孫懷遠 顧青青 孫 波 楊麗英

（1.上海醫(yī)療器械高等專科學校，上海200093；2.上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院，上海200093）

0 引言

藥品泡罩包裝即PTP（PressThrough Packaging），直譯為“通過壓力進行包裝”，是將塑料薄片加熱軟化并置于模具內(nèi)，通過抽真空吸塑、壓縮空氣吹塑或模壓成型的方法使其成型為泡罩，之后將藥品置入泡罩內(nèi)，再將涂有黏合劑的藥用覆蓋材料在一定的溫度、壓力條件下進行熱封，從而形成泡罩包裝。PTP技術適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的機械化包裝，它已成為我國固體制劑包裝的主流，其發(fā)展勢頭仍將持續(xù)。目前，泡罩包裝也有逐步用于安瓿瓶、西林瓶及注射器等包裝。

藥品采用PTP包裝，內(nèi)容物清晰可見，覆蓋材料表面可以印上設計新穎獨特且容易辨認的圖案、商標說明文字等，同時包裝材料有一定阻隔性能、重量輕、有一定的強度，使用時稍加壓力便可將其壓破，因而取藥便利、攜帶方便，故這種包裝形式在醫(yī)藥領域得到了廣泛的應用[1]。

1 藥品泡罩包裝的特點

藥品泡罩包裝之所以迅猛發(fā)展，是因為這種包裝形式具有十分明顯的優(yōu)勢。

1.1 藥品穩(wěn)定可靠

泡罩包裝的板塊與板塊、藥品與藥品之間互相隔離，減少甚至杜絕了藥品在服用和攜帶過程中造成的污染，即使在運輸過程中，藥品之間也不會發(fā)生碰撞，使藥品受到很好的保護，且穩(wěn)定可靠。

1.2 密封性好、儲存期長

由于泡罩包裝材料所具備的性能，使得藥品在包裝后的密封性和保質(zhì)性好，延長了藥品的保質(zhì)期，最長保存期可達3～5年。

1.3 攜帶和使用方便

藥品泡罩包裝板塊尺寸小、攜帶方便，可手工撕裂，便于取用。

1.4 實現(xiàn)少計量包裝

利用泡罩實現(xiàn)了藥品出廠前按常規(guī)藥方的劑量進行包裝，并用原包裝賣給消費者，給患者提供了一次劑量包裝。

1.5 易實現(xiàn)系列化包裝

泡罩包裝可通過板塊尺寸及鋁箔畫面的變化，采用統(tǒng)一或相近的包裝要素格局對藥品進行包裝，從而實現(xiàn)藥品包裝系列化。

1.6 工藝先進、高速高效、安全衛(wèi)生

全自動泡罩包裝聯(lián)動機可實現(xiàn)泡罩的成型、藥品填充、封合、批號打印、板塊沖裁、包裝紙盒成型、說明書折疊與插入、泡罩板入盒以及紙盒的封合等，藥品泡罩包裝全過程一次完成，既縮短了生產(chǎn)周期，又減少了環(huán)境及人為因素對藥品可能造成的污染，減少了對藥品生產(chǎn)過程的影響，最大限度地保證了藥品及包裝的安全性，符合GMP要求[1]。

2 藥品泡罩包裝的發(fā)展趨勢

與國際先進技術和水平相比，我國藥品泡罩包裝在工藝、包裝材料及生產(chǎn)設備等諸方面，還存在一定的差距。為了提高競爭能力，仍需向包裝水平先進的國家學習，緊跟世界藥品泡罩包裝的潮流，更快地發(fā)展我國藥品泡罩包裝，以進一步提升藥品包裝質(zhì)量和水準。

（1）完全有效地保護藥品，這是泡罩包裝最基本的要求；

（2）用藥安全、便利，在保護藥品基礎上，應保證使用者的安全和便利；

（3）“綠色”環(huán)保包裝，使用可回收再造、可降解回歸自然的材料進行泡罩包裝；

（4）防偽的獨特性和個性化，利用新技術實現(xiàn)泡罩包裝的多樣化防偽和產(chǎn)品品牌[2]；

（5）實現(xiàn)高阻隔包裝，發(fā)展阻隔性優(yōu)良的泡罩包裝材料，以實現(xiàn)藥品的高阻隔包裝，保證藥品的有效性；

（6）系列化及適應OTC藥品包裝，清楚、分明、有效地顯示藥品，通過板塊尺寸及畫面要素變化達到系列包裝，以適應OTC藥品生產(chǎn)和經(jīng)銷需求。

3 藥品泡罩包裝的材料

3.1 泡罩包裝的成泡基材

泡罩包裝成泡基材最常見的是以聚氯乙烯（PVC）硬片為基材，涂覆或復合其他功能性高分子材料或金屬材料而成的系列復合片。目前，成泡基材正向高阻隔、無毒、環(huán)保、抗菌等方向發(fā)展，如聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、三氟氯乙烯均聚物（ACLAR）及其復合材料等。

