路長(zhǎng)飛，翟淑越，王東芳，王曉駿，王冰潔，范 偉，邱健珉，張翠芳，田月潔

(1.山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 濟(jì)南 250013;2.淄博市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 淄博 255086;3.山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東 濟(jì)南 250355;4.濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 濟(jì)南 250000;5.臨沂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 臨沂 276000;6.東營(yíng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 東營(yíng) 256600)

山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作始于2012年底，為了解全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基線數(shù)據(jù)和資料，扎實(shí)做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，制定長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)工作思路，并依托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南》研究項(xiàng)目，筆者就化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)情況對(duì)山東省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品監(jiān)管部門(mén)等進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查，本文對(duì)其中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)問(wèn)卷數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析。

1 材料和方法

1.1 問(wèn)卷設(shè)計(jì)、調(diào)查及實(shí)施 資料收集采取問(wèn)卷調(diào)查方式，調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(級(jí)別、門(mén)診量、皮膚科門(mén)診量、專(zhuān)業(yè)人才結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)設(shè)備)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況(組織管理、制度建設(shè)、宣傳培訓(xùn))、監(jiān)測(cè)工作建議等部分。

問(wèn)卷調(diào)查面向全省17個(gè)地級(jí)市，每個(gè)地級(jí)市中選取設(shè)有皮膚病科室的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家，不夠數(shù)目的全部納入調(diào)查(涵蓋所有各地市已建立的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院)。問(wèn)卷由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2014年7月份以文件形式下發(fā)至各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心實(shí)施，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)一份調(diào)查問(wèn)卷，電子版和紙質(zhì)版與2014年8月15前寄回山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。共收集有效調(diào)查問(wèn)卷261份。

1.2 數(shù)據(jù)分析 本次問(wèn)卷數(shù)據(jù)主要為分類(lèi)變量，采用構(gòu)成比描述，對(duì)于數(shù)值變量采用均值和標(biāo)準(zhǔn)差描述集中趨勢(shì)，分析軟件采用SPSS 16.0軟件包。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

2.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別 三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)64家(三級(jí)甲等50家、三級(jí)乙等14家)，占總數(shù)的24.52%;二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)163家(二級(jí)甲等148、二級(jí)乙等15家)，占總數(shù)的62.46%;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查問(wèn)卷33份，另有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)不詳。這261家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，包括省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)6家，市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)85家，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別分布

2.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科人才隊(duì)伍情況 261家參與調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均設(shè)有皮膚科，不同醫(yī)院等級(jí)的皮膚科人才隊(duì)伍力量差別較大。50家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的皮膚科職工數(shù)占所有參與調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科職工總數(shù)37.27%，163家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的皮膚科職工數(shù)僅占到總數(shù)的36.34%。其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高級(jí)職稱(chēng)人數(shù)最多，占高級(jí)職稱(chēng)總?cè)藬?shù)的47.26%;二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中級(jí)職稱(chēng)人數(shù)最多，占中級(jí)職稱(chēng)總?cè)藬?shù)的40.93%，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 皮膚科人才隊(duì)伍情況

2.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科儀器設(shè)備情況 實(shí)驗(yàn)設(shè)備方面，106家醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有病理檢驗(yàn)相關(guān)儀器，占總數(shù)的40.61%，有斑貼試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備51家(占19.54%)，有醫(yī)學(xué)攝影相關(guān)器材的50家(占19.16%)，有分析生物分析儀器的37家(占14.18%)。139家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)敏原測(cè)定相關(guān)設(shè)備，占構(gòu)成比為53.26%。數(shù)據(jù)顯示，過(guò)敏原測(cè)定相關(guān)設(shè)備為參與調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，斑貼試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備擁有率不高，結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 皮膚科儀器設(shè)備情況

2.2 監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況

2.2.1 認(rèn)知情況 71.65%調(diào)查者認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，13.03%認(rèn)為不應(yīng)該承擔(dān)該項(xiàng)工作，還有15.33%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)該由誰(shuí)承擔(dān)的主體不清楚。

