摘 要：文章總結(jié)了我國在醫(yī)療器械行業(yè)全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的意義和問題。希望通過文章的分析，能夠?qū)ο嚓P(guān)工作提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；GMP；意義和問題

引言

2013年12月26日， 全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議在北京召開，會上指出全國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。具體目標(biāo)：到2015年底，我國所有生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；到2017年底，我國所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。這就意味著我國的醫(yī)療器械行業(yè)正式實行GMP認證。文章將具體概括醫(yī)療器械GMP以及它推廣的意義和可能出現(xiàn)的若干問題。

1 醫(yī)療器械GMP概述

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，它的中文翻譯是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是一種強制企業(yè)實行把產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生安全作為生產(chǎn)工藝流程核心的自主性管理制度。GMP的概念由世界衛(wèi)生組織WHO在1969針對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，此后GMP被世界各國家各地區(qū)所執(zhí)行。而我國早在2009年12月，國家藥監(jiān)總局就先后頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等規(guī)范性文件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP），是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素作出必要的規(guī)定[1]。也就是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范把原來只規(guī)范投入和產(chǎn)出的質(zhì)量控制體系轉(zhuǎn)化為規(guī)范整個生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制體系。

用通俗的話說，醫(yī)療器械GMP強制生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)擁有更高水平的硬件和軟件。硬件包括：安全的活動空間，潔凈的生產(chǎn)系統(tǒng)和先進的生產(chǎn)設(shè)備。軟件包括：熟練的生產(chǎn)人員，成熟的生產(chǎn)工藝，完善的質(zhì)量控制和嚴格的監(jiān)測體系。

2 醫(yī)療器械GMP的意義在于

2.1 保護人民群眾的生命財產(chǎn)

歸根到底醫(yī)療器械是為廣大病患所用，事關(guān)廣大病患的生命安全。在改革開放短短三十幾年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)突飛猛進，同樣突飛猛進的龐大的市場需求，由于當(dāng)時相對正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)基礎(chǔ)底子仍然相對薄弱，無法一時滿足如此興旺的市場需求，因而衍生出了很多規(guī)模較小的生產(chǎn)企業(yè)來滿足過剩的市場需求，其生產(chǎn)能力、工作環(huán)境、資源配置、基礎(chǔ)設(shè)施都比較有限，產(chǎn)品質(zhì)量無法實行有效控制。產(chǎn)品在市場上流通對廣大的醫(yī)療患者而言都是一顆顆在埋在地底的地雷。

實行醫(yī)療器械GMP迫使那些規(guī)模較小的生產(chǎn)企業(yè)增強生產(chǎn)能力、優(yōu)化工作環(huán)境，提高資源配置，加強基礎(chǔ)設(shè)施，從而嚴格地控制產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品的安全性和有效性提高了，廣大群眾的生命財產(chǎn)才能得到更好保護。

2.2 提高我國整體醫(yī)療水平

近幾年來，全國各地都有不同情況的醫(yī)療事故發(fā)生，其中不乏由醫(yī)療器械的質(zhì)量問題直接或間接導(dǎo)致。實行了醫(yī)療器械GMP，能大大保障市場上流通的醫(yī)療器械的安全有效性，從而一定程度上降低了醫(yī)療事故發(fā)生率，最終提高了全國的整體醫(yī)療水平。

2.3 促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展

2013年12月26日，全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議指出全國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理體系的建立。

我國在GMP之前，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控主要放在了產(chǎn)出的合格監(jiān)測。然而實施了GMP之后，我國對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控放在了產(chǎn)品生產(chǎn)的整個過程，這標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械行業(yè)整體水平更上一層樓。

3 醫(yī)療器械GMP可能帶來的若干問題

3.1 擾亂市場規(guī)律

醫(yī)療器械GMP在本質(zhì)上是政府對醫(yī)療器械市場的干預(yù)。真正意義上的“FREE MARKET”是不應(yīng)該有政府行為，它會通過一只“無形”的手，自行淘汰那些生產(chǎn)能力、工作環(huán)境、資源配置、基礎(chǔ)設(shè)施都比較薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量無法實行有效控制的企業(yè)。企業(yè)為了不被市場淘汰，就會自行改革，加強自己的硬件和軟件，從而自行達到GMP的要求，讓GMP成為醫(yī)療器械行業(yè)的趨勢。政府行為如有偏差，就相當(dāng)于拔苗助長，短時間內(nèi)看到行業(yè)的明顯成長，然而放眼未來也可能讓醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生致命的缺陷。所以國家也需慎重對待。

3.2 提高看病成本

醫(yī)療器械GMP專注于每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，大大提高了整個生產(chǎn)過程每個環(huán)節(jié)看不見的投入，而這種投入從經(jīng)濟上不會產(chǎn)生顯而易見的效益，但是成本的增加確是立竿見影的。企業(yè)要生存，只能靠增加收入來維持?！把蛎鲈谘蛏砩稀?，最終還是要廣大的患者來買單，因此增加了看病的成本，讓看病更加困難。

3.3 容易形成市場壟斷

據(jù)統(tǒng)計，目前我國約有10000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，近半數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn)能力都較有限[2]。我們以無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為例看看這些生產(chǎn)能力薄弱的企業(yè)存在什么樣的問題：

（1）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房布局方面存在的問題；（2）無菌醫(yī)療器械潔凈環(huán)境控制方面存在的問題；（3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在驗證方面存在的問題；（4）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表任職資格方面存在的問題；（5）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在原材料選擇、采購控制方面存在的問題；（6）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施風(fēng)險管理方面的問題[3]。

所以那近5000家企業(yè)也存在類似的問題無法達到GMP，從而將會面臨倒閉。GMP就成了醫(yī)療行業(yè)的分水嶺，實力強大的就更強大，實力薄弱的就更薄弱，大魚吃小魚，兩極分化，最終有可能形成市場壟斷。

另一方面，GMP的實行也大大提高了醫(yī)療器械行業(yè)的門檻，這個門檻會把絕大部分新興的有潛力的小企業(yè)拒之門外，扼殺在搖籃里。

4 結(jié)束語

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)隨著國民經(jīng)濟迅速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生水平的發(fā)展迅猛不斷提高，文章以醫(yī)療器械行業(yè)為背景，深入分析了GMP在整個行業(yè)中的重要性及發(fā)展中可能存在的不足。無論是從社會環(huán)境還是產(chǎn)業(yè)特點，GMP都會受到越來越高的關(guān)注，希望生產(chǎn)企業(yè)能更好地提高質(zhì)量水平及安全意識，監(jiān)管部門加大監(jiān)督抽查力度，提高監(jiān)管能力水平，使我國的醫(yī)療器械行業(yè)更好地穩(wěn)步發(fā)展，同時也有利于和國際接軌，便于國際貿(mào)易和交流往來。

參考文獻

[1]丁鴻生.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）簡介[J].中國醫(yī)療器械雜志，1988（2）：122.

[2]權(quán)威醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP[EB/OL].（2006203226）[2008209216]. http：//www.chinamtcm.com/html/7327.htm.

[3]陳紅琴.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施GMP中存在的問題和建議[J].中國醫(yī)療器械信息，2012（7）：44-46.