泡罩包裝成泡基材的主要質(zhì)量問題集中在機械強度不夠、透水透氣過量、衛(wèi)生性能及異常毒性指標不達標等方面。因此，其主要性能及檢測指標有：厚度與寬度、拉伸強度、落球沖擊破碎率、加熱收縮率、剝離力、水蒸氣透過量、氧氣透過量、涂布量、衛(wèi)生性能、細菌檢驗、異常毒性等[3]。

3.2 泡罩包裝的覆蓋材料

藥品泡罩包裝的覆蓋材料（也稱封口材料）基本都是鋁箔（稱為藥品泡罩包裝用鋁箔，亦稱為PTP鋁箔），要求具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光及可高溫滅菌的性能[4]。目前，泡罩包裝的覆蓋材料正向使用多元化、功能多樣化、環(huán)保、特殊防護及防偽等方向發(fā)展。

不合格的PTP鋁箔主要表現(xiàn)為以下幾個方面的質(zhì)量問題：

（1）不涂印刷層保護劑、未按標準生產(chǎn)，這是最常見、最突出的質(zhì)量問題，結果會造成藥品生產(chǎn)企業(yè)在泡罩熱封時，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)印刷文字圖案模糊不清，容易脫墨。

（2）膠粘劑黏合層不均勻。膠粘劑涂層是否均勻、有無漏涂，將直接影響泡罩包裝的封合質(zhì)量，即密封性能。

（3）針孔度超標。PTP鋁箔針孔因穿透性缺陷而影響鋁箔的阻隔性（阻氣性、阻濕性、阻光性），使得被包裝的藥品受氧氣、水蒸氣或光線的影響而降低藥效，嚴重時甚至變質(zhì)不能使用。

（4）印刷質(zhì)量達不到要求。常見的是印字模糊不清，印刷錯位特別是套印[5]。

PTP鋁箔的主要性能及檢測指標有：寬度與厚度、針孔數(shù)、膠粘劑的涂布量、黏合層熱封強度、保護層黏合性、保護層耐熱性、耐破裂強度、異常毒性等。這些指標的保證使PTP鋁箔具有很好的阻隔性、衛(wèi)生性、熱封性和機械強度。

4 藥品泡罩的包裝工藝

圖1為藥品泡罩包裝工藝流程。

圖1 藥品泡罩包裝工藝流程

4.1 薄膜輸送

完成泡罩包裝的設備是一種多功能包裝機，各個包裝工序分別在不同的工位上進行。包裝機上設置有薄膜輸送機構，其作用是輸送薄膜并使其通過上述各工位，完成泡罩包裝工藝。國產(chǎn)各種類型泡罩包裝機采用的輸送機構有槽輪機構、凸輪-搖桿機構、凸輪分度機構、棘輪機構等，可根據(jù)輸送位置的準確度、加速度曲線和包裝材料的適應性進行選擇。

4.2 加熱

將薄膜加熱到能夠進行熱成型加工的溫度，這個溫度是根據(jù)選用的包裝材料確定的。國產(chǎn)泡罩包裝機的加熱方式有輻射加熱和傳導加熱2種，如圖2所示。大多數(shù)熱塑性包裝材料吸收3.0～3.5μm波長紅外線發(fā)射出的能量，因此最好采用輻射加熱方法[2]。

圖2 泡罩包裝加熱方式

4.3 成型

成型是整個包裝過程的重要工序，泡罩成型方法可分為以下4種：

4.3.1 吸塑成型（負壓成型）

利用抽真空將加熱軟化的薄膜吸入成型模的泡罩窩內(nèi)，形成一定幾何形狀，完成泡罩成型。吸塑成型一般采用輥式模具，成型泡罩尺寸較小，形狀簡單，泡罩拉伸不均勻，頂部較薄。

