王世賢

云南省殘疾人康復(fù)中心，云南昆明 650032

醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果是開展診療活動、循證醫(yī)學(xué)的重要依據(jù)[1]。臨床免疫檢驗是開展免疫系統(tǒng)疾病研究、診斷、治療與預(yù)防的基礎(chǔ)[2]。近年來，我國臨床免疫檢測技術(shù)發(fā)展迅速，臨床實驗室免疫檢驗科開始陸續(xù)配置一大批先進的檢測儀器，酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光免疫檢測技術(shù)被普遍應(yīng)用于各級醫(yī)院。但因種種主客觀原因，我國實驗室管理經(jīng)驗、水平與國外先進水平仍有較大差異，手工操作、自動化分析儀器使用差錯事件發(fā)生率仍較高，直接影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性[3]。檢驗科免疫檢驗室存在的問題主要包括面積較混亂、功能分區(qū)混亂、流線組織混亂等，質(zhì)控難度加大，同時檢驗前室外質(zhì)量控制也嚴重不足，從采樣到送檢，都存在質(zhì)控漏洞[4]。為提升醫(yī)院臨床免疫結(jié)果質(zhì)量，該次研究試分析醫(yī)院臨床免疫檢驗室室內(nèi)外質(zhì)控控制現(xiàn)狀，分析存在的問題，提出相應(yīng)的解決對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院臨床免疫室，儀器主要包括倒置顯微鏡、低溫冰箱、細胞電泳儀、離心機、蛋白電泳掃描儀、自動免疫分析儀、酶標(biāo)儀、特種蛋白分析儀、祛濕器、空調(diào)等。臨床免疫室又分為免疫室與血清室，前者主要進行細胞免疫方面實驗、體液方面實驗，后者主要進行各類血清類反應(yīng)沉淀凝集試驗、肝功能檢查等。按照功能又分為病毒區(qū)、產(chǎn)前篩查區(qū)、酶標(biāo)免疫區(qū)等，整個區(qū)域均有嚴格的空間設(shè)置。各功能區(qū)，又可分為試劑貯存和準(zhǔn)確區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、反應(yīng)混合物配置與反應(yīng)區(qū)、分析區(qū)。

1.2 方法

采用現(xiàn)場調(diào)查法與資料回顧性分析，旨在發(fā)現(xiàn)臨床免疫室儀器設(shè)備管理情況、環(huán)境質(zhì)量、科室人員質(zhì)控能力與意識、質(zhì)控水平。

1.2.1 現(xiàn)場調(diào)查法 采用突擊式現(xiàn)場調(diào)查方法，在檢驗科事前不知情的情況下突擊進入免疫檢驗室進行調(diào)查。2人1組，走訪各個功能區(qū)，關(guān)注細節(jié)，從現(xiàn)場管理入手，評價室內(nèi)管理現(xiàn)狀，依次評價儀器設(shè)備有無故障、參數(shù)是否準(zhǔn)確等，各功能區(qū)管理是否規(guī)范，如試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)制備、封裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)，在運送材料時是否經(jīng)過其他區(qū)域，原材料是否擅自貯存在其他區(qū)域，準(zhǔn)備是否均在本區(qū)完成等。文字記錄發(fā)現(xiàn)的問題。

1.2.2 資料回顧性分析 調(diào)取臨床免疫室質(zhì)控資料，以檢驗室質(zhì)控軟件統(tǒng)計資料為基礎(chǔ)，分析質(zhì)控報告單資料，內(nèi)容包括質(zhì)控項目、質(zhì)控圖表、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、操作者、報告時間等。

1.3 統(tǒng)計方法

數(shù)據(jù)資料以SPSS18.0軟件包處理，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料以百分比（%）表示，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 現(xiàn)場調(diào)查

室內(nèi)質(zhì)量控制主要問題包括：①部分貯存試劑封裝不合格，可能存在污染情況；②在實際觀察中，發(fā)現(xiàn)有將試劑與用于標(biāo)準(zhǔn)制作的材料隨手放置情況；③對于剩余的試劑與材料留置在現(xiàn)場時間較長；④在標(biāo)本制備過程中，樣品保存不嚴格，記錄不及時；⑤在進行反應(yīng)時，操作不規(guī)范，細節(jié)關(guān)注不夠，如在進行PCR實驗時，第二次加樣時間控制不嚴格，反應(yīng)管可能受污染；⑥超凈臺、冰箱等管理尚可，但消毒清洗頻次低，移動紫外燈老舊；⑦消耗性物品處置過于隨意；⑧仍存在專用工作服、工作鞋使用不規(guī)范情況；⑨生物安全柜存在安全隱患，電源插座老化；⑩超聲波水浴儀內(nèi)蒸餾水更換頻次少；1 1酶標(biāo)儀老舊；1 2恒溫箱內(nèi)試劑、疫苗、血液、透析液、生理鹽水等貯存物品存放無序；1 3管理人員，在進入各個工作區(qū)域時，未嚴格遵守單一方向進行原則，試劑與樣品傳遞不規(guī)范；1 4實驗室走廊深度不夠，操作空間較狹窄；1 5質(zhì)控報告形成不夠規(guī)范、科學(xué)，計算方法落后，內(nèi)容不夠詳實。

