一帖添加了中藥的藥膏，究竟是藥品、醫(yī)療器械，還是企業(yè)口中的保健用品？這個問題已經(jīng)造就了標準不一的特殊產(chǎn)業(yè)，全國范圍內(nèi)也出現(xiàn)監(jiān)管真空和產(chǎn)品傷害事件?，F(xiàn)在無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都迫切希望塵埃落定。

南方周末記者 袁端端

發(fā)自河南鄭州

南方周末特約撰稿 梁綺雅

在一封名為《關于河南省保健品行業(yè)性危機情況反映》的信上，密密麻麻蓋滿了河南省“保健用品”企業(yè)的公章和負責人簽名。因為有企業(yè)被監(jiān)管部門定性生產(chǎn)假藥，80家企業(yè)聯(lián)名上書河南省省長謝伏瞻，希望省政府“糾偏”。

爭議源自一張貼膏。

河南聶麟郊膏藥老店常年經(jīng)營一種包含83味中草藥成分的祛痛貼。

在生產(chǎn)企業(yè)眼里，它叫做“保健用品”，類似的產(chǎn)品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼……由于獲得合法身份周折較多，地方企業(yè)組織的商會決定自治——自行頒發(fā)“保健用品”認可證。

在藥品監(jiān)管部門看來，它屬于“藥品”或“醫(yī)療器械”，如果未經(jīng)藥監(jiān)部門注冊和審批，則是“假藥”。

而在法規(guī)層面，自2004年廢除健字號批文之后，“保健用品”的全國性法規(guī)已不復存在，與此同時，此類“保健用品”行業(yè)卻飛速增長。據(jù)中國保健協(xié)會2012年出版的《保健藍皮書》計算，目前膏貼洗液類產(chǎn)品市場規(guī)模近60億元。

這類產(chǎn)品到底是藥品、醫(yī)療器械，還是“保健用品”，爭論在全國多地上演，以河南最為突出。身份和療效曾頗受爭議的“好視力眼貼”，批號在河南注銷后，注冊地則從河南搬遷到審批較寬松的陜西。

小小的一塊貼膏成了部門與部門之間、地方與地方之間審批和標準不一的特殊產(chǎn)物，客觀上已造成全國范圍內(nèi)的監(jiān)管混亂和真空。

非遺衍生品被定為假藥

在鄭州市中心的金水路上，隨處可見推著秘制膏藥小推車的商販。在各條小巷里，也遍布號稱“祖?zhèn)髅胤健钡母嗨庝仭Ｗ鳛橹袊谝蝗丝诖笫『椭嗅t(yī)藥發(fā)祥地，河南擁有信服中醫(yī)藥的群眾基礎。

因而當以中藥為主要原料的貼膏產(chǎn)品，遭遇當下最嚴格的食品藥品監(jiān)管政策時，矛盾首先在此爆發(fā)。

一個月前，“聶麟郊祛痛貼”的經(jīng)銷商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生產(chǎn)銷售假藥”。

洛陽聶家信生物科技開發(fā)有限公司（下稱聶家信公司）旗下的聶麟郊膏藥老店，在全國有近百家加盟店。產(chǎn)品包括聶麟郊祛痛貼、乳腺貼、暖臍貼、褥瘡膏、燒傷膏等。以祛痛貼為例，其成分標明有：藿香、白芷、烏藥、生地黃、苦參、肉桂等83味中草藥。

“聶麟郊膏藥”傳承人聶樹信表示，該膏藥創(chuàng)于1902年。2011年，該公司還被河南省人民政府審定為“河南省非物質文化遺產(chǎn)”（以下簡稱非遺）保護單位。

然而，作為非遺衍生品，這帖膏藥卻身份不明。2014年12月，洛陽市食藥監(jiān)局在一次執(zhí)法檢查中認定，聶麟郊膏藥屬于“假藥”，應該依法處理。

為確保定性準確，洛陽市食藥監(jiān)局第一時間請示了河南省食藥監(jiān)局。

南方周末記者獲悉，河南省食藥監(jiān)局為此專門開了一個會，藥品器械處、法規(guī)處等相關處室都參與發(fā)表意見。據(jù)一位與會者透露，“在一些細節(jié)上有爭論”，但最終統(tǒng)一意見，認定為“假藥”。

