李斌，畢帆，陳穎，王成，姜瑞瑤

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院圖書館，上海 200025

基于技術(shù)進化理論的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度評價方法的研究

李斌1，畢帆1，陳穎1，王成2，姜瑞瑤1

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院圖書館，上海 200025

編者按：21世紀隨著信息、生物技術(shù)、新材料與先進制造等技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)快速發(fā)展，出現(xiàn)了眾多的新技術(shù)、新產(chǎn)品。由于信息不對稱和較短生命周期，如何掌握醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的最新進展?fàn)顟B(tài)，結(jié)合自身發(fā)展需求來選擇適宜的技術(shù)產(chǎn)品，成為醫(yī)院管理者共同面臨的難題，也是臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的挑戰(zhàn)和機遇。臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科作為一個專業(yè)學(xué)科，需要探索建立一個具有醫(yī)學(xué)工程專業(yè)特色的技術(shù)評價模式，對技術(shù)進展?fàn)顟B(tài)進行分類評估，通過分別采取領(lǐng)先、追隨或模仿等技術(shù)引進戰(zhàn)略，以達到控制風(fēng)險和促進醫(yī)療發(fā)展的目標(biāo)。

本研究借鑒航天、國防裝備管理經(jīng)驗，引入由前蘇聯(lián)發(fā)明家阿奇舒勒提出的基于技術(shù)系統(tǒng)進化理論的成熟度評價模式，對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與裝備狀態(tài)的成熟度評價進行了方法學(xué)方面研究，并首次將該套方法探索性地對當(dāng)前前沿醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)、某類新技術(shù)的成熟度評估和國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度評價進行了應(yīng)用實踐，評估的結(jié)果以簡明的進化S曲線方式呈現(xiàn)，它可以為行政管理部門、醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)管理者提供決策參考。希望此研究能為醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)評估探索出一條創(chuàng)新之路，用技術(shù)進化理論的視角為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的戰(zhàn)略管理提供一套技術(shù)評價工具。

欄目主編：李斌

李斌，（教授級）高級工程師；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院碩士研究生導(dǎo)師，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處處長；上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心主任；中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會副主任委員；中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會副會長；上海市醫(yī)學(xué)會臨床醫(yī)學(xué)工程專科委員會前任主任委員；國家衛(wèi)計委醫(yī)院管理研究所臨床工程技術(shù)部研究基地（上海）首席專家；中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會全國理事，醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會副主任委員；上海醫(yī)院協(xié)會醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會副主任委員；上海生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會臨床工程分會副主任委員。長期從事醫(yī)學(xué)裝備管理、區(qū)域性醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制、磁共振成像技術(shù)、放射影像設(shè)備技術(shù)成本評價與質(zhì)量控制、醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商評價與售后服務(wù)滿意度測評、檢驗設(shè)備綠色經(jīng)濟學(xué)評價、醫(yī)療設(shè)備技術(shù)評價與成熟度評估等方面工作。承擔(dān)過上海市科委的課題3項、原衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所課題3項，以及上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海醫(yī)院協(xié)會、上海科學(xué)技術(shù)協(xié)會、上海市經(jīng)濟和信息化委員會等課題若干項，近年來以第一作者或通訊作者在科技統(tǒng)計源期刊上共計發(fā)表論文30余篇，以副主編和編委編寫論著四本。以第一完成人獲得中國醫(yī)院協(xié)會“2011年度中國醫(yī)院科技創(chuàng)新獎”三等獎一項。

本文介紹了技術(shù)進化論的理論，探討了技術(shù)成熟度的評價方法，包括TRL方法、技術(shù)專利法、文獻計量法、市場調(diào)查和專家咨詢方法。結(jié)合醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的特點，首次探索性地將成熟度評價方法應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評價中，對新興醫(yī)療設(shè)備技術(shù)和國產(chǎn)醫(yī)療器械成熟度進行了應(yīng)用研究。最后將技術(shù)進化理論應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度評價，并對評價方法進行了討論與應(yīng)用展望。

技術(shù)進化論；醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)；S進化曲線；成熟度評價；國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

