徐敬 徐海棟 趙建寧 張雷

羥基磷灰石股骨假體在全髖關節(jié)置換術中應用效果的 Meta 分析

徐敬 徐海棟 趙建寧 張雷

作者單位：210093 江蘇，南京大學醫(yī)學院 ( 徐敬 )；210000 江蘇，南京軍區(qū)總醫(yī)院骨科 ( 徐海棟、趙建寧、張雷 )

【摘要】目的 通過 Meta 分析評價羥基磷灰石股骨假體的有效性以及安全性。方法 計算機檢索 Cochrane Library、PubMed、EMBASE、CBM、CNKI 和萬方數(shù)據(jù)庫。納入在全髖關節(jié)置換 ( total hip arthroplasty，THA ) 術中應用羥基磷灰石涂層髖關節(jié)假體柄與非羥基磷灰石涂層髖關節(jié)假體柄的臨床隨機對照試驗，按照 Jadad 量表進行質(zhì)量評估，并采用 RevMan 5.2 軟件進行 Meta 分析。結(jié)果 共納入 11 個隨機對照試驗，共 899 例 ( 實驗組 456 例，對照組 443 例 )，結(jié)果顯示，與對照組相比，使用羥基磷灰石涂層假體柄的患者在 HHS 評分：[ RD＝0.01，95% CI ( -0.07，0.09 )，P＝0.81 ] 差異并無統(tǒng)計學意義，假體周圍透亮線 [ RD＝0.01，95% CI ( -0.07，0.09 )，P＝0.81 ] 差異并無統(tǒng)計學意義，假體周圍骨形成 [ RD＝0.00，95% CI ( -0.04，0.04 ), P＝0.97 ] 差異并無統(tǒng)計學意義，異位骨化發(fā)生率 [ RD＝-0.01，95% CI ( -0.09，0.07 )，P＝-0.78 ]，10 年以上翻修率 [ RD＝-0.01，95% CI ( -0.04，0.02 )，P＝0.65 ] 差異并無統(tǒng)計學意義。結(jié)論 羥基磷灰石涂層假體柄在 THA 術中并沒有更好的臨床優(yōu)勢。因質(zhì)量評價與納入文獻數(shù)量的限制，有待更高質(zhì)量、更大樣本的隨機對照研究的進一步驗證。

【關鍵詞】關節(jié)成形術，置換，髖；羥基磷灰石類；隨機對照試驗；髖關節(jié)；髖假體；Meta 分析

羥基磷灰石涂層假體是一種由生物相容性材料制成的多孔性表面涂層假體，它通過局部骨組織長入表面的微孔中以及假體表面的密?切結(jié)合方式來達到假體長久固定的目的。在 20 世紀 80 年代初期開始在動物實驗中應用，到目前已經(jīng)在年輕患者全髖關節(jié)置換 ( total hip arthroplasty，THA ) 術中得到了較廣泛應用，并且通過短期臨床應用隨訪，取得了良好的療效，但是其遠期效果還有待進一步評價。因目前一些對羥基磷灰石涂層假體柄與多孔涂層假體柄進行比較的臨床對照研究結(jié)果不完全一致，存在著一些局限性，缺乏高質(zhì)量的臨床隨機對照研究，本實驗通過系統(tǒng)評價的方法對相關隨機對照進行系統(tǒng)評價以獲得羥基磷灰石涂層假體柄在 THA 術中應用效果的相關證據(jù)。

資料與方法

一、文獻搜索方法及策略

計算機檢索 Cochrane Library ( 2014 年第 1 期 )、PubMed ( 1966 年至 2014 年 )、EMBASE ( 1974 年至2014 年 )、CBM ( 1978 年至 2014 年 )、CNKI ( 1994年至 2014 年 ) 和萬方數(shù)據(jù)庫 ( 1997 年至 2014 年 )。手工檢索中、英文已發(fā)表的資料和會議論文。檢索出所有文獻后并查閱文章后所附參考文獻，截止至 2014 年 7 月。英文檢索詞為“Arthroplasty”，“Replacement”，“Hip”；“Hydroxyapatite”；“Meta Analysis”；“Randomized Controlled Trial”；“Hip Joint”；“Hip Prosthesis”；中文檢索詞為“關節(jié)成形術”，“置換”，“髖”；“羥基磷灰石類”；“Meta 分析”；“隨機對照試驗”；“髖關節(jié)”；“髖假體”。

