隨著人們對健康越來越重視，生物醫(yī)用材料受到更多的關(guān)注，醫(yī)用高分子、金屬合金、生物陶瓷等材料也越來越多地應用于骨科、心腦血管、皮膚、牙科等領域，完成對人體組織或器官診斷、治療、修復、替換或增進其功能的效果。生物醫(yī)用材料的分類見表1。

我國人口老齡化程度加劇，身體創(chuàng)傷日益增加，人們對醫(yī)療需求快速增長，這極大推動了中國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。據(jù)賽迪顧問數(shù)據(jù)，2013年中國生物醫(yī)用材料市場已近200億美元，保守估計到2020年市場銷售額將達到1 200億美元（見圖1），將成為全球第2大生物醫(yī)用材料市場，占全球22%市場份額。

大力發(fā)展生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)，不僅能夠拉動內(nèi)需，還將培育出國民經(jīng)濟新的增長點，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益，下文將針對我國生物醫(yī)用材料中應用最廣泛的心腦血管介入材料、牙科材料、骨科修復材料以及醫(yī)用導管發(fā)展情況進行介紹。

一、心血管介入材料

1.市場情況

中國心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民各類死亡原因的首位，未來十年心血管病人數(shù)將持續(xù)增長，這極大刺激了PCI（冠狀動脈介入）手術(shù)及心血管介入器械的需求。2011-2013年，中國PCI（冠狀動脈介入）手術(shù)的數(shù)量一直保持14%以上的增長速度（見表2），成功率也一直保持在99.5%以上。2013年，中國心血管介入器械市場規(guī)模約為173億元。其中心血管支架市場規(guī)模達到123億元（見圖2），手術(shù)配套裝置市場約為50億元，年均復合增長率達到21%。

2.企業(yè)情況

我國冠脈支架系統(tǒng)市場很長時間主要被國外企業(yè)所占據(jù)，隨著國內(nèi)企業(yè)對核心技術(shù)的不斷突破，支架系統(tǒng)國產(chǎn)占有率持續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計，2012年國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率已經(jīng)達到了85%左右。目前，國內(nèi)生產(chǎn)冠狀動脈支架系統(tǒng)的企業(yè)數(shù)量由原來的60多家，縮減至現(xiàn)在的10家左右，其中國內(nèi)企業(yè)包括上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“上海微創(chuàng)醫(yī)療”）、北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司（以下簡稱“北京樂普醫(yī)療”）、山東吉威醫(yī)療制品有限公司（以下簡稱“山東吉威”）等；進口企業(yè)有波士頓科技公司（BT）、美國強生、美國美敦力公司等，市場格局已經(jīng)比較相當規(guī)范和成熟。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，目前國際上臨床應用的典型藥物洗脫支架產(chǎn)品是美國強生公司的雷帕酶素涂層支架（Cypher支架）和波士頓科技公司的紫杉醇涂層支架（Taxus支架）。中國臨床應用的典型血管支架是上海微創(chuàng)醫(yī)療FireBirdⅡ冠狀動脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)、北京樂普醫(yī)療PARTNER雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)及山東吉威EXCEL生物可降解多聚乳酸涂層雷帕霉素洗脫不銹鋼支架。

3.發(fā)展趨勢

加快中國心腦血管生物材料與植入、介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重要的舉措是實現(xiàn)關(guān)鍵原材料及制造、檢測設備的國產(chǎn)化。先進材料與表面改性技術(shù)已成為介入行業(yè)的核心技術(shù)，研究的熱點集中在生物材料和器械的長期表面功能性、多功能表面改性以及生物材料表面誘導內(nèi)皮化的表面結(jié)構(gòu)設計與構(gòu)建。目前對于載藥支架的研究主要集中在開發(fā)新一代藥物洗脫支架，在降低晚期管腔丟失的同時促進支架的內(nèi)皮化和減少機體對藥物洗脫支架的過敏反應從而減少雙重抗血小板治療時間。

在所用藥物方面，尋找能夠促進支架內(nèi)皮化的藥物，如Everolimus和Zatarolimus；在藥物控釋方面，研究可降解聚合物控釋和微坑控釋相結(jié)合的方法以實現(xiàn)藥物的靶向控釋；在支架平臺材料方面，目前的發(fā)展趨勢是采用鈷鉻合金代替316L不銹鋼，在保證最佳支撐性能和X光可視性的同時降低支架厚度。Medtronic公司的Endeavor、Biotronik公司PRO-Kinetic Energy、上海微創(chuàng)醫(yī)療的FirebirdII以及北京樂普醫(yī)療GuReater是鈷基合金支架系統(tǒng)的代表。開發(fā)全降解的聚乳酸類支架和金屬降解支架（鎂合金支架和鐵合金支架）也備受關(guān)注，前者需要解決力學性能偏低、加工困難等問題，后者必須控制過快的降解速度以防止溶血或溶骨，其關(guān)鍵是材料的降解行為及其可調(diào)控機制研究。2011年雅培公司研制的可降解多聚乳酸支架BVS通過了CE認證，2013年中國批準了生物降解聚乳酸支架的臨床試驗，試驗結(jié)果比較理想，預計仍需要2年的時間完成1 000例的臨床使用。德國的Biotronic公司開發(fā)的可降解鎂合金支架（AMS）已進入臨床試驗階段。