1 研究背景

1.1 醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

隨著生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展，以及信息技術(shù)等高科技向醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的滲透，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程成為醫(yī)學(xué)的主導(dǎo)技術(shù)，而世界醫(yī)療器械市場快速增長，也推動醫(yī)學(xué)理論和醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大批新興醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院，成為醫(yī)院發(fā)展的重要基礎(chǔ)，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的快速發(fā)展，一批數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備如PET、MRI、CT、SPECT 、手術(shù)機器人、導(dǎo)航設(shè)備等，以及基因診斷、靶向治療、移動醫(yī)療和可穿戴式設(shè)備，使得各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)、裝備的種類與數(shù)量不斷提升。與之同時出現(xiàn)了各種名目繁多的新產(chǎn)品、特色功能和組合技術(shù)的產(chǎn)品優(yōu)勢宣傳，各廠家在創(chuàng)新技術(shù)的同時也創(chuàng)新了許多“新概念詞匯”，由于信息不對稱，加上國產(chǎn)產(chǎn)品的參差不齊，使得醫(yī)療機構(gòu)管理者在選擇新興技術(shù)時無法全面了解技術(shù)信息和目前發(fā)展程度，常處于選擇的困惑，如何去掌握醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的發(fā)展脈絡(luò)，了解相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，結(jié)合自身醫(yī)院發(fā)展需要來選擇適宜技術(shù)和合適的產(chǎn)品，這是一項擺在醫(yī)院管理者面前的挑戰(zhàn)。

1.2 醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的技術(shù)管理與評估工作

上述挑戰(zhàn)也是各級醫(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)面對的挑戰(zhàn)，臨床醫(yī)學(xué)工程隊伍在醫(yī)院的一個重要任務(wù)就是做好醫(yī)學(xué)裝備的管理，而在管理的中的第一個環(huán)節(jié)就是規(guī)劃配置環(huán)節(jié)，包括醫(yī)學(xué)裝備的配置規(guī)劃和預(yù)算，新技術(shù)新設(shè)備的評估，以及裝備的選型和優(yōu)化配置，其中如何做好新設(shè)備和技術(shù)的評估論證就是一個核心工作。

醫(yī)學(xué)工程專業(yè)需要掌握其技術(shù)管理中的技術(shù)評估的內(nèi)涵，包括評估的對象分為技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)等；了解技術(shù)的分類，當(dāng)前技術(shù)處于技術(shù)發(fā)展的哪個階段；了解產(chǎn)品處于產(chǎn)品生命周期的哪個階段，以便選擇相應(yīng)的配置方式。掌握技術(shù)評估的方法，能夠?qū)σ恍ｍ椩O(shè)備進行其技術(shù)發(fā)展、成熟度、適應(yīng)性、成本效益及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價等，并在評估的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身的情況，選擇合適的領(lǐng)先、追隨或模仿等技術(shù)實施戰(zhàn)略。

醫(yī)學(xué)工程作為一個專業(yè)學(xué)科，需要探索建立一個與醫(yī)院發(fā)展相適宜的具有本專業(yè)特點的技術(shù)評價模式，通過對現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進行分類評價，以簡單明了的方式呈現(xiàn)給醫(yī)院的管理者，為他們做決策時提供參考。目前醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評價方式有臨床效果、衛(wèi)生技術(shù)評估、成本效益、成本效用等諸多方式，多數(shù)評價方式需要一定樣本量的應(yīng)用后的數(shù)據(jù)，而對于最新設(shè)備的新技術(shù)評價由于技術(shù)新，裝機量小，應(yīng)用數(shù)據(jù)稀少，從而較難獲得評價數(shù)據(jù)，而這類設(shè)備恰恰是最有風(fēng)險也最有希望的，也是最需要論證的，特別是該技術(shù)或產(chǎn)品的成熟度，這也是本文需要加以重點研究的內(nèi)容。