2.2.2 機(jī)構(gòu)建設(shè)情況

2.2.2.1 CAR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況 261家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有143家開(kāi)展了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，占調(diào)研單位總數(shù)的54.79%。分別為三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)36家(百分比為50.00%)，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)84家(百分比為51.53%)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)23家(百分比為6.06%)，結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況

2.2.2.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置情況 已開(kāi)展工作的143家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，97家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并有91.75%的是由院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任小組組長(zhǎng)，共有301名具體承擔(dān)CAR監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)測(cè)人員。74.13%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將具體工作放在皮膚科，17.48%將具體監(jiān)測(cè)工作放在藥劑科或藥學(xué)部，另有單位將具體監(jiān)測(cè)工作由質(zhì)量管理、公共衛(wèi)生管理等部門(mén)，結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 機(jī)構(gòu)設(shè)置情況分析

2.2.3 不良反應(yīng)報(bào)告情況

2.2.3.1 數(shù)據(jù)收集與利用情況 截止到調(diào)查問(wèn)卷收集時(shí)已報(bào)送化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表1564份，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的平均報(bào)告數(shù)是14份，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的平均報(bào)告數(shù)是3份。通過(guò)報(bào)告總數(shù)分析，54.28%的化妝品不良反應(yīng)報(bào)表來(lái)自于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告總和僅占45.72%，結(jié)果見(jiàn)表6。

表6 不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量分布情況

2.2.3.2 數(shù)據(jù)報(bào)送與反饋途徑 52家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)，為主要的信息報(bào)送方式，占36.36%，其次是紙質(zhì)報(bào)告表報(bào)送，有52家。醫(yī)院對(duì)收到化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)信息反饋方式主要為院內(nèi)局域網(wǎng)(47家)，其次是通過(guò)郵箱(45家)，另有通過(guò)報(bào)紙、QQ群等其他方式。目前已有58家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，結(jié)果見(jiàn)表7。

表7 數(shù)據(jù)報(bào)送與反饋途徑數(shù)據(jù)分布

2.2.4 制度建設(shè)情況 143家已開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，2家建立培訓(xùn)制度，4家建立獎(jiǎng)懲制度。59家醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置了相關(guān)激勵(lì)措施;60家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將CAR監(jiān)測(cè)工作納入到醫(yī)院的質(zhì)量管理，構(gòu)成比為41.96%。

2.2.5 宣傳培訓(xùn)情況 143家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中115家共參加或開(kāi)展過(guò)培訓(xùn)205次，其中外出學(xué)習(xí)的形式最常見(jiàn)(占38.54%)，其次是科內(nèi)講座(占23.90%)，再次是院內(nèi)講座(占20.98%)，最后是監(jiān)測(cè)人員下臨床指導(dǎo)的形式(占16.59%)。76.22%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2013年參加培訓(xùn)人員數(shù)在50人次以下。從數(shù)據(jù)分析來(lái)看，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳方式形式多樣，現(xiàn)場(chǎng)宣傳為主要的宣傳方式(占41.78%)，之后依次是發(fā)放材料(占32.39%)、網(wǎng)絡(luò)宣傳(占14.55%)、報(bào)紙(占7.04%)、電臺(tái)媒體(占4.23%)。有研究數(shù)據(jù)顯示，目前了解化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的渠道包括衛(wèi)生部《關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況的通報(bào)》、網(wǎng)站、公眾宣傳、醫(yī)生和雜志［1］。

3 討論

隨著化妝品使用的逐漸增多，化妝品被認(rèn)為是安全有效的，但是它所引發(fā)的不良反應(yīng)也越來(lái)越被重視［2］。部分化妝品不良反應(yīng)被患者自我診斷，自我治療，從而導(dǎo)致了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)低于實(shí)際發(fā)生數(shù)據(jù)［3］。山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展一年多以來(lái)，取得了顯著的效果，但在監(jiān)測(cè)工作穩(wěn)步推進(jìn)的過(guò)程中，也不斷出現(xiàn)一些問(wèn)題。本次調(diào)研旨在了解全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況，為發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及探尋解決辦法提供數(shù)據(jù)支持。

