張喆，韓聰，王中昊

1.遼寧中醫(yī)藥大學 經(jīng)濟管理學院，遼寧 沈陽110032；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣東 廣州 510600；3.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局，遼寧 沈陽 110003

從對醫(yī)療機構(gòu)在用設備的抽驗探討醫(yī)療設備的管理

張喆1，韓聰2，王中昊3

1.遼寧中醫(yī)藥大學 經(jīng)濟管理學院，遼寧 沈陽110032；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣東 廣州 510600；3.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局，遼寧 沈陽 110003

本文以2014年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作中獲得的在用呼吸機、麻醉機檢查的相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎，探討了目前醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械管理和使用中存在的若干問題，并結(jié)合整個行業(yè)的發(fā)展趨勢為管理單位提出相應的建議。

在用醫(yī)療設備；監(jiān)督抽驗；醫(yī)療設備管理；呼吸機；麻醉劑

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已經(jīng)于2014年6月正式頒布，新《條例》在加強風險管理、建立社會共治和強化全程監(jiān)督方面新意迭起，為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管注入了新活力。新《條例》頒布后不久，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了2014年度的國家醫(yī)療器械抽驗工作的方案，其中對在用呼吸機、麻醉劑及相關(guān)耗材進行了專項抽驗工作。

1 抽驗工作相關(guān)調(diào)研結(jié)果

此次在用呼吸機、麻醉劑及相關(guān)耗材的抽驗工作選取了廣東、遼寧、陜西、四川等省份，先后在廣州、沈陽等9個城市的18家醫(yī)院展開現(xiàn)場檢驗工作，在醫(yī)療機構(gòu)的選擇上涵蓋了三級、二級、綜合、?？频炔煌愋?，確保了現(xiàn)場檢驗和調(diào)研更能反映實際情況。

此次抽驗工作共對上述18家醫(yī)療機構(gòu)的50臺呼吸機、麻醉機和相關(guān)耗材進行了現(xiàn)場檢驗，其中治療呼吸機19臺、急救呼吸機13臺，麻醉機18臺。從產(chǎn)品安全標準檢測來看，這些在用設備中治療呼吸機有8臺次全部合格，合格率為42.1％；急救呼吸機有4臺次全部合格，合格率為30.8％；麻醉劑有15臺次全部合格，合格率為83.3％，整體共有27臺次全部合格，合格率為54％。

在這50臺設備中，因為有1臺設備不能提供相關(guān)的資質(zhì)證明材料，所以在現(xiàn)場調(diào)研中未列入數(shù)據(jù)統(tǒng)計。其余49臺設備在現(xiàn)場調(diào)研中存在的各種問題，見表1。

表1 醫(yī)院在用呼吸機、麻醉機存在問題的比例

2 存在的問題及相關(guān)原因分析

2.1 醫(yī)療機構(gòu)管理制度不完善

此次調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療水平和醫(yī)療管理上屬于區(qū)域性的重點醫(yī)院，但是這些醫(yī)院在醫(yī)療器械的管理上卻暴露出一些不容忽視的問題。

2.1.1 進貨查驗制度不夠完善

這18家醫(yī)療機構(gòu)都能夠建立相應的進貨查驗制度，但是這些制度大多表達模糊，內(nèi)容籠統(tǒng)，在查驗制度上只是要求提供相應資料，并沒有按照要求詳細列出資料名錄，導致部分資料不全。

2.1.2 新設備的交付檢驗缺失

醫(yī)療機構(gòu)缺乏安全檢驗意識，新設備交付時沒有進行交付檢驗就投入使用。甚至有部分醫(yī)療機構(gòu)沒有主動索取新購設備的合格證，造成潛在的使用風險。

2.1.3 在用醫(yī)療器械檔案不夠完善

有4臺在用呼吸麻醉類產(chǎn)品不能提供使用檔案，占總數(shù)的8.2％。新《條例》要求此類高風險產(chǎn)品須建立單獨的使用檔案，對所有的使用、維修、保養(yǎng)應記錄在案。目前來看，能夠提供使用檔案的設備也存在缺乏唯一性標識、使用信息不全等問題，造成設備使用混亂，加大設備管理難度。

2.1.4 設備故障維修后缺少性能及安全再確認

此次抽驗的49臺設備中有83.7％的設備缺少維修后性能再確認，93.9％的設備缺少維修后安全再確認。通過現(xiàn)場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，主要由以下原因造成：① 醫(yī)院設備管理人員缺乏相關(guān)的培訓和學習，不了解新《條例》的要求；② 生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)在產(chǎn)品銷售的后續(xù)服務中沒有進行全面指導；③ 醫(yī)療機構(gòu)自身的設備維修力量薄弱，依賴生產(chǎn)廠家的售后服務。

