山東省濰坊市第89醫(yī)院（261021）孫倩

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作是藥品監(jiān)督管理的重要技術(shù)手段，是促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，保證人民用藥安全有效的重要手段。藥品抽驗(yàn)主要是對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)。目前，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作大部分由基層食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。因此，基層藥品執(zhí)法人員如何開展有針對(duì)性藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，提高藥品抽驗(yàn)“陽性率”，利用有限的藥檢資源最大限度地發(fā)現(xiàn)假劣藥品，以最小的投入獲取最大的監(jiān)管效益，提高藥檢資金的使用效益，是擺在我們面前非常迫切的任務(wù)。下面結(jié)合本人在基層藥品抽驗(yàn)工作中的淺薄經(jīng)驗(yàn)談?wù)勅绾斡行У靥岣咚幤繁O(jiān)督性抽驗(yàn)的陽性率。

1 加強(qiáng)交流和培訓(xùn)，特別是要加強(qiáng)與藥檢所的交流

藥檢所承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)所需的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，藥品抽驗(yàn)不能孤立地進(jìn)行，要與實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)相配合，抽驗(yàn)人員要不斷地獲取檢驗(yàn)信息應(yīng)用到抽驗(yàn)工作中去。要建立監(jiān)督、檢驗(yàn)聯(lián)席會(huì)議制度，定期交流工作情況，分析不合格藥品的動(dòng)態(tài)，確立下一階段抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)和方向。同時(shí)，還可以采取請(qǐng)進(jìn)來，走出去的方式，到相鄰藥監(jiān)部門、藥檢所學(xué)習(xí)取經(jīng)。

2 加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高稽查人員的綜合素質(zhì)

藥品抽驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，稽查抽驗(yàn)人員的素質(zhì)高低，直接關(guān)系到稽查抽驗(yàn)陽性率的提高。低素質(zhì)的稽查人員不僅不能提高稽查抽驗(yàn)的陽性率，而且還關(guān)系到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能，執(zhí)法形象和人民群眾對(duì)藥品監(jiān)督管理工作成效的評(píng)價(jià)。因此要做好藥品抽驗(yàn)工作，除了必須具備較好的政治素質(zhì)，還要有較高的藥學(xué)專業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)，才能提高藥品抽驗(yàn)的工作水平。專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任此項(xiàng)工作，能熟悉藥品性質(zhì)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法律、法規(guī)和政策，抽樣理論和抽樣程序。所以，組建一批高素質(zhì)的稽查抽驗(yàn)隊(duì)伍是提高日常稽查抽驗(yàn)陽性率必不可少的前提。

3 收集藥品質(zhì)量信息、分析藥品質(zhì)量公告、確定重點(diǎn)抽樣品種和廠家

藥品質(zhì)量信息的收集和分析是藥品抽驗(yàn)的一項(xiàng)重要工作，是提高藥品針對(duì)性抽樣水平的一條重要途徑。在抽驗(yàn)前，要盡可能多地收集全國(guó)各地藥檢部門檢測(cè)出的不合格藥品信息，特別是近期國(guó)家藥品質(zhì)量公告；對(duì)不合格藥品品種、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、不合格項(xiàng)目等進(jìn)行全面的分析，從中篩選出本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)使用量大、易出現(xiàn)質(zhì)量問題的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，作為重點(diǎn)檢查品種，進(jìn)行抽驗(yàn)。

4 加強(qiáng)行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合是必需的條件

行政監(jiān)督是藥品監(jiān)督的主體，技術(shù)監(jiān)督作為行政監(jiān)督的技術(shù)支撐體系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門在日?；槌轵?yàn)中，在查處大案要案時(shí)，發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣藥品，利用微機(jī)聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)，要及時(shí)互通信息，使藥品稽查抽驗(yàn)人員掌握全省范圍內(nèi)假冒偽劣藥品的動(dòng)態(tài)，并定期組織稽查抽驗(yàn)人員相互交流經(jīng)驗(yàn)，探索稽查抽驗(yàn)工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，以提高其陽性率。

5 總結(jié)規(guī)律、關(guān)注重點(diǎn)

不合格藥品有其自身的特征，通過認(rèn)真分析各期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省局的藥品抽驗(yàn)質(zhì)量公告，總結(jié)規(guī)律，我們可以據(jù)此及時(shí)調(diào)整抽驗(yàn)重點(diǎn)，使針對(duì)性抽驗(yàn)工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽驗(yàn)過程中，我們著重關(guān)注三個(gè)重點(diǎn)。

