孫榮榮，陸遜，肖瑤，王鵬德

(上海市計量測試技術(shù)研究院，上海201203)

0 引言

骨密度的全稱為骨骼礦物質(zhì)密度，是一個絕對值，此參數(shù)除在預(yù)測骨質(zhì)疏松性骨折方面有顯著的優(yōu)越性，尚可用于臨床藥效觀察和流行病學(xué)調(diào)查。骨密度儀為測量骨密度的醫(yī)療儀器，在臨床使用時不同的骨密度檢測儀測得骨密度值的絕對值不同，通常使用T值判斷骨密度是否正常。T值是一個相對值，正常參考值在-1和+1之間。當(dāng)T值低于-2.5時為不正常。除T值外，還包括Z值，骨量等數(shù)據(jù)。目前骨密度儀分為X射線骨密度儀和超聲骨密度儀兩大類，國際衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)為雙能X射線方式測試的結(jié)果較準(zhǔn)確，作為骨密度測量的金標(biāo)準(zhǔn)。

在臨床使用中發(fā)現(xiàn)，由于不同的廠家都是按照自己的測量算法和校準(zhǔn)方法來生產(chǎn)骨密度儀，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，所以存在各型骨密度儀測量結(jié)果差異較大的現(xiàn)象，影響醫(yī)生的正確診斷。所以研制可溯源的骨密度標(biāo)準(zhǔn)——即骨密度標(biāo)準(zhǔn)體模，對不同型號的骨密度儀進行量值溯源和校準(zhǔn)，使我國骨密度測量值準(zhǔn)確、統(tǒng)一、可靠，是非常有意義的。

1 X射線骨密度儀量值溯源

對X射線骨密度儀，已有四肢骨密度模體對其進行量值溯源，其由輻射等效固體水材料和骨礦物質(zhì)(羥磷灰石)骨筒制成。體模的厚度和圓筒骨樣品模擬了被測部位及筒狀骨。鄢鈴等人研制出了腰椎骨密度標(biāo)準(zhǔn)體模［1］，該體模由水等效塑料(由聚乙烯和少量氧化鎂及碳酸鈣組成)和骨等效羥磷酸鈣組成，其外尺寸為186(側(cè)位)×150(前后位)×156(軸向)，模擬了骨密度儀在測量腰椎骨時的前后位(AP)測量狀態(tài)。體模的水等效材料的CT值在±15 Hu內(nèi);羥磷酸鈣(HA)骨樣品有三種密度，分別是0.5 g/cm2，1.0 g/cm2和1.5 g/cm2，對骨密度儀進行檢定和線性校正。體模的性能試驗使用了Ge-Lunar廠家生產(chǎn)的雙能X射線骨密度儀，測得重復(fù)性小于2%，測量結(jié)果誤差在2%～4%之間，與同類模體——歐洲體模(ESP)作了比較，性能基本一致。該標(biāo)準(zhǔn)體模的研究，對骨密度量值的準(zhǔn)確和統(tǒng)一，具有重大的意義。

2 超聲骨密度儀量值溯源及其存在的問題

超聲骨密度儀采用專門的超聲換能器從被測骨的一側(cè)發(fā)射超聲波，另一側(cè)接收通過骨和軟組織后幅度衰減的超聲波。近年來，在我國的醫(yī)療器械市場上，超聲骨密度儀日漸增多。對超聲骨密度儀，在YY0774-2010超聲骨密度儀中，主要對其聲工作頻率、超聲速度、寬帶超聲衰減等計量參數(shù)的性能進行試驗，但是即使保證這些參數(shù)的準(zhǔn)確性，也不能保證最終得到骨密度參數(shù)的準(zhǔn)確性，因為超聲骨密度儀的原理是通過對聲速和聲衰減斜率的測量，并將二者組合起來進行非聲學(xué)換算得出WHO所稱的骨質(zhì)參數(shù)，再與設(shè)備數(shù)據(jù)庫所存“標(biāo)準(zhǔn)值”比較得出診斷結(jié)論的，而不同廠家數(shù)據(jù)庫所存的標(biāo)準(zhǔn)值是不同的，因此研制超聲骨密度標(biāo)準(zhǔn)體模能從根本上解決其量值溯源性。

