摘 要：在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)管理中設(shè)備管理已經(jīng)成為企業(yè)運作的必要條件。同時隨著設(shè)備自動化程度的不斷提高，如何高效合理地使用設(shè)備也成為提高企業(yè)競爭力越來越重要的研究項目。設(shè)備參數(shù)的合理設(shè)定及持續(xù)改進(jìn)可以降低由于設(shè)備原因?qū)е碌牟槐匾速M。文章主要研究的就是醫(yī)藥行業(yè)中軟膏類藥品灌裝及包裝設(shè)備在投入使用初期如何通過分析進(jìn)行優(yōu)化、改進(jìn)，同時強(qiáng)化管理來減少不必要的生產(chǎn)原輔料以及半成品在生產(chǎn)過程中的浪費，從而降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高企業(yè)競爭力。

關(guān)鍵詞：軟膏；浪費收率；灌裝量；清場；標(biāo)準(zhǔn)偏差

1 設(shè)備概況

IWK包裝集團(tuán)是全球最大的包裝設(shè)備技術(shù)和服務(wù)供應(yīng)商之一，在乳制品、食品、消費品、制藥及化妝品領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗。為了滿足市場供應(yīng)，提高企業(yè)競爭力公司引進(jìn)了定制的IWK軟膏灌裝包裝生產(chǎn)線，最高灌裝速度可達(dá)300支/分鐘，是世界最快的軟膏灌裝生產(chǎn)線之一。灌裝產(chǎn)品的單支標(biāo)準(zhǔn)灌裝重量5g/支，灌裝精度在理論條件下可達(dá)±0.05g。但由于灌裝的軟膏粘度較高，氣泡不易排出，且受設(shè)備高速運行影響，在線收集到的實際績效與理想狀態(tài)還存在一定差異。特別是在設(shè)備投入運行初期階段遇到了一系列的問題，是企業(yè)亟待解決且收益很大的公司戰(zhàn)略性項目。

2 浪費分析

灌裝過程中的有形浪費主要分為軟膏以及包材的浪費，按照金額分析后主要分布如下：（1）軟膏51%（直接報廢和不合格藥管中的藥膏）。（2）包裝鋁管39%（上料，傳送以及灌裝過程中的損失）。（3）由于包裝失敗導(dǎo)致的方單、小盒中盒總計10%。

其中損失最多的軟膏又包括以下四種：（1）生產(chǎn)過程中GMP要求定期清場浪費的軟膏。（2）灌裝完成后在稱量檢驗以及小盒、中盒包裝及傳送過程中變形損壞的藥管。（3）灌裝后超出標(biāo)準(zhǔn)重量范圍的的藥管（包括低于和高于標(biāo)準(zhǔn)重量的不合格品）。（4）灌裝量不穩(wěn)導(dǎo)致的超出規(guī)定藥管重量平均值的藥管中的軟膏（不僅對單支重量上下限有所規(guī)定，對整批產(chǎn)品平均裝量也有嚴(yán)格要求）。

3 浪費績效指標(biāo)管理

對于企業(yè)成本管理控制來說，產(chǎn)品收率是尤為重要的指標(biāo)之一。因此，用生產(chǎn)過程中關(guān)鍵主料的收率來衡量生產(chǎn)過程的水平也是非常必要的。

