魏美林，王倩倩，韓峻峰，魏 麗

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·臨床研究·

CGM與SMBG改善1型糖尿病患者血糖控制及減少低血糖事件發(fā)生的meta分析

魏美林，王倩倩，韓峻峰，魏 麗

(上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科，上海 200233)

目的 探討動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(continuous glucose monitoring，CGM)與自我血糖監(jiān)測(cè)(self-monitored blood glucose，SMBG)改善1型糖尿病患者血糖控制及減少低血糖事件發(fā)生的效果。方法 檢索國(guó)內(nèi)外各類(lèi)大型數(shù)據(jù)庫(kù)自建庫(kù)以來(lái)發(fā)表的關(guān)于應(yīng)用CGM對(duì)比SMBG的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)，采用meta分析的方法，利用stata 12.0軟件評(píng)價(jià)應(yīng)用CGM對(duì)比SMBG的效果。結(jié)果 與SMBG相比，1型糖尿病患者應(yīng)用CGM能夠有效降低糖化血紅蛋白(HbA1c)(WMD：-0.23%，95%CI：-0.29～-0.16)。亞組分析顯示，應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)能降低成人(WMD：-0.33%，95%CI：-0.46～-0.20)及兒童、青少年(WMD：-0.13%，95%CI：-0.26～-0.01)1型糖尿病患者糖化血紅蛋白值。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(real-time CGM)可有效改善血糖控制(WMD：-0.23%，95%CI：-0.30～-0.16)。應(yīng)用CGM可減少低血糖事件發(fā)生(SMD：-0.27，95%CI：-0.45～-0.09)。結(jié)論 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，特別是實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)可有效改善1型糖尿病患者的血糖控制，減少低血糖事件發(fā)生。

1型糖尿?。粍?dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)；自我血糖監(jiān)測(cè)；meta分析

糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(yàn)(diabetes control and complications trial，DCCT)研究表明強(qiáng)化治療，降低糖化血紅蛋白值，可極為顯著地降低1型糖尿病微血管并發(fā)癥的相對(duì)危險(xiǎn)，包括糖尿病視網(wǎng)膜病變，糖尿病腎病及神經(jīng)病變[1]。強(qiáng)化治療經(jīng)常需要自我血糖監(jiān)測(cè)(self-monitored blood glucose，SMBG)，而常規(guī)的SMBG很難使糖化血紅蛋白(HbA1C)達(dá)到控制目標(biāo)，從而導(dǎo)致糖尿病微血管及大血管病變等并發(fā)癥的危險(xiǎn)性居高不下。自我血糖監(jiān)測(cè)的缺點(diǎn)主要是：不能提供全天的動(dòng)態(tài)血糖譜，難以發(fā)現(xiàn)餐后高血糖、夜間性或無(wú)癥狀性低血糖、操作起來(lái)有疼痛感或不適感影響患者的依從性。而動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(continuous glucose monitoring，CGM)可以給糖尿病患者帶來(lái)更全面的監(jiān)測(cè)手段，佩戴以后提供回顧性動(dòng)態(tài)的血糖變化信息。血糖的情況以曲線(xiàn)圖、餅圖及表格等形式呈現(xiàn)，結(jié)合影響血糖變化的事件及時(shí)定量和定性地反應(yīng)受試者血糖水平及血糖波動(dòng)的特征。新型的動(dòng)態(tài)血糖儀可以提供即時(shí)的血糖值，并設(shè)有高、低血糖報(bào)警。然而，前期的一些meta分析結(jié)論的不一[2-3]。本研究就CGM在改善1型糖尿病患者血糖控制及降低低血糖發(fā)生的獲益性進(jìn)行meta分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以“type 1 diabetes”、“continuous glucose monitoring”、“self-monitored blood glucose”及“randomized controlled trials”為英文主題詞，檢索PubMed、EMbase、Cochrane、web of Science，以“動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)”、“1型糖尿病”、“自我血糖監(jiān)測(cè)”、“臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”為中文主題詞檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及重慶維普中文科技期刊全文。并查找已納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)郵件聯(lián)系通信作者，以獲取以上檢索未發(fā)現(xiàn)的相關(guān)信息，檢索時(shí)間為各大數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)起至2014年8月。