鄢鈴等為此研制了一套聲速體模，采用了透聲率相近的高聲速材料和低聲速材料厚度的改變以調(diào)節(jié)總的透過聲速的方法，制成不同聲速檔次的聲速材料，并做成四個聲速檔次的體模。鄢鈴等認(rèn)為該體模為定量超聲波骨密度儀提供了聲速指標(biāo)的一種檢定手段，對定量超聲波骨密度聲速指標(biāo)橫向比較及保證檢測的可靠性具有重要意義［2］。

但是牛鳳岐等指出該“體模”存在一系列基本概念和原理性錯誤，絕對不可用于超聲骨密度儀產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和醫(yī)院在用設(shè)備的檢測校驗。主要原因在以下幾方面［3］。

2.1 骨質(zhì)與“密度”概念的相關(guān)性

牛鳳岐等指出鄢鈴等將物理密度與骨密度混淆，忽視了各種骨密度儀測量的密度為礦密度，即單位體積骨骼內(nèi)的礦物含量，而物理學(xué)中的密度為“每單位體積的物質(zhì)質(zhì)量”，它們的定義是不同的。聲速、衰減與礦密度在醫(yī)學(xué)界被聯(lián)系起來是因為它們存在趨勢上的一致性。

2.2 超聲骨密度儀的原理

牛鳳岐等指出鄢鈴等認(rèn)為超聲骨密度儀的聲速和聲強衰減變化情況，可以像經(jīng)典的X射線骨密度儀根據(jù)骨密度變化一樣，測量骨質(zhì)疏松程度，預(yù)測骨折風(fēng)險。但1998年美國FDA首次批準(zhǔn)超聲骨密度儀上市前注冊時就明確定位:超聲骨密度儀僅用于骨質(zhì)疏松初步篩查，是一種輔助手段而非最終診斷，雙能X射線吸收估計(DXA)才是國際公認(rèn)評估骨密度的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

超聲骨密度儀的寬帶超聲衰減BUA是衰減與頻率關(guān)系的斜率，單位為dB/MHz，在所指頻段內(nèi)，超聲衰減與頻率之間存在較好的近線性關(guān)系。其與骨質(zhì)疏松情況存在趨勢一致性，即骨頭微結(jié)構(gòu)越欠完好、孔隙越多，其值越低。通過同時測量寬帶超聲衰減和聲速，與設(shè)備內(nèi)儲存的“標(biāo)準(zhǔn)值”比較后再換算為WHO所稱的骨質(zhì)參數(shù)，為診斷提供依據(jù)。

2.3 骨密度體模的技術(shù)要求

在超聲設(shè)備中，彩超和B超是應(yīng)用最廣的，分別用血流儀測試系統(tǒng)與仿組織體模對其性能進行檢測。因此對超聲骨密度儀進行檢測時，也可用體模法，考察其所測得的聲速和寬帶超聲衰減值與標(biāo)準(zhǔn)值的差異，以判斷其測量準(zhǔn)確性，或做為修正依據(jù)。也就是說對體模只要求一組確定的權(quán)威性數(shù)值作為對照對象來對超聲骨密度儀進行校準(zhǔn)檢測，而并不要求其覆蓋整個寬帶超聲衰減和聲速范圍。但鄢鈴等文中的所謂超聲骨密度儀標(biāo)準(zhǔn)體模，一方面忽略掉了重要參數(shù)寬帶超聲衰減值，另一方面涉及多個聲速值并無必要，并且其宣稱的聲速值未經(jīng)權(quán)威部門采用公認(rèn)或標(biāo)準(zhǔn)化方法證實，是不符合體模技術(shù)要求的。