5.1 重點(diǎn)地區(qū) 由于我國(guó)幅員遼闊，自然條件、地區(qū)監(jiān)管水平和執(zhí)法力度存在差異，省（市、區(qū)）之間的藥品質(zhì)量差別也很明顯。我們始終關(guān)注國(guó)家局及兄弟局的各類質(zhì)量通報(bào)、假劣藥品信息，分門別類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，把出現(xiàn)問題藥品較多的?。ㄊ小^(qū)）的藥品作為抽驗(yàn)的重點(diǎn)。如我局今年在分析各地質(zhì)量公告時(shí)發(fā)現(xiàn)很多北方廠家生產(chǎn)的紅藥片容易出現(xiàn)性狀不合格的情況，針對(duì)這一情況，我們?cè)跈z查中將北方廠家生產(chǎn)的紅藥片作為檢查的重點(diǎn)，通過篩查，發(fā)現(xiàn)某廠生產(chǎn)的紅藥片質(zhì)量可疑，通過送檢，確認(rèn)了該批產(chǎn)品性狀不符合規(guī)定。

5.2 重點(diǎn)單位 有些藥品的生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位由于管理、儲(chǔ)存、生產(chǎn)工藝等多方面的原因，是不合格藥品的“重災(zāi)區(qū)”，對(duì)于這些重點(diǎn)監(jiān)管單位的產(chǎn)品，我們高度關(guān)注，跟蹤檢查抽驗(yàn)，竭力阻截問題藥品，避免其流向社會(huì)。

5.3 重點(diǎn)品種 抽驗(yàn)陽性品種是重要的稽查信息資源，應(yīng)當(dāng)予以充分利用。一經(jīng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，我們及時(shí)對(duì)該藥品不合格的原因、購(gòu)銷渠道、分布情況進(jìn)行初步分析。如果認(rèn)為還應(yīng)當(dāng)再抽驗(yàn)該品種不同批號(hào)，或者需跟蹤抽驗(yàn)其他流通環(huán)節(jié)上的該藥品時(shí)，就應(yīng)以最快的速度在轄區(qū)內(nèi)“撒網(wǎng)捕撈”，擴(kuò)大戰(zhàn)果。對(duì)于消費(fèi)者的舉報(bào)投訴信息，我們尤為關(guān)注，迅速出擊，在外觀檢查未發(fā)現(xiàn)異常的情況下及時(shí)抽驗(yàn)。另外在工作中，上級(jí)局、兄弟局、藥檢所也常常會(huì)提供一些假劣藥品的信息，如果注意對(duì)這些信息的整理、傳送或者發(fā)布，在抽驗(yàn)過程中加以重視，也會(huì)起到較為理想的效果。

6 最大程度地暢通渠道、信息共享

要在品種繁多、琳瑯滿目的藥品市場(chǎng)上即時(shí)識(shí)別出假劣藥品，除了依靠稽查人員煉就的“火眼金睛”外，更多的還應(yīng)借助于各種渠道傳來的相關(guān)信息。我們經(jīng)過實(shí)踐摸索，形成了三個(gè)保障抽驗(yàn)信息暢通的渠道：一個(gè)是稽查例會(huì)制度，每個(gè)月召開一次，會(huì)上由各執(zhí)法小組交流當(dāng)月發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，通報(bào)抽驗(yàn)情況、匯報(bào)工作體會(huì)；第二個(gè)是定期匯總分析稽查信息，將市局下發(fā)的上下聯(lián)動(dòng)表和各縣、市查到的假劣藥品情況定期匯總，及時(shí)向執(zhí)法人員傳達(dá)；第三個(gè)是充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，通過網(wǎng)上公布的各個(gè)省的藥品質(zhì)量公告和一些假劣藥品查詢軟件對(duì)可疑藥品進(jìn)行過篩。通過一系列的機(jī)制，確保抽驗(yàn)工作的針對(duì)性、有效性、時(shí)效性。

總之，藥品的日常稽查抽驗(yàn)工作，是一項(xiàng)非常重要的工作，它關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。隨著市場(chǎng)的規(guī)范，技術(shù)性監(jiān)管將引領(lǐng)稽查的主流，這就要求基層藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和重視，稽查人員要增強(qiáng)抽驗(yàn)的本領(lǐng)，提高抽驗(yàn)的水平。因此，全體稽查人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)“三個(gè)代表”的重要思想，理解其精髓，始終把提高藥品質(zhì)量和人民的用藥安全有效放在第一位，在日常監(jiān)管中，做到有的放矢，提高抽驗(yàn)的陽性率，確保百姓的用藥安全。