廣東藥學院醫(yī)藥商學院（528400）孟光興

新藥研發(fā)是技術活動，更是經(jīng)濟活動。新藥研發(fā)活動以技術為紐帶，最終以實現(xiàn)商業(yè)化成功為目標，科學上的發(fā)明和發(fā)現(xiàn)重點強調新技術的首次發(fā)現(xiàn)，新藥研發(fā)成功最終的標志是獲得市場上的成功，取得經(jīng)濟效益[1]。實踐中，由于新藥研發(fā)工作科學技術方面的特征，使得其經(jīng)濟管理特征常常被忽視[2]。對新藥研發(fā)活動進行有效管理，可以提升研發(fā)活動的經(jīng)濟效率、降低風險，并使研發(fā)成果的市場價值最大化，以市場為導向的新藥研發(fā)策略是進行新藥研發(fā)活動管理的前提。

1 市場導向及市場導向新藥研發(fā)

德魯克在《管理實踐》中提到：企業(yè)目標的唯一有效定義就是創(chuàng)造顧客，顧客決定企業(yè)的方向，企業(yè)的目的是創(chuàng)造顧客，因此企業(yè)有兩個基本功能，且只有兩個，那就是營銷和創(chuàng)新[3]，將營銷與創(chuàng)新結合在一起的是市場導向的理念。市場導向是一種通過對顧客、競爭者及企業(yè)自身的研究，產(chǎn)生最優(yōu)顧客價值，從而建立競爭優(yōu)勢的組織策略[4]。市場導向以了解顧客需求為出發(fā)點，通過推出具有競爭力的產(chǎn)品與服務，進而發(fā)揮本身的能力，致力于降低成本，進而達成企業(yè)的目標。

實施市場導向新藥研發(fā)策略的企業(yè)應深入了解顧客的實際需求，搜集相關營銷情報，將情報通過內部營銷與跨部門傳遞來獲取共識，這些相關情報信息經(jīng)過組織成員消化理解之后，結合對企業(yè)自身能力與資源的分析，并成為企業(yè)新藥研發(fā)的指導思想。已有文獻通過數(shù)學模型與實證研究，證明市場導向對原創(chuàng)性新藥研發(fā)及模仿創(chuàng)新性新藥研發(fā)的績效均有正面的促進作用[5]。

2 國外典型制藥企業(yè)市場導向的新藥研發(fā)策略及評述

2.1 國外新藥研發(fā)概述 在主要西方發(fā)達國家，一個新藥研發(fā)的平均時間為10～15年左右，平均需要合成5000～10000個以上的化合物才能有1個成功作為新藥上市[6]，平均每個新藥的研發(fā)成本為13億美元，并且還在不斷增加，世界大型跨國制藥公司每年花在研發(fā)上的投入占到當年銷售額的15%～20%。

長期以來，以美國、英國、瑞士、德國、法國等為代表的西方大型制藥企業(yè)一直占據(jù)著全球制藥業(yè)大部分市場?？v觀這些制藥企業(yè)都是以新藥研發(fā)作為參與競爭的重要手段，通過不斷研發(fā)出新的藥品拓展市場。

2.2 歐美典型制藥企業(yè)的市場導向新藥研發(fā)策略及評述 歐美大型制藥企業(yè)以自主創(chuàng)新作為核心戰(zhàn)略，通過經(jīng)營全球醫(yī)藥市場，形成“巨額研發(fā)投入-原創(chuàng)性新藥-超額利潤-巨額研發(fā)投入”的良性循環(huán)，中間各個環(huán)節(jié)相互支撐，缺一不可。根據(jù)美國醫(yī)藥研究與制造商協(xié)會(PhRMA)的數(shù)據(jù)，2014年該協(xié)會成員企業(yè)的研發(fā)費用為512億美元，比2000年增長1倍。這些企業(yè)獲得行業(yè)領導地位的根本原因，是制藥企業(yè)實施市場導向新藥研發(fā)帶來的引擎作用。如立普妥（通用名：阿托伐他?。┭邪l(fā)的市場導向特征體現(xiàn)在以下幾個方面：①調血脂藥是全球第一大治療類別的藥物；②他汀類藥物是目前有效性和安全性指標最好的藥品；③作為世界前十位制藥企業(yè)之一，輝瑞有從事突破性新藥研發(fā)的資源和能力；④項目一旦成功，突破性創(chuàng)新藥品帶來的專利壟斷可以為企業(yè)帶來超額收益，反之，輝瑞有承擔研發(fā)項目失敗可能帶來風險的能力；⑤輝瑞有遍布全球的新藥推廣團隊，能將產(chǎn)品優(yōu)勢轉變?yōu)閺V泛的市場占有率。

