◆蒂莫西·洛奇爾 / 文

如何用技術(shù)滿足ISO 9001：2015的新要求

◆蒂莫西·洛奇爾 / 文

編者按

本文2015年3月發(fā)表于美國(guó)《質(zhì)量文摘》，作者蒂莫西·洛奇爾（Timothy Lozier）是VERSE解決方案公司的產(chǎn)品戰(zhàn)略主管。洛奇爾在質(zhì)量與合規(guī)管理方面具有超過(guò)十年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期專注于推動(dòng)創(chuàng)新以及基于云的質(zhì)量和合規(guī)管理軟件解決方案。本文指出，ISO 9001新版本不僅僅是實(shí)際要求和方法的變化，更是思維定式的一種變化。本文還對(duì)條款的變化及技術(shù)考量進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，為ISO 9001提供了一個(gè)更靈活的解釋。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)目前仍然是草案，在2015年年底之前不太可能取代現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)(目前根據(jù)ISO計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)狀況是FDIS稿，2015年9月份將確定正式稿，編者注)。但重要的是要不斷獲悉這些變化，并了解這些變化會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)遵循有何影響。在這篇文章中，我們將探究新版本的ISO 9001如何不僅僅表現(xiàn)為實(shí)際要求的改變，更是方法上的不同。換句話說(shuō)，它是一種思維方式的改變。

質(zhì)量是每個(gè)人的責(zé)任

從更廣闊的視角來(lái)看，每個(gè)人都要致力于質(zhì)量的提升，為客戶服務(wù)。然而，如果沒(méi)有一個(gè)核心的人物來(lái)“掌控”質(zhì)量，質(zhì)量將從何而來(lái)，又如何讓整個(gè)公司積極地參與質(zhì)量改進(jìn)呢？

這種更寬泛的視角提供了關(guān)于ISO 9001的一個(gè)更靈活的解釋，即ISO 9001使企業(yè)專注于一致性、以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)力和改善。這種解釋也讓人們對(duì)ISO 9001有了全新的認(rèn)識(shí)，意識(shí)到技術(shù)的變革可以產(chǎn)生質(zhì)量的最佳實(shí)踐，促使人們通過(guò)實(shí)施相關(guān)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系（QMS）解決方案的自動(dòng)化，并使之具備靈活性。

那么，新的標(biāo)準(zhǔn)到底有哪些內(nèi)容呢？

新標(biāo)準(zhǔn)初稿中的幾個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容

讓我們來(lái)研究一下新標(biāo)準(zhǔn)初稿中的幾個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容，以了解新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于技術(shù)方面的考慮。

條款4——組織環(huán)境。這一條款本質(zhì)上是關(guān)于組織如何管理質(zhì)量的規(guī)劃，它們中的大部分屬于戰(zhàn)略決策，但在第4.4條中論及了技術(shù)，關(guān)注于建立“……基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系（QMS）”。

技術(shù)考慮：你希望獲得一個(gè)能夠針對(duì)與組織相關(guān)的過(guò)程的解決方案。QMS提供了一個(gè)集中的、通用的、協(xié)作的環(huán)境，以維護(hù)組織所有的政策和程序。靈活性是其中的一個(gè)重要組成部分：

——靈活性表明可以適應(yīng)不同的過(guò)程，并匹配你為質(zhì)量和客戶所做的承諾。

——在功能上將支持你的需要以及標(biāo)準(zhǔn)的需要/要求。

條款5——構(gòu)建領(lǐng)導(dǎo)力。不再有單獨(dú)的質(zhì)量代表，也沒(méi)有單獨(dú)的“質(zhì)量警察”。公司作為一個(gè)整體必須建立對(duì)質(zhì)量、客戶和公司承諾的關(guān)注系統(tǒng)。與此同時(shí)，必須制定一個(gè)質(zhì)量“政策”，而不是工作手冊(cè)，以改善組織的質(zhì)量。

技術(shù)考慮：如何通過(guò)有效的合作實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的承諾？你需要一個(gè)解決方案，實(shí)現(xiàn)整個(gè)公司對(duì)于質(zhì)量努力的可視性和可控性，確保相關(guān)過(guò)程和程序的所有數(shù)據(jù)都得以集中保存，所有必要的部門都可以獲得這些數(shù)據(jù)：

——集中式系統(tǒng)，它是提供信息透明度的質(zhì)量政策的來(lái)源地。

——?dú)w檔和溝通政策（以一致的方式控制和傳播信息）。

條款6——計(jì)劃。該條款最大的變化涉及風(fēng)險(xiǎn)管理。該標(biāo)準(zhǔn)從預(yù)防措施的方法轉(zhuǎn)變?yōu)榛陲L(fēng)險(xiǎn)的方法，不只是風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，還包括控制和降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，要根據(jù)總體質(zhì)量目標(biāo)確定風(fēng)險(xiǎn)基準(zhǔn)，采取必要行動(dòng)以確保實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，并創(chuàng)立變革管理的方法。

