趙光輝，馬建兵，段宏昊，賀強(qiáng)，姚建鋒，肖琳

(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院膝關(guān)節(jié)外科，陜西 西安 710054)

氨甲環(huán)酸聯(lián)合給藥對(duì)TKA術(shù)后失血量的有效性和安全性研究

趙光輝，馬建兵，段宏昊，賀強(qiáng)，姚建鋒，肖琳

(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院膝關(guān)節(jié)外科，陜西 西安 710054)

目的 探討氨甲環(huán)酸聯(lián)合給藥方式在單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期的有效性和安全性。方法 2014年2月至2014年11月，擬行單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的女性骨關(guān)節(jié)炎患者140 例，年齡55～83 歲，平均70.32 歲，病程3～15年。隨機(jī)分為試驗(yàn)組(聯(lián)合給藥)和對(duì)照組(單一給藥)(n=70)。試驗(yàn)組在松止血帶前10 min靜脈滴注氨甲環(huán)酸10 mg/kg同時(shí)術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射氨甲環(huán)酸0.5 g，對(duì)照組在松止血帶前靜脈滴注氨甲環(huán)酸10 mg/kg同時(shí)術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射等量生理鹽水。兩組術(shù)后均夾閉引流管2 h。比較兩組患者隱性失血量、總的失血量、需要輸血患者人數(shù)、不同時(shí)間血紅蛋白的變化、是否合并深靜脈血栓及肺栓。結(jié)果 對(duì)照組顯性失血量(316.6±92.3) mL，大于試驗(yàn)組(210.8±94.8) mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)照組隱性血量(746.6±96.4) mL，大于試驗(yàn)組(596.4±92.8) mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組與對(duì)照組輸血人數(shù)及輸血比率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者術(shù)后7 d均未發(fā)現(xiàn)下肢深靜脈血栓形成。90 d內(nèi)均未出現(xiàn)癥狀性深靜脈血栓和肺栓塞。結(jié)論 全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后松止血帶前10 min按10 mg/kg靜脈注入氨甲環(huán)酸并結(jié)合術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射氨甲環(huán)酸0.5 g臨時(shí)夾閉引流管2 h，可安全、有效控制術(shù)后失血量。

膝關(guān)節(jié)；置換；氨甲環(huán)酸；安全；有效

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty，TKA)是治療終末期膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎可靠而有效的手段。它能夠緩解膝關(guān)節(jié)的疼痛、改善關(guān)節(jié)功能、提高患者生活質(zhì)量。然而TKA手術(shù)后患者出血較多。而術(shù)后出血的多少與手術(shù)的并發(fā)癥有密切關(guān)系[1]，同時(shí)術(shù)后失血的多少直接關(guān)系著患者拔出引流管時(shí)間及是否需要術(shù)后輸血治療。所以，減少術(shù)后關(guān)節(jié)腔出血，及早的拔除引流管使患者下地活動(dòng)既是患者術(shù)后康復(fù)的需要，也是降低下肢深靜脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的需要，同時(shí)減少術(shù)后傷口內(nèi)出血量也可以降低術(shù)后輸血的概率以節(jié)約寶貴的血液資源。還可以避免異體輸血可能出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)、細(xì)菌或病毒感染、代謝紊亂等諸多并發(fā)癥[2-4]。

同時(shí)為了能夠順利完成手術(shù)，保持手術(shù)視野的清楚，術(shù)中經(jīng)常會(huì)使用止血帶。研究顯示，TKA術(shù)后的失血與手術(shù)創(chuàng)傷及止血帶的應(yīng)用有關(guān)，止血帶的應(yīng)用雖然減少了手術(shù)過(guò)程中的失血，但是會(huì)進(jìn)一步促使纖溶-凝血失衡，導(dǎo)致纖溶過(guò)度激活[5]，因此，應(yīng)用纖溶抑制劑來(lái)減少TKA手術(shù)的失血量成為一種選擇。

TKA術(shù)后失血主要是關(guān)節(jié)腔內(nèi)的出血，雖然國(guó)內(nèi)外已有在全膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期使用氨甲環(huán)酸減少出血的相關(guān)報(bào)道，但其給藥的最佳方法仍然存在爭(zhēng)議，并且均是單一給藥方式。目前，有關(guān)靜脈注入并結(jié)合術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射氨甲環(huán)酸的有效性及安全性的研究尚未見文獻(xiàn)報(bào)道。

