翟生,韓小平,呂清,凱塞爾江,曹鵬
(新疆醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院骨科,新疆 烏魯木齊 830011)
臨床研究
Gamma釘與DHS治療股骨粗隆間骨折繼發(fā)股骨干骨折的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
翟生,韓小平,呂清,凱塞爾江,曹鵬*
(新疆醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院骨科,新疆 烏魯木齊 830011)
目的 運(yùn)用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法,對(duì)不同設(shè)計(jì)的Gamma釘進(jìn)行亞組分析,比較Gamma釘與動(dòng)力髖螺釘治療股骨粗隆間骨折繼發(fā)股骨干骨折的發(fā)生率。方法 納入比較Gamma釘與動(dòng)力髖螺釘內(nèi)固定治療成人股骨粗隆間骨折的隨機(jī)和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量并提取術(shù)中及術(shù)后股骨干骨折的患者人數(shù),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk,RR)及其95%置信區(qū)間(confidence interval,CI),將納入文獻(xiàn)分為2000年之前研究組和2000年之后研究組,進(jìn)行亞組分析。結(jié)果 共納入14個(gè)研究,其中13個(gè)研究提供了發(fā)生術(shù)中股骨干骨折的患者資料,Meta分析結(jié)果提示Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折明顯增加了術(shù)中股骨干骨折的發(fā)生率(RR=2.72,95%CI,1.17~6.31,P=0.02)。2000年之前亞組包括8個(gè)研究,Meta分析結(jié)果提示,Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折術(shù)中發(fā)生股骨干骨折的危險(xiǎn)是動(dòng)力髖內(nèi)固定的3倍(RR=3.00,95%CI,1.02~8.85,P=0.05)。2000年之后亞組包括5個(gè)研究,Meta分析結(jié)果提示,與動(dòng)力髖內(nèi)固定相比,Gamma釘固定沒有增加發(fā)生術(shù)中股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn),兩者之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=2.33,95%CI,0.61~8.92,P=0.22)。13個(gè)研究提供了發(fā)生術(shù)后股骨干骨折的患者資料,Meta分析結(jié)果提示,與動(dòng)力髖內(nèi)固定相比,Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折明顯增加了術(shù)后股骨干骨折的發(fā)生率(RR=3.62,95%CI,1.31~10.02,P=0.01)。2000年之前亞組的8個(gè)研究Meta分析結(jié)果提示,Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折術(shù)后發(fā)生股骨干骨折的危險(xiǎn)是動(dòng)力髖內(nèi)固定的4倍,兩者有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(RR=4.03,95%CI,1.20~13.54,P=0.02)。2000年之后亞組包括5個(gè)研究,Meta分析結(jié)果提示,Gamma釘固定與動(dòng)力髖固定相比,兩者術(shù)后股骨干骨折發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=2.80,95%CI,0.43~18.23,P=0.28)。結(jié)論 隨著Gamma釘設(shè)計(jì)改進(jìn)及Gamma釘置入技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的豐富,Gamma釘固定股骨粗隆間骨折繼發(fā)股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低,因此,對(duì)先前的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及Meta分析的結(jié)論需要保持謹(jǐn)慎。
Gamma釘;動(dòng)力髖;股骨粗隆間骨折;系統(tǒng)評(píng)價(jià)
股骨粗隆部,是股骨頭頸部和股骨干受力的轉(zhuǎn)接區(qū),也是骨折的好發(fā)部位。流行病學(xué)研究顯示,隨著人均預(yù)期壽命顯著增加,髖部骨折的發(fā)生率不斷增加,其中,50%的髖部骨折為股骨粗隆間骨折[1]。目前,股骨粗隆間骨折的手術(shù)治療主要分為髓外固定和髓內(nèi)固定。髓外固定臨床應(yīng)用較多的是以動(dòng)力髖螺釘鋼板(dynamic hip screw,DHS)為代表的加壓釘板內(nèi)固定系統(tǒng),髓內(nèi)固定系統(tǒng)以Gamma釘和防旋型股骨近端髓內(nèi)釘(proximal femoral nail antirotation,PFNA)為代表,越來越多的用于治療髖部骨折。
近年來,多個(gè)比較兩種內(nèi)固定系統(tǒng)療效的隨機(jī)對(duì)照研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)論提示,Gamma釘增加了術(shù)中及術(shù)后股骨干骨折的發(fā)生率,這限制了髓內(nèi)釘?shù)呐R床應(yīng)用。但隨著時(shí)間的推移,Gamma釘?shù)脑O(shè)計(jì)在不斷改進(jìn),是否能夠有效降低股骨干骨折的發(fā)生率,本文擬采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法,對(duì)不同設(shè)計(jì)的Gamma釘進(jìn)行亞組分析,比較Gamma釘與動(dòng)力髖螺釘治療股骨粗隆間骨折股骨干骨折的發(fā)生率。
