摘要：藥檢所的科技檔案包括藥檢業(yè)務(wù)及藥檢管理兩大類。本文就藥檢所科技檔案中關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理現(xiàn)狀，提出建立及管理標(biāo)準(zhǔn)庫的方法，以其對該方面的研究有所啟示。

關(guān)鍵詞：藥檢所；科技檔案；標(biāo)準(zhǔn)庫；建立；管理

藥檢所的科技檔案屬于藥品檢驗及藥品鑒定的專門檔案。該項工作通過藥檢機構(gòu)在檢驗藥品工作、培訓(xùn)、管理及科研等活動當(dāng)中直接或間接的開展，可對藥檢機構(gòu)的檢驗水平及檢驗實力進(jìn)行真實的反映?？蓪⑵錃w類為科技檔案，既具有科技檔案的屬性，同時也具備普通檔案的特點，具有使用價值、自然形成及歷史記錄的屬性，以及具有自身特有的屬性，包括較強的時效性及分散性。在檢驗藥品當(dāng)中，則需遵照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)庫的建立極為重要。本文就該方面的內(nèi)容進(jìn)行探討。

1 藥檢所科技檔案中關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理狀況

1.1缺乏對應(yīng)的電子藥典 由于各方面的原因，我國目前所發(fā)行的相關(guān)藥典中并沒有相對應(yīng)的電子藥典，而食品藥品監(jiān)督局也尚未建立統(tǒng)一且規(guī)范的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)庫，且其網(wǎng)站中也不具備搜索藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能，所以難以獲取藥品標(biāo)準(zhǔn)的最新信息。同時，我國的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)缺乏規(guī)范性，較為混亂，對于已經(jīng)成冊的標(biāo)準(zhǔn)，其種類繁多，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)及部標(biāo)等，并且藥品標(biāo)準(zhǔn)的地域性極強，各個地域均不相同[1]。

1.2部分藥品標(biāo)準(zhǔn)尚未編成冊 目前，我國已有大量成冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)，還有大批未成冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)。并且對于尚未編成冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其分布不僅雜亂且松散。況且該類分散的標(biāo)準(zhǔn)一般僅發(fā)放給省一級的藥檢單位和生產(chǎn)單位。而市級的藥檢所并不了解其內(nèi)容。這樣的情況于執(zhí)法單位而言較為不利，由于其未將每年新發(fā)行新藥及其相應(yīng)申請標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補充完善，所以基層藥檢部分缺乏相關(guān)的參考，導(dǎo)致相應(yīng)執(zhí)法工作的開展受到阻礙。由于該類狀況的存在，藥檢單位需在進(jìn)行相應(yīng)的檢驗及監(jiān)督之前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，核對各個抽檢的樣品，甚至需由生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，方能夠完成藥品的檢驗，這對藥品檢驗工作的順利開展較為不利，還會存在誤用標(biāo)準(zhǔn)的情況。

1.3口岸藥檢所的藥品標(biāo)準(zhǔn)缺乏科學(xué)性 自2008年之后，我國的藥品生物制品檢定所不再給各口岸的藥檢所發(fā)新進(jìn)口的注冊標(biāo)準(zhǔn)，致使各個口岸藥檢所沒有將進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存檔。該類情況一直持續(xù)到進(jìn)口商開始在其口岸中完成藥品的進(jìn)口，在要求對藥品進(jìn)行檢驗時，各個口岸的藥檢所才跟商家拿到關(guān)于進(jìn)口藥品的注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)。由于其程序的倒置，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)檔案的建立中存有錯誤，藥品的檢驗缺乏準(zhǔn)確性。我國還需完善該方面的管理。

