孫源源 施 萍 熊季霞

(1 南京中醫(yī)藥大學經(jīng)貿(mào)管理學院，南京，210046； 2 江蘇省中醫(yī)院，南京，210029)

基于比較研究的針灸與中藥國際化差異及啟示

孫源源1施 萍2熊季霞1

(1 南京中醫(yī)藥大學經(jīng)貿(mào)管理學院，南京，210046； 2 江蘇省中醫(yī)院，南京，210029)

獲得美國等發(fā)達國家的認可與接受對于我國中醫(yī)藥國際化來說意義重大?？v觀我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化現(xiàn)狀，針灸與中藥同為中醫(yī)藥體系中不可或缺的重要組成，在國際上尤其是美國市場卻出現(xiàn)“針灸熱、中藥冷”的截然反差。本文通過比較研究，對比分析針灸與中藥在國際化進程中的差異，并從中探索啟示，以期為中藥成功進入美國市場提供重要參考與借鑒。

針灸；中藥；國際化；差異；啟示

中醫(yī)藥國際化是我國當代中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基本目標之一。中醫(yī)藥如何突破以現(xiàn)代醫(yī)藥為主體、與我國文化背景差異較大的歐美市場，獲得發(fā)達國家認可，是當前學界研究中醫(yī)藥國際化問題的重點與難點。從中醫(yī)藥在美國的發(fā)展來看，目前現(xiàn)狀可謂喜憂參半。一面是風靡美國各州的“針灸熱”，而另一面則是遭受“冷遇”的中藥銷售。針灸與中藥同為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥體系中的兩大瑰寶，在美國市場的處境與待遇為何存在差異？針灸在美國的成功推廣能為中藥國際化帶來哪些啟示？針灸與中藥又如何在國際化進程中協(xié)同發(fā)展？這些問題值得深入思考與探究。

1 針灸與中藥在美國的發(fā)展現(xiàn)狀

19世紀40年代，隨著大批華人移居美國，中醫(yī)藥開始傳入美國。1972年中美恢復建交后，美國“中國熱”和“針灸熱”逐漸興起，中醫(yī)藥得到快速發(fā)展。

1.1 針灸：中醫(yī)藥進軍美國市場的“先行軍” 針灸是中醫(yī)藥體系中最早被美國民眾認知和接受的診療手段。早在1996年美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)就將針灸用針列為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，間接地對針灸療法的地位予以認可[1]。2002年“中國傳統(tǒng)醫(yī)學”作為獨立醫(yī)學體系，與其他40余種傳統(tǒng)醫(yī)學一起被納入白宮文件，針灸作為西醫(yī)的一種替代療法逐步受到美國主流醫(yī)學的重視。目前全美有超過90%的州政府對針灸進行立法，美國第一保健、聯(lián)合健康保險等醫(yī)療保險機構(gòu)已在部分保險項目中覆蓋了針灸治療。由華人或當?shù)厝碎_辦的中醫(yī)針灸診所除了華人聚集區(qū)外，現(xiàn)已遍布全美眾多城市，接受診療的各族裔患者日趨增多。近年來，美國經(jīng)過認證針灸醫(yī)師已從2003年的1.5萬人增加到3萬余人，其中以加州執(zhí)業(yè)醫(yī)師人數(shù)最多，約1.4萬人[2]，針灸在美國蓬勃發(fā)展。從針灸教育來看，自1975年美國第一所針灸學校成立，針灸在美國的正規(guī)教育現(xiàn)已形成。全美各州已有80余所規(guī)模不同的中醫(yī)/針灸學院，其中規(guī)模較大的如新英格蘭針灸學院、紐約中醫(yī)學院等，學生人數(shù)最多可達到400～500人[3]。一些頗具實力的院校還開設有針灸學碩士、博士學位課程。此外，美國部分西醫(yī)醫(yī)學院也在開展中醫(yī)針灸教育，為學生拓展非主流醫(yī)學方面的相關知識。如哈佛大學醫(yī)學院開設有傳統(tǒng)醫(yī)學方面包括正脊、針灸、按摩等在內(nèi)的一些必修或選修課程。美國針灸教育的發(fā)展為中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化在美國的傳播與滲透起到重要促進作用，而針灸堪稱神奇的療效為其自身在美國站穩(wěn)腳跟以及中醫(yī)中藥其它諸種療法的發(fā)展打下了良好基礎。