軟膏灌裝包裝線的收率計算方法為：（每批次實際產(chǎn)出的成品支數(shù)/批次主料投入量理論產(chǎn)出成品數(shù)量）*100%

影響收率的關(guān)鍵因素是軟膏半成品的利用率。因此，金額損失比例最高且對收率計算起決定性作用的軟膏半成品成為了此次研究項目的重點。

4 關(guān)鍵浪費詳細(xì)分析

（1）藥物生產(chǎn)過程中GMP要求定期清場浪費的待包裝半成品軟膏。新版GMP第194條明確要求：“每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。”因此，清場是每個藥廠必做的工作。同時，對于非無菌制劑生產(chǎn)的清場，也應(yīng)該明確大清場與小清場的頻率和要求，避免不必要的浪費。經(jīng)過分析，此類膏體浪費大概會占到總膏體浪費的37%。由于軟膏類藥品與片劑、膠囊類劑型藥物特性不同，在進(jìn)行包裝作業(yè)時半成品藥膏會粘附在設(shè)備內(nèi)壁、傳送管路以及半成品儲存罐中而且很難清理得非常干凈。因此造成一定的膏體浪費是無法避免的。GMP要求每一批次的產(chǎn)品完成生產(chǎn)后都要進(jìn)行小清場，避免批次間產(chǎn)品的混入，嚴(yán)格保證藥品的可追溯性。但是在保證藥品安全、質(zhì)量的前提下，合理地設(shè)定大清場的頻率可以減少清場中不必要的浪費。（2）灌裝完成后在稱量檢驗以及包裝小盒、中盒傳送過程中變形損壞的藥管。在設(shè)備投產(chǎn)初期此類浪費占到總膏體浪費的25%。因為藥品的特殊性，需要對每支灌裝后成品進(jìn)行檢重，對不符合裝量要求的予以剔除，也要規(guī)定整批藥物合格品的平均裝量范圍。這是細(xì)化績效管理的需求也是找到問題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會的數(shù)據(jù)統(tǒng)計的需求。由于對設(shè)備熟悉度低，缺乏參數(shù)設(shè)定、日常檢查、故障處理的經(jīng)驗，設(shè)備運轉(zhuǎn)初期在灌裝，小盒、中盒包裝設(shè)備中以及之間的傳送時會出現(xiàn)較多的藥管變形損壞。隨著設(shè)備磨合期的度過，操作人員和維護(hù)人員經(jīng)驗的豐富，設(shè)備參數(shù)優(yōu)化以及持續(xù)改進(jìn)可以降低此類浪費。（3）灌裝后超出標(biāo)準(zhǔn)重量范圍的藥管以及灌裝量不穩(wěn)導(dǎo)致的超出規(guī)定藥管重量平均值的藥管中的軟膏。這兩類膏體的浪費都與設(shè)備的灌裝穩(wěn)定性有關(guān)，占到了整體膏體浪費的38%，也是膏體浪費中比例最高的。在經(jīng)過初期磨合設(shè)備穩(wěn)定生產(chǎn)后，設(shè)備灌裝量不穩(wěn)定導(dǎo)致的灌裝量高于規(guī)定重量，雖然仍為合格品，但是卻會導(dǎo)致每批產(chǎn)品產(chǎn)出的成品支數(shù)減少，屬于超出顧客需求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的浪費。（所謂好的產(chǎn)品質(zhì)量，體現(xiàn)了滿足顧客需求的產(chǎn)品符合度，任何低于或高于顧客需求的產(chǎn)品特性從某種程度來說都是不合格品。）由于灌裝量不穩(wěn)定會影響生產(chǎn)過程中的所有產(chǎn)品，因此也是影響范圍最廣，程度較高的浪費。此次分析的軟膏5g產(chǎn)品，為了避免出現(xiàn)單支裝量超下限的不合格品，我們將灌裝目標(biāo)設(shè)定為5.1g，而實際每批的平均裝量為5.25g左右，這樣就會影響收率水平約5%（平均每支浪費0.25g）。為了了解設(shè)備的灌裝精度收集具有代表性的樣品進(jìn)行統(tǒng)計分析，樣品的平均值為5.25g，標(biāo)準(zhǔn)偏差0.05。在灌裝量標(biāo)準(zhǔn)偏差一致的情況下如果目標(biāo)裝量設(shè)定值過高，會造成平均值高于目標(biāo)值導(dǎo)致不必要的膏體浪費；如果設(shè)定目標(biāo)值過低，則會提高低重不合格品比例，同樣也會造成膏體的浪費。因此，減小灌裝的標(biāo)準(zhǔn)偏差是降低此類浪費的關(guān)鍵。另一方面，灌裝是三個灌裝針同時進(jìn)行的。經(jīng)過箱體圖及平均驗證（P<0.05）可以得到三號灌裝針的績效與其他兩個灌裝針有顯著差異的結(jié)論，且裝量均值高，標(biāo)準(zhǔn)偏差大，是減少裝量不穩(wěn)引起的浪費的關(guān)鍵。

5 改進(jìn)及持續(xù)管理

（1）針對減少清場中軟膏浪費，最直接有效且長期穩(wěn)定的解決方案就是延長大清場的周期。合理的大清場周期需要質(zhì)量部，技術(shù)部及生產(chǎn)多部門共同探討并設(shè)定。同時與排產(chǎn)部門尋找合適的時機(jī)進(jìn)行清洗周期延長相關(guān)的驗證。除此之外，合理安排設(shè)備改進(jìn)，設(shè)施改造以及降低生產(chǎn)過程中的偏差都會減少由此導(dǎo)致的不必要大清場，從而降低直接報廢藥膏帶來的對收率的影響。同時，對清場流程進(jìn)行詳細(xì)分析并標(biāo)準(zhǔn)化，在滿足質(zhì)量安全的前提下將儲存罐、傳輸管路和設(shè)備中殘留的半成品膏體盡量排空利用，也減少了清場對于收率的影響。（2）為了減少設(shè)備故障導(dǎo)致的變形藥管數(shù)量，通過一線人員和工程師的分析，找到問題發(fā)生的根本原因，對設(shè)備運行的參數(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)定，對備件更換流程和點檢內(nèi)容進(jìn)行明確的標(biāo)準(zhǔn)化并通過可視化管理進(jìn)行強(qiáng)化。（3）通過之前的分析，我們將灌裝值標(biāo)準(zhǔn)偏差大的問題焦點集中到了縮小不同灌裝針之間的差異上。因此，通過不同灌裝針結(jié)構(gòu)，備件更換方法、頻率等影響灌裝量各因素的詳細(xì)分析，將灌裝針作為定期點檢的重點對象，也對備件的更換，灌裝參數(shù)的設(shè)定進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范管理。經(jīng)過一系列的管理改進(jìn)，灌裝量的標(biāo)準(zhǔn)偏差縮小到0.02，這也為降低我們的灌裝設(shè)定目標(biāo)值奠定了基礎(chǔ)。通過實踐，最終成功的在不增加低重不合格品的前提下將每批的平均灌裝量降低到5.15g，標(biāo)準(zhǔn)偏差0.02，收率提高1%。

6 結(jié)束語

通過對新引進(jìn)的高速軟膏灌裝包裝線產(chǎn)生浪費的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，在找到浪費的根本原因后，一方面將解決問題的行動快速實施；另一方面為了保證改進(jìn)效果的持續(xù)性和有效性，標(biāo)準(zhǔn)化管理也是尤為重要的。同時，可視化的方法也使我們關(guān)注的重點管理內(nèi)容直觀化、簡單化，增強(qiáng)了現(xiàn)場的可執(zhí)行度。在線及時的績效追蹤也會幫助一線管理人員找到問題發(fā)生的潛在風(fēng)險并及時快速地實施行動。通過持續(xù)改進(jìn)減少不必要的浪費，降低產(chǎn)品成本是增強(qiáng)企業(yè)競爭力的重要研究方向，也是未來企業(yè)管理的必修科目。

作者簡介：郭瑾（1980-），女，天津市人，工作單位：中美天津史克制藥有限公司，職務(wù)：精益運作專家，研究方向：設(shè)備自動化及相關(guān)改進(jìn)項目管理。