/ 山東省計(jì)量科學(xué)研究院

0 引言

計(jì)量是經(jīng)濟(jì)建設(shè)、科技進(jìn)步和社會發(fā)展的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作，世界各國都把統(tǒng)一計(jì)量單位、保障量值準(zhǔn)確可靠作為重要措施。目前，我國已形成了以《計(jì)量法》為基礎(chǔ)，若干法規(guī)、規(guī)章相配套的計(jì)量法律體系；建立了以國際單位制為基礎(chǔ)的計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)體系，設(shè)立了各級計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，構(gòu)成了我國的國家計(jì)量管理體系。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革的深入和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的蓬勃發(fā)展，越來越多先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用到臨床，成為推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步的強(qiáng)大引擎。醫(yī)學(xué)裝備的普及不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的面貌和診療模式，也使疾病的診斷、治療以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而存在一個不可回避的事實(shí)：CT機(jī)、心電圖機(jī)等醫(yī)學(xué)裝備均通過一定的量值表示診斷結(jié)果，而診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否將直接影響治療效果，關(guān)系人民生命安全。只有將計(jì)量管理方式和計(jì)量技術(shù)手段用于醫(yī)療質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，才能使臨床獲取準(zhǔn)確可靠的診斷和治療。醫(yī)學(xué)計(jì)量是確保醫(yī)學(xué)裝備準(zhǔn)確、有效、安全、可靠的必要手段。隨著醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中的重要性日益凸顯，醫(yī)學(xué)計(jì)量已成為當(dāng)前國內(nèi)外計(jì)量領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

1 醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念

計(jì)量，中國歷史上稱為“度量衡”。新中國成立后，計(jì)量制度開始統(tǒng)一，并建立了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的計(jì)量學(xué)科，實(shí)現(xiàn)了計(jì)量事業(yè)由傳統(tǒng)向近代的轉(zhuǎn)變。20世紀(jì)70年代之后，中國計(jì)量在法制化的道路上，進(jìn)入了標(biāo)準(zhǔn)化和國際化的新階段。關(guān)于計(jì)量，JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》中給出了明確的定義：計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。

醫(yī)學(xué)計(jì)量作為計(jì)量發(fā)展的一個分支，屬于生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)中的新興學(xué)科。隨著社會的進(jìn)步和人們對健康水平要求的不斷提高，醫(yī)學(xué)計(jì)量引起了國際和國內(nèi)醫(yī)學(xué)和計(jì)量界的廣泛重視。關(guān)于醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念或定義目前尚無明確固定的答案。國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)給出了醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念，比如：“醫(yī)學(xué)計(jì)量是計(jì)量學(xué)與生物醫(yī)學(xué)工程相互滲透，以傳統(tǒng)的計(jì)量科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛使用的物理、化學(xué)參數(shù)及其相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的檢測而建立起來的一種專用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量保障體系，包括所建立的多層次的管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)測量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和檢定裝置及管理法規(guī)、制度、規(guī)程、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等”[1]。又如：“醫(yī)學(xué)計(jì)量是為了保證人體生命特征參數(shù)、用藥劑量等計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠的測量科學(xué)，是保證醫(yī)療設(shè)備安全、有效、準(zhǔn)確可靠的有效手段。醫(yī)學(xué)計(jì)量是把計(jì)量學(xué)知識、技術(shù)能力、物質(zhì)手段和法律保證等結(jié)合起來形成的為生物醫(yī)學(xué)研究及臨床診斷提供保障的有機(jī)整體，是計(jì)量學(xué)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的延伸和發(fā)展，屬于應(yīng)用計(jì)量學(xué)的范疇”[2]。再如：“醫(yī)學(xué)計(jì)量是通過計(jì)量測試手段，對在醫(yī)學(xué)診斷、治療、衛(wèi)生防疫、生化分析、制劑和科研中使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，使這些醫(yī)療設(shè)備可以溯源到國家基準(zhǔn)，保證量值的準(zhǔn)確性和一致性的活動”[3]等。國外相關(guān)文獻(xiàn)也不乏關(guān)于醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域的研究論文，談及“通過醫(yī)學(xué)計(jì)量手段尋找最佳產(chǎn)品工藝”[4]，“醫(yī)學(xué)計(jì)量在FDA報(bào)告中的重要作用”[5]等，但尚未查及醫(yī)學(xué)計(jì)量的確切定義。

參考計(jì)量的定義并根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為：醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠的活動，是傳統(tǒng)專業(yè)計(jì)量在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用。