二、納入標準與排除標準

納入標準：研究類型：臨床隨機對照試驗 ( randomized controlled trail，RCT )。研究對象：需要接受THA 的患者。研究方法：將使用羥基磷灰石涂層股骨假體的患者與使用多孔股骨假體的患者術后一些臨床、影像學客觀指標、翻修率等進行比較。

排除標準：非臨床隨機對照試驗；非多孔噴涂型羥基磷灰石假體；重復報告；存在研究設計缺陷，質(zhì)量差；數(shù)據(jù)不完整；統(tǒng)計方法錯誤；計量資料無法提供均數(shù)和標準差。

三、文獻篩選與質(zhì)量評價

由 2 位從事關節(jié)外科的專家獨立進行質(zhì)量評價，所有文獻是否納入由 2 人共同決定。所有納入文獻采用改良 Jadad 量表進行評價，分別為以下4 項進行打分：隨機序列的產(chǎn)生、隨機化隱藏、盲法、撤出與退出。滿分 7 分，1～3 分為低質(zhì)量，4～7 分為高質(zhì)量，納入高質(zhì)量文獻。

四、統(tǒng)計學方法

統(tǒng)計學方法采用 Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的 Rev-Man 5.2 軟件進行 Meta 分析，采用 χ2進行各研究間的異質(zhì)性檢驗 ( 以 P＜0.1 為檢驗水準 )，并根據(jù)I2判斷異質(zhì)性的大小。當研究間存在異質(zhì)性時應盡可能找出異質(zhì)性的來源，找出異質(zhì)性原因，對納入資料進行亞組分析，即將具有臨床同質(zhì)性的研究分為一個亞組，再對其進行統(tǒng)計學異質(zhì)性分析，直到無異質(zhì)性為止 ( 以 I2＜50%，亞組內(nèi)以 P＞0.1，亞組間以 P＞0.05，為同質(zhì)性檢驗水準 )，亞組內(nèi)和無異質(zhì)性的亞組間合并，采用固定效應模型，有異質(zhì)的亞組間合并時采用隨機效應模型，二分類變量采用相對危險度 ( relative risk，RR )，對度量單位相同的連續(xù)性變量采用加權均屬差值 ( weighted mean difference，WMD )，不同者采用標化均數(shù)差值( standardized mean difference，SMD )，兩者均以 95%的可信區(qū)間 ( confidengce interval，CI ) 表示。

圖 1 文獻納入與排除流程圖Fig.1 The flow chart of included and excluded literatures

結(jié) 果

一、文獻納入與評價

按照檢索策略和資料收集方法，查閱到文獻共 523 篇，發(fā)表時間為 1987 年至 2014 年。通過閱讀標題、摘要后排除 461 篇與研究目的不符的文獻，剩余 62 篇文獻進行詳細閱讀全文，其中 52 篇文獻因為重復報告、非臨床隨機對照試驗、非多孔噴涂型羥基磷灰石假體、存在研究設計缺陷、質(zhì)量差、數(shù)據(jù)不完整、統(tǒng)計方法錯誤、計量資料無法提供均數(shù)和標準差等原因被排除，最后共納入 11 篇文獻[1-11]( 圖 1 )，共包括 899 例 ( 實驗組 456 例，對照組 443 例 )，其中實驗組均采用多孔噴涂型羥基磷灰石涂層股骨假體，對照組均采用多孔股骨假體，兩組之間僅股骨假體表面處理方式不同，其它規(guī)格均相同，發(fā)表文種均為英文。各納入研究基本情況包括作者、發(fā)表時間、樣本量、患者年齡、性別、隨訪時間、假體類型 ( 表 1 )。所有納入的 11 篇文獻使用隨機和分配方法恰當，盲法實施合理，部分病例撤出和退出均有具體描述，改良 Jadad 評分均≥3 分。

