本刊記者 趙一帆

北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作整體趨好

2014 年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了較大成效，消除了二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)“零報(bào)告”，全市報(bào)告數(shù)量達(dá)到每百萬(wàn)人口165 例，超過(guò)了國(guó)家藥品“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)。

截至2014 年12 月31 日，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)平臺(tái)有效注冊(cè)用戶達(dá)814 個(gè)，比2013 年增加357 個(gè)注冊(cè)用戶。其中，企業(yè)注冊(cè)用戶增加352個(gè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶增加5 個(gè)。目前，平臺(tái)共有企業(yè)注冊(cè)用戶604 個(gè)，占用戶總數(shù)的74.20%，包括生產(chǎn)企業(yè)594 家（含進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)），經(jīng)營(yíng)企業(yè)10 家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶210 個(gè)，占用戶總數(shù)的25.80%，包括三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)71 家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)114 家，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)25 家。

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，注冊(cè)用戶的區(qū)縣分布差異較大。從企業(yè)用戶來(lái)看，注冊(cè)數(shù)量排名前三位的區(qū)縣依次為海淀區(qū)、昌平區(qū)和朝陽(yáng)區(qū)，其注冊(cè)數(shù)量之和占企業(yè)注冊(cè)總量的50.83%；從醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶來(lái)看，注冊(cè)數(shù)量排名前三位的分別為豐臺(tái)區(qū)、朝陽(yáng)區(qū)和西城區(qū)，三者之和占醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)總數(shù)的50.95%。

2014 年度，全市各區(qū)縣注冊(cè)用戶上報(bào)器械不良事件情況與2013 年度基本持平。在814 個(gè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用戶中，上報(bào)不良事件的用戶為215 個(gè)，比2013年增加7 個(gè)，報(bào)告用戶占總用戶數(shù)的26.41%。其中，提交報(bào)告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶為184 個(gè)，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總注冊(cè)用戶的87.62%；提交報(bào)告的企業(yè)31 家，占企業(yè)注冊(cè)用戶總數(shù)的5.22%。

在可疑不良事件報(bào)告數(shù)量上，2014年，北京市藥品監(jiān)測(cè)中心共收到16 個(gè)區(qū)縣及經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局、鐵路車站分局轄區(qū)215 家單位的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》3579 份，達(dá)到165 份/百萬(wàn)人口，報(bào)告覆蓋37 個(gè)器械類別，188 個(gè)品種。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)3448 份，占報(bào)告總數(shù)的96.34%，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)131份，占報(bào)告總數(shù)的3.66%。全市177 家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部消除了可疑醫(yī)療器械不良事件“零報(bào)告”，與2013 年相比，報(bào)告總數(shù)增長(zhǎng)51.01%，各區(qū)縣均完成了2014 年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告年初預(yù)期目標(biāo)。

2015 年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械組織開(kāi)展監(jiān)管專項(xiàng)工作，目的在于進(jìn)一步強(qiáng)化北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的使用管理工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械管理行為，開(kāi)展在用醫(yī)療器械檢測(cè)及評(píng)估工作。在日前召開(kāi)的北京市2014 年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗指出，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)發(fā)布實(shí)施，配套的醫(yī)療器械使用監(jiān)管規(guī)章也在制訂過(guò)程中。2015 年，北京市將重點(diǎn)組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣貫培訓(xùn)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理工作。并根據(jù)相關(guān)規(guī)章的制訂發(fā)布情況，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)范性文件的制、修訂工作，完善北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法規(guī)體系。同時(shí)，根據(jù)前期調(diào)研的全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸機(jī)和血液分析儀持有及使用情況，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，采取現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的方式，組織開(kāi)展對(duì)全市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用呼吸機(jī)產(chǎn)品安全性能項(xiàng)目和血液分析儀產(chǎn)品重復(fù)性、準(zhǔn)確性項(xiàng)目的專項(xiàng)檢驗(yàn)。

盧愛(ài)麗表示，2015 年還將根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于引發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2015]55 號(hào)）的要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品開(kāi)展專項(xiàng)檢查。配合組織對(duì)全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《北京市＜醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）＞實(shí)施細(xì)則》中的情況開(kāi)展檢查，推進(jìn)北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；開(kāi)展對(duì)輸液泵、控溫毯、接骨板、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、心臟起搏器、中頻電療儀等產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)送數(shù)量及質(zhì)量，達(dá)到全市每百萬(wàn)人口醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)166份的工作要求。

盧愛(ài)麗強(qiáng)調(diào)，各單位還要結(jié)合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）》的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收和庫(kù)房管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，同時(shí)對(duì)在以往專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展跟蹤抽查。

全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管醫(yī)療器械工作的院長(zhǎng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，全市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，各區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生委主管醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)直屬分局主管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的主要領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械管理部門的負(fù)責(zé)人，各區(qū)縣食藥監(jiān)管局食品藥品安全監(jiān)控中心的負(fù)責(zé)人，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京市藥品監(jiān)測(cè)中心的主要領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。