田曉東，季家紅，李國棟

空軍總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，北京 100142

數(shù)字心電圖機計量檢定探討

田曉東，季家紅，李國棟

空軍總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，北京 100142

目前在臨床上應用的心電圖機絕大部分為數(shù)字心電圖機，對其檢定正確與否對臨床心電圖機的合格率至關重要。本文探討數(shù)字心電圖機檢定過程中容易忽略并引起判定失誤的問題，有助于計量工程師標確理解領會檢定規(guī)程，在檢定實踐中選擇合適的檢定條件，得出正確結論。

數(shù)字心電圖機；計量檢定；檢定規(guī)程

0 前言

心電圖（Electrocardiogram，ECG）是對心臟產生的體表電活動的記錄，通過安放在指定位置的體表電極采集心電信號，其特征為6個以字母排序的波峰和波谷，依次對應P、Q、R、S、T和U[1]。心電信號還含有很強的干擾信號，主要的干擾源有：電源工頻干擾、電極接觸噪聲、肌肉收縮、呼吸引起的基線偏移以及其他電子設備的電磁干擾[1]。心電圖機是記錄人體心電信號的儀器。隨著電子信息技術的迅猛發(fā)展，特別是計算機在各領域的廣泛應用，數(shù)字化信息處理為醫(yī)學界進步和深入研究提供了現(xiàn)代化高科技手段。自1978年美國Marquette公司首推數(shù)字化12導同步心電圖機，便開創(chuàng)了心電圖記錄、分析與診斷、保存與管理的新紀元。數(shù)字心電圖機不僅作為一個基本裝備在醫(yī)院里發(fā)揮著重要作用，而且已開始進入社區(qū)和家庭，為心臟病患者或可疑病人的預防保健提供良好的服務。醫(yī)院計量器具的精確與否關乎醫(yī)療質量安全，計量工程師對計量檢定規(guī)程的正確理解運用又是能否準確判斷計量器具合格與否的關鍵。

1 心電圖機計量檢定規(guī)程簡介

1.1 概述

心電圖機從模擬心電圖機發(fā)展到數(shù)字心電圖機，其計量檢定規(guī)程也在不斷更新與完善，見表1。

表1 心電圖機檢定規(guī)程的發(fā)展歷程

根據(jù)心電圖機的工作原理、記錄方式的差異，數(shù)字心電圖機與模擬心電圖機檢定規(guī)程的檢定項目也有所區(qū)別：① 相同項目：外觀和工作正常性檢查、內定標電壓、耐極化電壓、內部噪聲電平、幅頻特性、時間常數(shù)、共模抑制比；② 模擬心電圖機單獨檢定的項目：電壓測量、時間間隔、時標、靈敏度、記錄速度、記錄滯后、過沖、基線寬度、基線漂移、輸入阻抗[2]；③ 數(shù)字心電圖機單獨檢定的項目：輸入電壓范圍、加權系數(shù)誤差、波形識別能力與幅度-時間參數(shù)測量、心率（HR）測量誤差[3]。

1.2 數(shù)字心電圖機計量檢定規(guī)程

為了確保數(shù)字心電圖機的臨床應用質量，以及保障患者的安全和診斷結果準確性，我國于2008年4月發(fā)布了JJG1041-2008《數(shù)字心電圖機》檢定規(guī)程，對數(shù)字心電圖機的計量性能要求做了明確規(guī)定[3-4]。

眾所周知，心臟為三維空間體，由無數(shù)心肌細胞組成，心臟電活動是心肌細胞多方位電活動的綜合結果，那么記錄出同一心動周期的心電信息越豐富，對比性越強，診斷價值越大[5]。數(shù)字心電圖機為12導聯(lián)同步記錄心電圖機，是12導聯(lián)同步采集、放大、描記的心電圖機，可以顯示出同一心動周期在不同方位、導聯(lián)上的完整圖形，彌補了單導心電圖機的缺陷，顯著增加了心電信息量，便于準確測量和分析，目前已廣泛應用于我國的心電領域。

由于實現(xiàn)12導聯(lián)同步描記心電圖的關鍵是利用計算機的全數(shù)字化采集、濾波及放大等信息處理技術，在同一時間內記錄出同一心動周期在多導聯(lián)中的單一心電信息，可以從多角度（方位）分析和研究同一心電活動，從而獲得較為完整可靠的信息依據(jù)，有利于精確定位和定性，達到明確診斷目的。另外，因采用計算機數(shù)字化智能處理方式，心電圖的各種波幅、段、時限、間期及心搏等的準確測量和標準規(guī)范均成為可能，并能按用戶要求打印出診斷報告。