國際計(jì)量委員會委員、中國計(jì)量科學(xué)研究院副院長段宇寧指出：“醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)在仍然處于學(xué)科概念建立和在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域宣傳和普及階段?！盵6]這一論述客觀實(shí)際地定位了目前醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展階段。作為新的學(xué)科，盡管醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念還需要研究者進(jìn)一步探索和定位，但不可否認(rèn)的是，醫(yī)學(xué)計(jì)量在保證臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、減少醫(yī)患糾紛、維護(hù)社會和諧、保障人民生命安全等方面發(fā)揮著重要作用，也絕不會影響新時代下醫(yī)學(xué)計(jì)量的飛速發(fā)展。

2 國外醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展概況

早在20世紀(jì)60年代初，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故引發(fā)了社會廣泛關(guān)注，以美國為代表的發(fā)達(dá)國家，開始重視醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與患者安全之間的關(guān)系，頒布了相關(guān)的法律法規(guī)，建立了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系。

世界各國關(guān)于醫(yī)學(xué)計(jì)量的管理模式不甚相同，但是無論哪個國家，都不曾否認(rèn)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)領(lǐng)域的研究在管理體系中的重要作用，各國都建立了相應(yīng)的計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)，并把醫(yī)學(xué)計(jì)量作為重點(diǎn)研究學(xué)科。目前，國際上著名的計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)，包括美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）、德國聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）、英國國家物理研究院（NPL）、加拿大國家研究委員會（NRC）、意大利國家計(jì)量研究所（MGC）、澳大利亞計(jì)量研究院（NML）、荷蘭國家計(jì)量研究院（NMI）、丹麥基本計(jì)量研究所（DFM）、法國國家計(jì)量局（BNM）、日本計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)中心（NMIJ）、全俄實(shí)驗(yàn)物理研究所（VNIIEF）、新加坡標(biāo)準(zhǔn)及工業(yè)研究院（SISIR）等，均已開展了相關(guān)醫(yī)學(xué)計(jì)量研究。

NIST重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域包括：遠(yuǎn)程醫(yī)療和電子醫(yī)療中的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)學(xué)圖像評估、醫(yī)學(xué)成像設(shè)備評估、計(jì)算機(jī)輔助診斷工具評估；DNA、線粒體及遺傳病篩查中的計(jì)量要求；臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域校準(zhǔn)品的研究，包括腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品、流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)品等。

PTB研究開發(fā)了動態(tài)人體心臟模型，分析醫(yī)用磁共振成像設(shè)備對心臟成像的理論及影響因素，并開展臨床化學(xué)成分計(jì)量、定量熒光成像技術(shù)的研究。PTB注重與醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院的合作，把醫(yī)療設(shè)備的臨床安全性評估作為一項(xiàng)重點(diǎn)研究工作。

NPL的光輻射與光子學(xué)處開展細(xì)胞光學(xué)、牙科材料、光學(xué)組織模體的研究；生物技術(shù)處用數(shù)學(xué)和統(tǒng)計(jì)的方法研究生物測量、開展藥品及農(nóng)藥殘留含量校準(zhǔn)品的研制工作；電磁學(xué)處正在開展醫(yī)用磁共振成像技術(shù)的研究；先進(jìn)材料處負(fù)責(zé)人體組織支架各項(xiàng)計(jì)量性能指標(biāo)的評估，建立組織支架表征的標(biāo)準(zhǔn)與測試方法。

NRC正在研究醫(yī)療診斷和治療中采用的紅外、近紅外、拉曼和熒光的光譜成像技術(shù)以及拉曼與OCT技術(shù)，在組織切片、染色與病理學(xué)研究領(lǐng)域也有相關(guān)論述。

3 國內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 我國醫(yī)學(xué)計(jì)量的行政管理現(xiàn)狀

隨著醫(yī)學(xué)裝備的迅猛發(fā)展，我國對醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)的行政監(jiān)管和服務(wù)工作日益成熟。目前國內(nèi)對醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)督管理主要由中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥總局”）、中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)計(jì)委”）等部門根據(jù)職責(zé)不同共同監(jiān)管。

國家食藥總局主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開展醫(yī)療器械上市前的注冊審批及上市后的監(jiān)督管理工作。國家質(zhì)檢總局主要依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》開展醫(yī)用計(jì)量器具產(chǎn)品的型式批準(zhǔn)及周期性檢定工作。國家衛(wèi)計(jì)委作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的行業(yè)主管部門，主要依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制工作。

3.2 我國醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀

國家藥監(jiān)總局成立了相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括國家藥監(jiān)總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家藥監(jiān)總局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前的注冊檢驗(yàn)，參與組織標(biāo)準(zhǔn)化工作，開展檢驗(yàn)研究工作。

國家質(zhì)檢總局設(shè)立與授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，包括各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法設(shè)置的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)和依法授權(quán)的專業(yè)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)醫(yī)用計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，制/修訂相關(guān)技術(shù)法規(guī)，開展計(jì)量研究工作。目前全國各級計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)基本均成立了醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測部門，開展醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測服務(wù)工作，發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐和推動作用。

衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)設(shè)立了衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預(yù)防控制中心等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，主要開展放射防護(hù)等專項(xiàng)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查時，一般采用查閱文件、現(xiàn)場觀察等方式，而對醫(yī)學(xué)裝備的安全性及檢測量值的準(zhǔn)確性涉及較少。

3.3 我國醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域頒布的主要法律法規(guī)

3.3.1 管理法規(guī)

《中華人民共和國計(jì)量法》（1985年9月6日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過。2015年4月24日中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國計(jì)量法〉等五部法律的決定》第三次修訂）；

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過）；

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）；

《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號，2014年9月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）；

《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號，2002年8月28日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）；

《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》（1987年1月19日國務(wù)院批準(zhǔn)，1987年2月1日國家計(jì)量局發(fā)布）；

《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》（1987年4月15日國務(wù)院發(fā)布）；

《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》（1987年5月28日國家計(jì)量局[87]量局法字第188號發(fā)布）；

《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》（1987年7月10日國家計(jì)量局[87]量局法字第231號發(fā)布）；

《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）》（2005年10月8日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告，2005年第145號發(fā)布）；

中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具監(jiān)督管理辦法（1989年10月11日國務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月4日國家技術(shù)監(jiān)督局令第3號發(fā)布）；

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2011〕24號，2011年3月24日衛(wèi)生部發(fā)布）；

《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號，2011年11月25日衛(wèi)生部發(fā)布）；

《放射診療管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號，自2006年3月1日起施行）；

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號，2004年12月31日衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部發(fā)布）。

3.3.2 技術(shù)法規(guī)

醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)（JJG、JJF）；

醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（GB、YY）。

3.4 我國醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域存在的問題

由于醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)督管理涉及藥監(jiān)、質(zhì)檢、衛(wèi)計(jì)委等多個政府機(jī)構(gòu)，各部門均制定了相應(yīng)的管理法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，工作中不可避免會產(chǎn)生部分交叉和空白，存在著“都管都不管”的現(xiàn)象，缺少協(xié)調(diào)配合，存在資源分散的客觀事實(shí)。

現(xiàn)有醫(yī)學(xué)計(jì)量依托原有計(jì)量基礎(chǔ)發(fā)展而來，涉及物理、化學(xué)、生物、電子等諸多學(xué)科，量值溯源體系較為復(fù)雜。盡管全國形成了醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)量管理體系，但是總體而言，我國醫(yī)學(xué)計(jì)量工作起步較晚，技術(shù)相對落后，存在醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺乏、檢驗(yàn)檢測手段落后、量值溯源體系不甚完善的客觀事實(shí)。例如：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的動態(tài)血壓、血氧飽和度量值等生命體征基本參數(shù)的溯源方法有待研究；準(zhǔn)分子視力矯正系統(tǒng)、光學(xué)相干光斷層成像設(shè)備OCT眼科光學(xué)計(jì)量領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)裝置有待研發(fā)；臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域參考方法的建立和評價，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制等領(lǐng)域有待開發(fā)。

4 結(jié)語

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)依賴醫(yī)學(xué)人員的醫(yī)學(xué)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更取決于先進(jìn)的醫(yī)療裝備。醫(yī)療裝備的質(zhì)量保證和控制貫穿于裝備的選型、評估、安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、維護(hù)、報(bào)廢各個過程。醫(yī)學(xué)計(jì)量工作是保證醫(yī)療裝備質(zhì)量、保障醫(yī)療安全的技術(shù)手段，是民生計(jì)量的重要組成部分。醫(yī)學(xué)計(jì)量工作者應(yīng)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，統(tǒng)籌考慮藥監(jiān)、質(zhì)檢、衛(wèi)計(jì)委各方資源，把醫(yī)學(xué)計(jì)量的需求作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，梳理現(xiàn)有醫(yī)學(xué)計(jì)量體系，健全相關(guān)法律法規(guī)，研究醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測技術(shù)，創(chuàng)新檢測方法，為醫(yī)學(xué)計(jì)量工作更好地服務(wù)民生提供有力的技術(shù)支撐和管理建議。

[1]陳靖，楊元弟.當(dāng)代醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)及發(fā)展趨勢[J].中國計(jì)量，2010(8):68-72.

[2]徐恒，許峰.醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用[J].質(zhì)控與計(jì)量，2011，26(5):89.

[3]張健，張蓓.淺談醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理與檢測[J].中國計(jì)量，2014(1):22-23.

[4]Morey, Bruce.Medical Metrology Finds the Best Fit[J].Manufacturing Engineering, 2014, 152 (5)：63-64, 66-68, 70, 72-73.

[5]Morey, Bruce.Medical Metrology Assists with FDA Reporting Rules[J].Manufacturing Engineering, 2013, 150 (5)：89-90,92-96,98.

[6]段宇寧.計(jì)量新趨勢[J].中國計(jì)量，2013(3):17-21.