玄明

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

淺談GMP對(duì)QA的要求

玄明

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

目的：了解并掌握GMP對(duì)藥廠的質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)要求。方法：GMP是藥品安全生產(chǎn)的保證，是企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)的準(zhǔn)則，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，通過(guò)分析質(zhì)量保證部門(mén)在GMP的要求下對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程提供的保證要素，闡述QA的主要工作內(nèi)容。結(jié)論：GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)“符合性質(zhì)量”產(chǎn)品的有效手段，QA只有嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求，才能推動(dòng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)的不斷提高。

GMP；QA；職責(zé)

質(zhì)量是生命，是企業(yè)的靈魂，基于藥品是特殊商品，在1975年世界衛(wèi)生組織提出藥品生產(chǎn)單位必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），我國(guó)于1988年下發(fā)各藥企，并于2010年進(jìn)行最新修訂，大力推行GMP要求，是為了確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中避免發(fā)生污染、差錯(cuò)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量安全的組織機(jī)構(gòu)，貫穿于企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)體系，質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA是伴隨著GMP的要求逐漸形成，為顧客或藥監(jiān)管理部門(mén)證實(shí)藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)，GMP要求下QA的工作內(nèi)容大致可分為四個(gè)環(huán)節(jié)，原輔料和包裝材料的控制，生產(chǎn)過(guò)程的控制、生產(chǎn)檢驗(yàn)的控制和產(chǎn)品銷(xiāo)售的控制。

1 原輔料和包裝材料的控制

原輔料和包裝材料是藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)保障，QA應(yīng)對(duì)采購(gòu)人員所選擇的供應(yīng)商進(jìn)行初步審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，初步審計(jì)主要是對(duì)供應(yīng)商企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)商提供的原輔料、包裝材料的質(zhì)量合格證明等文件進(jìn)行初步審計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是對(duì)供應(yīng)商企業(yè)生產(chǎn)原輔料、包裝材料的生產(chǎn)過(guò)程、物料存放進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，審計(jì)后，QA人員根據(jù)質(zhì)量控制部門(mén)檢測(cè)物料的質(zhì)量狀況及物料在本企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的試用情況發(fā)放供應(yīng)商的供貨證書(shū)，原輔料和包裝材料入庫(kù)后由倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行分類(lèi)放置，QA應(yīng)確保物料的保管和分類(lèi)無(wú)誤，車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，車(chē)間領(lǐng)料人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單并到倉(cāng)庫(kù)取料，QA人員應(yīng)對(duì)取料全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保流入生產(chǎn)車(chē)間的原輔料、包裝材料符合生產(chǎn)需要并且質(zhì)量合格[1]。

2 生產(chǎn)過(guò)程的控制

生產(chǎn)過(guò)程的控制包括生產(chǎn)車(chē)間的控制，生產(chǎn)工藝的控制和中間產(chǎn)品、成品的控制，QA人員應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)至關(guān)重要，QA人員應(yīng)監(jiān)控不同生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境菌落、空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水的使用狀況及工藝衛(wèi)生等等，藥品在生產(chǎn)過(guò)程中必須完全符合生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，尤其一些關(guān)鍵生產(chǎn)工序，在物料投放環(huán)境，QA人員需要核實(shí)投放物料的名稱(chēng)、批號(hào)和重量，監(jiān)控不同物料的投放比例，確保投放物料的種類(lèi)和重量準(zhǔn)確無(wú)誤，在填充環(huán)節(jié)，QA人員需要核實(shí)填充后的藥品重量，確保填充后產(chǎn)品之間的重量差異在限度內(nèi)，還需要對(duì)填充后的產(chǎn)品進(jìn)行外觀選擇，形狀大小不一致的產(chǎn)品不能進(jìn)入下一工序，在包裝環(huán)節(jié)，QA人員需要對(duì)藥品與包裝材料上的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期進(jìn)行比對(duì)，確保與生產(chǎn)指令一致，還需要隨機(jī)抽查藥品包裝是否完好，包裝材料的封口狀態(tài)、標(biāo)記產(chǎn)品信息的清晰度等等。藥品生產(chǎn)結(jié)束后，QA人員應(yīng)按照清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)?chē)間清場(chǎng)進(jìn)行檢查，檢查墻壁、地面、設(shè)備表面是否已清潔并消毒，設(shè)備、器具是否擺放遠(yuǎn)處等，確保不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)安全，不交叉污染。