1.2 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1． 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1) 必須是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)研究；(2) 1型糖尿病診斷明確，診斷標(biāo)準(zhǔn)符合WHO標(biāo)準(zhǔn)；(3) 患者使用持續(xù)皮下胰島素注射(CSII)或者1d多次胰島素注射(MDI)；(4) 實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組分別使用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)和自我血糖監(jiān)測(cè)(SMBG)；(5) 試驗(yàn)隨訪(fǎng)時(shí)間至少持續(xù)12周；(6) 發(fā)表語(yǔ)種限制為中文和英文。

2.排除標(biāo)準(zhǔn)：(1) 無(wú)法獲得的全文的研究或者數(shù)據(jù)不全的研究；(2) 包含ICU住院患者；(3) 使用腹膜內(nèi)胰島素治療；(4) 使用非創(chuàng)性血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的研究；(5) 1型糖尿病合并妊娠；(6) 患者有嚴(yán)重低血糖、低血糖昏迷或者合并影響糖尿病治療的其他慢性疾病。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用stata 12.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)各文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析，若無(wú)異質(zhì)性采用固定效應(yīng)模型分析，若存在異質(zhì)性者采用隨機(jī)效應(yīng)模型。異質(zhì)性程度用I2進(jìn)行評(píng)價(jià)，I2=0～25%，無(wú)異質(zhì)性；I2=25%～ 50%，輕度異質(zhì)性；I2=50%～75%，中度異質(zhì)性；I2=75%～100%，高度異質(zhì)性。按照該標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)I2低于50%采用固定效應(yīng)模型，I2超過(guò)50%時(shí)利用隨機(jī)效應(yīng)模型對(duì)有異質(zhì)性的研究進(jìn)行合并[4]。使用WMD或者SMD及95%CI來(lái)分析實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的差別。對(duì)發(fā)表偏倚采用漏斗圖及Begg’s檢驗(yàn)和Egger’s檢驗(yàn)評(píng)價(jià)[5-6]。

2 結(jié) 果

2.1 納入文獻(xiàn)的特點(diǎn)

按照上述檢索式，檢索出903條記錄，其中65篇文獻(xiàn)潛在相關(guān)，可以進(jìn)一步分析，通過(guò)閱讀全文，嚴(yán)格按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)剔除文獻(xiàn)48篇，最終選定17篇文獻(xiàn)[7-23]進(jìn)入meta分析。其中11個(gè)研究[10-11，15-23]采用了實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，另外6個(gè)研究[7-9，12-14]采用了回顧性動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)。隨訪(fǎng)的時(shí)間最少3個(gè)月，最長(zhǎng)的時(shí)間為12個(gè)月，入組的患者群包括兒童、青少年及成人?？傆?jì)納入1634名1型糖尿病患者，其中CGM組858例，SMBG組776例。

2.2 血糖控制的meta分析

進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，得到I2=0.0%，P=0.65，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。合并后總體WMD為-0.23%，95%CI：-0.29～-0.16，表明應(yīng)用CGM對(duì)比SMBG能夠降低糖化血紅蛋白值0.23%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖1)。

圖1 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)VS自我血糖監(jiān)測(cè)Fig.1 Continuous glucose monitoring vs self-monitored blood glucose

2.3 亞組分析

只有實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(real-time CGM)可有效改善血糖控制(WMD：-0.23%，95%CI：-0.30～-0.16)，回顧性動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(retrosp-ective CGM)改善血糖控制差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(WMD：-0.22%，95%CI：-0.48～0.04)，見(jiàn)圖1。在納入的17篇文獻(xiàn)中，8篇文獻(xiàn)是關(guān)于兒童或者青少年的1型糖尿病，2篇文獻(xiàn)是成人型1型糖尿病的研究，3篇文獻(xiàn)包既包含兒童或者青少年1型糖尿病又包含成人1型糖尿病，其余的文獻(xiàn)未提供年齡分組的結(jié)果資料。亞組分析顯示動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)無(wú)論在成人1型糖尿病患者(WMD：-0.33%，95%CI：-0.46～-020)還是在兒童、青少年1型糖尿病患者(WMD：-0.13%，95%CI：-0.26～-0.01)中都能有效降低糖化血紅蛋白值，差異都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖2)。