二、Meta 分析結(jié)果

1. Harris 評分：納入研究的 7 篇文獻共報道654 例，實驗組 338 例，對照組 316 例，比較了羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體 THA 術后的Harris 評分。Meta 分析結(jié)果顯示兩組差異無統(tǒng)計學意義 ( χ2＝6.48，I2＝7%，P＝0.37 )，采用隨機效應模型，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩種假體差異無統(tǒng)計學意義 [ MD＝0.49，95% CI ( -1.50，2.47 )，P＝0.63 ] ( 圖 2 )。

2. 假體周圍透亮線：5 篇文獻比較了羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體 THA 術后的假體周圍透亮線的發(fā)生率。共納入了 516 例，試驗組 257例，對照組 259 例。兩組差異無統(tǒng)計學意義 ( χ2＝1.72，I2＝0%，P＝0.79 )，采用隨機效應模型，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩種假體差異無統(tǒng)計學意義 [ RD＝0.01，95% CI ( -0.07，0.09 )，P＝0.81 ] ( 圖 3 )。

3. 假體周圍骨長入 ( 點焊現(xiàn)象 )：7 篇文獻比較了羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體 THA 術后的假體周圍骨長入 ( 點焊現(xiàn)象 ) 的發(fā)生率。共納入了 609 例，試驗組 308 例，對照組 301 例。兩組差異無統(tǒng)計學意義 ( χ2＝5.21，I2＝0%，P＝0.62 )，采用隨機效應模型，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩種假體差異無統(tǒng)計學意義 [ RD＝0.00，95% CI ( -0.04，0.04 )，P＝0.97 ] ( 圖 4 )。

4. 異位骨化：4 篇文獻比較了羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體 THA 術后的假體周圍異位骨化的發(fā)生率。共納入了 487 例，試驗組 243 例，對照組 244 例。兩組差異無統(tǒng)計學意義 ( χ2＝3.57，I2＝16%，P＝0.31 )，采用隨機效應模型，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩種假體差異無統(tǒng)計學意義 [ RD＝-0.01，95% CI ( -0.09，0.07 )，P＝-0.78 ] ( 圖 5 )。

圖 2 兩種假體 THA 術后的 Harris 評分的 Meta 分析結(jié)果Fig.2 The meta-analysis results of HHS scores after THA between the 2 groups

圖 3 兩種假體 THA 術后假體周圍透?亮線發(fā)生率的Meta 分析結(jié)果Fig.3 The meta-analysis results of occurrence rate of periprosthetic radiolucent line after THA between the 2 groups

表 1 相關文獻資料Tab.1 Characteristics of included studies

5. 遠期翻修率：4 篇文獻比較了羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體 THA 術后的遠期翻修率 ( 隨訪至少 10 年 )。共納入了 176 例，試驗組141 例，對照組 135 例。兩組差異無統(tǒng)計學意義( χ2＝0.49，I2＝0%，P＝0.92 )，采用隨機效應模型，結(jié)果顯示兩種假體差異無統(tǒng)計學意義 [ RD＝-0.01，95% CI ( -0.04，0.02 )，P＝0.65 ] ( 圖 6 )。

圖 4 兩種假體 THA 術后假體周圍骨長入發(fā)生率的Meta 分析結(jié)果Fig.4 The meta-analysis results of occurrence rate of endosteal bone formation after THA between the 2 groups

圖 5 兩種假體 THA 術后異位骨化發(fā)生率的 Meta分析結(jié)果Fig.5 The meta-analysis results of occurrence rate of heterotopic ossification after THA between the 2 groups

圖 6 兩種假體 THA 術后翻修率 ( 10 年以上隨訪 ) 的 Meta 分析結(jié)果Fig.6 The meta-analysis results of revision rate in more than 10-year followup after THA between the 2 groups

討 論

近年來，隨著關節(jié)外科的迅速發(fā)展，無骨水泥生物型假體也越來越受到骨科醫(yī)師們的重視。其中，由生物相容性材料——羥基磷灰石涂層股骨假體取得了良好的臨床效果。羥基磷灰石涂層股骨假體通過自身骨長入其多孔表面來達到良好的生物學固定效果，在年輕或者活動量大的患者中得到了廣泛的應用。

