摘 要：隨著我國醫(yī)藥行業(yè)國際化發(fā)展腳步的加快，我國制藥企業(yè)向著GMP改造優(yōu)化已經(jīng)成為市場發(fā)展必然，而這也是為確保我國全民醫(yī)保事業(yè)的早日實現(xiàn)，進一步推動我國醫(yī)藥工程發(fā)展，切實提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)水平和管理質量，保證我國制藥行業(yè)良性、健康可持續(xù)發(fā)展的基礎和前提。當前我國醫(yī)藥工程管理還處于發(fā)展階段，存在諸多不足，因此，該文結合我國醫(yī)藥工程管理問題，提出強化醫(yī)藥凈化工程管理的建議和策略。

關鍵詞：醫(yī)藥工程 凈化 GMP 管理 分析

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，這是適用于制藥、食品行業(yè)的強制標準要求。詳細來講，在制藥行業(yè)企業(yè)必須具備優(yōu)質生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、完善質量監(jiān)控管控和嚴格質量檢測系統(tǒng)，最終使得或確保其生產(chǎn)產(chǎn)品質量滿足我國衛(wèi)生質量要求和相應法規(guī)。作為一項專業(yè)性和綜合性較強的學科來說，醫(yī)藥工程建設關系到企業(yè)生產(chǎn)藥品質量，關系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業(yè)而言，其凈化建設和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區(qū)就必須要按照防污染和功能來規(guī)劃分類和布局，不同廠區(qū)之間要避免（交叉）污染，其制藥設備必須要科學先進，所有設備環(huán)境都要達到其衛(wèi)生和潔凈要求等等。然而當前我國醫(yī)藥工程建設中，一方面雖然各項法規(guī)制度和規(guī)范體系都處于初步建立狀態(tài)，然而還是有許多規(guī)范標準處于不確定或空白狀態(tài)，對其工程管理極為不利，使得部分管理內容無據(jù)可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫(yī)藥工程建設涉及領域和專業(yè)知識多，不少企業(yè)都缺乏優(yōu)秀管理人才，大多企業(yè)管理人員都是邊工作、邊積累、邊實踐、邊改進，這種摸索中學習從某種程度上來說也阻礙了其醫(yī)藥工程建設管理水準的高層次發(fā)展。下面筆者就結合其工作經(jīng)驗，簡要探討醫(yī)藥工程管理應當采取的措施和具體實施內容。

1 醫(yī)藥工程專業(yè)建設管理的重要性

自從我國經(jīng)濟實力穩(wěn)步上漲，綜合國力不斷提升，市場對醫(yī)療行業(yè)要求也日漸提高，此外我國當前大力推行的醫(yī)保政策更是加劇了醫(yī)療市場需求，也使得我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)長期高速增長趨勢，而醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步增長的前提就是醫(yī)藥工程建設滿足市場要求，簡而言之醫(yī)藥工程建設管理是確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎保障。而且當前我國醫(yī)藥行業(yè)還遠遠比不上國外先進國家，我國醫(yī)藥出口基本都是原料藥品，制劑產(chǎn)品質量達到美國FDA標準的更是少之又少，在我國經(jīng)濟市場日益與國際接軌的新環(huán)境，只有不斷提高我國制藥行業(yè)藥品質量和管理水平，不斷努力學習國外先進醫(yī)藥工程管理模式和經(jīng)驗，促進我國醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，才能夠提升醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力，從而追趕國際先進管理水平。

2 強化醫(yī)藥工程凈化管理的對策

第一，完善我國醫(yī)藥工程建設標準體系，強化專業(yè)管理人才培養(yǎng)。我國醫(yī)藥工程建設管理標準還有部分處于不完善狀態(tài)，對此可由國家藥品監(jiān)督管理部門、我國中醫(yī)醫(yī)藥協(xié)會、制藥協(xié)會以及通過美國FDA資質的先進制藥公司，醫(yī)藥凈化工程安裝公司、專業(yè)醫(yī)藥工程管理公司等等諸多相關機構部門都參與進來，進行專業(yè)、細化制定完善相應工程建設管理標準。與此同時，制藥企業(yè)也要加快吸收對相關專業(yè)人才的教育培養(yǎng)，平時也要定期開展各類醫(yī)藥工程管理和建設培訓考核，大力引進優(yōu)秀醫(yī)藥工程管理人才，加強內部交流溝通，不斷提升其醫(yī)藥工程建設管理團隊人才水準和能力。

第二，提升醫(yī)藥工程建設進度管理?？梢愿鶕?jù)醫(yī)藥工程特點來規(guī)劃其建設進度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點關注醫(yī)藥工程中不同種類、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當就會影響其施工進度和施工質量。因此建設管理人員就必須要切實結合醫(yī)藥行業(yè)特點來周密制定計劃，確保該工程保質保量定期完工。

第三，加強醫(yī)藥工程質量管理。醫(yī)藥工程通用專項項目常規(guī)質量管理以外，還要重點關注GMP要求的專業(yè)性、關鍵性的質量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗收標準。同時要從凈化裝修材料質量到施工過程細節(jié)都要進行全面監(jiān)控把關，對所有設備進場、物流廢棄、通道設置等等都要確保其不會出現(xiàn)交叉污染，施工過程中各種功能管道更是要切實防漏，尤其是凈化區(qū)更是要注意其空氣質量和潔凈度。

第四，嚴格醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理。做好醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理，首先要科學制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時，人和物體走動都會影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設置好相應物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨立壓差計來控制空氣流通，定時進行監(jiān)控記錄，確保不同區(qū)域之間空氣質量都達標。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數(shù)、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統(tǒng)的諸多驗證項目，確保合格才能投入使用。車間建設完畢后也要定期進行風量檢查和高效過濾。其次，GMP對醫(yī)藥凈化車間環(huán)境和溫度都有相應要求，對此管理人員也要再三注意確?？照{能24小時持續(xù)不斷運行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風機使得凈化區(qū)有靜壓差避免外部氣流倒入。當然如果室內有酒精或者粉末，就要設置帶過濾器的直排系統(tǒng)。然后，對于凈化區(qū)域地面潔凈工程也有相應處理方法，例如水泥材質地面使用過久就會出現(xiàn)裂縫，這會影響其空氣水汽，地面也會凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無紡布來避免其地面裂縫。最后，當前為確保其凈化區(qū)空氣潔凈度基本都會采用三級過濾式空調，不管是初級、中級還是高級過濾裝置都有其相應材質布料，對此空調及相應過濾裝置就要定期進行清洗、更換和檢修，一旦發(fā)現(xiàn)有問題就要及時處理。

3 結語

總體來看，雖然當前我國醫(yī)藥凈化工程管理與國外先進國家相比還處于落后狀態(tài)，但是隨著我國醫(yī)藥行業(yè)內部競爭的加劇，我國政府對醫(yī)藥工程建設的扶持和關注，相信我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)也會不斷吸收先進管理經(jīng)驗和優(yōu)質建設管理人才，充分把握市場機遇，積極應對市場新挑戰(zhàn)，不斷提升其制藥水平和管理質量，從而促進企業(yè)自身長期穩(wěn)定發(fā)展。

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