1.2 中藥：國際化道路充滿挑戰(zhàn) 中藥是在針灸療法傳入后才逐步進入美國的。隨著“針灸熱”興起以及美國民眾對“補充和替代醫(yī)學”療法(Complimentary and Alternative Medicine，CAM)的關注，中藥被強烈排斥的狀態(tài)逐步有所改觀。特別是1994年《膳食補充劑健康教育法》以及2007年《補充和替代醫(yī)學產(chǎn)品及FDA管理指南》兩部法案的頒布，使中藥能以膳食補充劑形式進入美國，并承認中醫(yī)藥是有完整理論和實踐體系的“整體醫(yī)學體系”(Whole Medical Systems，WMS)，體現(xiàn)出美國FDA對傳統(tǒng)醫(yī)藥態(tài)度的較大轉(zhuǎn)變。近年來，隨著中醫(yī)藥國際化進程逐步加快，中藥進軍美國市場取得了一定進展。2001—2011年十年間我國對美國中藥出口額由0.7億美元增長至2.7億美元，年均增長率達14.2%，美國穩(wěn)居我國中藥出口市場的第三位[4]。中藥銷售雖未遍及全美各大城市，但美國已有中藥店和含中藥的保健品店1.2萬家。盡管如此，中藥在美國的發(fā)展仍處于起步階段，具有潛力但也充滿各種問題與挑戰(zhàn)，國際化進程任重道遠。從我國中藥出口結(jié)構(gòu)來看，植物提取物等原料性產(chǎn)品處于主導地位，占對美國中藥出口總額的95%，具有一定技術(shù)含量及附加值的中成藥占比較少[4]。在銷售形式及渠道方面，中藥并非以“藥品”身份在美國市場銷售，不僅喪失了巨大的商機，而且處境十分尷尬[5]。大多數(shù)中藥提取物及中藥材均作為膳食補充劑、普通食品或醫(yī)藥原料而進口，即便是中成藥也只當作天然食品、保健品在亞裔人士開設的商店或超市中出售。此外，從FDA藥品審批與注冊來看，中藥目前仍難以突破注冊困境。早在1997年我國天津天士力集團的丹參滴丸就向FDA提出新藥研究申請[6]，目前國內(nèi)已有近10個中藥品種陸續(xù)進入美國臨床研究，仍無一例通過新藥申請(New Drug Application，NDA)并獲準上市。中藥面臨的注冊困境不僅因為美國新藥申報成本高、歷時久、風險大，更主要的還在于中西方文化背景下所產(chǎn)生的兩種不同醫(yī)藥體系在思維方式、診療手段以及用藥理念等方面均存在巨大差異。對于在中醫(yī)藥理論指導下應用的中藥來說，其復雜的有效成分及作用機理難以用西方植物藥研發(fā)思路與方法去論證和闡釋。

