沈國理，仝青英，呂明，金冠盛，文海平

1.武警浙江省總隊(duì)醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，浙江 杭州 310051；2.武警總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100039

監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用安全和質(zhì)量控制體系之實(shí)踐

沈國理1，仝青英2，呂明2，金冠盛1，文海平2

1.武警浙江省總隊(duì)醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，浙江 杭州 310051；2.武警總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100039

本文通過對(duì)監(jiān)護(hù)儀電氣安全數(shù)據(jù)和性能指標(biāo)的分析，闡述了建立監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用安全和質(zhì)量控制體系的重要性，在此基礎(chǔ)之上探討建立一套完整的監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用安全和質(zhì)量控制體系方案及具體實(shí)施方法。

監(jiān)護(hù)儀；質(zhì)量控制；電器安全；心電圖機(jī)

0 前言

目前多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀適用的標(biāo)準(zhǔn)包括∶國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分∶安全通用要求》、國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》、國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-30《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分∶無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》[1]；國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-27《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分∶心電監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》、國際建議OIML R16《血壓計(jì)》等。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)護(hù)儀的各個(gè)參數(shù)給出了具體的檢定條件和方法，已把體溫計(jì)、心電圖機(jī)、血壓計(jì)等醫(yī)療儀器列為強(qiáng)檢項(xiàng)目，但集成這些功能的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀并沒有列入國家規(guī)定的強(qiáng)檢目錄中。為此，提出應(yīng)將監(jiān)護(hù)儀列為質(zhì)量控制體系中的一項(xiàng)重要檢測(cè)項(xiàng)目。

1 監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控方案制定

監(jiān)護(hù)儀的檢測(cè)主要分為2個(gè)方面：首先是對(duì)電器安全方面的檢測(cè)，心電監(jiān)護(hù)儀屬于Ⅰ類絕緣要求，心電導(dǎo)聯(lián)是CF類應(yīng)用部分，所以電氣安全方面要求嚴(yán)格；其次是對(duì)臨床使用過程中心電監(jiān)護(hù)主要參數(shù)心電、血壓、氧飽和度的檢測(cè)。這些參數(shù)在臨床應(yīng)用中起著非常重要的作用，不正確的讀數(shù)導(dǎo)致的錯(cuò)誤診斷會(huì)對(duì)患者的健康和藥物治療產(chǎn)生巨大影響[2]。檢測(cè)這些數(shù)據(jù)也有利于我們了解監(jiān)護(hù)儀的性能，對(duì)這些性能進(jìn)行質(zhì)量控制。

2 監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控方案實(shí)施

2.1 檢測(cè)設(shè)備

采用美國Fluke公司提供的專業(yè)檢測(cè)設(shè)備，電氣安全分析儀ESA620和生命體征模擬器ProSim8，對(duì)監(jiān)護(hù)儀的電氣安全數(shù)據(jù)和性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

2.2 監(jiān)護(hù)儀外觀檢查

監(jiān)護(hù)儀應(yīng)標(biāo)有儀器名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)，監(jiān)護(hù)儀不得有影響工作的機(jī)械損傷，所有旋鈕、開關(guān)應(yīng)牢固可靠、定位準(zhǔn)確[3]。

2.3 電器安全檢測(cè)

2.3.1 設(shè)備連接

將被測(cè)設(shè)備連接至ESA620測(cè)試插座，并將所有承載電流的患者應(yīng)用部件（如ECG導(dǎo)聯(lián)線等）連接至ESA620患者應(yīng)用部件接線柱，見圖1。

圖1 電器安全連接示意圖

2.3.2 電器安全數(shù)據(jù)記錄及分析

根據(jù)電器安全檢測(cè)要求，檢測(cè)內(nèi)容包括保護(hù)接地阻抗、接地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流。檢測(cè)結(jié)果，見表1。