4.3.2 吹塑成型（正壓成型）

利用壓縮空氣將加熱軟化的薄膜吹入成型模的泡罩窩內(nèi)，形成需要的幾何形狀的泡罩。吹塑成型多用于板式模具，成型泡罩壁厚比較均勻，形狀挺括，可成型較大尺寸泡罩。

4.3.3 沖頭輔助吹塑成型

借助沖頭將加熱軟化的薄膜壓入模腔內(nèi)，當沖頭完全壓入時，通入壓縮空氣，使薄膜緊貼模腔內(nèi)壁，完成成型加工工藝。沖頭輔助成型多用于平板式泡罩包裝，通過合理設計可獲得均勻、尺寸較大、形狀復雜的泡罩。

4.3.4 凸凹模冷沖壓成型

當采用包裝材料的剛性較大（如復合鋁）時，熱成型方法顯然不能適用，而是采用凸凹模冷沖壓成型方法，即凸凹模合攏，對膜片進行成型加工，其中空氣由成型模內(nèi)的排氣孔排出。

4.4 充填

泡罩包裝機配有自動充填裝置，將物料送入已成型的泡罩內(nèi)。物料充填區(qū)必須有足夠長度，便于操作人員操作和檢驗。

4.5 熱封

成型膜泡罩內(nèi)充填好物料，覆蓋膜即覆蓋其上，然后將兩者封合。其基本原理是使覆蓋膜內(nèi)表面加熱，然后加壓使其與泡罩材料緊密接觸，形成完全焊合，所有這一切是在很短時間內(nèi)完成的。熱封有2種形式：輥壓式和板壓式。

4.5.1 輥壓式

將準備封合的材料通過轉動的兩輥之間，使其連續(xù)封合。然而，包裝材料通過轉動的兩輥之間并在壓力作用下停留的時間極短，若想得到合格熱封，必須使輥的速度非常慢或者包裝材料在通過熱封輥前進行充分預熱。

4.5.2 板壓式

當準備封合的材料到達封合工位時，通過加熱的熱封板和下模板與封合表面接觸，并將其緊密壓在一起進行焊合，然后迅速離開，完成一個熱封工藝循環(huán)。板式模具熱封包裝成品比較平整，封合所需壓力大。

熱封板（輥）的表面用化學銑切法或機械滾壓法制成點狀或網(wǎng)狀的網(wǎng)紋，以提高封合強度和包裝成品外觀質(zhì)量。但更重要的一點是，在封合時起到拉伸熱封部位材料的作用，從而消除收縮皺褶。需要注意的是，防止在熱封過程中戳穿薄膜。

4.6 打批號

藥品泡罩包裝機的行業(yè)標準中明確要求包裝機必須有打批號裝置。包裝機打印批號一般采用凸模模壓法印出生產(chǎn)日期和批號。打批號可在單獨工位進行，也可以與熱封、壓撕斷線同工位進行。

4.7 沖切

沖切是泡罩包裝工藝的最后一道工序，是將熱封好的膜片沖切成規(guī)定尺寸的板塊成品。

5 結語

藥品泡罩包裝技術近年來發(fā)展速度很快，對結構簡單、快速的熱密封設備的需求日益增加，并出現(xiàn)了多種選擇，包括符合FDA要求的以機器人為基礎的智能鋁塑包裝系統(tǒng)，并為許多小而難包裝的產(chǎn)品提供了有效的解決方案。

隨著藥品包裝材料的不斷更新與包裝設備性能的不斷完善，藥品泡罩包裝將在人性化設計、安全性、多功能和環(huán)保性等方面有更好的發(fā)展。

［1］中國包裝網(wǎng).泡罩包裝取而代之，發(fā)展前景具優(yōu)勢［EB/OL］.ht tp://news.pack.cn/show-270790.html，2014-06-27

［2］孫懷遠.藥品包裝技術與 設備［M］.北京：印刷工業(yè)出版社，2008

［3］肖潔玲.藥品泡罩包裝材料質(zhì)量標準一致性研究［J］.廣東化工，2013（13）

［4］中華文本庫.鋁箔在藥品包裝材料中的應用［EB/OL］.ht tp://www.chinadmd.com/f i le/uarocswatpc333 atecw6spie_4.html，2014-03-12

［5］百度文庫.藥品鋁箔包裝油墨及材料的應用［EB/OL］.ht tp://wenku.baidu.com/view/b3fa38f6f61fb 7360b4c6545.html，2011-08-26