2 針灸與中藥的國際化差異

隨著中醫(yī)藥不斷走出國門，針灸、中藥兩種獨具特色的中醫(yī)藥療法現(xiàn)已為美國民眾熟知，但從國際化成效的比較來看，中藥與針灸還存在一定差距。

2.1 民眾認可 針灸是中醫(yī)藥體系中最受國外民眾青睞和推崇的療法，在美國有著較高的民眾認可度。1972年尼克松訪華，總統(tǒng)的隨行記者親眼見證了針灸的神奇療效，之后美國主流媒體、醫(yī)學刊物等競相對這一具有特色的東方醫(yī)學療法進行宣傳與報道，自此掀起了美國的針灸熱潮。針灸在美國經(jīng)歷了由“好奇”到“認同”，由“非法”到“合法”的快速發(fā)展過程。據(jù)FDA數(shù)據(jù)顯示，目前美國每年約有1500萬人嘗試和尋求針灸療法；美國著名醫(yī)學期刊的論文指出，針灸在美國醫(yī)學界輔助治療中療效最為確切，成為民眾輔助治療的第一選擇[7]。中藥在美國與針灸同屬于東方傳統(tǒng)醫(yī)學范疇，民眾對中藥認知一方面歸功于針灸的熱潮與帶動，另一方面則是由于西方植物藥市場的快速興起。然而中藥在美國雖已被逐步認知與關注，但卻一直未得到民眾的普遍承認與接受。中藥在美國民眾看來，首先是療效缺乏科學依據(jù)，中藥通常復方配伍，其有效成分、藥理作用及作用機制等很難完全闡明。其二是療效不夠穩(wěn)定。中藥注重個體化治療，不僅處方因人而異，且藥味偏多、藥材用量不好掌握，對疾病的療效往往不夠確切。其三是用藥形式難以接受。中藥傳統(tǒng)湯藥療效雖好，但煎熬費時、味苦難服；而中藥(尤其是原料藥)在西方民眾看來“臟亂”“不衛(wèi)生”，更談不上食用安全。此外，近些年來我國中藥出口中頻現(xiàn)的重金屬及農(nóng)藥殘留問題，使西方民眾對中藥的質(zhì)量與安全更為質(zhì)疑。因此大多數(shù)西方民眾僅把中藥當作一些疑難雜癥的可用療法，而非首選。至今美國各界對中藥的態(tài)度仍存在較大分歧，不少政界、學界人士以及普通民眾均認為中藥不科學，對人體健康具有潛在危害[8]。

2.2 法律地位 針灸作為中醫(yī)藥的先導已經(jīng)傳播到世界180多個國家和地區(qū)[9]。近年來，澳大利亞、法國、新加坡、加拿大等多國陸續(xù)對針灸立法。美國聯(lián)邦政府盡管目前尚未出臺全美的針灸法律，但在全美51個州(特區(qū))中已有45個對針灸立法[10]，而堪薩斯、密西西比、俄克拉荷馬等其余6州雖未專門立法，但已允許醫(yī)師或在醫(yī)師指導下應用針灸。在大多數(shù)州，針灸醫(yī)師都有各自批準的官方稱呼，如加利福尼亞州的執(zhí)業(yè)針灸師(Licensed Acupuncturist)、羅得島州的針灸醫(yī)生(Doctor of Acupuncture)、新墨西哥州的東方醫(yī)學博士(Doctor of Oriental Medicine)等[7]。隨著針灸立法日臻成熟與完善，針灸合法進入國際市場并列入西方主流醫(yī)療體系的目標將逐步實現(xiàn)。與針灸相比，中藥由于尚無明確立法以及身份存在問題，一直以來在美國處于“是藥非藥”的灰色地帶。身份及認可的限制使中藥只能作為食品、保健品銷售，不能在廣告和媒體上宣傳其療效，不僅容易誤導民眾認知，更阻礙了中藥在美國的推廣與應用。目前，中藥以“藥品”通過FDA注冊，進入主流醫(yī)藥市場還存在諸多障礙，需要一定過程。盡管如此，中藥在美國一些州的立法已逐步出現(xiàn)轉(zhuǎn)機。美國的馬薩諸塞州、賓夕法尼亞州等個別州以附加法律形式允許具備針灸執(zhí)照的醫(yī)師在治療中合法使用中藥。加利福尼亞、佛羅里達、德克薩斯、新墨西哥4個州以及華盛頓特區(qū)在立法承認針灸的同時也認同中藥治療。這為中藥在美國獲得立法“突破”提供了可能。