二、牙科材料

1.市場情況

根據(jù)DENSPLY公司估計，2012年，全球牙科材料市場規(guī)模為100億美元，2012年中國義齒生產(chǎn)廠家約5 500家，產(chǎn)量為8 650萬顆，占全球60%，其中出口1 920萬顆，進口45萬顆，市場需求規(guī)模為43.5億元，詳見圖3。預計到2030年，中國牙科材料市場將達到120億元。其中，廣東的義齒市場產(chǎn)量占全國的50%，生產(chǎn)廠家超過1 000家。植入材料和陶瓷材料是未來牙科材料關(guān)注的重點。

從中國牙科工業(yè)品市場細分專業(yè)統(tǒng)計看，口腔修復用義齒材料占比最大，而牙種植體比重持續(xù)增加。中國市場義齒生產(chǎn)主要來源于日本賀利氏和德國美國合作的登士柏，國產(chǎn)品牌所占比重極小。牙齒正畸和根管治療產(chǎn)品幾乎被國外品牌占領。烤瓷瓷粉主要來自登士柏和義獲嘉。中國牙種植體市場主要被瑞士波恩大學（ITI）、奧齒泰（OSSTEM）、諾保易配（Replace）、捷邁（3I）、諾保速定（Nobelspeedy）等國外品牌占據(jù)，中國品牌FMMU（第四軍醫(yī)大學）和Huaxi（華西醫(yī)科大學）所占市場份額不到3%。中國牙科市場面臨著國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率極低的嚴峻局面。

2.企業(yè)情況

中國的義齒材料企業(yè)主要還是以國外品牌為主，國內(nèi)義齒企業(yè)產(chǎn)品單一，所采用的材料大多數(shù)是從國外進口，未來國內(nèi)產(chǎn)品的替代市場規(guī)模巨大。

德國、意大利、日本、美國、韓國、荷蘭、列支敦士登和澳大利亞是世界上齒科材料最主要的生產(chǎn)國，基本控制了中國牙科產(chǎn)品和牙科市場90%的份額。全球主要義齒材料品牌及主要材料見表3。

3.發(fā)展趨勢

未來，牙科生物材料的研究主要集中在義齒用新型鈦合金的研制和改性（牙科鑄造用鈦合金及包埋材料、表面改性提高瓷鈦結(jié)合強度）、可切削陶瓷和全瓷材料研制及產(chǎn)業(yè)化、低模量鈦合金牙種植體及其功能基因表面處理、新型口腔黏結(jié)材料和根管填充材料研制、口腔義齒和牙種植體的計算機輔助設計和加工技術(shù)以及3D打印技術(shù)實現(xiàn)個性化定制等。

三、骨科材料

1.市場情況

根據(jù)有關(guān)機構(gòu)統(tǒng)計，2012年中國骨科器械市場規(guī)模約為100億元，同期美國市場規(guī)模為89億美元，中國骨科市場增長空間十分廣闊。目前，關(guān)節(jié)類、創(chuàng)傷類和脊柱類是中國骨科醫(yī)療器械的3大主流產(chǎn)品。其中，關(guān)節(jié)和脊柱類等領域技術(shù)含量較高，國外品牌占據(jù)主導地位；創(chuàng)傷類技術(shù)含量較低，國內(nèi)廠商具有一定的市場。隨著老齡化時代的到來，骨關(guān)節(jié)未來增長空間巨大。

目前，世界上人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)技術(shù)領先的5大醫(yī)療器械公司史賽克（Stryker）、強生（Depuy）、捷邁（Zimmer）、邦美（Biomet）和施樂輝（SmithNephew）生產(chǎn)的人工膝關(guān)節(jié)和股關(guān)節(jié)假體占據(jù)全球人工關(guān)節(jié)市場90%的份額，全球最大的前3家人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)均來自美國。全球最大的脊柱內(nèi)固定廠家美敦力（Medtronic）、Depuy、欣席思（Synthes）、Stryker也來自美國。考慮未來幾年骨科市場需求的預期增長，Zimmer、SmithNephew等公司都期待更多地進入四肢產(chǎn)品和脊柱產(chǎn)品市場。2014年捷邁（Zimmer）公司收購了邦美（Biomet），極大擴大了其在脊柱矯形和牙齒矯正領域的市場份額。