本研究采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，對(duì)2014年2月至2014年11月在西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院膝關(guān)節(jié)外科擬行單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的女性骨關(guān)節(jié)炎患者采取不同的給藥方式，比較兩組顯性失血量、隱性失血量、術(shù)后不同時(shí)間血紅蛋白、輸血患者比例、深靜脈血栓和肺栓塞發(fā)生率。研究目的是：a)評(píng)估聯(lián)合給藥在降低單側(cè)TKA術(shù)后失血量的有效性與安全性；b)探討聯(lián)合給藥的合理性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 詳細(xì)記錄2014年2至2014年11月在西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院完成初次單膝關(guān)節(jié)置換的女性骨關(guān)節(jié)炎患者共140 例。本研究經(jīng)我院倫理專委會(huì)批準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：a)患者術(shù)前血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、凝血指標(biāo)等未見明顯異常；b)雙下肢未發(fā)現(xiàn)血栓；c)女性骨關(guān)節(jié)炎患者行單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：a)凝血功能不正常，血紅蛋白低于正常；b)患側(cè)下肢有感染史者；c)周圍神經(jīng)病變者；d)嚴(yán)重的肝腎功能不全；e)有血管栓塞史或血栓栓塞癥(含冠心病)以及血栓高?；颊?；f)正在使用抗凝藥物；g)有氨甲環(huán)酸或低分子肝素使用禁忌證者；h)不能配合試驗(yàn)者。

手術(shù)醫(yī)生、患者、麻醉醫(yī)師、數(shù)據(jù)搜集者均不知分組情況，通過(guò)電腦隨機(jī)法將患者分為兩組，每組70 例。手術(shù)當(dāng)日氨甲環(huán)酸0.5 g由試驗(yàn)設(shè)計(jì)者注入10 mL的生理鹽水中，對(duì)照組為等量生理鹽水，兩者外觀完全一致。術(shù)后根據(jù)分組情況，將藥物或生理鹽水逆行注射到關(guān)節(jié)腔內(nèi)同時(shí)夾閉引流管2 h。

1.2 手術(shù)方法 所有患者均接受全身麻醉+股神經(jīng)阻滯麻醉。手術(shù)由同一位主任醫(yī)師完成，所有手術(shù)均在止血帶下進(jìn)行，壓力設(shè)置為患者收縮壓+100 mm Hg，全部采用標(biāo)準(zhǔn)膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路暴露關(guān)節(jié)腔，屈膝切除前交叉韌帶及內(nèi)、外側(cè)半月板前角。股骨截骨采用髓內(nèi)定位，根據(jù)術(shù)前測(cè)量決定術(shù)中股骨的外翻角度；脛骨截骨采用髓外定位。根據(jù)假體類型選擇不同的后傾角度。根據(jù)術(shù)前畸形進(jìn)行軟組織的松解，達(dá)到膝關(guān)節(jié)屈伸間隙的平衡以及內(nèi)外側(cè)的穩(wěn)定。假體選用后交叉韌帶替代型非生物固定假體。松止血帶前10 min，所有患者靜脈注入氨甲環(huán)酸，傷口均采用可吸收線皮內(nèi)縫合并加壓包扎。根據(jù)隨機(jī)分配結(jié)果，將氨甲環(huán)酸溶液或安慰劑生理鹽水從傷口引流管逆行注入關(guān)節(jié)腔，同時(shí)將引流管夾閉。

1.3 術(shù)后處理 引流管術(shù)后臨時(shí)夾閉2 h。根據(jù)臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果決定異體輸血指征。如果患者出現(xiàn)明顯的面色蒼白、結(jié)膜及唇黏膜蒼白、心慌、氣促或血常規(guī)檢查示血紅蛋白低于80 g/L，則給予異體輸血，并記錄輸血量。

所有患者均按照《預(yù)防骨科大手術(shù)深靜脈血栓形成指南》進(jìn)行正規(guī)抗凝治療。術(shù)后24 h拔除引流管，術(shù)后即刻行踝關(guān)節(jié)主動(dòng)活動(dòng)及股四頭肌等長(zhǎng)收縮練習(xí)，術(shù)后至下地活動(dòng)前均使用足底靜脈泵，術(shù)后2～3 d在助行器輔助下行走，同時(shí)復(fù)查X線片。