1.3 技術(shù)成熟度評價

技術(shù)成熟度評價是指將一項技術(shù)或其產(chǎn)品作為一個技術(shù)系統(tǒng)進行研究，通過對當(dāng)前技術(shù)與產(chǎn)品的評價，來評定當(dāng)前該技術(shù)在技術(shù)進化曲線上的位置[2]。技術(shù)成熟度評價首先是由美國國家宇航局（NASA）研究所建立了一套技術(shù)就緒水平（Technical Readiness Level，TRL）體系，它從“實驗室驗證到工程環(huán)境試運行再到投入市場進行實際環(huán)境運行以及再改進優(yōu)化的過程”的產(chǎn)品技術(shù)按照一定評價標(biāo)準(zhǔn)進行劃分九個等級，目前已廣泛應(yīng)用于美國的國防、航天等高科技行業(yè)的技術(shù)項目的管理中。

醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)是緊隨國防、航天行業(yè)之后的高科技行業(yè)，近年來生物工程技術(shù)發(fā)展迅猛，新興技術(shù)與產(chǎn)品層出不窮，盡管國家層面采取了注冊證管理的方式，對于進入市場的產(chǎn)品加以嚴格控制，但由于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)屬于相對比較狹小的市場，多數(shù)產(chǎn)品還是需要在投入應(yīng)用后不斷加以改進，不斷推出版本升級的產(chǎn)品，其技術(shù)更新?lián)Q代加速的現(xiàn)狀也為我們進行醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度研究提供了機遇。

1.4 成熟度評價的應(yīng)用

當(dāng)前開展醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評估具有相當(dāng)重要的意義。首先，它可以為各種新興醫(yī)療設(shè)備技術(shù)提供一個成熟度評價的結(jié)果，為早期的投入者提供較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢，為各界管理決策者和醫(yī)院管理決策者提供一套行之有效的評價數(shù)據(jù)來預(yù)測產(chǎn)品未來的發(fā)展方向，做出前瞻決策，通過產(chǎn)品發(fā)展方向的預(yù)測，解決實際采購中的決策判斷問題；其次，可以全面了解各類醫(yī)療設(shè)備當(dāng)前各項技術(shù)所處狀態(tài)，幫助各級不同醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合自身情況，選擇合適的時機和合適的策略進行引進；其三，配合當(dāng)前國家正在積極推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用活動，對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進行相關(guān)設(shè)備技術(shù)產(chǎn)品成熟度的評價，而國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的成熟度評價可以幫助行業(yè)主管部門決策者進行分類逐步推進，也可以幫助采購管理方及時了解國產(chǎn)產(chǎn)品的成熟度，增強信心，選擇適宜的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

2 進化理論

2.1 技術(shù)進化理論與S曲線

技術(shù)系統(tǒng)進化論由前蘇聯(lián)發(fā)明家阿奇舒勒提出。所有實現(xiàn)某個功能的事物可稱為技術(shù)系統(tǒng)。一個技術(shù)系統(tǒng)可以包含一個或多個執(zhí)行自身功能的子系統(tǒng)，子系統(tǒng)又可以分為更小的子系統(tǒng)，一直到分解為由元件和操作構(gòu)成?！凹夹g(shù)系統(tǒng)的進化不是隨機的，而是遵循一定客觀規(guī)律的，同生物系統(tǒng)的進化類似，技術(shù)系統(tǒng)也面臨著自然選擇、優(yōu)勝劣汰?！奔夹g(shù)系統(tǒng)的進化并非隨機的，而是遵循著一定的客觀進化模式，所有的系統(tǒng)都是向“最終理想化”進化的。產(chǎn)品的進化規(guī)律滿足S型曲線。產(chǎn)品的進化過程由技術(shù)創(chuàng)新來推進，如果沒有引入新的技術(shù)，它將停留在當(dāng)前的技術(shù)水平上，而新技術(shù)的引入將推動產(chǎn)品的進化。圖1是一組典型的S曲線族。一條S曲線描述了一個技術(shù)系統(tǒng)的完整生命周期，圖中的橫軸代表時間，縱軸代表技術(shù)系統(tǒng)的某個重要的性能參數(shù)，代表了技術(shù)性能的不斷提升。

