1 臨床治療價(jià)值評(píng)價(jià)

根據(jù)疾病的特點(diǎn)明確各類藥物的治療學(xué)地位(一線、二線，首選、次選，輔助治療藥物及各藥物在疾病治療中的治療目的，是否有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù))，參考各治療指南及檢索循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，交叉對(duì)照各指南中藥物收錄情況，制定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)最終評(píng)價(jià)藥物臨床治療價(jià)值。

評(píng)分方法：①確定評(píng)價(jià)治療某類疾病的藥物，并搜集世界各國(guó)該類疾病的診療指南。②對(duì)治療藥物進(jìn)行評(píng)分，首選藥物(一線藥物)3分、次選藥物(二線藥物)2分、輔助治療藥物1分、未收載0分不推薦使用-1分。③利用指南研究與評(píng)價(jià)工具第二版(Appraisal of Guidelines Research and Evaluation，AGREEⅡ)評(píng)價(jià)世界各國(guó)該病種相關(guān)指南質(zhì)量，得出各指南總體評(píng)分(a、b、c、d)。④對(duì)各指南總體評(píng)分進(jìn)行加權(quán)計(jì)算，得出某種藥品在不同指南中得分的綜合總分。本方法更適用于不同類別的藥物的評(píng)價(jià)。方法舉例(見(jiàn)表1)。

表1 藥物臨床價(jià)值指南對(duì)照評(píng)分

2 臨床價(jià)值評(píng)價(jià)

臨床工作中，藥物治療的臨床價(jià)值大致可分為三個(gè)層面：挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦。對(duì)于同一患者，這三個(gè)層面可以同時(shí)存在，也可只居其一，或只居其二。從人道主義角度出發(fā)，挽救生命的意義大于恢復(fù)健康，更大于減輕痛苦。但心靈和軀體的痛苦關(guān)乎人類的生命質(zhì)量，極度痛苦可能導(dǎo)致輕生，因此必須藥物治療需辯證看待。為便于比較，我們根據(jù)治療目的的輕重緩急，將三個(gè)層面進(jìn)行分?jǐn)?shù)區(qū)別：規(guī)定以挽救生命為治療目的的藥物為3分，恢復(fù)健康為2分，減輕痛苦為1分。對(duì)于治療目的而言，直接發(fā)揮作用為2分，間接發(fā)揮作用為2分。本方法更適用于不同類別藥物之間臨床價(jià)值的評(píng)價(jià)，，但不能確切反應(yīng)同類藥物之間的臨床價(jià)值比較。表格設(shè)計(jì)(見(jiàn)表2)。

表2 臨床價(jià)值評(píng)價(jià)

資料來(lái)源：PubMed、EMbase、Cochrane圖書(shū)館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)、《中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)》(CBM)、《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》(CNKI)、《中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)》(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等，收集藥物在治療不同病種中發(fā)揮作用、有效性及安全性的相關(guān)信息。

3 綜合評(píng)價(jià)描述

綜合本指南其他章節(jié)中的有效性及安全性相關(guān)評(píng)價(jià)方法，得出綜合評(píng)價(jià)描述。綜合評(píng)價(jià)描述的內(nèi)容應(yīng)該包括：

1)藥名；

2)發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)時(shí)間：發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)時(shí)間越長(zhǎng)，關(guān)于有效性、安全性的相關(guān)實(shí)驗(yàn)或循證醫(yī)學(xué)證據(jù)就越多，便于綜合評(píng)價(jià)該藥物的臨床價(jià)值；

3)研究證據(jù)：按照循征醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量；

4)統(tǒng)計(jì)數(shù)量：描述語(yǔ)言為充分、較多、有一定數(shù)量及少，在研項(xiàng)目較多(多為新藥)；

5)療效：好，較好，不明，或作用較弱；

6)安全性：安全性描述應(yīng)包括以下三個(gè)方面，①非常嚴(yán)重和嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率；②是否證據(jù)不足需要追蹤觀察；③發(fā)生率最高的特異性不良反應(yīng)描述。

表3 藥物綜合評(píng)價(jià)表

表格記錄方法(見(jiàn)表3)。本方法更適用于作用機(jī)理相同的藥物，如他汀類藥物之間的臨床價(jià)值比較。

資料來(lái)源：采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)方法，全面檢索PubMed、EMbase、Cochrane圖書(shū)館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)、《中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)》(CBM)、《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》(CNKI)、《中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)》(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等選取藥物安全性及有效性的文章。

4 藥物安全性評(píng)價(jià)

資料來(lái)源：

1)藥品說(shuō)明書(shū)，包括藥物不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)及警示；

2)FDA、CFDA，網(wǎng)站中發(fā)布的安全性信息；

3)各數(shù)據(jù)庫(kù)：全面檢索PubMed、EMbase、Cochrane圖書(shū)館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)、《中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)》(CBM)、《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》(CNKI)、《中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)》(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等，收集藥物相關(guān)的安全性信息，包括藥品的臨床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。

藥物安全性評(píng)價(jià)除本指南相關(guān)章節(jié)的評(píng)價(jià)方法外，還可采用綜合不良反應(yīng)發(fā)生率和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)方法(見(jiàn)表4)。

表4 藥物安全性評(píng)價(jià)(不良反應(yīng))