3 生產(chǎn)檢驗(yàn)的控制

藥品的中間產(chǎn)品及成品需經(jīng)檢測(cè)后方可進(jìn)入下一工序，在藥品配料結(jié)束所獲得的產(chǎn)品是半成品，QA人員需對(duì)半成品進(jìn)行抽樣并告知質(zhì)量控制部門(mén)取樣檢測(cè)，根據(jù)取樣人員的取樣記錄，QA發(fā)放批檢驗(yàn)記錄，待質(zhì)量控制人員填寫(xiě)檢測(cè)結(jié)果后，QA人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果及原始記錄進(jìn)行復(fù)核，如檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA人員需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并要求質(zhì)控人員重新取樣檢測(cè)，只有檢測(cè)結(jié)果合格，才可以允許半成品進(jìn)入填充環(huán)節(jié)或下一環(huán)節(jié)。對(duì)于成品的檢驗(yàn)，QA人員應(yīng)在成品生產(chǎn)初期、中期和后期分階段取樣并送予質(zhì)量控制部門(mén)檢測(cè)，檢驗(yàn)合格后，結(jié)合成品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的情況判斷成品是否可以合格。根據(jù)新版GMP的要求[2]，QA人員需要質(zhì)量控制人員對(duì)放行的產(chǎn)品及產(chǎn)品的物料進(jìn)行留樣考察，根據(jù)質(zhì)量控制部門(mén)的質(zhì)量考察結(jié)果以及放行產(chǎn)品的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)掌握產(chǎn)品的狀況。

4 產(chǎn)品銷(xiāo)售的控制

QA在中國(guó)管理協(xié)會(huì)的意義是為顧客所購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品在產(chǎn)品使用期限內(nèi)提供擔(dān)保[3]，意味著產(chǎn)品在放行流通于市場(chǎng)后，QA人員仍要確保在效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量，QA人員需要定期對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)滿意度進(jìn)行調(diào)研，當(dāng)售后人員收到顧客的投訴時(shí)，QA人員需要重視顧客的投訴意見(jiàn)，并根據(jù)顧客的投訴意見(jiàn)與相應(yīng)的部門(mén)進(jìn)行聯(lián)系，如產(chǎn)品的包裝密封性問(wèn)題，則與包裝部門(mén)聯(lián)系，QA人員需要及時(shí)與相關(guān)負(fù)責(zé)人一起進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)反饋給顧客，直至顧客滿意，如果客戶需要退貨，QA人員需要查明退貨產(chǎn)品類(lèi)型及退貨原因，并確保退貨的產(chǎn)品置于特定的倉(cāng)儲(chǔ)位置，待進(jìn)一步核實(shí)處理。

藥品的質(zhì)量安全是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)，也是企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)必要的手段，藥品的質(zhì)量安全需要各企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，因?yàn)镚MP的意義是在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中控制藥品的質(zhì)量，最大限度的避免污染，降低差錯(cuò)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的。QA貫穿于企業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，即嚴(yán)格的執(zhí)行了GMP的要求，又為GMP的認(rèn)證提供了證據(jù)，因此，QA人員是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客需要的保證。

[1]寸澤圣.淺談如何在我國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)展QA工作[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志，2004,25（4）：27-30

[2]藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證[M].北京，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社

[3]段穎，焦楠，孟淑芬.QA在GMP認(rèn)證企業(yè)中的作用[J].山東醫(yī)藥工業(yè)，2003

玄明（1983-），女，黑龍江哈爾濱市，本科，哈藥集團(tuán)生物工程有限公司，質(zhì)量管理部，工程師。