李露萍，劉春瑩

(1.陜西中醫(yī)學(xué)院第一臨床醫(yī)學(xué)院2013級碩士研究生，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000)

腎康注射液治療慢性腎衰竭濕濁血瘀證的臨床研究

李露萍1，劉春瑩2

(1.陜西中醫(yī)學(xué)院第一臨床醫(yī)學(xué)院2013級碩士研究生，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000)

腎康注射液；慢性腎功能衰竭；臨床研究

慢性腎衰竭，是指慢性腎臟病引起的腎小球濾過濾下降及與此相關(guān)的代謝紊亂和臨床癥狀組成的綜合征，簡稱慢性腎衰[1]。臨床以腎功能減退，代謝產(chǎn)物和毒物的潴留，水、電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)以及某些內(nèi)分泌功能異常為主要表現(xiàn)。如果不能對其進行有效治療，最終都將進入到終末期腎臟病[2]。為了更好的指導(dǎo)臨床用藥，保護腎功能，延緩慢性腎衰的進展，本文通過對腎康注射液治療慢性腎衰的臨床療效的觀察探討，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 中醫(yī)診斷標準：根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]，符合慢性腎衰濕濁血瘀證特點：以惡心嘔吐，肢體困重，食少納呆，面色晦暗，腰痛為主癥，以脘腹脹滿，口中粘膩，肌膚甲錯，肢體麻木，舌苔黃膩或紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀為次癥。西醫(yī)診斷標準：符合慢性腎衰竭的診斷標準[4]：Ⅰ期(腎貯備能力下降期)：本期腎小球濾過率(GFR)僅為正常的35%～50%；Ⅱ期(氮質(zhì)血癥期)：GFR減少到正常的21% ～35%，血肌酐高于正常值，但低于450 μmol/L；Ⅲ期(腎衰竭期)：當GFR減少至正常的l1% ～20%，血肌酐為451～707 μmol/L；Ⅳ期(尿毒癥期)：GFR為正常的10% 以下，血肌酐>707 μmol/L。

1.2 納入標準 ①證屬濕濁血瘀證，病情分期屬于慢性腎衰竭的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；②年齡35～75歲；③原發(fā)病為慢性腎小球腎炎、糖尿病腎病、高血壓腎病、慢性腎盂腎炎、多囊腎；④按要求控制飲食，并按規(guī)定接受治療者。

1.3 排除標準 ①對此藥物過敏者；②病情進展至尿毒癥期，或治療過程中需要進行血液透析者；③肝功能異常者，合并嚴重心腦血管疾病、血液系統(tǒng)疾病等并發(fā)癥者；④未按規(guī)定接受治療，無法判斷療效或資料不全影響療效判定者。

1.4 病例資料 所有病例均來源于2013年10月—2014年10月期間在陜西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院腎病內(nèi)科住院患者，符合上述納入標準者56例，隨機分為2組，治療組和對照組各28例。3例未足療程用藥，2例資料不全，共排除5例，納入研究51例(男28例，女23例，年齡最大75歲，最小36歲；病程最短1 a，最長達到6 a)，其中治療組27例，對照組24例。

1.5 一般情況的比較 兩組患者的性別、年齡及病程相比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表1。

表1 一般情況比較±s)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，△P<0.05

1.6 治療方法 51例患者均為住院患者，予以低鹽低脂優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，治療上予以常規(guī)保腎、降糖、降壓、糾正電解質(zhì)紊亂、改善微循環(huán)等對癥支持治療。治療組在此基礎(chǔ)上給予腎康注射液(西安世紀盛康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準字Z20040110，20 mL/支)100 mL溶入5%葡萄糖注射液250 mL(糖尿病腎病患者用0.9%生理鹽水250 mL)中，靜脈滴注，1次/日，4周為1個療程。觀察記錄患者治療前后腎功能，即二氧化碳結(jié)合力(CO2CP)、尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)、胱抑素C(Cys-C)的變化情況。

2 治療結(jié)果

2.1 治療前后腎功能的比較 見表2。

表2 腎功能治療前后的比較±s)

2.2 不良反應(yīng) 兩組病例在整個用藥療程中均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 討論

慢性腎衰，屬于祖國醫(yī)學(xué)的“水腫”、“關(guān)格”、“癃閉”、“虛勞”、“溺毒”、“腎勞”等范疇，其病情冗長，病機復(fù)雜，既有正氣虛損，又有實邪蘊阻，屬本虛標實，虛實夾雜之證。時振聲教授[5]認為慢性腎衰不僅有氣血陰陽的正虛之候，更有外邪、濕濁、溺毒、瘀血等邪實致?。粡堢鹘淌赱6]和趙紀生教授[7]言其病機主要在于脾腎兩虛，濕濁瘀血潴留，強調(diào)濕、濁、毒、瘀既是因虛致實的病理產(chǎn)物，又是加重腎衰的病理因素。

腎康注射液主要成分為大黃、黃芪、丹參、紅花，具有降逆泄?jié)帷⒁鏆饣钛?、通腑利濕之效。杜雨茂教授[8]臨床用藥祛邪首選大黃，取其苦寒味厚、直入胃腸、通腑降濁之效；溫補脾陽首選黃芪，取其甘溫、益氣健脾、利水消腫之功，活血化瘀多選丹參、紅花；王自敏教授[9]對于瘀血阻滯型的慢性腎衰亦是針對性采用丹參、紅花、大黃等藥。近年研究表明，大黃、黃芪為腎保護性中藥，大黃能明顯降低血中尿素氮和肌酐水平，黃芪能降低尿蛋白并發(fā)揮利尿作用，兩藥均宜用于慢性腎衰[10]；黃芪丹參有效組分配伍能通過抑制EMT的發(fā)生過程而緩解腎纖維化[11]；丹參多酚酸鹽能改善慢性腎衰大鼠的血清尿素氮和肌酐水平[12]；紅花及其主要成分紅花黃色素、羥基紅花黃色A等具有抗血栓、抗氧化、抗細胞凋亡、抗炎等作用[13]，同時紅花也能緩解腎間質(zhì)纖維化[14]。藥理學(xué)研究也證實腎康注射液可以減輕5/6NX大鼠的腎臟病理損害，改善腎功能，降低尿蛋白及腎組織TGF-β1，從而延緩腎功能持續(xù)惡化[15]。

本研究結(jié)果顯示，腎康注射液在降低慢性腎衰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者的BUN、SCr、Cys-C水平方面有較為顯著的療效，且療效明顯優(yōu)異于對照組；在改善患者的CO2CP方面有一定效果，但與對照組相比，尚無顯著性影響。本臨床研究因條件有限，研究的范圍、樣本量、療程等有待進一步完善。擬在今后的研究中改進上述不足，以期更好地指導(dǎo)臨床用藥。

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