2.2 進化曲線的四個階段

圖1 技術(shù)系統(tǒng)進化S形進化曲線

技術(shù)性能本質(zhì)上是由自身的物理特性決定的，一個技術(shù)系統(tǒng)的進化一般經(jīng)歷4個階段，分別是嬰兒期、成長期、成熟期、衰退期，每個階段特征如下：

嬰兒期：當(dāng)實現(xiàn)系統(tǒng)功能的原理出現(xiàn)后，新系統(tǒng)剛剛誕生，雖然可以提供新的功能，但系統(tǒng)本身效率低，可靠性差，存在系列“瓶頸”問題，如缺乏資源投入，前景不明，發(fā)展緩慢，市場產(chǎn)品少，選擇少，甚至新系統(tǒng)的性能還不如舊系統(tǒng)。

成長期：制約系統(tǒng)的主要“瓶頸”問題得到解決，系統(tǒng)的主要性能參數(shù)快速提升，新系統(tǒng)及其部件會有些適度的改變。開始獲利，出現(xiàn)不同的細分市場產(chǎn)品，產(chǎn)量迅速增加，成本降低，市場認識到新系統(tǒng)的價值，投資額大幅增長，是產(chǎn)品生命周期中最好的階段。新出現(xiàn)的矛盾會阻礙系統(tǒng)的進一步發(fā)展。

成熟期：技術(shù)系統(tǒng)已經(jīng)趨于完善，所進行的工作只是系統(tǒng)的局部改進和完善。新系統(tǒng)日趨完善，性能水平達到最高，新系統(tǒng)發(fā)展趨于緩慢，發(fā)展寄希望于新的材料和技術(shù)，系統(tǒng)的改變主要是外在的變化。市場產(chǎn)品大量出現(xiàn)，生產(chǎn)量趨于穩(wěn)定；系統(tǒng)被附加一些與其主要功能完全不相關(guān)的附加功能；市場競爭激烈，優(yōu)勝劣汰。

衰退期：原技術(shù)發(fā)展到極限，難以取得新的突破，相同功能的新技術(shù)系統(tǒng)開始排擠老系統(tǒng)；原系統(tǒng)帶來的收益下降，導(dǎo)致老系統(tǒng)生存困難。新系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)展到第二階段迫使原系統(tǒng)退出市場；新系統(tǒng)的改變導(dǎo)致對老系統(tǒng)需求的降低；市場產(chǎn)品出現(xiàn)兼并，部分產(chǎn)品被淘汰。

2.3 醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進化

21世紀仍是信息化、網(wǎng)絡(luò)化、知識化以及生物時代。信息技術(shù)、生物技術(shù)、新材料與先進制造技術(shù)等技術(shù)的發(fā)展，將極大推動生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械的快速發(fā)展，而且技術(shù)將呈現(xiàn)出群體突破協(xié)同進化的態(tài)勢。起核心作用的已不只是一兩門技術(shù)，信息科技、納米技術(shù)、計算機科學(xué)、 生物工程、新材料與先進制造技術(shù)、新能源與環(huán)保技術(shù)等將構(gòu)成未來優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)群落，技術(shù)進化將進入群體突破、協(xié)同進化時代，在醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)在上述各項新技術(shù)的推動下，也呈現(xiàn)出快速進化的趨勢。 以CT裝備技術(shù)發(fā)展為例，經(jīng)過二十年由非螺旋CT發(fā)展到螺旋CT，又經(jīng)過十余年從單層CT向多層CT發(fā)展向?qū)掦w探測器發(fā)展，從單源螺旋CT向雙源螺旋CT發(fā)展，從單能譜技術(shù)向多能譜技術(shù)發(fā)展。此外，CT的發(fā)展還包括探測器，球管、掃描方式、采樣重建系統(tǒng)、反投影重建算法的不斷改進及發(fā)展。隨著計算機的性能提升和算法的提升也給CT的圖像后處理技術(shù)帶來質(zhì)的飛躍發(fā)展，為臨床診斷帶來3D診斷模式，CT技術(shù)的每一步進化都為其臨床應(yīng)用取得令人驚喜的突破，同時也呈現(xiàn)了一個醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的逐步演變、逐步變得成熟的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的生動案例。

