摘要：目的 評價國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性。方法 將52例使用國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗接種者作為觀察組，另選取52例使用進口流感病毒裂解疫苗接種者作為對照組，觀察兩組人群疫苗接種后的免疫原性及不良反應(yīng)。結(jié)果 兩組人群在免疫接種后的H1N1、H3N2和B型抗體陽轉(zhuǎn)率、GMT增長倍數(shù)及局部反應(yīng)發(fā)生率和全身反應(yīng)發(fā)生率之間的差異均未見統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗具有較好的免疫原性及安全性，值得推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：流感病毒裂解疫苗；國產(chǎn)；免疫原性；不良反應(yīng)

Analysis of Immunogenicity and Safety of Domestic Trivalent Split Influenza Vaccine

WU Jian-qiao

（Department of Public Health，Yuyao City Linshan Health Center，Ningbo 315460，Zhejiang，China）

Abstract：Objective To evaluate the immunogenicity and safety of domestic trivalent split influenza vaccine.Methods 52 cases who used domestic split influenza vaccine were selected as observation group，the other 52 patients who used imported influenza vaccine were selected as control group.Observed the immunogenicity and adverse reactions of cases in two groups after vaccination.Results After immunization，there was no statistically significant difference between two groups，as so as H1N 1，H 3N 2，B seroconversion rate，GMT increase rate and the reaction rate（P>0.05）.Conclusion Domestic trivalent split influenza vaccine has good immunogenicity and safety，it is worthy of popularization and application.

Key words：Trivalent split influenza vaccine；Domestic；Immunogenicity；Adverse reaction

流行性感冒（簡稱流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，流感可造成流感病毒在人群中的快速傳播與流行[1]，流感疫苗接種可降低流感發(fā)病率及病死率，因此近年來流感疫苗接種人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢。目前市場上的流感疫苗品種繁多，如何選擇安全有效的流感疫苗是保證接種成功與否的關(guān)鍵。本文將進一步比較國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗及進口流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性，現(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇104例于2010年3月～2014年6月在我院接受流感病毒裂解疫苗接種者，所有研究對象均無過敏史、先天性、遺傳性和免疫缺陷疾及精神病病史，且無流感病毒疫苗接種史，排除妊娠期及哺乳期人群。將接種者分為國產(chǎn)疫苗接種組（觀察組）和進口疫苗接種組（對照組），每組各52例。觀察組人群男性28例，女性24例，平均年齡（34.2±2.6）歲，對照組人群男性29例，女性23例，平均年齡（32.6±2.9）歲，兩組人群在一般資料方面的差異未見明顯差別（P>0.05）。

1.2 疫苗接種 觀察組人群選用浙江天元生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗接種，對照組人群選用葛蘭素史克生產(chǎn)進口流感疫苗，成人疫苗規(guī)格為0.5mL/支/次，兒童疫苗規(guī)格為0.25mL/支/次。接種前測體溫并詢問健康狀況，合格者于上臂三角肌肌內(nèi)接種疫苗，6個月～35個月（三歲以下）兒童間隔28d接種第二針。

1.3 觀察指標(biāo) 觀察兩組接種人群在接種4w后的H1N1、H3N2和B型HI抗體陽轉(zhuǎn)率，計算抗體幾何平均滴度（GMT），HI抗體<1：10者按1：5計算。同時參照1997年版《預(yù)防接種手冊》[2]觀察并記錄兩組人群的不良反應(yīng)情況，其中局部反應(yīng)主要包括接種部位紅暈、浸潤、腫脹和疼痛，全身反應(yīng)主要包括頭暈、頭痛、乏力、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發(fā)熱等癥狀。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析 采用SPSS16.0軟件包，計數(shù)資料用率（%）表示，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1抗體陽轉(zhuǎn)率 見表1，兩組人群在免疫接種后的H1N1、H3N2和B型抗體陽轉(zhuǎn)率之間的差異未見統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

2.2 GMT增長倍數(shù) 見表2，兩組人群在GMT增長倍數(shù)方面的差異未見統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

2.3 不良反應(yīng) 見表3，兩組人群在局部反應(yīng)發(fā)生率和全身反應(yīng)發(fā)生率方面的差異未見統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

3 討論

流感具有高度的傳染性，常造成不同程度的局部流行暴發(fā)，擴散發(fā)病率極高，近年來不斷出現(xiàn)的新型流感病毒也在威脅著人類的生命安全[3]。

臨床用于接種的流感疫苗主要分為國產(chǎn)疫苗和進口疫苗，本研究結(jié)果表明國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗與進口流感病毒裂解疫苗具有相似的安全性和免疫原性，這與黃清霄[4]的報道一致。流感疫苗的免疫原性評價目前多采用歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評估機構(gòu)（EMEA）標(biāo)準(zhǔn)[5]，本研究以此為評價標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，目標(biāo)人群在國產(chǎn)疫苗免疫接種后的H1N1、H3N2、B型抗體陽轉(zhuǎn)率及GMT增長倍數(shù)均在理想范圍內(nèi)，這表明接種后產(chǎn)生了較好的免疫效果。此外，本研究還發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)疫苗免疫接種后的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，有文獻[6]報道接種國產(chǎn)流感疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率為10%～64%，其中全身反應(yīng)發(fā)生率較低，局部反應(yīng)一般癥狀較為輕微，不影響正?；顒雍凸ぷ?， 提示該疫苗具有較好的臨床安全性。

綜上所述，國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗具有較好的免疫原性及安全性，值得推廣應(yīng)用。

參考文獻：

[1]李立明.流行病學(xué)[M].第4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2001.269-279.

[2]迮文遠.預(yù)防接種手冊[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)文獻出版社，1997.

[3]戴宗祥，王湘宜，王俊，等.流感病毒裂解疫苗兒童劑型在小鼠中的安全性及免疫原性研究[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（15）：1793-1797.

[4]黃清霄，郭強，周宏超.國產(chǎn)流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性效果評價[J].中華疾病控制雜志，2010，14（4）：324-326.

[5]莊茂欣，潘紅星，姚根紅，等.國產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性[J].中國生物制品學(xué)雜志，2010，23（1）：67-70.

[6]華偉玉，蒲永蘭，沈艷輝，等.某公司國產(chǎn)流行性感冒裂解疫苗安全性和免疫原性研究[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2009，36（4）：756-758.編輯/王海靜