表1 我院102臺(tái)心電監(jiān)護(hù)儀電器安全分析統(tǒng)計(jì)（臺(tái)）

不合格原因分析：

（1）接地阻抗偏高主要是電源線問題，導(dǎo)致接地阻抗過大。理想情況下，電源線阻抗可以看作是0，但由于電源線的長期使用，反復(fù)折疊，纏繞，會(huì)使其內(nèi)部導(dǎo)線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大。長期通電也可加深內(nèi)部導(dǎo)線表層及觸點(diǎn)氧化，進(jìn)而使整線阻抗變大。電源線本身材質(zhì)也可引起阻抗過大。

（2）機(jī)殼漏電流偏高主要為設(shè)備金屬外殼氧化問題，導(dǎo)致接地阻抗過大，通常發(fā)生在使用年久的設(shè)備。在除去外殼檢測(cè)點(diǎn)的金屬氧化層后再重新測(cè)試，測(cè)量值在正常范圍以內(nèi)。

（3）患者漏電流偏高主要為心電導(dǎo)聯(lián)線破損所致，在更換心電導(dǎo)聯(lián)線后重新測(cè)量，測(cè)量值在正常范圍以內(nèi)。

2.4 無創(chuàng)血壓檢測(cè)

2.4.1 設(shè)備連接

用膠管和三通把監(jiān)護(hù)儀與袖帶、檢定儀器ProSim8按圖2進(jìn)行連接，并置于同一水平面。袖帶卷與硬質(zhì)材料制成的圓柱體上，其松緊程度以剛好插入1指為宜[4]。

圖2 血壓檢測(cè)設(shè)備連接示意圖

2.4.2 無創(chuàng)血壓數(shù)據(jù)記錄及分析

（1）數(shù)據(jù)記錄：參考臨床的使用標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，選取5個(gè)測(cè)量參考值（mmHg）：正常模擬：120/80（93）；高血壓模擬：200/150（167）；低血壓模擬：60/30（40）；心動(dòng)過緩模擬：80/50（60）；心動(dòng)過速模擬：100/65（77）。

對(duì)我院監(jiān)護(hù)儀的血壓參數(shù)測(cè)量中，共檢測(cè)設(shè)備96臺(tái)，其中誤差范圍滿足計(jì)量要求的共87臺(tái)，占檢測(cè)總數(shù)的90.6％。偏離合格計(jì)量要求的監(jiān)護(hù)儀中，在高壓模擬中出現(xiàn)較大誤差，絕對(duì)誤差超過15mmHg，還有少量設(shè)備在低壓模擬中未能完成檢測(cè)，及時(shí)對(duì)這些監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行維護(hù)，然后再檢測(cè)。

（2）不合格原因分析：血壓袖帶問題：外置血壓管和袖帶氣密性問題（主要問題）；監(jiān)護(hù)儀氣泵問題：首先檢查監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部接頭或管路有無老化破裂，其次檢測(cè)電磁閥（快放閥和慢放閥），放氣速率和放氣量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)[5]。

2.5 心率功能測(cè)驗(yàn)

2.5.1 設(shè)備連接

心電檢測(cè)設(shè)備連接示意圖，見圖3。

圖3 心電檢測(cè)設(shè)備連接示意圖

2.5.2 心電信號(hào)數(shù)據(jù)記錄及分析

參考臨床的使用標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，選取3個(gè)測(cè)量參考值（次/s）：正常模擬：60；心率過速：130；心率過緩：40。對(duì)我院監(jiān)護(hù)儀的心率參數(shù)檢測(cè)中，共檢測(cè)設(shè)備96臺(tái)，全部檢測(cè)樣本誤差范圍滿足計(jì)量要求的占總數(shù)的100％。

分析原因：心率檢測(cè)存在誤差很小，其中誤差不超過1次/s,監(jiān)護(hù)儀的心率準(zhǔn)確性基本可以保證。

2.6 血氧飽和功能檢測(cè)