判定的理由包括：（貼劑）含有中藥成分，產(chǎn)品上標注“關節(jié)勞損、骨質增生”等醫(yī)療術語，在祛痛貼產(chǎn)品上標注“非遺保護產(chǎn)品”存在誤導消費者嫌疑，在全國近百家店鋪統(tǒng)一標識“聶麟郊膏藥老店”構成事實上銷售藥品（膏藥）的行為，這些都違反了《中華人民共和國藥品管理法》。

河南省藥監(jiān)局的認定結論以批復的形式下發(fā)到河南各地。于是，有了經(jīng)銷商刑拘的那一幕。

5月初，聶家信公司將河南省食藥監(jiān)局告上法庭，要求撤銷假藥認定。5月13日，鄭州中院以“批復不具有可執(zhí)行的內(nèi)容”為由，駁回了訴訟請求。不過，5月下旬，涉案的經(jīng)銷商也被釋放。?下轉第22版

?上接第21版

但此案影響遠沒有因此結束。由于擔心“假藥定性”的示范效應，河南數(shù)百家類似的生產(chǎn)企業(yè)負責人開了兩次會，其中不少企業(yè)已處于關停狀態(tài)。

在河南省“保健用品”商會秘書長黃承斌看來，目前國家層面沒有針對此類產(chǎn)品的法規(guī)，這種認定將對全行業(yè)帶來毀滅性打擊。

事實上，20年來，“保健用品”經(jīng)過多次身份轉換，審批監(jiān)管混亂，已經(jīng)超出了普通經(jīng)營者的慣常判斷。這些企業(yè)在監(jiān)管真空中成就了自己的輝煌業(yè)績，同時也在由亂到治的過程中走到了新的尷尬之地。

20年審批亂象

黃承斌的另一個身份是鄭州奇經(jīng)健康科技有限公司的負責人，同樣經(jīng)營著“保健用品”。

如果說“保健用品”正面臨一場風暴，那么黃承斌經(jīng)歷了長達20年的糾結歷程。

1996年前，全國對內(nèi)服的“保健食品”和外用的“保健用品”都按《中藥保健藥品管理規(guī)定》管理。

之后，河南省為扶持當?shù)刂兴幇l(fā)展，由省級衛(wèi)生部門頒發(fā)過一批“豫衛(wèi)健用字”的文號，并出臺《河南省保健用品管理辦法》。

黃承斌也在此時棄政從商，從湖北來到河南建廠。

但這到底是藥還是保健用品？概念未明晰便著急發(fā)展，也為此后的波折埋下伏筆。

“情況很復雜。”南方某省衛(wèi)計委法規(guī)處處長解釋，因為國內(nèi)特有的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)出現(xiàn)了有中國特色的“保健用品”類別。但這對于監(jiān)管部門來說，很難清晰地界定和藥品的區(qū)別。

中醫(yī)大夫也不鼓勵患者亂用含藥的“保健用品”。

廣東省中醫(yī)院腦病中心主任醫(yī)師郭建文稱，他在臨床上見過，疑似因使用河南一款止疼膏藥（違規(guī)添加西藥成分布洛芬），導致消化道穿孔死亡的；也有患者用了某保健痔瘡膏，導致全身性周圍神經(jīng)損害癱瘓的。

“很多保健用品審批時都是合法的，但是治療效果不好。只好擅自修改保健品的藥物組成?！惫ㄎ恼f，由于外用膏藥不直接口服，如果想達到藥效，就必須加大藥物劑量，還有些膏藥添加如鉛、汞和重金屬，用于治療痔瘡或婦科疾病，導致病人重金屬中毒。而未經(jīng)審批和檢測的“保健用品”，則更加危險。