羥基磷灰石的化學結(jié)構(gòu)和晶體結(jié)構(gòu)與人體骨組織內(nèi)生物磷灰石的主要礦物質(zhì)成分類似，并且具有良好的生物相容性 ( biocompatible ) 以及骨誘導性( osteoconductive )。這些特點使羥基磷灰石涂層的股骨假體在生物型人工髖關節(jié)置換術中得到了廣泛的應用[12]。并有相關研究發(fā)現(xiàn)羥基磷灰石涂層的股骨假體有利于周圍的骨組織長入，提供更加牢固的固定效果[13]。Coathp 等觀察了羥基磷灰石涂層的股骨假體與多孔股骨假體周圍的骨長入情況后，發(fā)現(xiàn)羥基磷灰石涂層的股骨假體更具有優(yōu)勢[14]。

雖然比較羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體在 THA 術中應用效果的臨床對照研究較多，但是結(jié)果不一，有的學者認為羥基磷灰石涂層股骨假體并沒有任何的臨床優(yōu)勢[1,3,6]，也有學者認為一些臨床以及影像學的指標顯示羥基磷灰石涂層股骨假體要優(yōu)于多孔股骨假體[10,15]。其中高質(zhì)量的 RCT 較少，而低質(zhì)量的 RCT 存在樣本量小、雙方時間短等不足。而 Meta 分析是一種能夠?qū)⑺蓄愃频?RCT文獻進行定量分析的方法，從而增加了樣本量，其結(jié)果可信度更高。本研究通過搜集有關羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體相比較的 RCT 研究進行 Meta 分析。

關于術后髖關節(jié)的 Harris 評分，本研究一共納入 7 篇 RCT 研究論文，654 例，Meta 分析結(jié)果顯示兩組差異無統(tǒng)計學意義，這與納入的大多是研究結(jié)果類似。2009 年 Gandhi 報告的一篇 Meta 分析納入9 篇 RCT 研究，其結(jié)論同樣為兩組的髖關節(jié) Harris評分，差異并無統(tǒng)計學意義[16]。在 1991 年 Vaughn 等[17-19]發(fā)現(xiàn)羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體相比，具有更高的 Harris 評分，這可能是由于研究方法的局限性所造成的。

假體周圍透亮線是假體松動最常見的 X 線表現(xiàn)，股骨假體的透光帶與骨之間常由一圈硬化骨包繞。如果透亮線連續(xù)且寬度超過 2 mm，通常說明假體已松動，寬度＜2 mm，可能是微動或者假體失穩(wěn)的征象。如果假體周圍一個或幾個分區(qū)出現(xiàn)透亮線，不連續(xù)，也沒有進行性增寬，一般不是假體松動的表現(xiàn)，由于非骨水泥型股骨柄假體常常是點焊樣固定，所以這種情況更為常見?！包c焊”的出現(xiàn)是非骨水泥型假體表面局部骨長入的確切證據(jù)，說明假體承載的體重優(yōu)先由這些部位傳導至骨骼，局部應力的增加又誘發(fā)新骨生長。Meta 分析的結(jié)果顯示兩種不同類型的假體周圍透亮線與點焊現(xiàn)象的發(fā)生率無統(tǒng)計學異質(zhì)性。提示羥基磷灰石涂層股骨假體并不能夠促進假體周圍的骨長入。這與 McPherson 在 1995 年的研究結(jié)果相反，他認為羥基磷灰石涂層股骨假體能夠為假體周圍的骨長入提供更好的環(huán)境[20]。而近年來的研究結(jié)果并沒有確切的證據(jù)證明羥基磷灰石涂層股骨假體在假體周圍骨長入方面有優(yōu)勢[21]。

異位骨化是指在關節(jié)周圍軟組織內(nèi)形成異常骨的過程，在部分患者中 THA 術后，由于異位骨化的范圍廣或者部位特殊，可能引起疼痛或者關節(jié)活動受限，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。對異位骨化的常見影像學表現(xiàn)為：I 期可見軟組織中出現(xiàn)骨島；II 期可見骨盆或股骨近端有骨刺形成，骨刺與鄰近骨距離＞1 cm；III 期可見骨盆或股骨近端有骨刺形成，骨刺與鄰近骨距離＜1 cm；IV 期可見骨盆和股骨近端融合骨橋形成，且髖關節(jié)有明顯強直。本研究結(jié)果顯示，兩種不同類型假體 THA 術后異位骨化發(fā)生率沒有統(tǒng)計學異質(zhì)性。說明羥基磷灰石涂層股骨假體并不能減少異位骨化的發(fā)生，與之前的研究結(jié)論一致[22]。