2.6.1 設(shè)備連接

監(jiān)護(hù)儀氧飽和探頭和檢測(cè)設(shè)備連接，見圖4。

圖4 氧飽檢測(cè)設(shè)備連接示意圖

2.6.2 血氧飽和數(shù)據(jù)記錄及分析

血氧飽和度（SpO2）的測(cè)量：SpO2測(cè)量最大允許誤差2％。選取3個(gè)測(cè)量值進(jìn)行測(cè)量：90％、96％、100％。對(duì)我院監(jiān)護(hù)儀的血氧飽和度參數(shù)檢測(cè)中，共檢測(cè)設(shè)備96臺(tái)，其中誤差范圍滿足質(zhì)控要求的91臺(tái)，占總數(shù)的95％。不滿足質(zhì)控要求的5臺(tái)監(jiān)護(hù)儀更換血氧延遲線或者血氧探頭后，指套式血氧探頭數(shù)據(jù)均達(dá)到要求[6]。

分析原因：不同品牌的氧飽指套對(duì)光的密閉性不同，使血氧飽和度數(shù)值不一致[7]；贓物污染血氧探頭，影響紅光和紅外線的吸收比。

3 小結(jié)

在實(shí)際使用和質(zhì)控中，發(fā)現(xiàn)臨床科室缺少對(duì)監(jiān)護(hù)儀的保養(yǎng)和維護(hù)，如主機(jī)外殼有各種液體痕跡；顯示屏存在指痕、油漬和刮痕；電源線、傳感器、袖帶等附件污漬可見，既影響測(cè)量參數(shù)的準(zhǔn)確性，又達(dá)不到防止交叉感染的要求。針對(duì)這一現(xiàn)象我院為每臺(tái)監(jiān)護(hù)儀配備監(jiān)護(hù)儀支架，有效地避免了這些現(xiàn)象對(duì)監(jiān)護(hù)儀造成的損壞。

根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，在今后的工作中應(yīng)增加安裝檢測(cè)、修后檢測(cè)及周期性檢測(cè)，并記錄有效期限與結(jié)論。使質(zhì)量檢測(cè)工作系統(tǒng)化、常規(guī)化[8]。

[1]醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范[s].2014.

[2]張紅蕾,李斌.監(jiān)護(hù)儀臨床應(yīng)用質(zhì)量保障[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2011,31（11）：131-133.

[3]尹軍.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制體系的建立和實(shí)施[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010.31（5）：114-115.

[4]張燕.淺談國內(nèi)監(jiān)護(hù)儀的保養(yǎng)、維護(hù)及質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備,2009,（11）：64-65.

[5]沈海春.監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制與檢測(cè)[J].中國計(jì)量,2011,（6）：90-92.

[6]王小亞,李麗萍.血氧飽和度參數(shù)的質(zhì)量控制及影響檢測(cè)結(jié)果因素的分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,12（9）：20-21.

[7]徐賢叁,邵健,張峰.PM8000監(jiān)護(hù)儀故障維修實(shí)例[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,（3）：144-145.

[8]仲繼.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的日常維護(hù)和維修[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2010, 7（6）：50-52.

Practice of the Monitor Application Safety and Quality Control System

SHEN Guo-li1, TONG Qing-ying2, LV Ming2, JIN Guan-sheng1, WEN Hai-ping2
1.Department of Medical Engineering, The Hospital of Zhejiang Armed Police Force, Hangzhou Zhejiang 310051, China；2.Department of Medical Engineering,General Hospital of CAPF, Beijing 100039, China

Through analysis of the electrical safety and performance index data of monitors,this paper expounded the importance of establishing a monitor application safety and quality control system.Based on that, establishment of a complete set of the monitor application safety and quality control system scheme and its implementation method were discussed.

monitor；quality control；electrical safety；electrocardiogram machines

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.043

1674-1633（2015）07-0131-03

2015-02-02

修回日期：2015-04-09

本文作者：沈國理，碩士，高級(jí)工程師。

仝青英，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師。

通訊作者郵箱：yxgcbj@163.com