2.1.5 在用醫(yī)療器械缺少報廢制度

由于現(xiàn)有法規(guī)中沒有明確規(guī)定醫(yī)療器械的報廢年限，在用設備缺乏報廢制度保障，造成極大的安全隱患。此次調(diào)研中，有50％的醫(yī)院沒有設立相關(guān)制度。

2.1.6 對設備使用中出現(xiàn)的不良事件重視程度不足

醫(yī)療器械使用中的不良事件報告是行業(yè)監(jiān)管工作中的重要組成部分，此次抽檢的18家醫(yī)療機構(gòu)均無法提供臨床使用不良事件報告，說明醫(yī)療機構(gòu)尚未意識到這項工作的重要性。同時，生產(chǎn)企業(yè)不重視醫(yī)療器械使用中的不良事件導致產(chǎn)品和技術(shù)的更新難以推進，只有企業(yè)視質(zhì)量如生命，積極查找不良事件原因并進行改進，才能使產(chǎn)品質(zhì)量得到不斷提高[1]。

2.2 醫(yī)療設備生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)的售后服務不到位

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)有責任和義務對醫(yī)療器械的使用機構(gòu)、使用人員進行系統(tǒng)的培訓，并對所購置的醫(yī)療器械進行正確維護。就實際情況來看，企業(yè)并未有效開展相關(guān)工作。同時，維修等售后服務難以在短時間內(nèi)積極響應，一旦需要進行比較復雜的設備維修，既影響臨床使用，又增加安全隱患。

3 對加強臨床在用醫(yī)療設備管理的幾點建議

3.1 醫(yī)療器械監(jiān)管人員自身素質(zhì)需要提高

醫(yī)療器械監(jiān)管工作涉及的專業(yè)比較廣泛，不僅需要對相關(guān)技術(shù)有所了解，更要熟悉相關(guān)法規(guī)。只有相應的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學科的復合型人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的性能、安全等質(zhì)量實施監(jiān)督檢查[2]。針對目前的監(jiān)管人員現(xiàn)狀，一方面要加強行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的培訓，讓監(jiān)管人員迅速適應執(zhí)法環(huán)境的改變；另一方面要積極加強相關(guān)的專業(yè)知識培訓，適應行業(yè)發(fā)展要求。

3.2 醫(yī)療器械使用單位自身管理體系的進一步完善

3.2.1 推進在用醫(yī)療器械質(zhì)量管控體系的建設

歐美發(fā)達國家從20世紀60年代開始逐步建立了醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系，并通過立法確立了其重要地位[3]，我國從2006年起開始試點推進相關(guān)工作。在患者自我保護意識不斷提高的今天，醫(yī)療機構(gòu)加強設備檢測，構(gòu)建醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系，保障醫(yī)療設備安全，對提高臨床疾病的診斷水平、減少誤診、減少醫(yī)患糾紛、提高經(jīng)濟效益和社會效益都起著非常重要的作用[4]。構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量管控體系要雙管齊下：醫(yī)療機構(gòu)要在本單位健全相關(guān)的組織機構(gòu)，建立規(guī)章制度，提高工作人員的安全意識；監(jiān)督管理機構(gòu)要積極引導，對相關(guān)工作予以支持，并廣泛進行地區(qū)間交流，引進先進的建設經(jīng)驗，幫助并指導醫(yī)療機構(gòu)完成整個體系的建設。

3.2.2 完善現(xiàn)有管理制度

醫(yī)療機構(gòu)器械管理部門應該結(jié)合新《條例》的相關(guān)要求，盡快修改、完善本單位現(xiàn)有的規(guī)章制度，并組織醫(yī)務人員的培訓工作，在實際操作中要嚴格按照要求來執(zhí)行。

3.2.3 對現(xiàn)有維修管理人員進行深入培訓

一方面要進行新《條例》的相關(guān)培訓，在醫(yī)療器械使用安全上提高認識。另一方面聘請專業(yè)工程師就在用設備使用、檢修、保養(yǎng)等方面進行培訓，避免因操作失誤帶來的醫(yī)療事故。

3.3 加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)售后服務約束

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應該切實承擔起自身的社會責任，在器械的生產(chǎn)和銷售上做到嚴格執(zhí)行產(chǎn)品標準。同時，監(jiān)管部門應該加強對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)售后服務的督促，在醫(yī)療機構(gòu)購買醫(yī)療器械的整個過程中，確保提供完整的售后服務。

現(xiàn)階段，在產(chǎn)品的交付、維修等環(huán)節(jié)，都缺少應有的性能及安全調(diào)試步驟。要對企業(yè)的整體售后服務進行約束，強化售后安全意識，明確售后服務責任；同時要積極推進全程醫(yī)療器械安全體系的建立，將售后服務水平納入企業(yè)評價體系，讓市場介入以推動企業(yè)重視自身的社會責任。