1.1 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索PubMed(1966~2013.6)、EMBASE(1980~2013.6)、Cochrane圖書館(2013年第1期)和CBM(1978~2013.6)、CNKI(1994~2013)、VIP(1989~2013),同時(shí)篩檢納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。中文檢索詞包括“粗隆間骨折”、“轉(zhuǎn)子間骨折”、“髖部骨折”、“股骨近端骨折”、“股骨上端骨折”、“髖關(guān)節(jié)囊外骨折”、“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”、“固定”、“釘”、“鋼板”、“治療”、“隨機(jī)”、“對(duì)照”等。英文檢索詞包括“pertrochanteric、trochanteric、intertrochanteric、peritrochanteric、proximal femoral、extracapsular、femoral、hip、basicervical、femur、hip para-articular”、“fracture*”、“screw、pin*、nail*、internal fix*、rod*、Hip pinning、implant*、treatment*、management*”、“random*”、“control”,使用MeSH和自由詞合并檢索,文獻(xiàn)檢索無語(yǔ)種限制。
1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 同時(shí)滿足以下條件:a)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(根據(jù)已知患者的某些特征分組,如住院日期、患者出生日期及住院號(hào)等);b)經(jīng)放射學(xué)(X線片、CT)檢查明確診斷為成人股骨粗隆間骨折,不管骨折分型為穩(wěn)定或不穩(wěn)定;c)比較Gamma釘與動(dòng)力髖螺釘治療股骨粗隆間骨折的研究。
1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 研究對(duì)象包括以下其中之一的研究:a)陳舊性股骨近端骨折;b)病理性骨折;c)股骨粗隆下骨折。
1.3 干預(yù)措施 a)Gamma釘內(nèi)固定;b)動(dòng)力髖螺釘內(nèi)固定(DHS、Richards鋼板螺釘及Ambi鋼板螺釘)。
1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo) a)術(shù)中股骨干骨折(內(nèi)固定物周圍或下方股骨干骨折,不包括本身合并股骨干骨折者);b)術(shù)后股骨干骨折(內(nèi)固定物周圍或下方股骨干骨折)。
1.5 評(píng)價(jià)方法
1.5.1 研究的選擇 2個(gè)評(píng)價(jià)者首先獨(dú)立地閱讀文章題目,對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)再閱讀摘要,如為對(duì)照試驗(yàn)則閱讀全文。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行提取資料,應(yīng)用事先設(shè)計(jì)的表格從原始文獻(xiàn)中提取資料,如遇分歧,通過討論解決。資料提取包括:研究對(duì)象臨床特征(性別、平均年齡、骨折類型)、干預(yù)措施、評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果等。
1.5.2 研究的方法學(xué)質(zhì)量分析 納人研究的方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane Reviewer′s Handbook質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行:a)隨機(jī)方法是否正確;b)是否做到分配隱藏;c)是否采用盲法(對(duì)患者及研究結(jié)果評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法);d)失訪或退出的報(bào)道(包括失訪人數(shù)及原因),是否采用意向治療分析;e)基線的可比性。
1.5.3 資料分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 4.2.7統(tǒng)計(jì)軟件,采用χ2檢驗(yàn)分析各納入研究間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta-分析;對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%CI。考慮到學(xué)習(xí)曲線及Gamma釘不斷改進(jìn),分為2000年之前研究組和2000年之后研究組,進(jìn)行亞組分析。