2 建立藥品標(biāo)準(zhǔn)庫的方法

2.1分類建立藥品標(biāo)準(zhǔn)庫 就目前的藥品標(biāo)準(zhǔn)而言，一般可將其分為兩個大類，分別為國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。同時，還可將這兩個標(biāo)準(zhǔn)劃分為非成冊標(biāo)準(zhǔn)及成冊標(biāo)準(zhǔn)。其中，成冊標(biāo)注是指已由國家藥品食品管理局收錄且進(jìn)行統(tǒng)一裝訂的標(biāo)準(zhǔn)，一般在內(nèi)部發(fā)行，而非成冊的標(biāo)準(zhǔn)則指的是除去成冊之外的所有單行的藥品標(biāo)準(zhǔn)[2]。相對而言，進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)在管理當(dāng)中較為容易，尤其是對于進(jìn)口藥品相對簡單的口岸，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均是唯一的，且各個藥品種類均具有其進(jìn)口注冊的編號。外加進(jìn)口的藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由我國的藥品管理局進(jìn)行統(tǒng)一管理及發(fā)行，故對于進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理較為容易。

2.2藥品標(biāo)準(zhǔn)的編碼方式 對于已經(jīng)編制成冊的進(jìn)口藥品，可將其進(jìn)行集中管理，結(jié)合計算機管理技術(shù)的應(yīng)用，完成統(tǒng)一的編制；對于沒有成冊的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照相關(guān)秩序進(jìn)行編號，之后完成掃描，存放歸檔；對于國內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的編制錄入則相對復(fù)雜。如上文所述，我國的部分藥品存在一種藥品多個標(biāo)準(zhǔn)的問題，故為提升錄入準(zhǔn)確率及速度，且能夠在標(biāo)準(zhǔn)庫當(dāng)中將其快速且準(zhǔn)確的找出，應(yīng)進(jìn)行藥品代碼的編制。如可將各個藥品的代碼設(shè)置為四個英文字母，其中前三位字母為中文名稱當(dāng)中的第一、第三及最后一個漢字的首字母，第四個代碼則表示該藥品劑型。并且每一個劑型均使用一個英文字母表示。采用該種編碼方式，可保證每一個藥品代碼的唯一性，進(jìn)而提升搜索的準(zhǔn)確性。

2.3錄入國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)的方法 在錄入國內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)時，首先，應(yīng)確定好藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄，錄入該藥品所在的的冊、部及頁碼等信息。各條藥品信息應(yīng)包含藥品的中英文名稱、代碼、劑型、類別、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、科室、編制的日期及規(guī)格等。旨在將藥品標(biāo)準(zhǔn)庫的前期工作做好。在錄入時，可根據(jù)時間順序錄入藥品標(biāo)準(zhǔn)，能夠直觀的看到每一年載入的標(biāo)準(zhǔn)份數(shù)。同時，為促使藥品標(biāo)準(zhǔn)文件歸檔工作實現(xiàn)規(guī)范化，可在錄入前期，在其標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)明\"受控文件\"的字樣。對于進(jìn)口藥品注冊證的執(zhí)行日期，則需通過計算機系統(tǒng)，在其中添加\"標(biāo)準(zhǔn)有效時間\"欄目，若是藥品標(biāo)準(zhǔn)的使用日期超出注冊證的規(guī)定時間，系統(tǒng)將會自動將底色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，將受控標(biāo)準(zhǔn)于管理方面的盲目性及隨意性減少，進(jìn)而確保藥品標(biāo)準(zhǔn)能夠得到有效的運行及控制[3]。

2.4備份非成冊藥品標(biāo)準(zhǔn) 對于尚未編制成冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由于其缺乏必要的集中性及系統(tǒng)性，故在查閱及存檔當(dāng)中較容易丟失。外加每個藥品的標(biāo)準(zhǔn)僅有一份，所以若是出現(xiàn)遺失情況，將會給后續(xù)的檢查工作帶來很多不便之處。為此，可在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)庫時，電子備份非成冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)，為今后電子標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用打好基礎(chǔ)。對于標(biāo)準(zhǔn)文件的錄入可采用電子掃描的方式完成。即建立起目錄之后，電子掃描標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。相較于文字錄入，采用這樣的形式，藥品標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性更能夠得到保障。

