隨著人們生活水平的提高，人們對生命健康的需求日益增加，老百姓在求醫(yī)用藥過程中，越來越追求用藥的安全性、合理性。因為藥品也猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在不良反應，一個藥品上市并不意味著對它安全監(jiān)管的結束，而是需要在更大的人群范圍內觀察它的不良反應，看看這些不良反應跟這個藥品之間是否有關系。因此藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作對用藥安全越來越顯得重要。

1 全區(qū)基本概況

上虞區(qū)有藥品制劑生產企業(yè)1家、綜合性藥品批發(fā)企業(yè)2家、藥品零售連鎖總部1家、藥品零售單體店及連鎖門店152家、醫(yī)療衛(wèi)生機構318家，其中區(qū)級醫(yī)院4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生服務中心20家，社區(qū)衛(wèi)生服務站106家，村衛(wèi)生室124家，個體診所45家，機關企事業(yè)醫(yī)務室16家，其他醫(yī)療機構3家。

2 藥品不良反應報告和監(jiān)測難點

藥品不良反應監(jiān)測中心成立至今，工作已日趨完善，但是還存在很多不足，如上報報表數量少、質量不過關，農村基層單位上報不積極等。到底如何做好藥品不良反應工作呢？是藥品生產、經營、使用單位沒有藥品不良反應病例嗎？是宣傳力度不到位嗎？是有關單位不配合嗎？

2.1藥品生產企業(yè)

2.1.1不愿上報 從維護自身利益的角度考慮，企業(yè)總是希望自己的產品不良反應越少越好，就像一些違法廣告宣傳的那樣\"無任何副作用\"才好。

2.1.2走過場、形式主義 談及藥品不良反應的上報，基于企業(yè)的利益趨勢，企業(yè)營銷人員的心思主要是放在如何完成自己的銷售指標上，對產品的不良反應信息收集不夠積極。

2.2藥品經營企業(yè)

2.2.1報告來源少 在基層，大多數藥品經營企業(yè)對使用藥物可能會發(fā)生的不良反應沒有特別強調，很多顧客在發(fā)生不良反應后不積極去藥店反饋，使藥店可以收集的的不良反應報告少之甚少。

2.2.2從業(yè)人員意識薄弱 在基層，好多藥師等年齡偏大，不擅長在線上報，都用紙質稿上交。但是由于好多藥店離市區(qū)較遠，報告上交不及時，以至過了報告時限，報告失去了有效性。報告執(zhí)行不嚴。GSP認證對藥品經營企業(yè)的ADR收集上報工作做了明確要求，目前所有通過GSP認證的企業(yè)以及新申辦藥店也都建立了ADR報告制度，但是執(zhí)行情況卻不理想。

2.3醫(yī)療衛(wèi)生機構

2.3.1責任意識不強 ADR監(jiān)測工作已經納入到衛(wèi)生部門的日常考核中，但是由于考核比例有限，好多醫(yī)務人員對ADR監(jiān)測工作不夠重視，上報的積極性不高，特別是出現了嚴重不良反應藥物的報告調查后，加重了不上報的程度。

2.3.2漏報現象嚴重 與目前醫(yī)療衛(wèi)生機構正常使用的藥品數量和用藥人次相比，ADR報告的數量比例是非常小的，這說明基層ADR漏報現象比較嚴重。

2.3.3報告質量欠佳 質量是ADR報告監(jiān)測工作的重要內容，但是在醫(yī)療衛(wèi)生機構上報的ADR報告中，經常有報告對不良反應癥狀描述不詳細，門診號漏寫，不填寫藥品批準文號、批號等現象，這些都給藥品監(jiān)管部門的整理工作帶來不必要的麻煩。

2.3.4報告渠道有限。

2.3.5報告人員有限 醫(yī)療衛(wèi)生機構組織龐大，但是真正從事ADR報告及監(jiān)測工作的人員有限，每個醫(yī)院也就是那么幾個，報告收集的來源不夠寬泛，也影響了報告的數量。

2.4藥品監(jiān)管部門

2.4.1宣傳培訓不到位 我區(qū)不僅僅有醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品經營企業(yè)、生產企業(yè)，還有村衛(wèi)生室等其他醫(yī)務工作單位。在宣傳培訓工作中缺乏對農村基層單位的宣傳培訓，如村衛(wèi)生室，導致部分單位對ADR監(jiān)測知識了解不夠。