國外企業(yè)在國內(nèi)骨科植入醫(yī)械領域處于絕對優(yōu)勢地位，特別在關(guān)節(jié)及脊椎等高端產(chǎn)品領域，雖然部分產(chǎn)品的價格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的2～3倍，但是由于技術(shù)和質(zhì)量的保證，國外企業(yè)產(chǎn)品更受國內(nèi)市場用戶的青睞。未來，隨著國家醫(yī)保報銷比例上向國產(chǎn)骨科植入醫(yī)械傾斜政策持續(xù)，以及國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)在技術(shù)上差距的縮小，國產(chǎn)骨科植入醫(yī)械產(chǎn)品的價格優(yōu)勢日趨顯著，國內(nèi)企業(yè)的市場份額將會持續(xù)上升。

2.企業(yè)情況

我國從事骨科植入醫(yī)械領域企業(yè)數(shù)量在60家左右，企業(yè)規(guī)模普遍較小，地域分布也比較分散，市場占有率不到1%，在一些細分市場領域市場占有率達到了10%左右。2012年，美敦力公司完成了對康輝控股（中國）公司的并購；2013年，史塞克（Stryker Corporation）完成了對創(chuàng)生控股的收購，行業(yè)集中度進一步的提高。國內(nèi)企業(yè)的市場占有率顯著萎縮，國內(nèi)企業(yè)如何提高核心競爭力，以應對國際醫(yī)療器械巨頭挑戰(zhàn)，是國內(nèi)企業(yè)不可回避的難題。

3.發(fā)展趨勢

未來，骨科生物材料及植入器械的發(fā)展趨勢將在如下幾個方面：骨誘導活性生物材料（復合HA涂層、生物納米才材料）、實現(xiàn)骨修復相關(guān)生物活性分子的規(guī)?；苽洌ǜ鞣N干細胞誘導分化、骨作用生長因子）、骨組織原位再生基礎理論、骨組織工程支架材料三維結(jié)構(gòu)調(diào)控、植入體材料的功能化改性（機理、活性化、抗菌、靶向藥物控釋等）、納米生物材料在骨科中的應用（骨腫瘤的治療）、個性化定制（3D打印、精密加工）、骨生物力學（關(guān)節(jié)植入體設計、仿生制造）以及可完全生物降解的金屬骨內(nèi)固定系統(tǒng)、骨內(nèi)填充支架等。

四、醫(yī)用導管

1.市場情況

醫(yī)用導管在醫(yī)學上應用廣泛，市場增長迅速。據(jù)統(tǒng)計，2009年全球醫(yī)用導管的市場銷售總額為180億美元，預計2015年全球醫(yī)用導管的銷售額可達360億美元，年復合年均增長率達12%。我國在醫(yī)用導管領域具有一定的競爭實力，特別是氣管插管領域，2010年銷售量達到1 099萬支，年復合年均增長率達到了15%。

2.企業(yè)情況

在氣管插管領域，國際上美國柯惠醫(yī)療（Covidien）和美國泰利福醫(yī)療（Teleflex）2家企業(yè)占了全球氣管插管銷售量50%以上市場比例。近年來，雖然國內(nèi)氣管插管生產(chǎn)企業(yè)增長迅速，但普遍規(guī)模較小，代表企業(yè)有廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“廣州維力醫(yī)療”）、駝人集團、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司等。其中，廣州維力醫(yī)療在氣管插管市場份額增長較快，已經(jīng)達到全球市場份額10%。

在留置導尿管領域，美國泰利醫(yī)療、巴德醫(yī)療器械和Unomedica分別占據(jù)全球市場的前3位。隨著國內(nèi)留置導尿管需求的每年以10%速度迅速增長，國內(nèi)企業(yè)市場份額也快速增加，廣州維力醫(yī)療以10%的市場份額，已經(jīng)位居全球市場的第4位。

3.發(fā)展趨勢

目前，心血管微創(chuàng)治療用介入導管和導絲產(chǎn)品，受技術(shù)限制，中國國產(chǎn)化率不到20%，基本依賴進口，整個市場主要被強生、美敦力、波士頓科技等外資公司占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品的柔韌性、剛度、尺寸輪廓等與國外產(chǎn)品相比有較大差距。介入導管和導絲未來向細小化、柔韌化、多功能化、超聲可視化方向發(fā)展。