3 成熟度評價方法

3.1 技術(shù)成熟度評價方法的分類

技術(shù)成熟度評價方法（Technology Maturity Assessm ent）主要有四種方法：TRL方法[3-5]；技術(shù)文獻計量（Technology BiblioMetrics，TBM）方法[6]；技術(shù)專利分析（Technology Patent Analysis，TPA）方法[7]；技術(shù)性能測量（Technology Capability Measure，TCM）方法[8]，以及一些其它方法[9]。它們主要應(yīng)用于相關(guān)技術(shù)發(fā)展的前半部分的發(fā)展階段，與后期應(yīng)用階段的衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)合在一起可以共同形成一個完整的評價體系，見圖2。

圖2 不同階段的技術(shù)評估方法

3.2 TRL方法

由NASA及軍工企業(yè)使用的TRL，它是基于“工作分解結(jié)構(gòu)”（WBS），針對科技項目的成熟度，通過標(biāo)準(zhǔn)化地分解評價指標(biāo)，將研究項目劃分為9 個級別。從基本原理發(fā)現(xiàn)的1級直到系統(tǒng)完成使用驗證的9級。2009 年美國頒布的新的《技術(shù)就緒評估手冊》[10]中，TRL 已經(jīng)發(fā)展完善為9 級量表，對技術(shù)發(fā)展的每個階段，都有詳細的規(guī)定和說明：

TRL1：基本原理清晰；

TRL2：技術(shù)方案及或應(yīng)用的構(gòu)想明確；

TRL3：技術(shù)方案的關(guān)鍵功能及或特性經(jīng)過分析和實驗驗證；

TRL4：部件及或試驗板通過實驗室環(huán)境驗證；

TRL5：部件及或試驗板通過相關(guān)環(huán)境驗證；

TRL6：系統(tǒng)、分系統(tǒng)模型或樣機通過相關(guān)環(huán)境演示驗證；

TRL7：系統(tǒng)樣機通過使用環(huán)境演示驗證；

TRL8：實際系統(tǒng)完成研制并通過鑒定；

TRL9：實際系統(tǒng)成功完成實際使用任務(wù)。

它是一種定性與定量相結(jié)合的方法。每一個等級由一組相應(yīng)的問題組成，這些問題構(gòu)成了技術(shù)達到這一成熟度等級的衡量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上還開發(fā)了技術(shù)就緒水平計算工具（Technology Readiness Level Calculator Ver1.1），成為目前較為完善的技術(shù)成熟度評估工具。該評估方法主要是應(yīng)用于早期產(chǎn)品開發(fā)實驗室階段，特別是對于一些軍工、航天裝備的開發(fā)工程項目比較適用。

3.3 文獻計量法

它通過對技術(shù)相關(guān)的文獻資料進行統(tǒng)計分析，從而得到技術(shù)的發(fā)展規(guī)律，做出技術(shù)當(dāng)前發(fā)展?fàn)顟B(tài)的判斷，最終得到技術(shù)的成熟度等級[11]。它是文獻計量學(xué)在技術(shù)評估上的延伸，能夠更加客觀地進行技術(shù)成熟度評估。

技術(shù)的發(fā)展一般都會經(jīng)歷提出理論研究、科學(xué)探索、實驗樣機、試驗原型機、商業(yè)生產(chǎn)和推廣應(yīng)用等幾個階段。通過對技術(shù)發(fā)展過程中各個時期的主要文獻進行歸類，就可以判斷技術(shù)的發(fā)展階段。把技術(shù)分為基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)產(chǎn)品、實踐應(yīng)用和社會影響五個發(fā)展階段，分別對應(yīng)的代表性文獻數(shù)據(jù)庫為 SCI、EI、專利、新聞和出版物。

以醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)發(fā)展階段為例，各階段的技術(shù)文獻指標(biāo)如表1所示。

表1 各階段醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)文獻指標(biāo)

3.4 專利分析方法

專利是一種最常見的技術(shù)創(chuàng)新成果，專利文獻能夠反映某個技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)活動的現(xiàn)狀，它能夠用來研究某個特定技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)活動的發(fā)展歷史，加上現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展使專利的查詢非常方便，因而專利分析法能夠成為產(chǎn)品技術(shù)成熟度的一個重要評估方法。