本研究中 4 篇隨訪至少 10 年的文獻，其比較兩種假體術后遠期翻修率的 Meta 分析結(jié)果，顯示兩者并沒有統(tǒng)計學異質(zhì)性。但因相關研究條件限制，病例較少且存在個體差異，不同廠家的假體也可能影響研究結(jié)果，因此有關兩種假體在 THA 術后遠期翻修率的比較，還有待更多高質(zhì)量的 RCT 研究報告。

Meta 分析結(jié)果可能因為納入的 RCT 研究存在發(fā)表偏倚，其方法學上的差異等所導致的誤差而影響其結(jié)果的準確，但本研究的作者搜索和閱讀了所有已發(fā)表的和未發(fā)表的文獻，用合理的方法篩選文獻處理數(shù)據(jù)，納入的 11 篇文獻均為 RCT 高質(zhì)量研究，樣本量較大，并未發(fā)現(xiàn)有明顯的偏倚，結(jié)果具有一致性。

總之，本研究結(jié)果顯示，羥基磷灰石涂層股骨假體與多孔股骨假體相比，并未顯示明顯優(yōu)勢。但由于目前有關羥基磷灰石涂層假體的臨床對照研究存在著隨訪時間短，樣本量小等局限性。尚有待更多高質(zhì)量的臨床對照研究來驗證。

參 考 文 獻

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( 本文編輯：李貴存 )

. 臨床研究與實踐 Clinical research and practice .

A meta-analysis of application results of hydroxyapatite-coated femoral implants in total hip arthroplasty

XU Jing,XU Hai-dong, ZHAO Jian-ning, ZHANG Lei

Medical School of Nanjing University, Nanjing, Jiangsu, 210093, PRC

【Abstract】Objective To evaluate the effectiveness and safety of hydroxyapatite-coated femoral implants in total hip arthroplasty ( THA ) based on a meta-analysis. Methods The Cochrane Library, PubMed, Excerpta Medica Database ( EMBASE ), Chinese BioMedical Literature Database ( CBM ), China National Knowledge Internet ( CNKI ) and Wanfang Database were searched for relevant randomized controlled trials ( RCTs ) of hydroxyapatitecoated femoral stems and traditional femoral stems in THA. The quality was evaluated by the Jadad scale. The meta-analysis was performed using RevMan 5.2. Results Eleven RCTs meeting the criteria were enrolled for the meta-analysis. There were 899 cases in total: experimental group ( n=456 ) control group ( n=443 ). There were no statistically significant differences between the 2 groups in Harris hip score ( HHS ) [ risk difference ( RD )=0.01, 95% confidence interval ( CI ) ( -0.07, 0.09 ), P=0.81 ], periprosthetic radiolucent line [ RD=0.01, 95% CI ( -0.07, 0.09 ), P=0.81 ], endosteal bone formation [ RD=0.00, 95% CI ( -0.04, 0.04 ), P=0.97 ], heterotopic ossification [ RD=-0.01, 95% CI ( -0.09, 0.07 ), P=-0.78 ] and more than 10-year revision rate [ RD=-0.01, 95% CI ( -0.04, 0.02 ), P=0.65 ]. Conclusions The meta-analysis indicates that no clinical benefits are observed with the application of hydroxyapatitecoated femoral stems in THA. Due to poor quality evaluation and limited enrolled literatures, more high-quality RCTs with large samples are required to support the outcomes.

【Key words】Arthroplasty, replacement, hip; Hydroxyapatite; Randomized controlled trial ( RCT ); Hip joint; Hip prosthesis; Meta-analysis

( 收稿日期：2014-08-25 )

基金項目：江蘇省臨床醫(yī)學科技專項資助基金 ( BL2012002 )

DOI:10.3969/j.issn.2095-252X.2015.07.014

中圖分類號：R687.4