技術(shù)考慮：構(gòu)建一個(gè)包含風(fēng)險(xiǎn)因素的系統(tǒng)是至關(guān)重要的，你所需要的系統(tǒng)應(yīng)具備客觀性、可重復(fù)性和系統(tǒng)性。這需要包含幾個(gè)要素。首先是評(píng)估危險(xiǎn)以及確定和測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)（如嚴(yán)重程度和頻率）。重要的是要建立一種方法，不僅能界定風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)量，而且能對(duì)準(zhǔn)你的質(zhì)量目標(biāo)，從運(yùn)營(yíng)的角度對(duì)它們進(jìn)行評(píng)估。你可以借助一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)矩陣，將危害繪制在圖表上進(jìn)行量化，從而計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重程度和頻率的結(jié)果計(jì)算將成為你的風(fēng)險(xiǎn)因子。一旦組織利用真實(shí)環(huán)境對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣進(jìn)行審核并確保其有效性后，就可以將此工具應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

——風(fēng)險(xiǎn)矩陣整合入運(yùn)營(yíng)過(guò)程后，不僅可以計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)，還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)事件的及時(shí)補(bǔ)救。

——解決方案應(yīng)該具備基于你的要求/目標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)算的能力，并提供一種高風(fēng)險(xiǎn)事件的應(yīng)對(duì)措施。

條款7——支持你的QMS。在這里，不僅要關(guān)注支持你質(zhì)量行動(dòng)的人，同時(shí)也要關(guān)注支持你的QMS的基礎(chǔ)設(shè)施。你需要考慮如何以及由誰(shuí)來(lái)保證質(zhì)量。這依賴于確保員工接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并獲得正確的文檔來(lái)有效地操作。

技術(shù)考慮：

——文檔控制的概念不僅僅是指文檔庫(kù)，它涉及一個(gè)文檔創(chuàng)建、評(píng)估、批準(zhǔn)、使用、培訓(xùn)、審核以及最終修訂的過(guò)程。它遠(yuǎn)不止是一個(gè)簡(jiǎn)單的文檔工具，而是向公司傳遞過(guò)程和信息的中央單元。技術(shù)解決方案在功能構(gòu)建上將圍繞評(píng)估和批準(zhǔn)過(guò)程進(jìn)行，同時(shí)整合培訓(xùn)、變革和修訂控制過(guò)程，并定期審查。文檔改進(jìn)的協(xié)作是這個(gè)要素的關(guān)鍵之處。

——員工培訓(xùn)不僅僅是一個(gè)訓(xùn)練工具，它更具有整合性和協(xié)同性，并基于過(guò)程彼此融合的理念。因此，從技術(shù)的角度來(lái)看，你需要一個(gè)整合的文檔控制和培訓(xùn)體系。這個(gè)過(guò)程包括與人如何溝通方面的培訓(xùn)，由此新的信息得以傳播和利用。關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)該過(guò)程的高度自動(dòng)化，特別是當(dāng)你希望創(chuàng)建無(wú)縫的、協(xié)同的和公司層面的質(zhì)量愿景時(shí)。

條款8——運(yùn)營(yíng)過(guò)程。本條款提供了如何設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)和監(jiān)控運(yùn)營(yíng)的框架，包括產(chǎn)品和服務(wù)。它涵蓋設(shè)計(jì)、“外部各方面”（取代“供應(yīng)商”的術(shù)語(yǔ)）、產(chǎn)品計(jì)劃以及業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的測(cè)量控制等方面的評(píng)估過(guò)程。

技術(shù)考慮：該過(guò)程是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)最大的組成部分，無(wú)論你是在創(chuàng)建一個(gè)設(shè)計(jì)方案、進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估，還是制定不合格材料的標(biāo)準(zhǔn)，重要的是要確保信息從一個(gè)過(guò)程傳遞到下一個(gè)過(guò)程。技術(shù)解決方案將采集設(shè)計(jì)信息，如材料清單等，將其傳達(dá)給生產(chǎn)商和供應(yīng)商，并包括用以評(píng)估的潛在的不合格標(biāo)準(zhǔn)。這些都依賴于提供可追溯性、可視性和控制的系統(tǒng)能力。

條款9——評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的概念在ISO 9001：2015中保持不變，這突出了反饋和定期評(píng)估的重要性。關(guān)鍵的一點(diǎn)是：“你如何在運(yùn)營(yíng)中構(gòu)建持續(xù)的反饋回路，以確保指令和行為的一致性？”這不僅包括定期審計(jì)和來(lái)自客戶的反饋措施，還包括管理團(tuán)隊(duì)如何利用這些信息等。