Altshuller提出了TRIZ理論，在對大量產(chǎn)品的性能與專利等資料的研究基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)性能、專利數(shù)量、專利級別和利潤率四個指標(biāo)在以時間為橫坐標(biāo)的都有自己的特征曲線[12]。

專利分析法就是采用時間與產(chǎn)品性能、時間與產(chǎn)品利潤、時間與產(chǎn)品專利數(shù)、時間與專利級別四組曲線綜合評價產(chǎn)品在曲線上的位置，即在平面坐標(biāo)系中按時間的先后順序標(biāo)出來專利等級和專利數(shù)量，橫坐標(biāo)為時間，縱坐標(biāo)為專利等級或?qū)＠麛?shù)量，然后用平滑的曲線連接各點可以得到專利等級和專利數(shù)量隨時間變化的曲線。之后通過調(diào)研來獲得某項技術(shù)所支持的產(chǎn)品的各種性能和經(jīng)濟指標(biāo)，再選擇其中合適的性能指標(biāo)作為技術(shù)的主參數(shù)，選擇合適的經(jīng)濟指標(biāo)表示技術(shù)的獲利能力，就得到性能曲線和獲利能力曲線。再把得到的四條曲線分別與四條標(biāo)準(zhǔn)參考曲線相比較，就可以判斷該項技術(shù)在成熟度S型曲線上的位置，從而得到技術(shù)的成熟度。相關(guān)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)方面的研究結(jié)果參見本研究系列的相關(guān)論文。

3.5 專家評價方法與市場調(diào)查方法

如果需要開展總體的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)或產(chǎn)品的成熟度評價，由于評估涉及面比較廣，加上醫(yī)療器械技術(shù)的電、聲、光等多種屬性，產(chǎn)品多樣性和復(fù)雜性，評估的維度和內(nèi)容也有所不同，比較難以取得統(tǒng)一技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)，可以采用專家評價方法和市場調(diào)查方法等，專家評價法又稱為主觀評價法，以評估人員的主觀判斷為基礎(chǔ)，根據(jù)他們的知識、經(jīng)驗和才干對技術(shù)或產(chǎn)品進行判斷。在專家選取方面，由于其大部分應(yīng)用是在醫(yī)療機構(gòu)中，如果研究某一種醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)，可聽取從使用該技術(shù)裝備的臨床科室專家的咨詢意見；如果需要對涉及醫(yī)院各個部門的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進行全面評價，可以選擇醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理部門的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的專家，以及對本領(lǐng)域比較熟悉的政府采購咨詢專家作為咨詢專家，從相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查，來得到地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的各應(yīng)用技術(shù)總覽評價。

醫(yī)學(xué)裝備評價結(jié)果至少可以獲得三個方面的重要信息：① 該類設(shè)備的主要技術(shù)組成,通過專家咨詢，形成對該類設(shè)備的核心技術(shù)、輔助技術(shù)和附加功能的共識；②各類技術(shù)的成熟度，并形成各類技術(shù)成熟度在進化S曲線上的位置；③ 新興設(shè)備技術(shù)的應(yīng)用普及情況，通過新興設(shè)備的普及和未來選擇，可以發(fā)現(xiàn)未來的設(shè)備技術(shù)熱點等。具體調(diào)查方法和調(diào)查的內(nèi)容我們也進行了嘗試，通過對本地區(qū)的職業(yè)采購者和專家的咨詢，形成了對各項新興設(shè)備技術(shù)的成熟度共識，研究結(jié)果將參見本研究系列的相關(guān)論文。