數(shù)字心電圖機對心臟異常激動及傳導異常的分析、判斷最為有利，對心肌梗塞、心室大等具有三維空間的立體分析效果好。而利用P波起源、P-R間期，QRS時限在不同導聯(lián)中的投影不一致，同步記錄即可充分顯示同一心動周期的P-QRS-T波形情況，信息更豐富。

心電圖機的周期檢定是醫(yī)院計量管理工作的重要組成部分，亦是一項復雜的系統(tǒng)工程。計量檢定管理工作的核心是做定期準確的計量檢定，“準確”就是計量管理的中心任務。心電圖檢查的目的是為臨床診斷提供準確可靠的依據(jù)，當屬醫(yī)院必然承擔的責任，所以心電圖機的準確與否事關重大[6]。

2 數(shù)字心電圖機計量性能要求

對數(shù)字心電圖機的計量性能要求做了明確的規(guī)定，數(shù)字心電圖機的主要計量特性有：內定標電壓、內部噪聲電平、時間常數(shù)、共模抑制比、幅頻特性等。

2.1 內定標電壓

數(shù)字心電圖機有1mV標準信號發(fā)生器。內定標電壓是數(shù)字心電圖機的最重要指標之一，如果內定標電壓產生較大的誤差，將使得心電信號P波、R波、T波幅度比真實幅度偏高或偏低，導致波形失真，引起誤診[4]。

在檢定過程中，內定標電壓波形會偶爾出現(xiàn)齒狀或橫杠彎曲，對照檢定規(guī)程，儀器設定條件完全符合檢定規(guī)程的要求。經反復試驗，發(fā)現(xiàn)是由于反漂移系統(tǒng)或基線漂移抑制打開引起的，將此功能關閉，恢復為正常的方波。

2.2 內部噪聲電平

內部噪聲是由于心電圖機內部電子元器件的電子不規(guī)則熱運動產生的，即使沒有心電信號，仍會有微小的雜波輸出，如果噪聲過大，不但影響圖形美觀，還會進一步影響醫(yī)生對患者病情的診斷[7]。

一般情況下，記錄波形為直線，如果出現(xiàn)較大的噪聲，應首先排除各種干擾因素如電源的交流干擾、接地不良、檢定儀與心電圖機接地端子是否已短接（同位地）等的可能性。

按照檢定規(guī)程的要求，在檢定內部噪聲電平時，檢定儀應關機或處于HELLO狀態(tài)，并關閉被檢心電圖機的所有濾波器。根據(jù)多年檢定實踐發(fā)現(xiàn)，工程師比較關注接地不良問題，容易忽略同位地，但是如果檢定儀與心電圖機未一點接地（同位地），便會引起交流電噪聲。在檢定時，一定要注意避免由同位地引起的噪聲現(xiàn)象。

2.3 時間常數(shù)

當有直流信號輸入時，心電圖機的輸出幅度由100％下降到37％左右所需的時間，稱為時間常數(shù)。時間常數(shù)反映心電放大器低頻特性的好壞，數(shù)值越小，輸出幅度就下降越快，使波形失真；數(shù)值越大，表示低頻響應越好，但過大時基線穩(wěn)定性下降。

通過計算可得出，要達到計量規(guī)程的要求，輸出幅度由100％下降到37％左右所需走紙的長度必須≥80mm，而數(shù)字心電圖機一般都降不到37％，因此，數(shù)字心電圖機的時間常數(shù)通常為∞。但也有部分數(shù)字心電圖機達不到規(guī)程要求。如果是新購置設備可退回廠家，對于在用設備，只能由廠家修理。時間常數(shù)不合格，不僅會引起心電波形長度改變，也會引起幅度改變，使得ST端、QRS波、HR等數(shù)值不真實，如果繼續(xù)使用，在臨床診斷上可能會引起誤診、漏診。另外，檢定規(guī)程中規(guī)定輸入信號為2mV，10 s（0.1 Hz），而信號源默認輸出為1mV，1 s的方波，每次檢定時，工程師必須改變輻度與周期，過程繁瑣。

2.4 共模抑制比

心電圖機一般采用差動式放大電路，這種電路對共模信號如周圍電磁場所產生的干擾信號有抑制作用，而對差模信號如心電信號有放大作用。共模抑制比（Common Mode Rejection Ratio，CMRR）是指心電圖機的心電信號放大倍數(shù)與干擾信號放大倍數(shù)之比，是衡量心電圖機抑制干擾信號能力的一個重要指標。

心電圖機與CMRR檢測儀同不同位地對共模抑制比波形影響不大，但共模盒不接地對波形影響較大，見圖1（a）。CMRR正常波形以及心電圖機或CMRR檢測儀的電源線與導聯(lián)線有交叉時的波形，見圖1（b）。因此，在檢定時導聯(lián)線應盡量遠離共模盒及被檢心電圖機的電源線，以減少干擾。心電圖機交流和肌電濾波是否關閉會直接影響檢測結果。從波形上很容易判斷，如果濾波不關閉，測量結果不準確，見圖1（c）。

