曾建武(東莞暨南大學(xué)研究院，廣東 東莞 523000)

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中國(guó)境內(nèi)從港澳臺(tái)地區(qū)引進(jìn)中成藥分析

曾建武
(東莞暨南大學(xué)研究院，廣東 東莞 523000)

目的：為推動(dòng)港澳臺(tái)地區(qū)優(yōu)秀醫(yī)藥品種引進(jìn)中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市提供信息參考。方法：檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中港澳臺(tái)進(jìn)口藥品信息，分析中國(guó)境內(nèi)從港澳臺(tái)地區(qū)引進(jìn)中成藥情況。結(jié)果及結(jié)論：截至2014年底，港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)取得中成藥醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)56個(gè)，藥物品種數(shù)34種；港澳臺(tái)地區(qū)共有25家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售，其中香港企業(yè)23家，臺(tái)灣企業(yè)2家，無(wú)澳門(mén)企業(yè)生產(chǎn)的中成藥在中國(guó)境內(nèi)上市；劑型種類(lèi)以油劑為主，給藥途徑中外用藥占61%；從治療領(lǐng)域分析，舒筋活絡(luò)、祛風(fēng)散瘀、消腫止痛止癢類(lèi)藥物占一半以上。治療領(lǐng)域較窄，品種較單一，可充分發(fā)揮港澳臺(tái)地區(qū)窗口和轉(zhuǎn)口作用，積極開(kāi)拓引導(dǎo)港澳臺(tái)地區(qū)潛在優(yōu)秀新品種在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市。

中成藥；香港；澳門(mén)；臺(tái)灣；藥物注冊(cè)

中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文化的重要組成部分，同屬于中國(guó)的港澳臺(tái)地區(qū)對(duì)傳統(tǒng)中藥有較高的認(rèn)可度。港澳臺(tái)地區(qū)與中國(guó)境內(nèi)中成藥貿(mào)易日益頻繁。2013年，內(nèi)地從香港進(jìn)口中成藥額達(dá)到1.7億美元，超過(guò)中成藥出口香港的總額[1]。從中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)[2]可知，2014年中國(guó)境內(nèi)從香港進(jìn)口中成藥金額達(dá)到1.966億美元。本文通過(guò)分析內(nèi)地從港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的中成藥概況，以期為推動(dòng)優(yōu)秀藥物品種引進(jìn)中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市及境內(nèi)藥物國(guó)際化提供信息支持。

1 資料與方法

通過(guò)檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局[3]數(shù)據(jù)庫(kù)中所有從港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口注冊(cè)且取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的中藥相關(guān)信息(截至到2014年12月31日)，并進(jìn)行回顧性分析。

2 結(jié)果

2.1 概況

截至2014年底，港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)取得中藥醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)56個(gè)，占港澳臺(tái)地區(qū)在中國(guó)境內(nèi)總醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)的25%。56個(gè)制劑中，藥物品種數(shù)34種，其中按非處方藥管理的種類(lèi)占68%。從表1可知，香港的中成藥制劑數(shù)占港澳臺(tái)地區(qū)中成藥總制劑數(shù)近95%，澳門(mén)無(wú)中成藥在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售上市。

2.2 中成藥企業(yè)分析

港澳臺(tái)地區(qū)共有25家企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)，其中香港企業(yè)23家，臺(tái)灣企業(yè)2家，無(wú)澳門(mén)企業(yè)生產(chǎn)的中成藥在境內(nèi)上市。除了英吉利制藥廠有限公司、嶺南藥廠(香港)有限公司各有4個(gè)品種藥物在境內(nèi)銷(xiāo)售外，其它企業(yè)大多數(shù)在境內(nèi)銷(xiāo)售的品種僅有1種。見(jiàn)表2。

表1 中國(guó)境內(nèi)從港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口中成藥制劑數(shù)

2.3 劑型種類(lèi)分析

從劑型種類(lèi)來(lái)看，以活絡(luò)油為代表的油劑共28個(gè)，占總劑型的50%，其次是膏劑和丸劑，分別為10個(gè)和8個(gè)，剩余的劑型為膠囊、顆粒劑、散劑、水溶液和丹劑。從這些進(jìn)口的中成藥中未見(jiàn)化學(xué)藥物中常見(jiàn)的片劑劑型。固體制劑數(shù)和液體制劑數(shù)比為4∶3。給藥途徑主要為外用藥和口服藥，外用藥占61%。見(jiàn)圖1。

2.4 功能主治領(lǐng)域分析

34個(gè)品種中成藥制劑中，舒筋活絡(luò)、祛風(fēng)散瘀、消腫止痛止癢類(lèi)藥物占一半以上。以活絡(luò)油為例，可用于風(fēng)濕骨痛、筋骨疼痛、腰骨刺痛、跌打舊患、小瘡腫痛、皮膚痕癢、蚊叮蟲(chóng)咬、舟車(chē)暈浪、頭暈肚痛。從總體來(lái)看，治療領(lǐng)域較窄，品種較單一，未覆蓋大多數(shù)治療領(lǐng)域。見(jiàn)表3。

表2 港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)上市的中成藥情況

圖1 中成藥劑型種類(lèi)分布

表3 功能主治領(lǐng)域分析

3 結(jié)語(yǔ)

中國(guó)境內(nèi)與港澳臺(tái)地區(qū)中醫(yī)藥文化交流日益密切，中藥貿(mào)易往來(lái)日益頻繁。港澳臺(tái)地區(qū)是中國(guó)境內(nèi)中藥國(guó)際化的重要窗口和橋梁，同時(shí)港澳臺(tái)地區(qū)中藥在中國(guó)境內(nèi)也越來(lái)越有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但是，一方面受港澳臺(tái)地區(qū)地域范圍限制(尤其是澳門(mén))，其生產(chǎn)上市銷(xiāo)售中成藥品種比較單一，藥物覆蓋的治療領(lǐng)域較窄；另一方面，港澳臺(tái)地區(qū)對(duì)中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)政策缺乏全面而深入的了解，導(dǎo)致一些潛在的藥物品種未能在中國(guó)境內(nèi)成功注冊(cè)。兩岸四地應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥交流合作，共同促進(jìn)中醫(yī)藥市場(chǎng)繁榮，共同推動(dòng)中藥國(guó)際化注冊(cè)步伐。

[1] 曾建武，蔣杰.香港“京都念慈菴”對(duì)內(nèi)地中成藥研制開(kāi)發(fā)與國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)的啟示[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2014,10(18):1-3.

[2] 海關(guān)統(tǒng)計(jì)資訊網(wǎng).進(jìn)出口數(shù)據(jù)查詢(xún)[EB/OL].http://www.chinacustomsstat.com/.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.數(shù)據(jù)查詢(xún)[EB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html.

(責(zé)任編輯：宋勇剛)

2015-01-27

曾建武(1987-)，男，廣東省東莞暨南大學(xué)研究院技術(shù)審評(píng)師，研究方向?yàn)樗幬镒?cè)政策。

R956

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1673-2197(2015)11-0003-02

10.11954/ytctyy.201511002