4 討論與展望

醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)作為僅次于武器裝備和航天航空裝備的高新技術(shù)，其進化發(fā)展與成熟度的評估具有重要的意義，尤其在最新前沿技術(shù)和大型醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展趨勢分析方面具有相當(dāng)重要性，但由于醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域內(nèi)尚未有裝備技術(shù)成熟度研究，缺少相關(guān)可參考的模型和經(jīng)驗，本研究用進化理論進行了成熟度方法學(xué)方面的研究，首次探索性地將該方法初步應(yīng)用于多項新興醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)與設(shè)備的分析評估中，分別對專項新技術(shù)進行成熟度評價、前沿醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的評價和國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度評價進行了探索性研究，在具體的評價方式上還需要不斷完善，希望本研究能為醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)評估探索出一條發(fā)展之路，用技術(shù)進化理論的視角為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的戰(zhàn)略管理提供一個可用管理工具，為行業(yè)的主管部門、各級醫(yī)療機構(gòu)管理者以及相關(guān)的生產(chǎn)廠家提供技術(shù)管理方面的系列資訊。

就醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品技術(shù)進化而言，在不同的技術(shù)水平的國家里，其經(jīng)歷的四個階段發(fā)生的時間和過程是不一樣的，反映了不同國家在技術(shù)上的差距和競爭地位的差異，相信隨著科技信息化的大數(shù)據(jù)時代到來，可以從專利資訊、文獻分析、專家咨詢、用戶調(diào)查等多維度對醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度加以識別，探索對醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進行分析評估和進化預(yù)測，實現(xiàn)對醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理更加高效和科學(xué)，從而推動國家醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

[1] Altshuller G.And suddenly the inventor appeared;TR IZ,the theory of inventive problem solving[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[2] Altshuller G.The Innovation Algorithm[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[3] Porter AL,Roper AT,Mason TW,et al.Forecasting and Management of Technology[M].Wiley,NY,1991.

[4] Godin B.R esearch and the practice of publication in industries[J]. R esearch Policy,1996,25(4):587-606.

[5] 王秀紅,周九常.TRIZ原理在產(chǎn)品技術(shù)成熟度預(yù)測中的應(yīng)用[J].科技進步與對策,2008,25(3):15-17.

[6] 婁巖,傅曉陽,黃魯成,等.基于文獻計量學(xué)的技術(shù)成熟度研究及實證分析[J].統(tǒng)計與決策,2010,(19):99-101.

[7] 張換高,趙文燕,檀潤華,等.基于專利分析的產(chǎn)品技術(shù)成熟度預(yù)測技術(shù)及其軟件開發(fā)[J].中國機械工程,2006,17(8):823-827.

[8] Danner TW.A Formulation of Multidimensional Growth Models for the Assessment and Forecast of Technology Attributes[D]. Georgia:Georgia Institute of Technology,2006．

[9] 安茂春.技術(shù)成熟度評價及應(yīng)用[J].計算機測量與控制,2012,20 (12):3277-3278,3281.

[10] DoD.Technology readiness assessment (TR A) deskbook[R]. U.S.A. Department of Defense,2009

[11] Watts R J,Porter AL.Innovation forecasting[J].Technological Forecasting and Social Change,1997,56:25-47.

[12] 馬蘇常,劉學(xué)斌.基于TIR Z的技術(shù)成熟度預(yù)測研究及應(yīng)用[J].天津工程師范學(xué)院學(xué)報,2007,(9):19-22.

Research on the Method of Estimating Technology Maturity of Medical Equipment Technology Based on Technology Evolution Theories

LI Bin1, BI Fan1, CHEN Ying1, WANG Cheng2, J IANG Rui-yao1
1.Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.The Library of School of Medicine of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200025, China

This paper introduced the theory of technology evolution and discussed the methods of estimating technology maturity, including the TRL (Technical Readiness Level), patent analysis, bibliometric, marketing research and expert consultation. In combination with the features of medicalequipment technology, the maturity evaluation method was firstly applied to the medical equipment technology so as to make a research on maturity evaluation of the new medical equipment technology and the domestic medical equipment. At last, with application of the theory of technology evolution in new medical equipment technology maturity evaluation, this paper made a discussion on the evaluation methods and their application prospects.

technology evolution theories; medical equipment technology; S-evolution curve; maturity assessment; domestic medical equipment

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.001

1674-1633(2015)05-0001-05

2014-12-08

姜瑞瑤, 高級工程師。

通訊作者郵箱：Jiang-R uiyao @126.com