截至2004年，河南省衛(wèi)生部門已批了五六百個“豫衛(wèi)健用字”文號。

2005年，國務院部署清理規(guī)范性文件時，廢止了衛(wèi)生部門相關監(jiān)管辦法，“健用字號”退出歷史舞臺，最后一批到期時間是2009年。

此后，對保健食品的監(jiān)管，由原衛(wèi)生部劃歸原國家藥監(jiān)局（現(xiàn)國家食藥總局），并且在食品安全法中予以規(guī)定，但“保健用品”并未有專項規(guī)定。

“原來由各級衛(wèi)生部門審批的格局已經(jīng)被打破，新的格局卻沒有建立起來，保健用品成為監(jiān)管的‘真空地帶?！痹缭?009年，柳州市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員郭善習就曾撰寫論文描述這種現(xiàn)象。

同年，原國家藥監(jiān)局明確了對此類產(chǎn)品的監(jiān)管審批標準：“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。”

由于藥品審批最為嚴格，大量“保健用品”企業(yè)選擇以醫(yī)療器械的名義重新申請注冊。

河南某食藥監(jiān)局分管醫(yī)療器械的官員指出，醫(yī)療器械依據(jù)風險高低分為三類，其中一類醫(yī)療器械通常是地市審批，審批比較寬松。全國各地都是這樣，由于是歷史遺留的產(chǎn)業(yè)，河南審批的此類醫(yī)療器械特別多。

其中，最為知名的是“好視力眼貼”，該產(chǎn)品2009年在河南被批準為二類醫(yī)療器械，但自2006年至今，曾先后被云南、廣西、浙江、福建等地的工商、藥監(jiān)等部門查處過。

在前述官員看來，當時政府審批和企業(yè)同時存在問題：政府沒有明確貼敷類產(chǎn)品的界定，幾次更改審批門檻，“只批不管”的現(xiàn)象很多。而企業(yè)則申報一套，實際生產(chǎn)一套。它們按照一類或二類醫(yī)療器械申請，又因為不添加中藥成分就沒效果，拿到許可后，再違規(guī)自行添加藥物。

據(jù)鄭州市高新區(qū)名澤保健用品廠總經(jīng)理孫志勇回憶，當時政府發(fā)文號很隨意，有的企業(yè)能有幾十個文號，政府批的明明是“靜電理療貼”，但在生產(chǎn)中變成了降壓貼、降糖貼，“什么產(chǎn)品都有”。

為此，原國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文并開展專項整治，有的企業(yè)因為名稱和包裝問題被多次整改。

三次發(fā)證，兩次收回

如今在國家食藥總局的網(wǎng)站上，仍能查詢到大量河南已注銷的貼劑產(chǎn)品，有的發(fā)證和注銷的時間相差不到一年。據(jù)黃承斌透露，從2009～2013年3月近四年時間，藥監(jiān)部門三次發(fā)證，兩次收回。

2013年，央視3·15晚會曝光了河南“妙醫(yī)堂”事件，揭露該企業(yè)通過包裝神醫(yī)——“自稱是御醫(yī)世家高氏家族第五代傳人高老太”，靠虛假廣告向消費者兜售藥品。

原國家藥監(jiān)局隨后發(fā)文，“含發(fā)揮藥理學作用藥材的產(chǎn)品，無論是否為藥典記載，都不能注冊為醫(yī)療器械”，全國掀起又一輪清理膏貼類產(chǎn)品風暴。

很快，河南省局按照要求清理注銷了當?shù)亓俣嗉冶＝∮闷菲髽I(yè)的三千多個文號?！昂靡暳ρ圪N”是其中之一。

“如果不合規(guī)范，為什么要給我們批？我的眼貼證只用了三個多月！”黃承斌說。他拿出來的兩份醫(yī)療器械注冊證都是未到期便被注銷了。在他看來，企業(yè)為達到許可要求，需要花費大量金錢來進行設備更新和臨床試驗，耗資上百萬，因為監(jiān)管要求更改而被注銷，并不公平。

“國家新的法規(guī)和規(guī)范性文件提出要求，我們肯定要執(zhí)行。”前述分管醫(yī)療器械的河南官員卻認為，“保健用品”由亂到治是現(xiàn)代監(jiān)管的必經(jīng)之路，政府一次次發(fā)文也是規(guī)范的過程，但企業(yè)利益確實因此受損。