2.3 日本典型制藥企業(yè)的市場導向新藥研發(fā)策略及評述 相比主要歐美國家，日本在制藥業(yè)的基礎研究方面有一定差距，但日本在二戰(zhàn)以后很多行業(yè)實施模仿創(chuàng)新，使日本產(chǎn)業(yè)(尤其是制造業(yè))形成了強大的競爭力，制藥行業(yè)在模仿創(chuàng)新基礎上實現(xiàn)后發(fā)優(yōu)勢。

日本企業(yè)進行模仿創(chuàng)新取得極大成功的例子是蘭索拉唑。為尋找抑制胃酸分泌，治療消化道潰瘍的藥物，阿斯利康公司對質子泵抑制劑開展深入研究，經(jīng)歷漫長過程，并最終于1987年上市第一個質子泵抑制劑奧美拉唑。隨后，日本武田在其基礎上深入研究，很快開發(fā)出蘭索拉唑，成為世界最暢銷的藥品之一。該新藥研發(fā)的市場導向特征體現(xiàn)在以下幾個方面：①質子泵抑制劑是當時有效性和安全性指標最好的藥品，與此前抑制胃酸分泌的藥品相比，在藥理作用方面，有明顯優(yōu)勢；②當時市場上除阿斯利康的奧美拉唑以外還沒有其他同類產(chǎn)品；③由于有阿斯利康公司前期研究作為參考，武田進行模仿創(chuàng)新的成本較低，風險較小。

2.4 印度典型制藥企業(yè)的市場導向新藥研發(fā)策略及評述 作為發(fā)展中國家，印度在資金、技術等方面相對短缺和落后，但近年來其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻一直處于快速發(fā)展狀態(tài)，制藥工業(yè)在制造能力上已進入世界大國行列。近年來，許多印度制藥企業(yè)開始重點關注自身的新藥研發(fā)能力，仿制的同時進行一定創(chuàng)新，重視申請工藝技術專利，大力出口增值創(chuàng)新型仿制藥。

印度制藥企業(yè)新藥研發(fā)的市場導向特征體現(xiàn)在以下幾個方面：①研發(fā)過程中對生產(chǎn)成本、市場前景進行深入研究，成果能較快轉化為市場優(yōu)勢；②印度企業(yè)研發(fā)工作的質量和效率接近歐美發(fā)達國家，但在研發(fā)成本控制上有優(yōu)勢；③與主要歐美制藥企業(yè)相比，在規(guī)模和研發(fā)能力方面處于劣勢，但具備局部創(chuàng)新研發(fā)能力；④新藥研發(fā)成功，可以利用成本優(yōu)勢獲取較強競爭力。

雖然印度醫(yī)藥企業(yè)與國際制藥巨頭相比在研發(fā)投資強度方面還存在差距，但是，近年來在新藥研發(fā)上投入的持續(xù)增加，幾大知名藥企研發(fā)投入已經(jīng)達到銷售收入的10%，這些印度醫(yī)藥企業(yè)已在新藥研發(fā)的一些領域取得突破，并逐步實現(xiàn)向國外企業(yè)輸出技術和專利。

