全國人大代表閆希軍呼吁 ——

全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍提出，中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)已搞了20 多年，有關(guān)部門應(yīng)盡快組織制訂中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，并在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后全面開放中藥配方顆粒生產(chǎn)。

據(jù)有關(guān)單位統(tǒng)計(jì)，近20 多年來，我國的中藥配方顆粒已被30 多個(gè)國家和地區(qū)的近12 億人次使用；全國6 家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)的銷售額也由2010 年的15 億元增加到了2013 年的50億元，年復(fù)合增長率高達(dá)55%，遠(yuǎn)超同期中藥行業(yè)增長率。部分中藥飲片和中成藥消費(fèi)者正在向中藥配方顆粒轉(zhuǎn)移，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化趨勢已經(jīng)形成。

閆希軍指出，盡管中藥配方顆粒的研究已經(jīng)歷經(jīng)20 多年，但至今仍處在試點(diǎn)階段，沒有形成統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，市場缺乏監(jiān)管，質(zhì)量參差不齊，市場發(fā)展混亂。

為了規(guī)范和加快中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，閆希軍建議有關(guān)部門，及時(shí)組織醫(yī)藥企業(yè)和科研單位繼續(xù)對中藥配方顆粒的成分、藥理、藥效、臨床療效和原藥材飲片做深入系統(tǒng)的對比研究，盡快制定出科學(xué)規(guī)范的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施中藥配方顆粒批準(zhǔn)文號管理。

閆希軍還建議藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中嚴(yán)格查驗(yàn)相關(guān)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP 證書是否包含相應(yīng)生產(chǎn)范圍，并責(zé)令未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)停止使用或銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒。