎn)業(yè)出口額增加，同比增長率下降。從某種程度上說，中成藥的出品情況被業(yè)內(nèi)看作是中藥國際化進程的風(fēng)向標。所以本文僅以中成藥的出口情況為代表來分析中藥國際化的進程。

從表1中，可以看出，2014年，我國中成藥的出口比重較大的地區(qū)主要有在亞洲、東盟、非洲和北美洲；2014年，中成藥出口在73%的地區(qū)都出現(xiàn)了下降趨勢，以東盟、歐盟東擴十二國、非洲下降幅度最大。從2000—2014年我國中成藥出口金額及同比走勢圖中可以看出，從2000年開始，我國的中成藥出口總數(shù)基本保持上升的趨勢，但同比增長率卻形成“W”曲線性，波動比較大，這與國際經(jīng)濟形勢有關(guān)，同時也與國際間各種政策有關(guān)。

圖1　2000-2014年我國中成藥出口金額走勢

②中成藥進入國際市場門檻提高，中藥產(chǎn)業(yè)出海碰壁。從表1、圖1、圖2來看，我國中成藥的出口金額絕對量在艱難增加，但是增速明顯地放緩，在個別年份，甚至出現(xiàn)下降的趨勢。2004年，歐盟的 《傳統(tǒng)草藥藥品指令》，使我國中成藥出口驟然受挫，2012年我國對歐盟的中成藥出口同比下降22%，僅為1034萬美元，至2014年，我國對歐盟15國的中成藥出口額繼續(xù)下降至694.27萬美元。德國不斷修正《藥品法》，并對中草藥成品進行嚴格的標準審查和指標檢測。美國將中成藥納入食品管理體系，進口時必須嚴格控制有害元素的含量。新加坡、日本、韓國等亞洲國家，對進口藥材都要做農(nóng)藥殘留、重金屬等指標檢測，規(guī)定關(guān)鍵污染物的限量，進一步提高進口門檻。英國從2014年4月30日起禁售未經(jīng)許可的中草藥成品，可我國到目前都沒有中草藥制品獲得英國官方的許可，這給中草藥產(chǎn)品在英國乃至歐洲的應(yīng)用及貿(mào)易帶來一定沖擊和影響。通過分析近幾年來我國中成藥出口地區(qū)關(guān)于中藥產(chǎn)業(yè)的各項政策，結(jié)合國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展存在的問題，很容易得出結(jié)論：中成藥出海碰壁，國際化進程艱巨，逼迫國內(nèi)標準升級。

③中藥產(chǎn)業(yè)出口附加值低。中藥起源于中國，卻沒有與之相稱的國際地位。中藥產(chǎn)業(yè)出口品種中，中藥材和中藥飲片比重較大，而科技含量較高的中藥產(chǎn)品比重較少。據(jù)統(tǒng)計，2014年，中藥出口品種中，中藥材和中藥飲片的出口額占中藥出口額的38%。中藥產(chǎn)業(yè)出口附加值低，會影響我們的中藥材資源，降低中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

④標準低，市場份額有限。科學(xué)標準太低或欠缺，評價體系不完善。到目前為止，藥品管理人員和監(jiān)督人員仍然苦于中藥產(chǎn)品“無標可依”。很多中藥產(chǎn)品國內(nèi)達標了，可是在國外市場中會遇到很多成份嚴重超標，結(jié)果被拒之門外。長期以來，中藥在國外基本上沒有藥品的地位，主要以健康食品的身份出現(xiàn)，當(dāng)食品添加劑，按食品的藥標來檢測，嚴格限制中藥的進口。在國內(nèi)標準低，國外檢測苛刻的環(huán)境下，在中成藥出口方面，中國只占了世界份額的3%到5%。

圖2　2000-2014年我國中成藥出口同比走勢

表1　2014年中成藥出口分地區(qū)統(tǒng)計

3　基于第三方認證的中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中存在的問題

中藥產(chǎn)業(yè)國際化實際上就是中藥產(chǎn)業(yè)走向世界，但從上述表格分析可以看出，中藥產(chǎn)品的出口并不樂觀，本文重點從第三方認證角度來分析中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中存在的問題。

①中藥缺乏國際化標準。中藥在海外市場基本以健康食品的身份注冊，整體上沒有藥品地位。但中藥材市場魚龍混雜，以次充好，農(nóng)藥殘留，重金屬含量多，儲存運輸不規(guī)范的現(xiàn)象嚴重，可是無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，由于缺乏明確的法律、法規(guī)和標準，中藥還是農(nóng)產(chǎn)品界定不清，沒有確切標準，出現(xiàn)“無標可依”的尷尬境地，更談不上國際化標準。

②中藥企業(yè)認證意識薄弱，缺乏進入國際市場的雄心壯志。中國人口眾多，隨著人類崇尚自然，健康保健意識的增強，國內(nèi)對中藥產(chǎn)品的需求旺盛。很多企業(yè)經(jīng)營者認為：只要產(chǎn)品賣得出去，消費者吃了沒有問題，質(zhì)量好不好，認證與否沒有關(guān)系？中國人口夠多，國內(nèi)市場做好了就行了，何必花精力財力進軍國際市場？出口數(shù)量有限，何必去研究國外的政策體制？的確，這種想法在一定程度上來說是對的，作為一個規(guī)模小的企業(yè)，能把國內(nèi)市場做好就不錯了。但是，全球經(jīng)濟一體化的形成，隨著市場規(guī)模的擴大，需要開拓更廣闊的市場，與更強的對手競爭，就需要走出國門，不斷改革創(chuàng)新，提升競爭力，迎接挑戰(zhàn)。要想走出去，擁有進軍國際市場的雄心，就必須取得國際認證這張通行證。

③中藥現(xiàn)代化水平落后。近些年來，雖然我國的中藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展，但總體來看，還存在著生產(chǎn)技術(shù)落后、產(chǎn)品科技含量低、集約化程度不夠，在質(zhì)量控制、監(jiān)督管理上還存在嚴重的缺陷，這些都與國際中藥市場的要求存在一定的距離。國內(nèi)雖然也有相關(guān)標準，相關(guān)的GAP、GMP、GSP認證，但由于各方面的原因，我國中藥藥理、療效等方面的數(shù)據(jù)還不能被國際社會所認可。

④國際認證要求嚴、時間長、費用高。我國中成藥產(chǎn)品要想在國外注冊成功，就要忍受“申報難、注冊費用貴、用數(shù)據(jù)說話”的條件。但是，由于各國文化上的差異，用數(shù)據(jù)說話大大提高了我國中藥產(chǎn)品的申報難度。比如，歐盟要求提供在歐盟之外安全使用30年、在歐盟之內(nèi)安全使用15年的證據(jù)才能通過認證。要提供這些數(shù)據(jù)，不僅需要大量時間準備，同時費用也很高昂，因為這個原因也讓很多企業(yè)對注冊望而卻步。據(jù)統(tǒng)計，一個要花1000多萬美元去注冊的產(chǎn)品，一年在歐盟20多個國家的銷售額可能只有幾萬甚至幾千美元，收回成本的時間太長。根據(jù)調(diào)查，到目前為止，也只有成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊獲準上市和天士力的復(fù)方丹參滴丸美國FDA注冊。

4　第三方認證助推中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程

中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的途徑之一，盡管困難重重，但還是取得了一定的成績。針對前文分析的中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中存在的問題，下面從第三方認證的角度提出一些對策。

①規(guī)范國際化標準。在政府的指導(dǎo)下，建立中藥材協(xié)會，制定、更新、完善中藥材種植、生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程，對中藥材農(nóng)藥進行登記，規(guī)定農(nóng)藥殘留標準。想辦法整合國內(nèi)多方力量，積極爭取制定中藥產(chǎn)業(yè)標準，參與中藥產(chǎn)業(yè)立法，制定出中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)商業(yè)、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護等各環(huán)節(jié)的法律、法規(guī)和各項詳細標準，真正實現(xiàn)“有標可依、高標可依”，以很好地與國際接軌。2002年，浙江磐安縣已組建了農(nóng)民、管理人員和科技人員構(gòu)成的中藥協(xié)會，制訂“磐五味”聯(lián)盟標準，同時建立標準化示范基地，實現(xiàn)行業(yè)自律。

②加強政府的引導(dǎo)作用。政府在積極參與中藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)相關(guān)法律、法規(guī)和標準建設(shè)的同時，更應(yīng)積極宣傳標準執(zhí)行和各項技術(shù)認證的必要性，這也是加快我國的中藥產(chǎn)業(yè)標準國際化和技術(shù)認證國際化的有效措施。當(dāng)我國的中藥產(chǎn)品在出口過程中由于國外的技術(shù)壁壘出現(xiàn)問題的時候，政府應(yīng)積極采取一系列措施，保護我國中藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)的利益，盡最大力量幫企業(yè)挽回損失，協(xié)助企業(yè)樹立信心和保持進軍國際市場的積極性。

③中藥企業(yè)要有進入國際市場的野心，通過多種渠道取得第三方認證。我國中藥企業(yè)應(yīng)該主動尋求跨學(xué)科、跨國合作，擴大中藥在國際市場上的份額，爭取我國中藥在國際上的話語權(quán)。2014年11月17日，北京中醫(yī)藥大學(xué)與西悉尼大學(xué)簽署了“中醫(yī)中心”的合作協(xié)議，這種合作協(xié)議模式為我國中醫(yī)藥走向世界提供了一種方式。同時，中藥企業(yè)要高標準、嚴要求，隨時關(guān)注國際認證的新動向，按照高標準生產(chǎn)出符合國際標準的產(chǎn)品，并積極申請接受國際認證的檢驗，取得第三方認證，提升國內(nèi)國際兩個市場的產(chǎn)品競爭力。

④充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用?？梢猿闪⒛軌蛱峁┕焦袡?quán)威性的不完全以盈利為目的檢驗檢測服務(wù)機構(gòu)。行業(yè)協(xié)會還可以主動與國外相關(guān)的協(xié)會進行密切往來，進行正常的交流合作，了解國際技術(shù)和認證方面的最新動態(tài)，及時傳遞給國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，讓國內(nèi)的各項規(guī)范、標準更加完善，有利于國內(nèi)的中藥產(chǎn)品更容易進入國際市場。

⑤在技術(shù)層面，可以引用物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，對中藥產(chǎn)業(yè)的各個環(huán)節(jié)各個產(chǎn)品進行跟蹤溯源。在中藥材產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，可借鑒成都中藥材流通模式和巴伐利亞乳品檢測的經(jīng)驗，運用信息技術(shù)手段實現(xiàn)“來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的追溯鏈條”，提高中藥材產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)進行跟蹤溯源，全面提高質(zhì)量，增強競爭力，為順利進入國際市場奠定基礎(chǔ)。

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[中圖分類號]R19

[文獻標識碼]A

[文章編號]1672-5654（2015）09（c）-0001-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2015.27.001

收稿日期：（2015-06-16）

[基金項目]貴州省高等學(xué)校人文社會科學(xué)研究基地項目：基于第三方認證的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式研究—以貴州省中藥產(chǎn)業(yè)集群為試點（JD2013085）。

[作者簡介]胡期麗（1981.1-），女，湖北鄖縣人，碩士，講師，研究方向：產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟學(xué)。

Third-party Certification Boost the Internationalization of Chinese M edicine Industry

[Abstract]This paper introduces themeaning of the third party certification,describes the third party certification significance on the development of the enterprise.combined with the present situation of the internationalization of Chinese medicine industry,analyzes the problems in the internationalization of Chinesemedicine industry,and from the angle of the third party certification,puts forward themeasures to boost the internationalization of Chinesemedicine industry.

[Key words]Third-party certification;Internationalization;Chinesemedicine industry