1.4 觀察指標(biāo) a)身高(m)和體重(kg)，術(shù)前測(cè)量所有患者的身高和體重，并據(jù)此計(jì)算出體重指數(shù)(body mass index，BMI)，BMI=體重/身高2(kg/m2)。b)顯性失血量：術(shù)中失血量加術(shù)后引流量再加上紗布棉墊稱量的凈增加量。c)隱性失血量：由于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中全程使用止血帶，因此術(shù)中失血量忽略不計(jì)，隱性失血量相當(dāng)于計(jì)算出的總失血量減去顯性失血量?？偸а?術(shù)前血容量×(Hct術(shù)前-Hct術(shù)后)。術(shù)前血容量=K1×身高3(m)+K2×體重(kg)+K3。女性K1=0.356，K2=0.033 08，K3=0.183 3。圍手術(shù)期總失血量=總失血量計(jì)算值+異體輸血量；隱性失血量=圍手術(shù)期總失血量-術(shù)中失血量-術(shù)后引流量。d)血紅蛋白變化：術(shù)前、術(shù)后第1、3、5天復(fù)查血常規(guī)，血紅蛋白值與術(shù)前的差值為血紅蛋白變化。e)術(shù)后5～7 d行下肢深靜脈超聲檢查，篩查有無(wú)深靜脈血栓，術(shù)后90 d內(nèi)通過(guò)門診及電話判斷有無(wú)癥狀性深靜脈血栓(主要根據(jù)患者下肢的腫脹情況以及是否合并有下肢肌肉的擠壓疼痛)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，顯著性檢驗(yàn)采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α值取雙側(cè)0.05。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者術(shù)前一般資料比較 兩組患者的年齡、體重指數(shù)(body mass index，BMI)、術(shù)前血紅蛋白、術(shù)前血小板計(jì)數(shù)、術(shù)前凝血酶原時(shí)間(prothrombin time，PT)和活化部分凝血酶原時(shí)間(activated partial thromboplastin time，APTT)的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，兩組手術(shù)時(shí)間的比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見表1)。

2.2 兩組患者術(shù)后觀察指標(biāo)的比較 術(shù)后試驗(yàn)組與對(duì)照組顯性失血量分別為(210.8±94.8) mL和(316.6±92.3) mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；術(shù)后試驗(yàn)組與對(duì)照組隱性失血量分別為(596.4±92.8) mL和(746.6±96.4) mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；試驗(yàn)組與對(duì)照組輸血人數(shù)及輸血比率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見表2)。術(shù)后90 d內(nèi)兩組患者均未發(fā)現(xiàn)癥狀性深靜脈血栓形成和肺栓塞病例。