3.4 建立臨床工程師教育培養(yǎng)體系

大中型的醫(yī)療器械在臨床使用中出現(xiàn)問題只能依靠醫(yī)療機構(gòu)的維修人員和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的售后服務部門來解決。而企業(yè)售后服務受制于服務人員的短缺，面對龐大的服務群體，售后服務很難及時有效地滿足用戶需求。所以培養(yǎng)臨床工程師，能夠為醫(yī)療器械安全使用提供技術(shù)支持。

日本早在20世紀70年代就開始醞釀并提出要建立臨床工程師制度，并在1988年開始實施《臨床工學技士法》[5]。我國的臨床工程師培養(yǎng)起步較晚，并且受制于現(xiàn)有的教育資源和培養(yǎng)周期，當前整體人才隊伍的數(shù)量遠遠不能滿足整個醫(yī)療行業(yè)的需求。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有醫(yī)院醫(yī)學工程部門的臨床工程師數(shù)量在10萬人左右，縣級以上的醫(yī)院約3～10人，市級以上的大醫(yī)院約10～40人，縣級以下醫(yī)院基本沒有配備相應的臨床工程技術(shù)人員[6]。

建立臨床工程師的培養(yǎng)體系，可將在職教育與全日制教育同時開展，對現(xiàn)有在崗臨床工程師進行輪訓，積極鼓勵高校與醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)合作辦學?？己梭w系借鑒發(fā)達國家的成熟經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療機構(gòu)的實際情況進行設立，各級別醫(yī)院根據(jù)自身需求向教育機構(gòu)委托培養(yǎng)臨床工程師。

3.5 鼓勵第三方醫(yī)療器械檢驗維修機構(gòu)和租賃機構(gòu)的設立

在臨床工程師整體數(shù)量不能滿足醫(yī)療機構(gòu)用械需求的前提下，鼓勵第三方醫(yī)療器械檢驗維修機構(gòu)的設立。第三方醫(yī)療器械檢驗維修機構(gòu)針對各種醫(yī)療器械提供檢測、維修、保養(yǎng)等服務，既能彌補醫(yī)療機構(gòu)臨床工程師的不足，又能提供質(zhì)優(yōu)價廉的維修檢測，在有效整合社會資源的基礎上確保了醫(yī)療機構(gòu)的用械安全。

針對部分醫(yī)療機構(gòu)在用設備老化，缺乏購置資金的情況，可以考慮開放第三方設備租賃機構(gòu)。當前，有部分醫(yī)院試行院內(nèi)設備租賃系統(tǒng)，借助計算機系統(tǒng)在醫(yī)院內(nèi)部實現(xiàn)以呼吸機設備租賃為基礎的系統(tǒng)化集中管理，實現(xiàn)了資源共享，避免了使用與維護的脫節(jié)，使設備資源得到充分利用[7]。開放第三方設備租賃機構(gòu)，打破醫(yī)院間的壁壘，由第三方提供設備并保障用械安全，醫(yī)院支付相應的費用，有效調(diào)動社會資源，保證醫(yī)療器械使用的及時性、安全性、有效性。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械的使用直接關(guān)系到人民群眾的生命安全，加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，注重臨床工程師的培養(yǎng)，并借助市場的力量來彌補醫(yī)療機構(gòu)自身的不足，對消除醫(yī)療機構(gòu)的用械風險有莫大的幫助。監(jiān)管部門應當將監(jiān)管重點向在用醫(yī)療器械傾斜，落實不良事件報告制度，加強對在用醫(yī)療器械故障問題的情報收集[8]，同時積極探索在用醫(yī)療設備的報廢機制，嚴禁超負荷設備上崗，并制定長期的監(jiān)督管理辦法，使醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作科學化、長效化、動態(tài)化。

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Discussion on Medical Equipment Management from the Perspective of Sampling Inspection of In-use Medical Equipment in Medical Institutions

ZHANG Zhe1, HAN Cong2, WANG Zhong-hao3
1.School of Economics and Management, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shenyang Liaoning 110032, China；2.Guangdong Medical Equipment Quality Surveillance and Inspection Center, China Food and Drug Administration, Guangzhou Guangdong 510600, China；3.Liaoning Food and Drug Administration, Shenyang Liaoning 110003, China

Based on relevant data of in-use breathing machines and anesthetic machines in the national medical equipment supervision and inspection in 2014, this paper discussed some problems in management and use of medical equipment in medical institutions.And in combination with the development trend of the industry, corresponding suggestions were also put forward to the management organization.

in-use medical equipment；sampling inspection；medical equipment management；breathing machines；anesthetic machines

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.047

1674-1633（2015）07-0142-03

2015-02-10

修回日期：2015-02-19

作者郵箱：zz0524@sina.com