2.1 研究的一般情況 共檢索出367篇相關(guān)文獻(xiàn),閱讀文章題目,24篇研究[2-25]可能符合納入標(biāo)準(zhǔn),通過閱讀這些可能符合標(biāo)準(zhǔn)的24篇研究的摘要及全文,排除10篇研究[16-25]。其中,8篇研究[16-23]因納入粗隆下骨折被排除,1篇研究[24]為長(zhǎng)Gamma釘與動(dòng)力髖的比較而被排除,1篇研究[25]為兩種髓內(nèi)釘(Gamma釘和Endovis BA釘)與動(dòng)力髖的比較,因無法單獨(dú)提取Gamma釘組的數(shù)據(jù)而被排除。最后符合納入標(biāo)準(zhǔn)的14個(gè)研究[2-15]均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),納入患者總數(shù)2 035 例,其中3個(gè)研究[7,8,13]明確為半隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn),所有研究地點(diǎn)均在國(guó)外,1個(gè)研究[12]將Gamma釘、PFN與SHS作分別研究。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的14個(gè)研究具體情況見表1。
表1 各納入研究的基本情況
2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量差異很大,質(zhì)量分析見表2。
表2 納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)
2.3 納入研究的結(jié)果
2.3.1 術(shù)中股骨干骨折 13個(gè)研究[2-10,12-15]報(bào)道了發(fā)生術(shù)中股骨干骨折的患者資料,納入1 817 例患者,Meta分析結(jié)果見圖1。在Gamma釘固定組,術(shù)中股骨干骨折發(fā)生率為2.11%(19/899),在動(dòng)力髖固定組,此發(fā)生率為0.54%(5/918),與動(dòng)力髖內(nèi)固定相比,Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折明顯增加了術(shù)中股骨干骨折的發(fā)生率(RR=2.72,95%CI,1.17~6.31,P=0.02;異質(zhì)性P=0.99,I2=0%)。
2000年之前亞組包括8個(gè)研究[3-7,9,13,14],納入878 例患者,Meta分析結(jié)果見圖1。Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折術(shù)中發(fā)生股骨干骨折的危險(xiǎn)是動(dòng)力髖內(nèi)固定的3倍(RR=3.00,95%CI,1.02~8.85,P=0.05)。2000年之后亞組包括5個(gè)研究[2,8,10,12,15],納入939 例患者,Meta分析結(jié)果見圖1。與動(dòng)力髖內(nèi)固定相比,Gamma釘固定沒有增加發(fā)生術(shù)中股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn),兩者之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=2.33,95%CI,0.61~8.92,P=0.22)。
圖1 Gamma釘與DHS固定術(shù)中股骨干骨折患者數(shù)比較
2.3.2 術(shù)后股骨干骨折 13個(gè)研究[2-10,12-15]報(bào)道了發(fā)生術(shù)后股骨干骨折的患者資料,納入1 657 例患者,Meta分析結(jié)果見圖2。在Gamma釘固定組,術(shù)中股骨干骨折發(fā)生率為2.06%(17/826),在動(dòng)力髖固定組,此發(fā)生率為0.24%(2/831),與動(dòng)力髖內(nèi)固定相比,Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折明顯增加了術(shù)后股骨干骨折的發(fā)生率(RR=3.62,95%CI,1.31~10.02,P=0.01;異質(zhì)性P=0.98,I2=0%)。
2000年之前亞組包括8個(gè)研究[3-7,9,13,14],納入800 例患者,Meta分析結(jié)果見圖2。Gamma釘固定治療股骨粗隆間骨折術(shù)后發(fā)生股骨干骨折的危險(xiǎn)是動(dòng)力髖內(nèi)固定的4倍,兩者有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(RR=4.03,95%CI,1.20~13.54,P=0.02)。2000年之后亞組包括5個(gè)研究[2,8,10,12,15],納入857 例患者,Meta分析結(jié)果見圖2。Gamma釘固定與動(dòng)力髖固定相比,兩者術(shù)后股骨干骨折發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=2.80,95%CI,0.43~18.23,P=0.28)。
3.1 納入研究方法學(xué)質(zhì)量 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量差異很大,本系統(tǒng)評(píng)價(jià)符合納入標(biāo)準(zhǔn)14個(gè)研究均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),納入患者總數(shù)2 035 例,股骨粗隆間骨折2 038 例,6篇對(duì)隨機(jī)方法學(xué)做了描述,均報(bào)告為計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字密閉信封分組;5篇隨機(jī)方法不清楚;3個(gè)研究明確為半隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn),1篇交替分組,2篇為住院號(hào)分組。所有研究地點(diǎn)均在國(guó)外。只有4個(gè)研究對(duì)失訪進(jìn)行了意愿性治療分析,有4個(gè)未提及隨訪時(shí)間??傊狙芯考{入文獻(xiàn)的總體質(zhì)量不高,導(dǎo)致結(jié)果的論證強(qiáng)度有限。
圖2 Gamma釘與DHS固定術(shù)后股骨干骨折患者數(shù)比較