2.3 國際標準化建設 標準對中醫(yī)藥國際化意義重大，是我國中醫(yī)藥對外交流與傳播的必要前提，也是市場競爭力的核心。我國針灸目前已在標準體系以及國際標準化建設方面取得了較大進展。國內(nèi)現(xiàn)有針灸國家標準23項，其中《針灸針》《耳穴名稱與定位》《艾灸操作規(guī)范》和《頭針操作規(guī)范》4項標準于2013年被世界針灸學會聯(lián)合會(World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies，WFAS)作為國際組織標準發(fā)布，實現(xiàn)了國家標準向國際標準的轉(zhuǎn)化。此外，由我國牽頭的首個世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領域的ISO國際標準《一次性使用無菌針灸針》也于2014年正式發(fā)布，我國在該項國際標準的制定中發(fā)揮了重要的主導作用。與針灸相比，中藥的國際標準化建設面臨著諸多困境。一方面，中西方兩套標準差異較大，接軌困難?，F(xiàn)有國際標準大多是發(fā)達國家按照植物藥及化學藥研究思路設置，并不符合中藥多成分、多作用靶點的特點，也難以全面衡量和控制中藥質(zhì)量。而我國標準雖適合中藥特點，能反映中藥整體特性，卻由于中西方文化差異而難獲國際認可。另一方面，盡管我國現(xiàn)有中藥標準日臻完善，但與發(fā)達國家標準相比仍有不少差距。例如從我國新版藥典的修訂來看，現(xiàn)行2010版藥典雖然已經(jīng)淘汰了專屬性較差的鑒定方法，大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定，且在分析技術(shù)上擴大對國外新技術(shù)的應用，但此標準與歐美等發(fā)達國家藥典相比，在檢查項目、有效成分含量限度標準、色譜及指紋圖譜等技術(shù)應用等方面仍有差距。此外，在主導國際標準制定方面，我國中藥也尚未取得顯著進展與突破，現(xiàn)有由我國主導并發(fā)布的中醫(yī)藥國際標準大多與中醫(yī)或針灸有關，專門的中藥標準尚缺。

2.4 臨床應用 美國在針灸穴位、經(jīng)絡、治療機理及臨床應用等方面開展了一系列研究，使得針灸療效獲得臨床數(shù)據(jù)證實，療法本身優(yōu)越性也進一步為民眾認知。目前，針灸在美國有著較為明確的適應證，已被應用于神經(jīng)內(nèi)科、康復科、骨科等包括關節(jié)炎、急性牙痛、頭痛、哮喘、中風康復、抑郁、失眠、物質(zhì)濫用等在內(nèi)的多種疾病治療中。相對于中藥等其他替代療法，針灸主要通過體表的物理刺激促使人體自我調(diào)整以達到治療作用，不僅機理明確、簡便易行，且施用相對安全，因而受到美國民眾青睞。相對于針灸外治的特點，中藥以內(nèi)服為其特征，療法本身對安全性要求更高。而中藥的應用不僅依賴于深厚的中醫(yī)藥理論及文化背景，且講究君臣佐使和復方配伍，復雜程度遠高于針灸。對西方民眾來說，理解、掌握和應用起來均有難度。從目前美國的研究來看，中藥用藥的安全性仍缺乏足夠的證據(jù)，尤其是中藥與西藥一同服用時的安全性問題尚無確切結(jié)論，導致中藥在美國未被普遍接受[11]。此外，美國民眾對于中藥的應用通常是以單味提取物形式(如人參皂苷、銀杏葉提取物、大蒜素等)，并非中藥常見的復方制劑[12]。在西方國家，即便是用作藥品的“中藥”，實際上與我國傳統(tǒng)意義上的中藥在理念、用法、思路等方面也有一定差異。