表1 試驗(yàn)組與對(duì)照組術(shù)前一般資料

表2 試驗(yàn)組與對(duì)照組術(shù)后指標(biāo)對(duì)比

3 討 論

膝關(guān)節(jié)是人體最大最復(fù)雜的關(guān)節(jié)，滑膜較多，血運(yùn)豐富。TKA手術(shù)創(chuàng)傷性大、截骨量多，且手術(shù)對(duì)象多為老年患者。老年患者骨髓中紅骨髓成分減少，造血功能差，對(duì)貧血的糾正能力差，這是TKA圍手術(shù)期失血量較大，患者持續(xù)性貧血的直接原因。有報(bào)道稱單側(cè)TKA手術(shù)的失血量可達(dá)600～2 200 mL[6]。研究顯示，TKA術(shù)后的失血與手術(shù)創(chuàng)傷及止血帶的應(yīng)用有關(guān)，使用止血帶的優(yōu)點(diǎn)在于能夠創(chuàng)造清晰的術(shù)野，術(shù)中失血量極少，可以忽略不計(jì)，并且縮短了整個(gè)TKA手術(shù)時(shí)間，但是卻增加了術(shù)后失血量。其原理可能是由于長(zhǎng)時(shí)間的下肢靜脈缺氧及松止血帶后血管突然擴(kuò)張導(dǎo)致血管內(nèi)皮釋放組織纖溶酶原激活物，促進(jìn)纖溶發(fā)生，導(dǎo)致纖溶過(guò)度激活，增加術(shù)后出血量[7]。氨甲環(huán)酸(tranexamic acid，TXA)是賴氨酸的合成衍生物，能與纖溶酶和纖溶酶原上的纖維蛋白親和部位的賴氨酸結(jié)合部位強(qiáng)烈吸附，阻抑了纖溶酶、纖溶酶原與纖維蛋白結(jié)合，從而強(qiáng)烈地抑制了由纖溶酶所致纖維蛋白分解，結(jié)果使纖溶活性受到限制，進(jìn)而達(dá)到止血的作用[8]。所以，使用抗纖維蛋白溶解藥物氨甲環(huán)酸可減少全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的出血和降低輸血患者比例。目前許多學(xué)者的研究已經(jīng)證實(shí)了這一點(diǎn)。但是，接受全膝關(guān)節(jié)置換的患者多為靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism，VTE)的高危人群，圍手術(shù)期需要使用抗凝藥物預(yù)防。全膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期使用氨甲環(huán)酸止血和抗凝藥物預(yù)防VTE是一對(duì)矛盾，使用氨甲環(huán)酸可能會(huì)引發(fā)對(duì)深靜脈血栓形成和肺栓塞風(fēng)險(xiǎn)增高的擔(dān)憂。不過(guò)有研究表明TXA抑制纖維蛋白溶解的作用主要是在傷口局部，而非全身循環(huán)系統(tǒng)[9]，并且對(duì)靜脈管壁沒有影響[10]。

本實(shí)驗(yàn)的兩組患者結(jié)果顯示，應(yīng)用氨甲環(huán)酸后失血量明顯少于文獻(xiàn)報(bào)道的以往未用藥者。

在行TKA時(shí)，目前氨甲環(huán)酸的使用方法較為混亂，主要包括全身用藥(靜脈滴注、肌內(nèi)注射)及局部用藥(關(guān)節(jié)腔沖洗或逆行灌注)。本組患者采取靜脈給藥聯(lián)合引流管逆行給藥后臨時(shí)夾閉，使藥物能夠在關(guān)節(jié)腔內(nèi)存留時(shí)發(fā)揮一定的作用。藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)氨甲環(huán)酸使用后達(dá)峰值時(shí)間：肌內(nèi)注射30 min，靜脈使用5～15 min[11]。Maniar等[12]比較術(shù)前、術(shù)中及術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)使用氨甲環(huán)酸的效果，結(jié)果顯示松止血帶前使用效果優(yōu)于松止血帶后使用。Roy等[13]比較關(guān)節(jié)腔局部使用氨甲環(huán)酸的臨床效果，結(jié)果顯示局部用藥術(shù)后失血明顯減少。但是目前還沒有靜脈聯(lián)合局部給藥對(duì)術(shù)后出血影響的報(bào)道。因此，本研究采取在松止血帶前10 min按10 mg/kg劑量單次靜脈滴注氨甲環(huán)酸同時(shí)術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射氨甲環(huán)酸0.5 g，夾閉引流管2 h。結(jié)果顯示，兩組在術(shù)后隱性失血量及總失血量方面，試驗(yàn)組較對(duì)照組減少，兩者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

氨甲環(huán)酸止血的效果和使用方法、劑量、次數(shù)等有重要關(guān)系，使用劑量越大、使用次數(shù)越多，其發(fā)揮止血作用的持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)、止血效果越好，患者圍手術(shù)期的出血越少，輸血的風(fēng)險(xiǎn)越低[12]。但由于其抑制纖維蛋白溶解反應(yīng)的特點(diǎn)，隨著使用劑量或使用次數(shù)增加，患者發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)也將隨之增加。但是對(duì)于最佳的用法和劑量還處于探索階段，尚無(wú)明確統(tǒng)一的定論。大部分的臨床試驗(yàn)選擇的劑量介于10～50 mg/kg之間，或是1 g，最多見的是10～20 mg/kg。氨甲環(huán)酸在TKA手術(shù)應(yīng)用的最大擔(dān)憂在于增加深靜脈血栓(deep venous thrombosis，DVT)的發(fā)生率。本研究常規(guī)使用下肢靜脈超聲顯示兩組患者術(shù)后14 d均未發(fā)現(xiàn)下肢深靜脈血栓形成。因此，我們認(rèn)為松止血帶前10 min按10 mg/kg劑量單次靜脈滴注氨甲環(huán)酸同時(shí)術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射氨甲環(huán)酸0.5 g，夾閉引流管2 h。并不會(huì)增加DVT的風(fēng)險(xiǎn)。Meta分析也證實(shí)了以上結(jié)果[14]。