3.2 Gamma釘較動(dòng)力髖螺釘增加股骨干骨折風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) Gamma釘在1980年代用于治療髖部骨折,繼發(fā)術(shù)中及術(shù)后股骨干骨折是Gamma釘治療粗隆間骨折的常見并發(fā)癥,其發(fā)生率為0~6%,這與手術(shù)醫(yī)生對(duì)Gamma釘置入技術(shù)的熟悉程度有關(guān),如擴(kuò)髓不夠及插釘時(shí)過度暴力,均可增加股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn)。Parker等[26]曾進(jìn)行髓內(nèi)釘與動(dòng)力髖螺釘治療股骨近端骨折的系統(tǒng)評(píng)價(jià),其未對(duì)粗隆間骨折及粗隆下骨折進(jìn)行亞組分析,也未做早期研究及近期研究的亞組分析,得出結(jié)論提示Gamma釘固定增加了術(shù)中及術(shù)后股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn)。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)制定更嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn),排除納入粗隆下骨折的研究,對(duì)術(shù)中及術(shù)后發(fā)生股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并根據(jù)文獻(xiàn)發(fā)表年限進(jìn)行亞組分析,2000年之前的研究Meta分析結(jié)果提示Gamma釘固定治療粗隆間骨折與動(dòng)力髖螺釘固定相比,增加了術(shù)中及術(shù)后發(fā)生股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn)(P=0.05,P=0.02),但進(jìn)行亞組分析后發(fā)現(xiàn),隨著Gamma釘設(shè)計(jì)改進(jìn)及Gamma釘置入技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的豐富,這種風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低,2000年之后的研究Meta分析結(jié)果提示Gamma釘與動(dòng)力髖螺釘治療股骨粗隆間骨折發(fā)生術(shù)中及術(shù)后股骨干骨折的風(fēng)險(xiǎn)方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.22,P=0.28)。
3.3 納入研究和本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性及對(duì)未來的啟示 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性:盡管制定了完善的檢索策略,也未對(duì)研究的語(yǔ)種進(jìn)行限制,但有些研究作為學(xué)位論文未發(fā)表在可檢索的公開刊物上,因此仍有漏檢的可能,造成不可避免的發(fā)表偏倚。由于只能從原始文獻(xiàn)中提取數(shù)據(jù),文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)對(duì)我們的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)論的可靠性和論證強(qiáng)度影響較大,如:1個(gè)研究未提供數(shù)據(jù),8個(gè)研究由于同時(shí)納入粗隆間和粗隆下骨折的患者,因無法單獨(dú)提取粗隆間骨折的患者數(shù)據(jù)而被排除,這明顯降低了本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的論證強(qiáng)度。內(nèi)植物周圍股骨干骨折的發(fā)生與手術(shù)醫(yī)生對(duì)Gamma釘置入技術(shù)的熟悉程度明顯相關(guān),納入的14個(gè)研究中僅有6個(gè)文獻(xiàn)明確指出對(duì)Gamma釘?shù)牟僮骷夹g(shù)有經(jīng)驗(yàn),而13個(gè)研究提示對(duì)動(dòng)力髖螺釘固定經(jīng)驗(yàn)豐富,造成不可避免的實(shí)施偏倚,降低了本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的可靠性。
通過對(duì)本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入研究的分析,最近的研究為2006年,Gamma釘?shù)脑O(shè)計(jì)不斷改進(jìn),已發(fā)展至第三代,手術(shù)醫(yī)師對(duì)Gamma釘?shù)闹萌爰夹g(shù)已積累豐富經(jīng)驗(yàn),學(xué)習(xí)曲線逐漸縮短,但目前尚缺少比較新一代Gamma釘與動(dòng)力髖螺釘治療股骨粗隆間骨折的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),在已發(fā)表的研究中,多個(gè)研究沒有細(xì)化骨折的分型,將骨折穩(wěn)定性與預(yù)后明顯不同的股骨粗隆下骨折和股骨粗隆間骨折一起納入研究樣本,增加了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)選擇偏倚的可能性。今后的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮對(duì)骨折類型分類以減小選擇偏倚,選擇有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作以減小實(shí)施偏倚,采用正確的隨機(jī)方法、分配隱藏和盲法,并應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪的多中心的、大樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