此外，該人士認為，國家層面也只是不斷說明這類產(chǎn)品不屬于什么范圍，不能走什么程序，并未真正將“保健用品”看做一個分類，讓這類產(chǎn)品形成“基于某種規(guī)則”的監(jiān)管。

對此，國家食藥總局在回復南方周末記者采訪時，指出了最新的審批規(guī)則：對于外用貼敷類產(chǎn)品的注冊分類問題，該局已有明確規(guī)定，“中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理”。而以物理作用為主的含藥器械應按照風險最高的第三類醫(yī)療器械管理。

“但藥械結合的產(chǎn)品我們河南省幾乎沒有審批過?！鼻笆龊幽鲜乘幈O(jiān)系統(tǒng)的官員稱。據(jù)他介紹，目前國內(nèi)僅有少數(shù)帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管等產(chǎn)品獲批三類醫(yī)療器械。

孫志勇的企業(yè)拿到的就是二類醫(yī)療器械證，但他坦言，“嚴格來說自己生產(chǎn)的貼膏并不算醫(yī)療器械”。但由于產(chǎn)量不大，資金、廠房規(guī)模也很有限，想要按藥品申請國藥準字“可望而不可即”。

目前，以安徽為代表的一些省份，堅持以藥品或醫(yī)療器械審批此類產(chǎn)品。

安徽省食藥監(jiān)局法規(guī)處政策法規(guī)處處長陸維福告訴南方周末記者，按照藥品審批，時間至少是一年，企業(yè)必須通過GMP認證。根據(jù)藥材的種類，還需要做一系列的功效性認定和專家評審。費用也因申請項目從幾萬到幾十萬元不等。

企業(yè)抱團自定規(guī)則

由于走藥品或醫(yī)療器械審批門檻較高，各地企業(yè)都在著力尋找第三條道路。

2013年3月，河南省衛(wèi)生廳主管的全民健康促進會成立了健康用品行業(yè)管理專業(yè)委員會（以下簡稱專業(yè)委員會），開始給一些企業(yè)頒發(fā)“健康用品”的生產(chǎn)許可。但很快，促進會就因為“一些內(nèi)部矛盾，在2013年8月停止工作”。

一宗公開審理的案件也可以管窺其中的利益關系和矛盾。

2015年5月21日，河南省衛(wèi)生廳原副巡視員趙連洲（副廳級）涉嫌濫用職權、受賄及挪用資金案，被判處有期徒刑16年。其罪名之一就是在擔任河南省全民健康促進會健康用品行業(yè)管理專業(yè)委員會主任委員時，擅自將129450元的企業(yè)保證金用于為其兒媳何某購房。

除此之外，網(wǎng)上仍能看到大量向河南省發(fā)改委等部門舉報該專業(yè)委員會違規(guī)收費審批的舉報信。

在“短命”的專業(yè)委員會撤銷后，黃承斌和一些企業(yè)老板決定自行成立河南省保健用品行業(yè)商會，并特別強調“無主管部門”。

對此，河南省衛(wèi)計委相關部門亦稱，該委已不再監(jiān)管保健用品，也沒有給保健用品商會做企業(yè)產(chǎn)品審批。

但從商會組成人員看，與原衛(wèi)生廳主管的專業(yè)委員會一脈相承。商會會長李振春此前就是專業(yè)委員會的副會長。

“我們一直在呼吁立法，但現(xiàn)在保健用品沒有法規(guī)。既然我們是行業(yè)商會，就有職責進行自律，對他們進行管理?！秉S承斌解釋。

據(jù)李振春介紹，商會接受企業(yè)委托，組織評審專家為企業(yè)產(chǎn)品把關，公示產(chǎn)品的包裝和說明，不定期派人去企業(yè)檢查，審查通過的為其頒發(fā)《保健用品生產(chǎn)認可證》，并在產(chǎn)品上標注“健準字號”，希望能以此樹立行業(yè)標準。