3 市場導向新藥研發(fā)策略對我國的啟示

通過對市場導向新藥研發(fā)相關問題的研究后，結合我國制藥業(yè)新藥研發(fā)的實際，我們可以得出以下一些有益的啟示。

3.1 企業(yè)是新藥研發(fā)的主體 對于制藥企業(yè)而言，不斷研發(fā)上市新藥是其獲取核心競爭力、可持續(xù)發(fā)展的重要基礎。為在激烈的市場競爭中求生存、謀發(fā)展，企業(yè)必須從滿足目前和潛在的市場需求出發(fā)，充分考慮科學技術環(huán)境的發(fā)展變化對市場購買行為的影響，以及競爭者科技水平的提高和技術進步的新動向給企業(yè)帶來的機會與威脅，致力于技術創(chuàng)新。企業(yè)為主體的新藥研發(fā)項目才可能是以市場為導向的研發(fā)項目。

3.2 圍繞市場制定新藥研發(fā)戰(zhàn)略 企業(yè)必須面向市場進行研究開發(fā)，把市場需求、社會需求作為研究開發(fā)的基本出發(fā)點，而且創(chuàng)新全過程的各個環(huán)節(jié)都要貫徹營銷觀念，即新藥研發(fā)必須能給企業(yè)和市場購買者帶來實實在在的利益。企業(yè)必須預測市場潛在需求，圍繞市場制定技術創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，為企業(yè)技術創(chuàng)新提供長期指導，為企業(yè)技術進步和發(fā)展提供動力。

3.3 重視研發(fā)項目的應用價值，建立面向市場的新藥研發(fā)決策機制 新藥研發(fā)必須注重科技成果的轉化和應用，依靠技術進步和產(chǎn)業(yè)升級來提高企業(yè)的競爭實力和經(jīng)濟效益。新藥研發(fā)需要與營銷創(chuàng)新、服務創(chuàng)新、渠道創(chuàng)新等相關要素有機配合。這樣，新藥研發(fā)才能給企業(yè)帶來實際的效益，從而確保創(chuàng)新的最終成功。企業(yè)自身必須以市場導向新藥研發(fā)策略為指導思想，跟蹤國內外科技發(fā)展動態(tài)和市場演變趨勢，及時、準確、快速收集、捕捉各類信息，并進行優(yōu)化和處理，為科學決策提供依據(jù)。

企業(yè)必須建立科學決策制度。根據(jù)掌握信息，結合企業(yè)自身實際對技術創(chuàng)新各種因素(如投資能力、盈利水平、資源條件、技術開發(fā)能力、生產(chǎn)技術基礎、銷售服務能力等)進行綜合分析和判斷，把市場需求作為技術創(chuàng)新課題的立項基礎，按照技術創(chuàng)新項目的性質和重要程度建立不同層次的決策程序，建立健全科學決策制度，盡可能減少決策失誤。

3.4 在研究市場并與自身能力結合基礎上的模仿創(chuàng)新 模仿創(chuàng)新是指在別人專利藥物的基礎上，以已知藥物結構作為先導化合物進行化學結構修飾和改造，并通過系統(tǒng)的臨床前及臨床研究，獲取自己的專利藥。它不同于完全照抄他人化學結構的仿制藥，得到世界各國的法律保護。同時，這種方法無須進行發(fā)現(xiàn)先導化合物這一過程，而且有可供借鑒的藥理評價體系，目的性強、投資少、周期短、成功率高，目前已得到廣泛的應用。

3.5 延伸性新藥研發(fā)戰(zhàn)略 又稱為二次開發(fā)新劑型戰(zhàn)略。由于突破性新藥開發(fā)難度及風險加大，世界各國藥物開發(fā)研究人員將藥物開發(fā)重點轉移到產(chǎn)品的二次開發(fā)，如拓展老藥的新用途，開發(fā)新劑型。對于我國中小醫(yī)藥企業(yè)，由于研究費用的限制，只有在不斷創(chuàng)新和改革劑型上下功夫才能在競爭激烈的醫(yī)藥市場上立于不敗之地。老產(chǎn)品的再度開發(fā)已成為世界各國醫(yī)藥研究和生產(chǎn)企業(yè)的重點，進行研究的領域集中在臨床新用途、新劑型等方面，對這些藥物重新篩選，以期獲得新的有效的治療藥，也是這些研究單位研究方向。