CFDA提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)

中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng);或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）日前發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒注意中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：1.廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，并盡量避免與含有對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用。2.廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用腦絡(luò)通膠囊前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，充分了解腦絡(luò)通膠囊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應(yīng)的發(fā)生?；颊咴诜庍^程中如發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥就診。3.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等內(nèi)容;同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

FDA警告：NSAIDs藥物可增加心臟病或卒中風(fēng)險(xiǎn)

近期，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警告稱，非阿司匹林類的非甾體抗炎藥（NSAIDs）有增加心臟病發(fā)作或卒中的風(fēng)險(xiǎn)，并將要求更新此類藥物的藥物說明。NSAIDs藥物廣泛應(yīng)用于關(guān)節(jié)炎、痛經(jīng)、感冒和流感，起到止痛和退燒的作用，以致處方藥和非處方藥都能見到NSAIDs藥物的身影。然而，服用NSAIDs藥物的患者如果發(fā)現(xiàn)有一些異常的癥狀如胸痛、氣短或呼吸困難、單側(cè)肢體或某部分區(qū)域無力以及口齒不清等，則應(yīng)立即求醫(yī)。心臟病發(fā)作和卒中都可以導(dǎo)致猝死，早在2005年便有警告稱，NSAIDs藥物可能增加其發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。之后，F(xiàn)DA便一直收集相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)，旨在進(jìn)一步明確這種藥物的安全性。但大量研究數(shù)據(jù)表明，不管患者是否有心臟疾病或心臟病的危險(xiǎn)因素，NSAIDs藥物都可增加心臟病發(fā)作或卒中的風(fēng)險(xiǎn)。其中，因?yàn)椴煌芯恐械乃幬镱愋秃褪褂脛┝坎煌?，無法明確這種風(fēng)險(xiǎn)的增加幅度。

FDA批準(zhǔn)有史以來第一款3D打印藥物Spritam

美國FDA批準(zhǔn)有史以來首款3D打印藥物產(chǎn)品左乙拉西坦速溶片上市（levetiracetam;商品名：Spritam）。這款藥物作為一款處方口服輔助治療藥物用于成人及兒童癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作、肌陣攣性發(fā)作及初級(jí)全身性強(qiáng)直陣攣性發(fā)作治療。Spritam應(yīng)用了Aprecia的專有ZipDose技術(shù)平臺(tái)，該技術(shù)應(yīng)用三維打印技術(shù)產(chǎn)出一種多孔性制劑，該制劑在有水量液體的情況下迅速崩解。雖然三維打印技術(shù)在以前被用于生產(chǎn)醫(yī)療器械，但這次的批準(zhǔn)標(biāo)志著第一次采用這種技術(shù)生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。Spritam有望在2016年第一季度在美國推出。