Ivy 王夕文

FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械Optune用于治療腦癌美國FDA批準(zhǔn)了Optune器械的一種新適應(yīng)癥，用于治療最新確診的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者，這是一種侵襲性的腦癌。在標(biāo)準(zhǔn)治療（包括手術(shù)、化療及放療）后，連同化療藥物替莫唑胺（TMZ）一起使用。Optune最初于2011年獲批用于治療化療后疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的GBM患者。隨著該適應(yīng)癥的擴(kuò)展，Optune可在疾病進(jìn)展之前作為標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分用于GBM治療。對(duì)于新確診的GBM，Optune不旨在用作標(biāo)準(zhǔn)治療的一種替代療法，而是作為一種輔助療法，并且必須在醫(yī)師的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。當(dāng)使用Optune時(shí)，醫(yī)療保健專業(yè)人員要在患者頭皮表面放置電極，以輸出低強(qiáng)度的交變電場(chǎng)，稱為“腫瘤治療電場(chǎng)”（TTFields）。當(dāng)暴露在TTFields時(shí)，獨(dú)特的形狀及快速分裂腫瘤細(xì)胞的特性使腫瘤細(xì)胞容易受損，進(jìn)而阻止腫瘤的生長(zhǎng)。如果患者正在使用植入式醫(yī)療器械或有顱骨損傷，或有潛在涉及頭皮的皮膚疾病及對(duì)導(dǎo)電水凝膠（如在心電圖貼紙上使用的導(dǎo)電水凝膠）敏感，則不能使用Optune系統(tǒng)。（美國食品與藥品監(jiān)督管理局/FDA）CFDA批準(zhǔn)首個(gè)卵巢儲(chǔ)備功能檢測(cè)上市國家食品與藥品監(jiān)督管理總局日前批準(zhǔn)瑞士羅氏集團(tuán)研發(fā)的首個(gè)用于評(píng)估女性卵巢儲(chǔ)備功能的全自動(dòng)Elecsys抗繆勒管激素檢測(cè)上市，用于臨床指導(dǎo)女性不孕癥治療和試管嬰兒的個(gè)體化診療。據(jù)了解，卵巢功能早衰是導(dǎo)致女性不孕癥的直接原因，抗繆勒管激素（AMH）是一種由卵巢小濾泡的顆粒層細(xì)胞分泌的激素，可反映卵巢里的卵泡儲(chǔ)存數(shù)量。北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科教授孫愛軍介紹，卵巢儲(chǔ)備功能反映了女性的生育能力，而年齡是其最重要的預(yù)測(cè)指標(biāo)。AMH值越高說明卵子的庫存量越大，生育能力就較強(qiáng)。AMH值降低，意味著卵巢正在老化和女性生育力的衰退?！吨袊茖W(xué)報(bào)》FDA批準(zhǔn)幫助盲人通過舌頭處理視覺信號(hào)的器械美國FDA許可一種新型器械上市，當(dāng)與其他輔助物如手杖或?qū)と黄鹗褂脮r(shí)，它可以幫助盲人患者用他們的舌頭來處理視覺圖像，從而幫助盲人確定方向。BrainPort V100是一種靠電池供電的器械，它包含一個(gè)安裝在眼鏡上的攝像機(jī)及一個(gè)小的、扁平的口腔內(nèi)器械，該口腔內(nèi)器械含有一系列的電極，使用者將這些電極附在他們的舌頭上。軟件將攝像機(jī)捕捉到的圖像轉(zhuǎn)變成電信號(hào)，然后這些電信號(hào)被發(fā)送到口腔內(nèi)器械，并在使用者的舌頭上感知為震動(dòng)或麻刺感。通過培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)，使用者學(xué)會(huì)詮釋這些信號(hào)，以確定物體的坐落位置、方位、大小與形狀，確定物體是在移動(dòng)還是靜止。支持BrainPort V100安全性及有效性的臨床數(shù)據(jù)包括幾項(xiàng)評(píng)價(jià)，如物體識(shí)別及消息識(shí)別，以及口腔衛(wèi)生檢查，從而確定在口腔內(nèi)放置該口腔器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，在使用這款器械完成一年培訓(xùn)的74名受試者中，有69%的人對(duì)目標(biāo)識(shí)別的測(cè)試是成功的。一些患者報(bào)告有與該口腔內(nèi)器械相關(guān)的灼熱感、刺痛感或金屬味。沒有嚴(yán)重的器械相關(guān)不良事件。（丁香園/DXY）