FDA警告：坎格列凈治療或可增加骨折風險

美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）提升了關(guān)于2型糖尿病治療藥物坎格列凈（包括Invokana、Invokamet）骨折風險增加的警告級別，并添加了坎格列凈治療有可能導(dǎo)致骨密度下降方面的信息。FDA還將繼續(xù)評估鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2（SGLT2）抑制劑類降糖藥物中其他藥物的骨折風險，包括達格列凈（Farxiga，Xigduo XR）和恩格列凈（Jardiance，Glyxambi，Synjardy），以確定是否需要對這些藥物的說明書進行修改，以及是否需要補充相關(guān)臨床研究。在此期間，鼓勵醫(yī)務(wù)人員和患者通過FDA藥品監(jiān)督網(wǎng)頁，上報坎格列凈及其他SGLT2抑制劑相關(guān)不良反應(yīng)?？哺窳袃羰且环N處方藥，被作為飲食和運動的輔助治療，旨在改善成年2型糖尿病患者的血糖控制?？哺窳袃魧儆赟GLT2抑制劑類降糖藥物，目前有兩種劑型：可以是單一成分制劑（商品名為Invokana），也可與降糖藥物二甲雙胍組成復(fù)方制劑（商品名為Invokamet）。FDA建議，在開始坎格列凈治療之前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該仔細評估患者是否合并骨折相關(guān)危險因素；而患者也應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員說明可能導(dǎo)致骨折風險增加的因素。在未向醫(yī)務(wù)人員匯報之前，患者不應(yīng)停止坎格列凈治療或改用其他降糖藥物治療。

特立氟胺可延緩多發(fā)性硬化癥患者的腦萎縮進程

研究數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過兩年治療后，與安慰劑相比，特立氟胺可顯著延緩復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的腦萎縮。與基線相比，腦容量的變化在特立氟胺14mg、7mg及安慰劑治療患者中得到良好評價。由于腦萎縮是多發(fā)性硬化癥中發(fā)生的破壞性病理過程的結(jié)果，因此，腦萎縮的控制與預(yù)防是多發(fā)性硬化癥治療的一個重要目標。在特立氟胺的多發(fā)性硬化癥研究中，特立氟胺及安慰劑治療患者的嚴重不良事件發(fā)生率相似。瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)主席Kappos教授稱，這些數(shù)據(jù)能對特立氟胺在復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者的療效中提供進一步的理解和幫助。

FDA批準Opdivo擴展其在晚期肺癌中的適用范圍

2015年10月，美國FDA批準Opdivo（nivolumab）用于治療以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病進展的晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細胞肺癌患者。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，根據(jù)癌癥中發(fā)現(xiàn)的細胞類型，即鱗狀細胞與非鱗狀細胞（包括腺瘤），非小細胞肺癌又進一步分為兩個主要類型。Opdivo通過以細胞通路PD-1/PD-L1（在人體免疫細胞與一些癌癥細胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白）為靶點而發(fā)揮作用，可以幫助人體免疫系統(tǒng)抗擊癌癥細胞。今年初，F(xiàn)DA批準Opdivo治療以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病進展的晚期鱗狀NSCLC患者。這次批準擴展了Opdivo的應(yīng)用范圍，使其還可以治療非鱗狀NSCLC患者。最常見的副作用是疲勞、肌肉骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘等。