崔 巍，郭 野

(中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科，北京100730)

隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展，實驗室診斷技術(shù)的提高，自動化儀器和設(shè)備不斷的涌現(xiàn)，臨床實驗室開展的檢驗項目越來越多，臨床醫(yī)生對檢驗醫(yī)學的依賴程度也越來越高。為此，檢驗人員不僅要提供及時可靠的實驗結(jié)果，還需充分掌握相關(guān)的臨床知識，需要時可為臨床提供針對性強、解釋完善的檢驗報告。為更好地滿足臨床需求，檢驗人員與臨床密切溝通非常重要，從傳統(tǒng)的“醫(yī)學檢驗”到現(xiàn)代的“檢驗醫(yī)學”，就是從簡單出具報告到積極主動與臨床溝通的轉(zhuǎn)變。

臨床實驗室與臨床醫(yī)生的溝通是一個互相理解、互相促進、共同發(fā)展的過程。溝通內(nèi)容包括:檢測體系變更的告知、檢驗新技術(shù)和新方法的介紹、新項目的開展和臨床應(yīng)用、檢驗報告的解讀和報告方式的優(yōu)化等。其中，檢驗體系變更尤為重要，如果新舊體系提供的參考范圍和報告單位發(fā)生改變，或新舊體系的檢測結(jié)果沒有明顯的相關(guān)性，勢必為臨床的診斷和治療監(jiān)測帶來不可預(yù)知的問題。因此，臨床實驗室必須做好與臨床的溝通工作，得到臨床醫(yī)生的認可和支持后才能進行檢驗體系的變更。以下我們從D-二聚體檢測體系的變更過程談?wù)剬嶒炇遗c臨床溝通的體會。

眾所周知，D-二聚體是交聯(lián)纖維蛋白在纖溶酶的作用下水解的降解產(chǎn)物，在深靜脈血栓和肺栓塞的排查及風險評估、彌漫性血管內(nèi)凝血的診斷、溶栓治療的監(jiān)測等方面具有明確的臨床價值[1-3]。由于不同檢測試劑中的關(guān)鍵成分，即D-二聚體單克隆抗體是針對不同相對分子質(zhì)量的纖維蛋白降解片段所制備的，與血漿中待測D-二聚體抗原的結(jié)合位點不同，加之試劑抗干擾能力不同、檢測敏感性不同，導致檢測結(jié)果存在檢測系統(tǒng)和試劑系統(tǒng)間的差異，相關(guān)性較差[4]。長期以來，SYSMEX全自動凝血分析儀在中國一直使用PLUS試劑檢測D-二聚體，該試劑系統(tǒng)采用的是針對血漿中小片段D-二聚體抗原的抗體，相對分子質(zhì)量150 000，報告單位為μg/L DDU。近期，因PLUS試劑系統(tǒng)停止生產(chǎn)而考慮更新為INNOVANCE試劑系統(tǒng)。INNOVANCE系統(tǒng)針對的是血漿中中等大小的D-二聚體抗原，相對分子質(zhì)量約為350 000，報告單位為mg/L FEU，2種試劑檢測結(jié)果間的相關(guān)性、動態(tài)變化趨勢的一致性、陰性排查能力及抗干擾能力等性能是否存在差異尚無報道。對于長期使用PLUS系統(tǒng)的實驗室，如果貿(mào)然更新為INNOVANCE系統(tǒng)，因2種試劑結(jié)果不一致、報告單位不同，一定會給臨床醫(yī)生的診斷和治療帶來混亂和不便。

為了避免出現(xiàn)上述問題，檢驗科在更換D-二聚體試劑過程中應(yīng)如何開展工作呢?武斷地將PLUS試劑系統(tǒng)替換為INNOVANCE試劑系統(tǒng)，而不告知臨床，是絕對行不通的?，F(xiàn)將在試劑更換過程中得到臨床認可的做法介紹給大家。該做法將D-二聚體試劑通過四個階段的工作，做到了平穩(wěn)過渡。第一階段:在更換新試劑之前，平行檢測2種試劑間結(jié)果的相關(guān)性，積累實驗數(shù)據(jù)，從檢驗方法學角度分析數(shù)據(jù);第二階段:以臨床溝通會的形式召集相關(guān)臨床科室的主任和主管醫(yī)生，匯報前期實驗數(shù)據(jù)，并在此基礎(chǔ)上聽取臨床醫(yī)生的意見和建議;第三階段:根據(jù)臨床需求和建議，進一步進行比對實驗，并反饋給臨床醫(yī)生;第四階段:在得到臨床醫(yī)生的認可后開始更換試劑。在更換試劑后的一段時間內(nèi)，由于主管技術(shù)人員已充分了解新試劑的性能參數(shù)，可以詳細解答臨床醫(yī)生提出的問題，及時反饋。

四個階段所做的工作具體如下:

第一階段[5]:在對試劑的精密度、準確度、攜帶污染率、線性范圍、定制標準曲線、參考范圍驗證、檢測范圍等常規(guī)性能指標進行評估后，檢驗科首先用400余例臨床標本評估了INNOVANCE和PLUS檢測結(jié)果的一致性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)2種試劑檢測結(jié)果的一致性較差，不具有直接的可比性。隨后，檢驗科對2種試劑進行了細化分層的一致性分析，根據(jù)PLUS的檢測結(jié)果，以100 μg/L DDU為一個區(qū)段單位，將D-二聚體檢測結(jié)果分為9組，分區(qū)段探討2種試劑結(jié)果的符合性。分析結(jié)果表明，在(201～400)μg/L DDU測定范圍內(nèi)，PLUS與INNOVANCE的符合率最低(符合率≤25%)。對于不符的結(jié)果，檢驗科采用不同檢測原理的第三方試劑進行驗證[6]，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，INNOVANCE組與第三方試劑檢測結(jié)果的符合率高達 95.7%(45/47)，僅有 4.3%(2/47)不符，且INNOVANCE結(jié)果均為陰性;而PLUS組與第三方試劑的符合率僅為4.3%(2/47)，不符合率達 95.7%(45/47);在不符合結(jié)果中，86.7%(39/45)為 PLUS陰性結(jié)果，13.3%(6/45)為PLUS陽性結(jié)果。在獲得上述實驗數(shù)據(jù)后，召開了第1次臨床溝通會，進入第二階段。

第二階段:召集了相關(guān)臨床科室，包括急診科、血管外科、呼吸內(nèi)科、重癥醫(yī)療科、心內(nèi)科、骨科、基本外科等10余位專家，說明了D-二聚體試劑檢測系統(tǒng)即將更換的原因，詳細匯報了上述實驗數(shù)據(jù)，并通過文獻復習介紹了歐美國家使用INNOVANCE系統(tǒng)檢測D-二聚體的數(shù)據(jù)和國際室間質(zhì)評結(jié)果等，充分說明了使用INNOVANCE系統(tǒng)的必要性。通過這次溝通會，使臨床醫(yī)生對INNOVANCE系統(tǒng)有了深入了解，支持檢驗科的更換計劃，并從臨床的角度討論了溶血、黃疸和脂血等干擾因素對結(jié)果的影響，臨床醫(yī)生希望知道血清干擾物的濃度達到何值時，會對D-二聚體檢測結(jié)果產(chǎn)生干擾。同時，臨床醫(yī)生之間也借助這一溝通會，深入探討了一些D-二聚體的臨床應(yīng)用問題，如D-二聚體能否更有效地排查微小血栓的形成?D-二聚體陰性值對排除疑似栓塞的意義?這些深入的討論需要綜合檢驗、超聲、造影等檢查結(jié)果和臨床資料的支持。

第三階段[5]:針對臨床醫(yī)生提出的干擾問題，檢驗科參考CLSI EP07-A文件對INNOVANCE試劑的抗干擾能力進行了進一步實驗研究[7]。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，INNOVANCE系統(tǒng)對游離膽紅素、結(jié)合膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯的抗干擾濃度分別達到 217 μmol/L、337 μmol/L、41.04 g/L和18.35 mmol/L。但當游離膽紅素和結(jié)合膽紅素分別達到 279 μmol/L 和 303.3 μmol/L 濃度時，就可從外觀上觀察到血漿顏色變?yōu)樯铧S色;血紅蛋白濃度達到4.56 g/L時，標本外觀即可觀察到溶血;甘油三酯濃度達到4.59 g/L時，標本外觀即可觀察到明顯乳濁現(xiàn)象，此時檢驗技術(shù)人員通過超速離心處理后可安全檢測。獲得這些數(shù)據(jù)后，檢驗科再將分析報告有針對性地提交給相關(guān)臨床科室，并征求相關(guān)科室專家的建議，商定更換試劑的時間。

第四階段:更換檢測體系，并把所有試驗數(shù)據(jù)公布在院內(nèi)網(wǎng)以及醫(yī)生工作站，供臨床醫(yī)生了解學習。同時保持原有檢測體系運行半個月，對于臨床動態(tài)監(jiān)測D-二聚體患者及臨床特殊需求患者，同時報告原系統(tǒng)和新系統(tǒng)2個檢測結(jié)果，以幫助臨床醫(yī)生適應(yīng)動態(tài)監(jiān)測。檢驗科還為臨床醫(yī)生設(shè)定了咨詢電話，由經(jīng)驗豐富的凝血技術(shù)人員回答臨床醫(yī)生提出的相關(guān)問題，尤其是針對INNOVANCE系統(tǒng)較PLUS陽性率高的問題。由于數(shù)據(jù)準備充分，逐漸消除了臨床醫(yī)生因以往使用PLUS系統(tǒng)陽性率低而產(chǎn)生的疑慮。通過在檢測體系變更前、中、后與臨床醫(yī)生的有效溝通，檢驗科順利完成了INNOVANCE檢測體系的變更，消除了可能存在的醫(yī)療風險。

實際上，與臨床充分交流與溝通是提高檢驗技術(shù)人員臨床知識的有效方法，是臨床醫(yī)生準確、合理應(yīng)用檢驗室指標的橋梁，是現(xiàn)代檢驗學科發(fā)展的必經(jīng)之路。

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