吳平 于曉慧 蔡弘

1 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 （濟南 250101）

2 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 （北京 100082）

1.概述

近年來，國內有報道分析，因我國輸液瓶和輸液瓶塞的規(guī)格尺寸繁多，造成了下游配套廠家模具等資源的大量浪費[1][3]。報道反映了一些輸液廠商為控制成本，將輸液瓶口和膠塞直徑改小，嚴重影響了藥品的使用性能，增加了輸液產品安全隱患。國際標準ISO 8536-2《醫(yī)用輸液器具 第2 部分：輸液瓶塞》中給出了膠塞的兩種尺寸，分別為冠部直徑28mm 和32mm，ISO 8536-1《醫(yī)用輸液器具 第1 部分：玻璃輸液瓶》中也規(guī)定了相應的玻璃瓶口的尺寸。而我國藥包材標準YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》中卻未給出膠塞的尺寸要求，玻璃輸液瓶的標準中也僅將尺寸規(guī)格放在附錄中，作為推薦性的參考尺寸。這使得生產商為了降低成本，人為將輸液膠塞的尺寸改小。目前，除國際標準規(guī)定的兩種尺寸的膠塞外，國內市場上還存在著20mm、22mm、23mm、24mm、26mm 等多種冠部直徑尺寸的膠塞。膠塞尺寸大小直接影響瓶和塞配套，而膠塞尺寸的限定也影響了企業(yè)的生產計劃。因此，輸液瓶塞的尺寸問題一直沒有得到很好的解決。

以上報道分析認為，膠塞制造廠追求膠塞成本最小化，已明顯影響到藥品的安全使用。存在的主要問題包括：

? 膠塞尺寸小，導致輸液瓶口縮小，會在洗瓶、罐裝等程序上出現(xiàn)問題[2]；

? 護士在重復給藥時，由于穿刺位置太小、可能在同一位置多次穿刺，造成落屑明顯增多[2][3]；

? 使用直徑5mm 以上的樹脂針穿刺常常會將膠塞推入藥液中，造成漏液和污染[3]。

? 目前國內玻璃輸液瓶采用注吹法生產,瓶口太小時缺陷會增加。

縱觀這些內容，均是從制藥業(yè)、藥包材的角度分析我國輸液瓶瓶口和輸液瓶塞的社會問題，認為在不對瓶口尺寸進行規(guī)范的情況下，藥廠出于降低藥品成本的考慮是導致這些問題產生的主要原因。

本文從與輸液容器配套使用的輸液器角度進行分析，提出允許輸液器使用金屬瓶塞穿刺針，是造成我國膠塞規(guī)格過多、過小的主要根源之一。

2.為什么說輸液器金屬穿刺針是主要根源

2004 年，我國在修訂GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》國家標準時，并未完全采用國際標準ISO 8536-4：2004《醫(yī)用輸液器具 第4部分：一次性使用輸液器 重力輸液式》，盡管標準中給出了金屬瓶塞穿刺針存在安全隱患、不提倡使用的說明，但并沒有在標準中明文規(guī)定不允許使用，這就為以后我國輸液瓶塞規(guī)格向小型化泛濫埋下了“禍根”。

2004 年底，我國強制推行淘汰天然橡膠瓶塞的產業(yè)政策，以鹵化丁基橡膠塞全面淘汰翻邊天然橡膠瓶塞。此后，由于丁基橡膠成本偏高，在激烈的市場競爭條件下，導致膠塞尺寸越來越小，規(guī)格越來越多。而金屬穿刺針的針管直徑相對較小，為膠塞不斷小型化創(chuàng)造了客觀條件。膠塞規(guī)格日趨小型化，又反過來使得臨床塑料瓶塞穿刺器的推廣難度越來越大，也使得淘汰金屬穿刺針的難度增加。

3.是維持現(xiàn)狀，還是全面采用國際標準

針對目前的情況，我們面臨兩種選擇。一是維持現(xiàn)狀，即允許使用金屬穿刺針，并允許小口徑瓶裝大輸液繼續(xù)存在；二是全面采用國際標準，即用塑料瓶塞穿刺器淘汰金屬穿刺針，推動符合國際標準的大口徑瓶裝大輸液的生產。

筆者從不同的視角對這兩種選擇的利弊進行分析，詳見表1。

從表1 的利弊分析可以看出，相對于塑料穿刺器，金屬穿刺針僅有的優(yōu)點在于其穿刺時省力，而其他方面的缺陷卻給相關行業(yè)和醫(yī)療領域帶來極大的負面影響。因此，與國際標準接軌，淘汰金屬穿刺針，無論在輸液安全性、環(huán)境保護還是生產管理方面都有重要的現(xiàn)實意義。

表1. 兩種選擇的對比

4.建議

綜上所述，輸液器金屬穿刺針的存在，使得輸液瓶口和膠塞規(guī)格越來越小型化。而隨著小口徑瓶裝大輸液不斷充斥市場，客觀上又造成了輸液器的塑料瓶塞穿刺器越來越不受醫(yī)療機構的歡迎，進而給淘汰金屬穿刺器帶來了來自輸液器市場方面的阻力。在這種互為前提的惡性循環(huán)條件下，要想只淘汰小口徑大輸液包裝材料，或只淘汰輸液器金屬瓶塞穿刺針都是不可行的。解決這一問題，需要我國藥品管理部門和醫(yī)療器械管理部門密切合作，同時修訂并推行符合國際標準規(guī)格的瓶裝大輸液包裝材料（輸液瓶、膠塞）標準和輸液器標準。這樣，才能在一個時間節(jié)點上，同時淘汰小口徑瓶裝大輸液包裝材料和帶金屬穿刺針的輸液器。這也是規(guī)范輸液用包裝材料和輸液器的生產，避免由此導致的安全隱患產生的最佳途徑。

[1] 制定質量標準規(guī)范丁基膠塞質量有望穩(wěn)步提升，王華鋒，中國醫(yī)藥報[N]，2009 年4 月23 日

[2] 原料價格上漲引發(fā)輸液瓶行標變局，馬建忠，醫(yī)藥經濟報[N]，2008 年5 月5 日

[3] 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標準YBX2003-2011《注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸》編制說明