2.4.2報告渠道不夠暢通 雖然我們公布了工作電話、網絡QQ群，但是忽視了基層單位特殊性，導致基層單位上報報告途徑單一，數量有限。

2.5衛(wèi)生行政部門 衛(wèi)生行政部門在藥品不良反應報告和監(jiān)測中起著重要的作用。醫(yī)療衛(wèi)生機構是使用藥品的重要場所，占了流通藥品的90%左右，是收集不良反應信息的渠道最廣泛的場所。衛(wèi)生行政部門雖然把藥品不良反應監(jiān)測工作列入每年的考核中，但是力度不夠，導致部分醫(yī)療機構工作不夠積極，沒有極好的溝通和把握工作重點。

3 藥品不良反應報告和監(jiān)測對策

3.1加大宣傳力度，營造重視ADR報告和監(jiān)測工作的濃厚氛圍 首先，向涉藥單位相關人員宣傳。把ADR報告和監(jiān)測的相關法律法規(guī)及監(jiān)測小常識發(fā)到他們手中，使之對ADR報告和監(jiān)測工作的目的和意義有進一步的了解，從而糾正錯誤觀念，增強責任意識。其次，向廣大群眾宣傳。利用廣播、電視、報紙、局網站等大眾媒介，及時宣傳國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的有關信息，引起公眾對藥品安全的更多關注；根據工作安排，配合安全用藥宣傳月工作，走村入社，通過講座、咨詢等形式，發(fā)放宣傳冊，展板演示，向基層宣傳ADR監(jiān)測知識，普及ADR常識，提高自我保護和安全意識，從而形成全社會人人關注的良好氛圍。

3.2強化人員培訓，努力建設一支業(yè)務過硬的ADR報告和監(jiān)測隊伍。首先，涉藥單位組織內部培訓。各涉藥單位要定期組織相關人員進行醫(yī)學、藥學等專業(yè)知識的學習，熟練掌握一些常見藥品的不良反應癥狀，提高ADR監(jiān)測和上報水平，從而為患者提供科學合理的用藥咨詢服務。其次，藥品監(jiān)管部門組織培訓。①對各涉藥械單位的專兼職監(jiān)測人員進行ADR監(jiān)測知識培訓，就ADR報表規(guī)范化填寫、如何在線上報等進行講解，使他們能及時掌握ADR報告的新要求、新信息，從而提高各單位ADR的上報質量和數量；②對基層所兼職人員進行培訓，了解ADR工作過程及重點、難點，加強基層指導作用，從而增強基層報告單位力量。

3.3建立健全機制，推進ADR報告和監(jiān)測工作走上規(guī)范化軌道。①建立相應的補償機制。通過合理的補償機制，讓患者受到的損害、涉藥單位的損失等，能夠通過某種形式或途徑得到一定的經濟補償，這樣可以提高患者上報ADR的積極性，也可以在一定程度上消除涉藥單位的后顧之憂。②強化網絡監(jiān)測機制。利用國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的運用，實行上報單位全實名注冊，營造區(qū)級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心，和全區(qū)藥品經營單位各級聯(lián)動的監(jiān)測網絡，做到全區(qū)實時監(jiān)測、無縫監(jiān)測。③明確工作職責機制。ADR監(jiān)測與藥品市場監(jiān)管工作是緊密結合在一起的，加大對ADR監(jiān)測工作的考核機制，明確醫(yī)務人員對ADR監(jiān)測工作任務，壓力激發(fā)動力，積極主動上報ADR監(jiān)測報告。同時做好代報工作。最后，加強基層督導機制。抓住各站、所優(yōu)勢，落實責任，做好責任片區(qū)內涉藥單位的業(yè)務指導及報告工作，及時指導、及時解決、及時總結，從基層抓起，保證全區(qū)涉藥械單位及時、真實的上報不良反應監(jiān)測報告。

3.4與日常工作有機結合，確保ADR報告和監(jiān)測工作落到實處。①要與日常認證相結合。把藥品生產、經營企業(yè)的ADR報告和監(jiān)測工作同GMP、GSP認證及跟蹤檢查相結合，對企業(yè)ADR報告制度的執(zhí)行情況進行重點檢查考核，對執(zhí)行不力的提出警告，以督促企業(yè)重視此項工作。②要與等級評定相結合。藥品監(jiān)管部門可以把醫(yī)療衛(wèi)生機構的ADR報告和監(jiān)測工作同行業(yè)誠信體系建設聯(lián)系起來，對瞞報、漏報、未實施網上呈報的單位扣除相關分值，并作為最終等級評定的重要依據；對上報工作做得好的單位，也可相應地增加分值，以示鼓勵。

總之，藥品不良反應監(jiān)測是一項關系全社會的系統(tǒng)工程，做好ADR監(jiān)測工作任重道遠，需要各方支持配合，全社會一起重視這項工作，及時報告、收集、發(fā)布藥品不良反應信息，使這項工作不斷趨于完善。

編輯/蘇小梅