綜上所述，TKA松止血帶前10 min按10 mg/kg劑量單次靜脈滴注氨甲環(huán)酸同時(shí)術(shù)后關(guān)節(jié)腔逆行注射氨甲環(huán)酸0.5 g，夾閉引流管2 h能減少術(shù)后引流量、隱性失血量及總失血量，兩組輸血率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且并未增加DVT發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于本研究中輸血率及輸血人數(shù)兩組之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，主要考慮可能和患者個(gè)體對(duì)失血耐受性的不同而導(dǎo)致的結(jié)果。同時(shí)考慮到性別因素對(duì)失血的耐受性可能也會(huì)有影響，所以，本研究只觀察了女性患者。

TXA在TKA中的應(yīng)用可以明顯減少術(shù)后失血量，降低術(shù)后輸血的需求及輸血率，不僅避免同種異體輸血帶來(lái)的潛在危害，同時(shí)又緩解血庫(kù)緊張的儲(chǔ)備血壓力，節(jié)約醫(yī)療成本，有效的減輕社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但是，目前還沒有統(tǒng)一規(guī)范的使用方案，尚需更多的臨床試驗(yàn)去尋找最佳的治療方案。本研究的結(jié)果顯示聯(lián)合給藥方式可以達(dá)到理想的臨床療效，但是樣本量較小，而且是單中心研究，尚需經(jīng)過(guò)更多的臨床試驗(yàn)及更大的病例數(shù)來(lái)進(jìn)一步證實(shí)它的有效性和安全性。

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The Safety and Efficacy of Combined Administration of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss on Total Knee Arthroplasty

Zhao Guanghui，Ma Jianbing，Duan Honghao，etal

(Knee Joint Surgery，Red Cross Hospital，Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710054，China)

Objective To explore the perioperative efficiency and safety of combined administration of tranexamic acid (TXA) on total knee arthroplasty (TKA).Methods From February 2014 to November 2014，140 female patients with knee osteoarthritis underwent unilateral TKA were sampled，aging from 55 to 83，and the average age was 70.32.The course lasted from 3 to 15 years.The patients were randomly divided into experimental group (combined administration)and control group (a single administration)，70 cases in each group.Patients of both group

10 mg/kg of tranexamic acid 10 min before the tourniquet deflation，experimental group were treated with 0.5 g tranexamic acid intra-articular injection after intraoperative suture of incision，and patients of control group were treated with equal amount of physiological saline.Both groups were combined with drain clamping for 2 hours.The dominant blood loss，the hidden blood loss，the postoperative hemoglobin concentration at different times and the number of patients need blood transfusion were recorded.All patients were observed for detecting deep vein thrombosis (DVT) by the color doppler ultrasonography within 5 days postoperation，and the pulmonary embolism (PE) were observed within 90 days after operation.Results The dominant blood loss was significantly less in the experimen-tal group (210.8±94.8) mL compared with the control group (316.6±92.3) mL，the difference was significant(P<0.05)；the hidden blood loss was significantly less in the experimental group (596.4±92.8) mL compared with the control group (746.6±96.4) mL，the difference was significant(P<0.05).In both groups the transfusion population and ratio of patients had no different.There was no DVT in both groups within 7 days after operation，and there was no symptomatic DVT and PE in both groups with in 90 days.Conclusion 10 mg/kg of tranexamic acid 10 min before the tourniquet deflated combined with 0.5 g tranexamic acid intra-articular injection after intraoperative suture of incision with 2 h drain lamping in TKA is effective and safe.

knee；arthroplasty；replacement；tranexamic acid；safe

陜西省自然科學(xué)基金(2014JM4156)

1008-5572(2015)08-0691-04

R687.4+2

B

2014-12-10

趙光輝(1976- )，男，副主任醫(yī)師，西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院膝關(guān)節(jié)外科，710054。