3 藥檢所藥管理藥品標(biāo)準(zhǔn)庫的方法

3.1完善藥品標(biāo)準(zhǔn)庫 建立藥品標(biāo)準(zhǔn)庫之后，還應(yīng)結(jié)合相關(guān)的變化情況，逐步的完善及更新其內(nèi)容。首先應(yīng)在藥檢所當(dāng)中構(gòu)建起共享的資料庫，技術(shù)人員才可查詢到相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而才能提供給領(lǐng)導(dǎo)人員及檢驗人員使用。對于通過掃描上傳的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，可采用附件的形式，將其粘貼在相應(yīng)藥品信息的內(nèi)頁下方。登錄到藥品的標(biāo)準(zhǔn)頁面之后，使用者僅需在系統(tǒng)當(dāng)中輸入受控藥品的關(guān)鍵詞，即可找出相對應(yīng)的、目前所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。同時，將所需查找的某一藥品的內(nèi)頁打開之后，還可獲取更多詳細(xì)的信息及所有的標(biāo)準(zhǔn)。為此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的電子文件的不斷完善對于審核藥品的檢驗結(jié)果及檢驗藥品極為有利。

3.2標(biāo)準(zhǔn)庫的建立可提升藥檢所的管理效率 藥檢所通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)庫，能夠?qū)⒓夹g(shù)人員的工作量大大的降低，并且還能夠降低人工輸入所致的誤差。同時，從某一角度而言，能夠推進(jìn)藥檢所對于檢驗系統(tǒng)的建設(shè)。在檢驗藥品的過程當(dāng)中，檢驗人員無需再查詢厚重的紙質(zhì)資料，通過技術(shù)人員從標(biāo)準(zhǔn)庫當(dāng)中調(diào)出的資料，便可擁有系統(tǒng)且完整的參考文件。

從某種意義上來說，電子標(biāo)準(zhǔn)文件的應(yīng)用為固化藥品標(biāo)準(zhǔn)文件的一種形式，通過備份的藥品標(biāo)準(zhǔn)，能夠以不同的形式及不同的介質(zhì)完成保存，有效的避開了紙張老化、人為刪改及遺失等各類問題。但就目前而言，所建立的數(shù)據(jù)庫還處于應(yīng)用的初級階段，大部分?jǐn)?shù)據(jù)系統(tǒng)也只能通過權(quán)限完成查閱，在下載方面還受到較為嚴(yán)格的限制。并且絕大部分藥檢所在建立標(biāo)準(zhǔn)庫中，設(shè)置了使用者權(quán)限，即各科室僅能夠查詢本科室所需檢驗藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，禁止越權(quán)查詢。領(lǐng)導(dǎo)人員能夠查詢標(biāo)準(zhǔn)庫當(dāng)中的所有內(nèi)容，但不可刪改或增加任何內(nèi)容[4]。通過這樣的管理形式，能夠有效的解決藥品標(biāo)準(zhǔn)管理雜亂的問題，初步實現(xiàn)了規(guī)范化的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理。

4 結(jié)束語

藥檢所為促進(jìn)檢驗工作質(zhì)量及效率的提升，需加強信息系統(tǒng)方面的建設(shè)，通過信息數(shù)字化的應(yīng)用，逐步的建立起數(shù)字化檔案管理系統(tǒng)。但在建設(shè)數(shù)字化及信息化的網(wǎng)絡(luò)檔案時，還需加強科技檔案在信息化方面的管理。通過其應(yīng)用，可進(jìn)一步的提升檔案管理的質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提升藥檢所的工作質(zhì)量，促使其向科學(xué)化及規(guī)范化發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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[3]劉志英.怎樣做好藥檢檔案的管理工作[J].辦公室業(yè)務(wù)，2012，3（19）：269-270.

[4]海和平.淺談藥檢所分析儀器檔案立卷中的問題及對策[J].學(xué)理論，2010，7（11）：324-325.

編輯/成森