2.4 減少低血糖事件發(fā)生的meta分析

總共有13篇文獻(xiàn)包含低血糖發(fā)生的研究結(jié)果，有的研究比較的是研究期間實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件的次數(shù)，有的研究比較的是至少發(fā)生一次低血糖事件的患者百分百，有的比較的是實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組患者處在低血糖閾值以下的時(shí)間。其中，有5篇文獻(xiàn)結(jié)局比較使用的是平均每人每日發(fā)生低血糖事件的次數(shù)，meta分析顯示動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)對(duì)比自我血糖監(jiān)測(cè)可有效降低低血糖事件發(fā)生的危險(xiǎn)，平均每人每日低血糖事件次數(shù)SMD為-0.27，95%CI：-0.45～-0.09，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖3)。

圖2 兒童、青少年與成人應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)的亞組分析Fig.2 Subgroup analysis of CGM in children/adolescents group and adults group

圖3 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)減少低血糖事件發(fā)生Fig.3 CGM decreases the incidence of hypoglycemic episodes

2.5 發(fā)表偏倚估計(jì)

Begg’s檢驗(yàn)法(P=0.499)、Egger’s檢驗(yàn)法及漏斗圖基本對(duì)稱(chēng)(P=0.793)，說(shuō)明在整個(gè)研究中，存在發(fā)表偏倚的可能性非常小。

2.6 敏感性分析

由于實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)無(wú)法實(shí)現(xiàn)雙盲研究，部分研究Jadad評(píng)分較低，去除Jadad評(píng)分<3分的試驗(yàn)，進(jìn)行敏感性分析，在降低糖化血紅蛋白的效應(yīng)上WMD為-0.22%，95%CI：-0.30～-0.15，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)論不變。

3 討 論

研究[24]表明，HbA1c是糖尿病慢性并發(fā)癥的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)建議血糖控制的理想目標(biāo)為HbA1c<7%[25]。為了達(dá)到理想的降糖目標(biāo)，合理指導(dǎo)胰島素用量及判斷糖尿病藥物治療效果，血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病患者治療過(guò)程中必不可少的手段之一。目前臨床上最常用的血糖監(jiān)測(cè)是指尖血糖監(jiān)測(cè)，只能反映某一瞬時(shí)的血糖值，不能反映全天24h的血糖變化。隨著科技的飛速發(fā)展，動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)使血糖監(jiān)測(cè)越來(lái)越準(zhǔn)確，方便，全面，痛苦少，尤其是實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)的出現(xiàn)，可以實(shí)時(shí)反映全面的血糖信息以及血糖的變化趨勢(shì)，并在高、低血糖時(shí)進(jìn)行報(bào)警，是胰島素強(qiáng)化治療的有效監(jiān)測(cè)手段，對(duì)糖尿病患者治療具有重要的指導(dǎo)意義。CGM是一種新型的連續(xù)式動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，每10s有1個(gè)電流信號(hào)，每5min記錄1次血糖，全天可測(cè)288個(gè)血糖值，并且可以監(jiān)測(cè)血糖變化趨勢(shì)。常用的CGM分為兩種，一種為回顧性動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，另外一種為實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)。回顧性動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)為間斷測(cè)量并存儲(chǔ)患者48或者72h血糖值數(shù)據(jù)用于調(diào)整胰島素用量，分析血糖波動(dòng)及記錄低血糖事件。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)則可以顯示當(dāng)前瞬時(shí)血糖值，反映血糖上升或者下降的趨勢(shì)，允許患者根據(jù)當(dāng)前血糖水平調(diào)整胰島素用量來(lái)使之控制在目標(biāo)范圍內(nèi)。