3 國際化差異對中藥進軍美國市場的啟示

3.1 促進針藥協(xié)同發(fā)展及共同國際化 針灸醫(yī)療與教育作為一種世界性的服務貿(mào)易，能有效促進我國相關從業(yè)人員(中醫(yī)師、針灸師等)的跨國流動，帶來文化、信息和技術(shù)的國際交流與傳播，對中藥貿(mào)易產(chǎn)生助推作用。針灸和中藥在國際化過程中完全可以相互協(xié)同、共同發(fā)展[13]。首先，在對外針灸教育方面，應充分利用針灸“先導”作用，帶動中藥進入美國市場。我國可以美國當?shù)噩F(xiàn)有的針灸教育為依托，將中醫(yī)、中藥知識融入教學和培訓內(nèi)容之中，傳播針灸技術(shù)、開展針灸教育的同時，大力普及中醫(yī)藥知識，為中藥認知及認可的提升奠定基礎。其次，在針灸醫(yī)療方面，應大力促進針藥并用，擴大針藥結(jié)合療法在臨床中的應用。具體來說，可在美國一些針藥并用政策規(guī)定寬松的馬薩諸塞、賓夕法尼亞等州，聯(lián)合當?shù)厝A人醫(yī)師和相關社團(如針灸醫(yī)師聯(lián)合公會、針灸醫(yī)師協(xié)會等)積極倡導并推廣針藥結(jié)合療法，加強以醫(yī)帶藥。目前，針藥結(jié)合療法已在國內(nèi)呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、骨科及神經(jīng)系統(tǒng)等疾病得到較廣應用，其在美國的應用與推廣則有賴于治療機理、臨床應用等方面的進一步研究。

3.2 重視中醫(yī)藥整體國際影響力的提升 國際影響力對于中醫(yī)藥獲得國際認可至關重要。2010年隨著“中醫(yī)針灸”正式被聯(lián)合國教科文組織列入“人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄”，我國針灸在國際上的地位和影響力也隨之確立。針灸成功“申遺”不僅進一步促進了針灸本身作為一種東方醫(yī)學手段在國際社會的傳播與認可，同時也使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥療法的價值得以突顯，國際社會對針灸、中藥、推拿等傳統(tǒng)療法更為關注，對我國中醫(yī)藥走向世界意義重大。為此，我國應借鑒針灸經(jīng)驗，積極推動中藥以及其他中醫(yī)藥特色療法的“申遺”工作，為中藥走向世界爭取更廣泛的國際認可，創(chuàng)造更多國際交流與對話機會。同時，我國還應依托對外教育大力推廣中華傳統(tǒng)文化，以文化傳播擴大中醫(yī)藥國際影響力。2014年4月我國在美國的首個中醫(yī)孔子學院在佐治亞州成立，成為中醫(yī)藥文化在美國的重要傳播基地。我國政府應積極鼓勵國內(nèi)高校通過創(chuàng)辦海外中醫(yī)藥院校、開設中醫(yī)學堂、發(fā)展留學教育等形式促進中醫(yī)藥文化的跨國傳播。

3.3 借力國際組織，爭取國際標準上的主導權(quán) 國際組織在中醫(yī)藥國際交流、跨國傳播及標準制定等方面地位特殊。針灸的海外熱潮及國際化發(fā)展離不開相關國際組織的大力推動。1979年WHO首次提出43種疾病為針灸適應證，又于1996年增加到64種，并向全世界推廣，為針灸國際傳播提供了重要支持。在針灸國際標準化建設上，ISO、WHO以及WFAS三大國際組織發(fā)揮了巨大作用。同樣，中藥國際化也必須借力國際組織。首先，我國應加強與WHO、ISO等權(quán)威組織的聯(lián)系和合作，積極承擔國際組織與中醫(yī)藥相關的各項工作，尤其在中醫(yī)藥國際標準的制定上應力爭主導。其次，對于我國位居核心地位的一些國際學術(shù)組織如世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會(World Federation of Chinese Medicine Societies，WFCMS)，應充分發(fā)揮其作用，加快推進中藥相關國際標準的研制與出臺，力爭以我國標準為基礎和典范制定國際標準，推進國內(nèi)標準的國際化轉(zhuǎn)換。同時，應積極利用國際組織的多邊平臺與世界各國開展中藥學術(shù)、科研、教育、立法等多方面交流與合作，促進中藥及其標準的國際認可，推動中醫(yī)藥合法進入各國主流市場。