由商會“代替”政府監(jiān)管發(fā)證，這種情況并不多見。黃承斌向南方周末記者展示用A4紙裝訂成冊的內(nèi)部規(guī)章，約三四百頁。在其網(wǎng)站上，一批批獲得所謂“認可證”的企業(yè)不斷滾動，輸入商標+產(chǎn)品名稱便可搜索，評審文號、備案日期、產(chǎn)品名稱、功效、適宜人群、有效期等內(nèi)容一目了然，儼然政府官網(wǎng)。

“以前是健康促進會負責企業(yè)審批，去年開始商會在管。”河南省衛(wèi)生廳一位退休的副廳長告訴南方周末記者，目前衛(wèi)生廳和食藥系統(tǒng)一些現(xiàn)任或退休人員都參與了專家評審，但“只是從技術和安全上進行審評”。

南方周末記者看到，在商會公布的專家委員會名單上，包含河南省衛(wèi)生廳、中醫(yī)藥管理局、食品藥品檢驗所等多名在職或退休人員。

但也有一些官員拒絕參與審評。

“從法理上，名不正言不順，他們邀請我（審評），我都沒有接受?！焙幽鲜∈乘幭到y(tǒng)的一位官員稱，他多次收到邀約短信。

“商會‘審批的產(chǎn)品包裝上標示的‘豫健準字‘豫健證字”評審文號、生產(chǎn)認可證，不具有法律效力，為無效文號，是干擾食品藥品監(jiān)管部門正常執(zhí)法的行為?！昂幽鲜∈乘幈O(jiān)局在回復南方周末記者采訪時明確指出。

好視力眼貼“出走”

只有陜西、貴州、吉林、黑龍江四省頒布了“保健用品”地方管理辦法。

但這幾個省在主管部門、對保健用品的定義、注冊流程、法規(guī)性質方面都不盡相同。有的是食藥部門管，有的是衛(wèi)生部門負責。注冊流程也簡繁不一。陜西省保健用品審批需要經(jīng)過9個程序，而吉林省僅為10個工作日。不過這樣的監(jiān)管辦法只有地區(qū)行政效力，一旦產(chǎn)品流通到外省，便無法監(jiān)管。

各地在制定保健用品監(jiān)管辦法時，都特別強調不能和現(xiàn)有法規(guī)沖突，更不能體現(xiàn)出藥品的性能，但在實施過程中卻屢打“擦邊球”。

一款有“陜健用證字”許可的某品牌骨絡通貼，在其官網(wǎng)上赫然用紅字標示著“主要針對頸椎、腰椎、膝關節(jié)骨質增生”，宣傳的主要成分是制川烏、烏梢蛇、乳香、沒藥、透骨草、皂角刺、豨薟草、人工麝香等。

“這種所謂的‘保健用品應屬于藥品，不能以保健用品名義規(guī)避藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管。如果監(jiān)管部門給了藥品其他名號，就是偷梁換柱。”研究藥品管理法多年的南開大學法學院教授宋華琳對此評價道。而更大的問題在于，“地方法規(guī)有地域限制，對流通到外省的保健用品，監(jiān)管依據(jù)不足?！?/p>

河南省食藥監(jiān)局所在的馬路上就有好幾家馬明仁膏藥鋪，依照對聶家信公司的判例，馬明仁也應屬“假藥”。

“馬明仁就在附近，你們怎么不管呢？”南方周末記者問。

“我看了也疑惑，但馬明仁是陜西省批的保健用品，我們管不了?！焙幽鲜∈乘幘值囊幻麅?nèi)部人士說。

目前國內(nèi)對于此類產(chǎn)品默認“誰審批誰監(jiān)管”的原則。

“保健用品”中產(chǎn)值最大的好視力眼貼從河南出走陜西，就是受到地方產(chǎn)業(yè)政策不同的影響。

好視力科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理楊建軍告訴南方周末記者，2006年，“好視力眼貼”在河南的保健用品批號被注銷。在這之后，2009年，“好視力眼貼”以“二類器械”類別在河南省再次取得批號。但2013年，這一批號被要求申請注銷。接著，“好視力眼貼”以化妝品類別申請到生產(chǎn)批號。之后文號也被取消。但對于目前使用的文號，楊建軍不愿正面回答。