2.2 資料回顧性分析

2013年1月—2014年12月，共進行質(zhì)控品實驗24次，采用累積和質(zhì)控方法，據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，進行累積計算閥值，據(jù)設(shè)立的質(zhì)控限，24次質(zhì)控均閥值均在質(zhì)控上限與下限之間，良好率達到100.00%。2013年1月—2014年12月，均按照質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，進行每周1次質(zhì)控分析，并進行隨機即刻質(zhì)控檢驗，共開展定期實驗室免疫性檢測進行質(zhì)控分析184，其中無誤差180例，均處于真受控狀態(tài)，4例有誤差，其中1例處于失控狀態(tài)、3例處于假受控狀態(tài)。隨機抽取2014年12月常用幾個指標(biāo)質(zhì)控報告數(shù)據(jù)如下，第4周INS、甲狀腺功能、CEA變異指數(shù)均低于第一周，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 INS、甲狀腺功能、CEA變異指數(shù)變化（±s）

表1 INS、甲狀腺功能、CEA變異指數(shù)變化（±s）

注：與第一周相比，*P＜0.05。

指標(biāo) 第一周 第二周 第三周 第四周INS甲狀腺功能CEA 40.3±4.8 35.8±5.2 54.2±4.9 30.2±5.3 32.0±5.7 50.8±5.0 34.9±3.1 30.3±4.3 44.8±5.0（30.8±2.9）*（30.9±5.4）*（40.8±3.9）*

3 討論

室內(nèi)質(zhì)控是臨床免疫室質(zhì)量控制的核心，是指實驗室工作人員采用一系列方法，連續(xù)評價實驗室可靠程度的一種科學(xué)管理方法，旨在檢測、控制常規(guī)工作精密度，及時發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確度變化，提高常規(guī)工作批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測一致性，最終提升結(jié)果可靠性[3-5]。室內(nèi)質(zhì)控覆蓋內(nèi)容包括標(biāo)本接收、貼上特點的實驗室標(biāo)簽、測定、測定的有效性、臨床診療價值[6]。質(zhì)控結(jié)果目標(biāo)主要包括HBV、HCV、Toxo、RV、CMV、AFP、CEA、PSA、CA15-3、TRUST 等，這些測定技術(shù)基本成熟，操作相對簡單，自動化免疫測定儀器大規(guī)模應(yīng)用，對質(zhì)控要求也越來越高。我國實驗室質(zhì)控水平差強人意，特別是臨床實驗室專業(yè)性有待提高。此次研究顯示，臨床免疫檢驗室內(nèi)“人”“物”“料”“法”等多個方面均存在問題，細節(jié)關(guān)注度不足。如在實際觀察中，發(fā)現(xiàn)有將試劑與用于標(biāo)準(zhǔn)制作的材料隨手放置情況。主要原因可能為，一方面，醫(yī)院尚無系統(tǒng)規(guī)范的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，另一方面也與檢驗室工作人員質(zhì)控意識與能力不足有關(guān)，許多工作人員在實際操作中，不嚴格遵守相關(guān)規(guī)章制度，隨意性強，為節(jié)省時間，隨手放置材料情況、隨意進出時有發(fā)生，影響整個實驗室環(huán)境管理質(zhì)量，可能污染試劑、儀器、標(biāo)本。

主要對策應(yīng)包括：①制定系統(tǒng)、完善的實驗室管理規(guī)章制度，填補空白，從細節(jié)入手，對常見的問題，設(shè)立專項條款，以供工作人員遵照執(zhí)行，如對于恒溫冰箱制定物品嚴格的物品貯存標(biāo)準(zhǔn)；②積極改造實驗室布局，進行標(biāo)準(zhǔn)化改造，合理布局設(shè)施設(shè)備，增添不足設(shè)備，更換老舊、落后設(shè)備，排查故障隱患，如更換老舊的酶標(biāo)儀[7]；③引入先進的管理方法，如進行實驗室質(zhì)控能力評價，評估每位工作人員質(zhì)控知信行水平，并進行分級管理，針對能力不足者，加強再培訓(xùn)，確立以老帶新制度等；④加強監(jiān)督管理，通過定期突擊檢查、質(zhì)控資料與實際報告核對等方法，提高工作人員對質(zhì)控的重視程度；⑤引入更先進的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控法，其具有較低的假失控概率，檢出誤差效果強[8]。

綜上所述，臨床免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制在人、物、料、法等多個方面均存在問題，應(yīng)針對性地進行改進，增強檢驗科人員質(zhì)控能力，引入科學(xué)、嚴格的質(zhì)控方法，加強監(jiān)督管理。

[1]羅廣福,李金.醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)亟待重視的六個問題[J].中國醫(yī)院建筑與裝備,2010,41(4):230-231.

[2]常玉梅.簡談我國檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)的跨越發(fā)展與未來[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2010,40(10):19-20.

[3]衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達標(biāo)驗收考評標(biāo)準(zhǔn)[S].2010.

[4]衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法[S].2010.

[5]陸小玲.免疫學(xué)檢驗的質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)學(xué)工程，2013，21(8):188-189.

[6]趙潔.對免疫學(xué)檢驗分析質(zhì)量控制的探討[J].中國醫(yī)藥指南,2012,10(36):657-658.

[7]劉鐵林，齊春華.臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制管理[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2013，23(5):1314-1315.

[8]莊婧.臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制[J].臨床合理用藥，2012，5(10):96.