3.4 加強中藥基礎與臨床研究，提供療效及安全性的有力佐證 美國民眾對于針灸和中藥的態(tài)度差異，究其原因主要與療效及安全有關。針灸之所以成為中醫(yī)藥替代療法的典型代表，與其在鎮(zhèn)痛、戒毒、康復等治療中確切且穩(wěn)定的療效密切相關。中藥要想獲得美國民眾的認可與接受，必須利用實驗數(shù)據(jù)確證其療效及安全性，提供令西方民眾信服的科學依據(jù)。因此，加強中藥的基礎及臨床研究并尋找有力佐證是中藥突破美國市場的關鍵一環(huán)。在中藥基礎性研究方面，我國應重視中藥藥理、藥化及制劑研究，盡可能弄清并闡明中藥的作用機理及其物質(zhì)基礎，并探索西方人易于接受的用藥形式，消除西方民眾對中藥成分不明、機理不清、療效不穩(wěn)定及服用不便的質(zhì)疑。對于民眾較為關注的中藥及中西藥合用的安全性問題，應列為重大課題進行重點研究，為中藥應用的安全性及可靠性尋找佐證。同時，還應加大超臨界流體提取、色譜指紋圖譜等西方認可的現(xiàn)代技術(shù)在中藥成分萃取與分離、結(jié)構(gòu)鑒定、定性與定量檢測等方面的應用。在中藥臨床研究方面，我國應鼓勵中外合作、共同開展國際多中心臨床試驗，對中藥臨床療效及安全性進行科學的觀察和驗證，積累有效臨床數(shù)據(jù)，為中藥科學性提供有力支撐。

3.5 以質(zhì)量為核心，推進國內(nèi)外標準雙向接軌 只有優(yōu)質(zhì)、高效且質(zhì)量穩(wěn)定的中藥才能得到美國民眾的認同。盡管西方植物藥標準并不適合中藥，但其中運用的技術(shù)與方法、指標體系及要求等值得國內(nèi)企業(yè)去研究與參考。而我國中藥的國際標準化建設，不僅是力爭我國標準主導國際標準的過程，更是一個促使國內(nèi)標準不斷整合與提升的雙向接軌過程。為此，國內(nèi)企業(yè)必須加強中西方標準的對比研究，從中求同存異、尋找差距，完善和改進自身標準。例如，參照國外藥典和標準要求，適當增加我國中藥質(zhì)量檢測的項目與內(nèi)容，提高檢測限度，使標準更加全面、科學。企業(yè)不能僅以國家標準作為準繩，應致力于建立既符合中藥特點又滿足西方藥品質(zhì)控要求的更高標準，用穩(wěn)定可靠的中藥產(chǎn)品博得國外民眾信賴。此外，針對中藥目前在美國管理及銷售現(xiàn)狀，企業(yè)還應重視美國對進口農(nóng)產(chǎn)品及食品衛(wèi)生檢疫方面的具體要求，包括農(nóng)藥殘留、重金屬含量、微生物污染等，盡量規(guī)避由此帶來的貿(mào)易限制及負面影響。

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(2015-03-17收稿 責任編輯：張文婷)

A Comparative Study on the Differentiation between Internationalization of Acupuncture and Chinese Materia Medica and its Enlightenment

Sun Yuanyuan1, Shi Ping2, Xiong Jixia1

(1NanjingUniversityofChineseMedicine,Nanjing210046,China; 2JiangsuProvinceHospitalofTraditionalChineseMedicine,Nanjing210029,China)

To win the approval and acceptance of the public in developed countries such as U.S. Is critical to the internationalization of Traditional Chinese Medicine(TCM). Both acupuncture and Chinese materia medica(CMM)are crucial components to the theoretical system of TCM in our country, however, they have confronted great challenges in the world, especially Chinese materia medica in American market. Through a comparative study, this paper tries to observe the differentiation between the achievements of acupuncture and CMM in their internationalized process and analyse its reasons and implication, and thus to provide valuable suggestion to CMM for its access to American market.

Acupuncture; Chinese materia medica; Internationalization; Differentiation; Enlightenment

南京中醫(yī)藥大學哲學社會科學研究項目(編號：13XSK03)

孫源源(1982—)，女，南京中醫(yī)藥大學講師，中國藥科大學博士在讀，研究方向：醫(yī)藥經(jīng)濟與貿(mào)易等，E-mail:yuanyuan_sun@126.com

R245；R2-03

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.09.039