南方周末記者查詢陜西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，好視力的兩款產(chǎn)品：好視力牌睛點好視貼和好視力牌好視力明目貼都屬于陜健用證字號，分別于2013年7月和12月注冊。

實際上，陜西、貴州等省也是出于本省產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實壓力出臺政策。陜西食藥監(jiān)局相關負責人稱，省里有大量的保健用品企業(yè)，但國家沒有相關立法，他們不得不主動規(guī)范。為確保管理到位，陜西省保健用品的相關管理條例達23個。

“先前大量不受監(jiān)管的企業(yè)，因為管理辦法出臺都登記在案，有了實質上的監(jiān)管?！辟F州省衛(wèi)計委回復稱，2009年至2014年底，他們頒發(fā)了136個保健用品衛(wèi)生許可證。這些保健用品在報批之前，也要經(jīng)過安全性、毒理學、功能學、人體試用實驗和微生物限度檢查等過程。

但也有批評的聲音說，這在某種程度上是為保護企業(yè)和地方經(jīng)濟利益，“行保健用品之名，躲避藥品審批”。

究竟應該如何管？

一個小小的膏藥，企業(yè)存在合法身份之隱患，地方存在產(chǎn)業(yè)發(fā)展之需求，監(jiān)管部門存在審批管理之困惑。 河南省食藥監(jiān)局法規(guī)處處長趙翼總結了“保健用品”四大問題：包括擾亂國家藥品注冊申報審批秩序，破壞了國家藥品法律、行政法規(guī)的統(tǒng)一；逃避嚴格的藥品生產(chǎn)許可程序，降低生產(chǎn)條件，安全性無法保障；故意誤導欺詐消費者；擾亂正常的藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，妨害藥品管理秩序等。

此前，國家食藥總局每一次發(fā)文，都會掀起全國性的清理專項行動。但這樣的執(zhí)法往往集中在個案上。不僅讓監(jiān)管者“疲于奔命”，該如何監(jiān)管也沒有形成共識。

一些地方監(jiān)管者希望國家層面能盡快明確“保健用品”的定義、法規(guī)、監(jiān)管機構和審批程序。

每次亂象曝光時，孫志勇等行業(yè)從業(yè)者也恨透了那些破壞了整個行業(yè)聲譽的劣質產(chǎn)品。他們渴望政府能有真正規(guī)范可行的辦法管理行業(yè)。

他們并不是做不出好的產(chǎn)品，在黃承斌所在的商會，有多家企業(yè)的產(chǎn)品都出口至國外，或為國外代工，主要出口的國家有日本、韓國、荷蘭、俄羅斯和東南亞國家。他自己的眼貼就出口至日本。

“我們從2002年就和荷蘭一家公司合作出口，已經(jīng)13年了?！蹦涎鬂h醫(yī)艾絨有限責任公司柏華卿總經(jīng)理說。

據(jù)他介紹，國外這類產(chǎn)品多屬于日用品，大體采用兩種管理方式：一種為主動管理，即普遍實行許可制，規(guī)定允許使用品種清單，清單以外的一律禁用；一種是被動管理，即不實行許可制，只規(guī)定禁止使用的原料品種，其他不限，而對于敏感人群或重點保護人群的用品，實行主動管理模式。他們會在出口時附上國內(nèi)的檢測報告，進口商也會進行再次檢測。

對于處在尷尬中的行業(yè)經(jīng)營者，孫志勇覺得內(nèi)心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖輩留下來的產(chǎn)物在現(xiàn)代法律和監(jiān)管面前遇到了沖突，能不能有個解決辦法？

盡管他有商會發(fā)的許可證，卻不敢生產(chǎn)了。前一段他印了一批產(chǎn)品宣傳頁，想在母親節(jié)時發(fā)放，卻一張沒敢動?！叭f一給定成假藥了呢？我們也不想犯法啊?！睂O志勇說。