2.4 體模中的材料概念

鄢鈴等將材料作為研制超聲骨密度儀體模的關(guān)鍵是正確的，但是作者搞錯了聲學(xué)中的材料和聲速的基本概念。超聲仿組織材料構(gòu)成超聲體模的傳聲媒質(zhì)，它是能在超聲頻段內(nèi)模仿人體組織聲速、衰減等特性的材料，其無一例外為復(fù)合材料。聲速和聲衰減參數(shù)都屬于材料的固有特性，只有單純材料或復(fù)合材料才存在，但鄢鈴等用尺寸遠大于波長，聲速、厚度不同的材料拼接起來，用總厚度除以總傳播時間，將所得商值稱為聲速，這在聲學(xué)上是不成立的，這屬于結(jié)構(gòu)，而不是復(fù)合材料。

3 寬帶超聲衰減(BUA)參數(shù)的量值溯源

對超聲骨密度儀中BUA參數(shù)的測量與計算，對時域信號采樣的頻率、線性擬合的頻率區(qū)間等各個廠家有所不同，造成寬帶超聲衰減最后計算結(jié)果的差異，其測量和計算有其不確定性［4］，因此兩臺超聲骨密度儀測量同一體模時有可能得到不同的寬帶超聲衰減(BUA)值。所以為判斷寬帶超聲衰減(BUA)參數(shù)的準(zhǔn)確性，廠家應(yīng)盡可能為第三方檢測機構(gòu)提供其測量與計算細節(jié)，便于復(fù)現(xiàn)。

單個的寬帶超聲衰減(BUA)值必須和大樣本人群數(shù)據(jù)庫對比才有意義，其本身沒有醫(yī)學(xué)上的意義，而此數(shù)據(jù)庫應(yīng)由廠家建立，從而可從醫(yī)學(xué)的角度對骨密度做出判斷。從驗證寬帶超聲衰減(BUA)參數(shù)的準(zhǔn)確性，對其量值溯源角度來說，如果超聲骨密度儀可以精確地分辨出寬帶超聲衰減(BUA)值的微小差異，那么基本可以認(rèn)為其可以相對準(zhǔn)確地測量BUA值?；诖耍蓽y量一組BUA值，來判斷超聲骨密度儀測量BUA的正確性，稱此方法為分辨率法。

舉例來說，有幾個厚度接近的體模，厚度接近的含義是指體模的骨密度有微小差異，從理論上說其寬帶超聲衰減(BUA)值應(yīng)隨骨密度的增加而單調(diào)增加。如果一臺超聲骨密度儀可以分辨這樣幾個體模，即其測量的BUA值能隨體模厚度增加而單調(diào)增加，可以說該超聲骨密度儀測量的BUA值是相對準(zhǔn)確的，從而可以做出醫(yī)學(xué)上的診斷和判斷。

4 結(jié)論

綜上，可以考慮研究基于超聲仿組織材料的超聲骨密度儀標(biāo)準(zhǔn)體模，對骨密度參數(shù)進行量值溯源和校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確性和可靠性。對BUA參數(shù)的量值溯源，可以研究低中高值三組不同厚度的體模以涵蓋醫(yī)學(xué)意義上BUA值的分布區(qū)間，在整個測量區(qū)間內(nèi)驗證BUA值測量的準(zhǔn)確性。

［1］鄢鈴，張園月，魏川，等.DXA骨密度標(biāo)準(zhǔn)體模的研究［J］.中國測試，2009，35(1):28-30.

［2］鄢鈴，魏川，王雄飛.超聲波骨密度儀標(biāo)準(zhǔn)體模的研究［J］.中國測試，2009，35(5):18-20.

［3］牛鳳岐，朱承綱，程洋.一個基于基本概念和原理性錯誤的“超聲波骨密度儀標(biāo)準(zhǔn)體?！保跩］.中國醫(yī)療器械信息，2012，2:25-27.

［4］蔣時霖，彭虎，鄭馳超，等.寬帶超聲衰減計算與測量系統(tǒng)驗證的研究［J］.生物醫(yī)學(xué)工程研究，2010，29(2):94～96.