摘要：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理是當(dāng)前社會最為關(guān)注的問題之一。文中對導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要因素進行了詳細(xì)介紹，并通過總結(jié)分析，提出了加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理的有效措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測；管理

醫(yī)療器械不良事件指的是在醫(yī)療器械在檢驗合格，獲準(zhǔn)上市之后，在正常使用的過程中，已經(jīng)發(fā)生或者是可能發(fā)生的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果不存在直接關(guān)聯(lián)的有害事件。由于醫(yī)療器械在使用過程中存在一定風(fēng)險性，特別是與人體接觸時間長、需要長期使用以及需要植入人體的骨科醫(yī)療器械，在使用過程中風(fēng)險性更高，所以需要通過不良事件監(jiān)測來控制其風(fēng)險性。

1導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要因素

1.1設(shè)計因素 當(dāng)前，在對醫(yī)療器械進行設(shè)計的過程中，由于受到科學(xué)技術(shù)水平有限、設(shè)計人員認(rèn)知水平不夠以及器械加工等方面因素的影響，經(jīng)常會導(dǎo)致醫(yī)療器械在設(shè)計過程中存在一些不可避免的缺陷。比如，醫(yī)療器械設(shè)計出來之后，由于受到生產(chǎn)條件的限制，一些特殊工藝無法實現(xiàn)，在一定程度上影響了醫(yī)療器械的完美實現(xiàn)，也影響了其在醫(yī)療過程中的使用效果[1]。

1.2材料因素 當(dāng)前，在對醫(yī)療器械進行生產(chǎn)的過程中，幾乎所有材料都來自于工業(yè)生產(chǎn)材料，而在這些生產(chǎn)材料中，部分金屬材料可能存在放射性。尤其是骨科醫(yī)療器械，其與人體直接進行接觸，在人體內(nèi)停留時間也比較長，對人體影響更大，不良事件發(fā)生率更高。

1.3技術(shù)因素 在對醫(yī)療器械進行生產(chǎn)的過程中，由于受到技術(shù)人員認(rèn)知程度不夠高以及臨床研究具有局限性等相關(guān)因素的影響，部分醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)文件內(nèi)容并不是很明確，如果，在醫(yī)療器械使用的過程中，出現(xiàn)操作錯誤或者存在使用缺陷，就會擴大不良事件的發(fā)生率。

2加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理的有效措施

2.1完善相關(guān)法律法規(guī) 從2002年起，我國發(fā)行實施了醫(yī)療器械管理條例之后就一直沒有再制定和實施新的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)。相比于國外發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理法律法規(guī)尚存在不少問題，需要及時對其進行完善。

在對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進行完善的過程中，①要明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理法規(guī)的法律地位，提高其法律效應(yīng)。②根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理需要制定相應(yīng)的法律法規(guī)。在法律法規(guī)制定過程中，應(yīng)該對食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)院以及使用醫(yī)師的責(zé)任進行明確，出現(xiàn)問題追求相應(yīng)刑事責(zé)任。③還應(yīng)該制定相應(yīng)的懲罰制度，并提高執(zhí)法力度。

2.2完善臨床試驗 醫(yī)療器械與藥品一樣，都屬于特殊商品的一種，主要作用是人體疾病進行預(yù)防、治療以及對人體創(chuàng)傷進行治療、修復(fù)等。在對醫(yī)療器械進行使用的過程中，能否發(fā)揮出產(chǎn)品的診斷和治療功能，達到理想的治療和診斷效果，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理過程中的重點內(nèi)容，也是當(dāng)前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理過程中所面臨的主要問題。在該過程中，通過對產(chǎn)品的性能指標(biāo)進行檢測，對不同廠家以及不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性進行檢測，同時，在檢測過程中也應(yīng)該注意，部分3類品種，比如已知材料、已知式樣的輸注液器具和骨科植入物等可以取消重復(fù)的臨床試驗。而對于標(biāo)稱有診斷、治療作用的二類產(chǎn)品，則應(yīng)該加強臨床試驗，對產(chǎn)品的安全性以及產(chǎn)品臨床使用效果進行詳細(xì)檢測，務(wù)必確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保醫(yī)療器械材料、質(zhì)量以及使用效果都能夠符合規(guī)范要求。

2.3完善醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī) 雖然醫(yī)療器械和藥品在使用過程中都存在一定風(fēng)險性，但是相對于藥品不良事件監(jiān)測和管理，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理的相關(guān)法律法規(guī)就不夠完善，甚至，部分醫(yī)院在業(yè)務(wù)繁忙時期，還存在不對醫(yī)療器械進行消毒情況。另外，在我國，在絕大多數(shù)醫(yī)院的管理工作中，都存在重醫(yī)藥管理而輕視醫(yī)療器械管理的情況。因此，為了能夠有效解決該問題，就需要對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的相關(guān)法律法規(guī)進行制定，明確醫(yī)院的責(zé)任，進而加強醫(yī)療機械不良事件監(jiān)測和管理效率[2]。

2.4社會對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作認(rèn)知程度不夠 對當(dāng)前絕大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告來看，對醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的報告數(shù)量很少，更多的都是來自醫(yī)療機構(gòu)的報告，在一定程度上對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理效率。而導(dǎo)致該問題出現(xiàn)的主要原因，就是因為社會對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作認(rèn)知程度不夠，沒有充分認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件發(fā)生所具有的危害作用的嚴(yán)重性[3]。因此，為了能夠有效改善該問題，重視起醫(yī)療器械監(jiān)測。

2.5實現(xiàn)醫(yī)療器械管理信息化 在對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和管理過程中，應(yīng)該加強計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用，實現(xiàn)醫(yī)療器械管理的信息化。在監(jiān)測和管理過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立起完善的醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng)，對醫(yī)療器械實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化、信息化和區(qū)域化管理。同時，也要將自身的醫(yī)療器械使用情況上傳到管理系統(tǒng)，為監(jiān)管部門管理策略的制定以及相關(guān)法律法規(guī)的完善提供有效參考。

3結(jié)論

醫(yī)療器械與藥品相同，在使用過程中都存在一定風(fēng)險性，需要對其進行妥善管理和控制。當(dāng)前，對醫(yī)療器械使用風(fēng)險性進行控制的最佳方式就是對不良事件進行監(jiān)測和管理，因此，我國一定要通過完善相關(guān)法律法規(guī)和實現(xiàn)管理信息化等方式不斷提升其監(jiān)測和管理效率，最大限度降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險。

參考文獻：

[1]劉靜.淺談醫(yī)療機構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[J].按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)，2011，（02）.

[2]林建斌.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作初探[J].醫(yī)療裝備，2011，（24）.

[3]歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，（01）.

編輯/張燕