圖1 CMRR檢定波形

2.5 幅頻特性

心電圖機輸入相同幅值、不同頻率信號時，其輸出信號幅度隨頻率變化的關系稱為頻率響應[7]，在計量檢定時，也稱儀器的幅頻特性。心電圖機的頻率響應取決于放大器和記錄器的頻率響應。數(shù)字心電圖機由于運用數(shù)字化采集和處理技術，采用精密熱點陣記錄儀，其頻響范圍可提高到0.01～150 Hz[4]。

在安裝檢定某一廠家生產的多臺心電圖機時均有下列現(xiàn)象：顯示屏上顯示正常，但在打印時，前幾個波能看清，后面的波越來越不清晰，頻率越高現(xiàn)象越明顯。用檢定儀及多參數(shù)模擬器作為信號源，輸出正常的心電波形，顯示屏上顯示正常，記錄的波形也正常，沒有慢慢變淡的情況發(fā)生。為了排除檢定儀引起的故障，在相同條件下，用相同型號機器，采用其他廠家的12導心電圖機進行記錄，波形均正常。但加權系數(shù)誤差及波形識別能力與幅度-時間參數(shù)測量項目檢定均合格。記錄的波形變淡，但波幅沒有變化，可能是儀器的熱點陣記錄儀部分的問題。

3 心電圖機使用注意事項

（1）檢定環(huán)境的選擇：心電圖機檢定與使用環(huán)境要遠離強磁場，如放射線機、高頻電療機、電梯等[8]。醫(yī)學計量室在修建選址時應經過反復考查論證，挑選相對適合的環(huán)境，同時注意必須要接地良好。

（2）檢定儀與心電圖機合理擺放：盡量使檢定儀及被檢心電圖機的電源線遠離導聯(lián)線，避免50 Hz工頻電源的交流干擾。

（3）接地狀態(tài)對波形的影響：大部分心電圖機有接地端，在檢定時工程師都會與檢定儀同位地，在檢定儀不接地時，即使心電圖機交流濾波打開，波形也有很明顯的交流干擾。將檢定儀接地端連接到計量室專用接地端后，波形正常。在檢測本身無接地端的心電圖機時，要將檢定儀接到實驗室的專用接地端。

4 結論

可將檢定條件一樣的項目放在一起，縮短調整心電圖機及信號源參數(shù)的時間；在檢定內部噪聲電平時，檢定儀應處在關機或HELLO狀態(tài)；可將內部噪聲電平檢測調整到最后，檢定原始記錄表上的排序也應進行相應調整。在檢定過程中，除嚴格按照計量檢定規(guī)程要求設定條件外，發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應首先嘗試修改規(guī)程中未提及的心電圖機的設定條件。

[1]陳基明,侯開江,張連強.USB2.0接口在心電信號數(shù)字化中的應用[J].醫(yī)療設備信息,2007,22（6）：20-22.

[2] JJG543-2008,心電圖機檢定規(guī)程[S].

[3] JJG1041-2008,數(shù)字心電圖機檢定規(guī)程[S].

[4]莊偉龍,魏錫安,賈春榕.數(shù)字心電圖機計量檢定項目的意義[J].中國醫(yī)療設備,2009,24（5）：49-50.

[5]陳基明,李玉峰,項延寬.全自動12導心電圖機原理及常見故障維修[J].中國醫(yī)療設備,2010,25（2）：94-95.

[6]陳和益,張維蘭,嚴瑛,等.醫(yī)院心電圖機的檢定管理與質量保障[J].醫(yī)療設備信息,2006,21（8）：67-68.

[7]郭勇.醫(yī)學計量[M].北京：中國計量出版社,2001,12：234-260.

[8]賈建革.醫(yī)學計量實用檢測技術[M].北京：中國計量出版社,2005：77-86.

Discussion on Metrological Verification of Digital ECG

TIAN Xiao-dong, JI Jia-hong, LI Guo-dong
Department of Medical Engineering, General Hospital of Air Force, Beijing 100142, China

As a clinically commonly-used ECG（Electrocardiogram）, metrological verification of digital ECG played a vital role in identification of its pass rate.This paper discussed problems that might be neglected or result in wrong determinations during metrological verification of digital ECG, which helped metrology engineers have a better understanding of the purposes of verification regulations.Moreover, it was also helpful for selecting proper verification conditions and making right conclusions in verification practices.Key words：digital electrocardiograph；metrological verification；verification regulations

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.037

1674-1633（2015）07-0115-03

2014-12-01

田曉東，工程師。

通訊作者郵箱：tian.xd@163.com