其中一個(gè)關(guān)鍵之處是建立一種利用客戶反饋的方法。你需要用一種既定的方式來(lái)建立所有客戶的數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)所獲得的反饋進(jìn)行分類和分析。你還需要建立內(nèi)部和外部的審計(jì)程序。這一點(diǎn)與以前的要求并無(wú)不同。最后，你還需要采集QMS數(shù)據(jù)進(jìn)行管理評(píng)審，并根據(jù)你的核心目標(biāo)生成輸出結(jié)果。

技術(shù)考慮：重要的是在你的QMS和你最重要的資產(chǎn)——客戶之間“完成閉環(huán)”。一個(gè)能通過(guò)投訴和不良事件等市場(chǎng)反饋來(lái)收集客戶數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)采取行動(dòng)的解決方案，對(duì)于你實(shí)現(xiàn)對(duì)客戶的質(zhì)量承諾是非常重要的。同時(shí)，采用集中和聚合的方式來(lái)組織反饋數(shù)據(jù)也是必需的，一個(gè)自動(dòng)化的QMS將提供：

——審計(jì)解決方案：大多數(shù)組織都對(duì)制定審計(jì)計(jì)劃非常熟悉，但隨著公司的架構(gòu)日益復(fù)雜，審計(jì)的深度、時(shí)間和內(nèi)容越來(lái)越難以管理。重要的是要有一個(gè)解決方案，不僅能管理和規(guī)范審計(jì)過(guò)程，還可以對(duì)過(guò)程進(jìn)行調(diào)度。集中和統(tǒng)一是保持開誠(chéng)布公的關(guān)鍵，將所有的數(shù)據(jù)集中儲(chǔ)存的技術(shù)有助于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

——通過(guò)協(xié)作報(bào)告進(jìn)行效能評(píng)估：管理評(píng)審是評(píng)價(jià)的一個(gè)重要步驟。然而，如果沒(méi)有一種組織和過(guò)濾數(shù)據(jù)的方法，很難做出明智的戰(zhàn)略決策。你需要的不只是一個(gè)收集這些信息的強(qiáng)大的報(bào)表工具，你還需要確保將整個(gè)過(guò)程和數(shù)據(jù)采集整合在一起。這就是具有閉環(huán)QMS解決方案的價(jià)值所在，它提供了設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、文檔、培訓(xùn)、反饋、審計(jì)等數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步提供更有價(jià)值的觀點(diǎn)，使得管理行為或改進(jìn)更有效率。

條款10——改進(jìn)。ISO 9001： 2015的關(guān)鍵概念和主要關(guān)注點(diǎn)是關(guān)于客戶、改進(jìn)和全公司參與的承諾。所以，必須強(qiáng)調(diào)整體改進(jìn)。

你需要構(gòu)建一個(gè)過(guò)程，通過(guò)它迅速對(duì)不合格做出反應(yīng)，并采取行動(dòng)糾正這些不合格。你也可能考慮是否需要消除造成這些問(wèn)題的原因。所以，你首先要尋求糾正和控制，然后再確定是否需要建立糾正措施。

如果不合格具有制度原因，那么你需要建立一個(gè)糾正措施。你可以再一次回顧不良事件，創(chuàng)建步驟以減少?gòu)?fù)發(fā)的可能性。最后，你也可以尋求提高整體QMS的方法，發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)，并確定改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

技術(shù)考慮：

——不合格管理：能夠在單一的位置記錄信息是至關(guān)重要的。要盡可能多地消除復(fù)式記賬和數(shù)據(jù)，因此諸如生產(chǎn)、供應(yīng)商、客戶等輸入的數(shù)據(jù)就成為關(guān)鍵。另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是，如果要實(shí)施糾正措施，應(yīng)該對(duì)不合格進(jìn)行追溯。這時(shí)集成就開始發(fā)揮作用——將不合格項(xiàng)同糾正和預(yù)防措施關(guān)聯(lián)起來(lái)，并創(chuàng)建一個(gè)無(wú)縫的閉環(huán)過(guò)程，確保數(shù)據(jù)不會(huì)丟失或錯(cuò)誤輸入。

——最后，要進(jìn)行報(bào)表和數(shù)據(jù)收集，尋找可改進(jìn)的領(lǐng)域。一個(gè)QMS的強(qiáng)大的報(bào)表系統(tǒng)對(duì)于做出明智的決策是非常重要的。

結(jié)論

ISO 9001：2015的修訂版為我們帶來(lái)了關(guān)于這一標(biāo)準(zhǔn)新的視角。充分利用新標(biāo)準(zhǔn)所帶來(lái)的機(jī)會(huì)，要依賴于一個(gè)集中的、通用的、協(xié)作的環(huán)境，它不僅讓你能夠洞察你的QMS，也可以讓你成為積極參與者和質(zhì)量冠軍。這就是技術(shù)、自動(dòng)化和整合的QMS一展所長(zhǎng)的領(lǐng)域。ISO 9001：2015充分考慮了當(dāng)今的技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)也涵蓋了只有利用這些技術(shù)才能實(shí)現(xiàn)的一些概念。

（姚晨輝 編譯）