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Gamma Nails Versus Dynamic Hip Scews in the Management of Intertrochanteric Fractures in Adults:A Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Femoral Shaft Fractures
Zhai Sheng,Han Xiaoping,Lü Qing,
(Department of Orthopedics,the Fifth Affiliated Hospital of XinJiang Medical University,Urumqi 830011,China)
Objective To assess the risk of subsequent femoral shaft fractures of Gamma nails versus dynamic hip scews fixation implants for treating intertrochanteric fractures in adults.Methods All randomised or quasi-randomised trials comparing Gamma nails with dynamic hip scews fixation implants for treating intertrochanteric fractures in adults were searched.Two investigators independently graded study quality and abstracted relevant data.We abstracted information on subsequent femoral shaft fracture rates from studies.We pooled data using a random-effects model and tested for heterogeneity using the 12 test.We conducted subgroup analyses by date and by generation of the Gamma nail.Results We identified 14 relevant randomized trials from 1991 to 2006.Pooled data from 13trials shows the incidence of operative fracture of the femoral diaphysis is significantly increased when the Gamma nail is used(RR=2.72,95% CI,1.17~6.31,P=0.02).When the trials were subgrouped according to the date and generation of the Gamma nail,in earlier studies(before 2000),Gamma nails increased the risk of femoral shaft fracture 3 times compared with dynamic hip scews(RR=3.00,95%CI,1.02~8.85,P=0.05).However,among the most recent studies(2000—2006),Gamma nails did not significantly increase femoral shaft fracture risk(RR=2.33,95% CI,0.61~8.92,P=0.22).Pooled data from 13 trials shows Gamma nails increased the risk of subsequent fracture of the femur around the implant compared with dynamic hip scews(RR=3.62,95%CI,1.31~10.02,P=0.01).In earlier studies(before 2000),Gamma nails increased the risk of femoral shaft fracture 4 times compared with dynamic hip scews(RR=4.03,95%CI,1.20~13.54,P=0.02).However,among the most recent studies(2000—2006) found no difference in the rates of subsequent femoral fracture(RR=2.80,95%CI,0.43~18.23,P=0.28).Conclusion With the improvements of the Gamma nail design and learning curves with the device,the risk of the operative and subsequent femoral shaft fractures has been significantly reduced.Earlier meta-analyses and randomized trials should be interpreted with caution in light of more recent evidence.
gamma nail;dynamic hip screw;intertrochanteric fracture;system review
1008-5572(2015)03-0223-07
R683.42
B
2014-04-11
翟生(1975- ),男,副主任醫(yī)師,新疆醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院骨科,830011。
*本文通訊作者:曹鵬