近年來(lái)，有關(guān)糖尿病患者應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)對(duì)比自我血糖監(jiān)測(cè)的獲益性進(jìn)行了較多的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。有的研究結(jié)果表明動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)對(duì)比自我血糖監(jiān)測(cè)可有效降低糖化血紅蛋白值及控制低血糖事件發(fā)生，亦有研究提示兩者的效果并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。本meta分析顯示應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)可有效降低1型糖尿病患者的HbA1c，結(jié)論與迄今為止樣本量最大(n=322)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)論一致[15]。然而，在本研究中，亞組分析顯示，不管是在成人組中還是兒童、青少年組中動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)都能有效降低糖化血紅蛋白值，而Tamborlane等[15]研究提示動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)只在成人1型糖尿病患者中有效。不同年齡段的1型糖尿病患者應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)在血糖控制方面的獲益性可能不同，導(dǎo)致這種差異的原因可能與兒童及青少年在試驗(yàn)過(guò)程中的依從性有關(guān)。低血糖是1型糖尿病患者的常見(jiàn)并發(fā)癥，危害極大，本meta分析顯示應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)可有效降低低血糖事件發(fā)生的概率。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)能提供血糖趨勢(shì)，并設(shè)有高、低血糖報(bào)警，也在一定程度上能預(yù)防低血糖事件的發(fā)生。本次meta分析，嚴(yán)格按照納入標(biāo)準(zhǔn)，納入的研究有包含回顧性動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)的，也有包含兒童、青少年、成人的，文獻(xiàn)量較大，樣本量較多，經(jīng)Egger’s、Begg’s檢驗(yàn)，本次研究成果不存在發(fā)表偏倚。經(jīng)敏感性分析，本meta分析結(jié)論不變。部分試驗(yàn)隨訪(fǎng)觀察期不一，以及糖尿病病程不一，可能會(huì)對(duì)本研究結(jié)果產(chǎn)生一定的影響。綜上所述，本meta分析提示1型糖尿病患者應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)可降低糖化血紅蛋白值及減少低血糖事件發(fā)生，但由于高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)有限，所以結(jié)論尚有待進(jìn)一步高質(zhì)量大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)。

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Comparison of continuous glucose monitoring with self-monitored blood glucose in glucose control and reducing hypoglycemic episodes in type 1 diabetic patients：a meta-analysis

WEIMei-lin，WANGQian-qian，HANJun-feng，WEILi

(Dept.of Endocrinology & Metabolism，Sixth People’s Hospital，Shanghai Jiaotong University，Shanghai 200233，China)

Objective To compare continuous glucose monitoring(CGM) with self-monitored blood glucose(SMBG) in glucose control and reducing hypoglyemic episodes in patients with type 1 diabetes.Methods We searched major international and domestic databases up to August 2014 for randomized controlled trials comparing CGM and SMBG in type 1 diabetes.Meta-analysis was performed by stata 12.0 software.Results Patients using CGM had a greater decrease in HbA1c from baseline compared with those using SMBG(WMD：-0.23%，95%CI：-0.29--0.16).We found that it was effective both for adults(WMD-0.33%，95%CI：-0.46--0.20) as and children/adolescents(WMD：-0.13%，95%CI：-0.26--0.01).Only real-time devices for CGM improved glycemic control(WMD：-0.23%，95%CI：-0.30--0.16).Pooled results from 5 studies revealed a reduction in hypoglycemic events in the CGM group(SMD：-0.27，95%CI：-0.45--0.09).Conclusion CGM，particularly real-time system，has a favorable effect on glycemic control and reducing hypoglycemic episodes in patients with type 1 diabetes.

type 1 diabetes；continuous glucose mornitoring；self-monitored blood glucose；meta-analysis

10.16118/j.1008-0392.2015.05.017

2014-12-03

魏美林(1987—)，男，碩士研究生.E-mail：arlingsky@163.com

R 587.1

A

1008-0392(2015)05-0079-06