3.1 機(jī)構(gòu)建設(shè)方面

3.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的法律定位需要修訂 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》明確規(guī)定的化妝品不良反應(yīng)法定報(bào)告單位，但隨著我國(guó)化妝品監(jiān)管政策和制度的不斷變遷，已有的法律法規(guī)難以作為開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的依據(jù)。需要從技術(shù)支撐上完善審批與檢測(cè)，從源頭上強(qiáng)化監(jiān)督與管理［4］，建立完善的化妝品標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)管理制度［5］。對(duì)該部法律進(jìn)行較大的修訂，尤其是在化妝品監(jiān)管職能調(diào)整到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)后，如何協(xié)調(diào)和繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任和地位，需要法律層面予以明確說(shuō)明。

3.1.2 監(jiān)測(cè)認(rèn)知不足 從調(diào)研數(shù)據(jù)分析，仍有將近30%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不能確定應(yīng)該承擔(dān)該項(xiàng)工作，其中13.03%更是明確不該承擔(dān);所有調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均設(shè)有皮膚科，但僅有54.79%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，充分說(shuō)明在我省監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展初期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)單位對(duì)該項(xiàng)工作的了解及重視程度還有待于提高，且監(jiān)測(cè)范圍還有待于擴(kuò)大，監(jiān)測(cè)潛力需要不斷挖掘。

皮膚科是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中接觸化妝品不良反應(yīng)最多的部門(mén)，實(shí)際上74.13%醫(yī)療機(jī)構(gòu)將監(jiān)測(cè)工作具體負(fù)責(zé)部門(mén)設(shè)在皮膚科，所以將皮膚科作為獲取化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來(lái)源的工作方向是正確的，要不斷加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的地位和作用，充分發(fā)揮其監(jiān)測(cè)主體功能。

3.2 信息收集方面

3.2.1 監(jiān)測(cè)主體應(yīng)逐步多元化 目前，我省的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作仍然是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為監(jiān)測(cè)主體，依賴(lài)發(fā)生化妝品不良反應(yīng)的患者前來(lái)就診，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供監(jiān)測(cè)信息，監(jiān)測(cè)方式相對(duì)被動(dòng)。因此在擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋的同時(shí)，也可提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主動(dòng)性，由企業(yè)進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)。與歐盟相比，我國(guó)在生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理方面存在著一定的問(wèn)題［6］。企業(yè)對(duì)化妝品安全負(fù)直接責(zé)任，是美國(guó)、歐盟和日本共同的特點(diǎn)［7］。

3.2.2 加強(qiáng)數(shù)據(jù)的分析利用 現(xiàn)階段我省的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)還處于化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集階段，可以在穩(wěn)步提高監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，提高報(bào)告質(zhì)量，并嘗試監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用的方法和模式。在條件允許的情況下，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析和利用，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)等外部智力納入到監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)利用隊(duì)伍當(dāng)中。

3.3 宣傳培訓(xùn)需要加強(qiáng) 通過(guò)調(diào)研數(shù)據(jù)分析得，76.22%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2013年參加培訓(xùn)人員數(shù)在50人次以下，培訓(xùn)需求較高與實(shí)際受培訓(xùn)率偏低之間存在一定的矛盾。在監(jiān)測(cè)工作中，監(jiān)測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)水平及對(duì)待該項(xiàng)工作的重視程度直接影響監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，因此，需要通過(guò)增加多種培訓(xùn)形式解決這一矛盾，提高監(jiān)測(cè)工作人員的整體水平。加大宣傳及培訓(xùn)力度，普及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)人員的工作水平，及公眾的監(jiān)測(cè)意識(shí)。

調(diào)研結(jié)果還顯示，宣傳的方式較為多元化，但總體宣傳覆蓋范圍及宣傳力度還不夠。消費(fèi)者是主要的報(bào)告人之一［8］，因此需進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳力度，開(kāi)拓多元化的宣傳途徑，提高公眾對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)。

本次調(diào)研以調(diào)查問(wèn)卷的形式收集信息，通過(guò)問(wèn)卷上的封閉式問(wèn)題和開(kāi)放式問(wèn)題了解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況，進(jìn)而了解我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。為探尋各醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作思路收集足夠的、真實(shí)的和有效的信息，為完善我省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作體系提供參考依據(jù)，為我省建立科學(xué)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系打好基礎(chǔ)。

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