劉加寶

（牡丹江大學(xué)，黑龍江 牡丹江 157011）

GMP自檢是GMP管理的重要組成部分，但往往被藥品生產(chǎn)企業(yè)所忽略，一般只在申請GMP認(rèn)證之前進(jìn)行，以應(yīng)付GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，達(dá)不到對(duì)企業(yè)日常GMP進(jìn)行自查的目的。

1 GMP自檢與GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的不同

1.1 檢查人員

GMP自檢的檢查人員多為企業(yè)內(nèi)部人員，GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的檢查人員為國家食品藥品監(jiān)督管理總局指派的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查員，多為藥品監(jiān)管的官員或藥監(jiān)系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)人員。

1.2 對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的處理方式

GMP自檢員不但要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，還需要在自檢后續(xù)活動(dòng)中，針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出改進(jìn)意見，并最終解決并避免類似質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查員只發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，但不給出解決辦法。

2 GMP自檢的重要性

A.在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）第十三章中，對(duì)GMP自檢有著非常明確的要求，說明GMP自檢是法律規(guī)定的企業(yè)在執(zhí)行GMP過程中必須完成的一項(xiàng)工作。

B.在GMP認(rèn)證前，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過GMP自檢，全面對(duì)本企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在GMP認(rèn)證前進(jìn)行整改，以順利通過GMP認(rèn)證。

C.在日常生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過GMP自檢，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的和可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)采取措施，避免類似質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

D.通過GMP自檢小組內(nèi)人員的流動(dòng)，可以進(jìn)一步提高全體員工GMP意識(shí)，使其在生產(chǎn)過程中自覺遵守GMP的相關(guān)規(guī)定，從而使GMP管理常態(tài)化。

3 GMP自檢員

3.1 GMP自檢員的選擇

GMP自檢員應(yīng)為各部門的業(yè)務(wù)骨干，經(jīng)過GMP管理的相關(guān)培訓(xùn)，具有豐富的GMP管理經(jīng)驗(yàn)，最好不是各部門的一把手。

3.2 GMP自檢員應(yīng)具備的素質(zhì)

有道德，即公正、可靠、忠誠和謹(jǐn)慎。思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)。善于溝通，即靈活地與人溝通。明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論。自立，即在同其他人有效交往中，獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。

4 GMP自檢后續(xù)活動(dòng)

自檢后續(xù)活動(dòng)是針對(duì)檢查組提出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)需求而采取的活動(dòng)。只有在自檢小組發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才進(jìn)行這部分活動(dòng)。自檢后續(xù)活動(dòng)的主要工作過程：提出糾正措施要求→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→提出糾正措施→審批糾正措施→實(shí)施糾正措施→通過驗(yàn)證評(píng)價(jià)糾正措施有效性。

5 關(guān)于GMP自檢的幾點(diǎn)建議

A.《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）中規(guī)定：“確保完成自檢”是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)之一。也就是說，GMP自檢小組應(yīng)下屬于質(zhì)量管理部門。但質(zhì)量管理部門是GMP管理體系中重要的組成部分，它也是GMP自檢的重要檢查對(duì)象，所以這樣是不合適的。GMP自檢小組由質(zhì)量管理部門組建，但獨(dú)立于質(zhì)量管理部門進(jìn)行工作，以此保證其獨(dú)立性，順利開展GMP自檢活動(dòng)，達(dá)到GMP自檢目的。

B.GMP自檢活動(dòng)在多數(shù)企業(yè)只有在GMP認(rèn)證申請前才進(jìn)行，并不能對(duì)日常的GMP管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查?！端幤焚|(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）中規(guī)定：“自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃……定期進(jìn)行檢查”。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，要制訂GMP自檢的周期。而對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次全面的GMP自檢，要花費(fèi)較多的人力和時(shí)間，又很難保證GMP自檢的全面性。建議每次GMP自檢不一定進(jìn)行全方位的檢查，而只對(duì)其中的某些部分進(jìn)行檢查，這樣就會(huì)更全面、更準(zhǔn)確的找出已存在的或可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有利于企業(yè)持續(xù)改進(jìn)GMP管理。

C.GMP自檢小組成員應(yīng)該是流動(dòng)的。一方面可以不斷給自檢小組注入新鮮血液，幫助企業(yè)更加全方位的實(shí)施GMP。另一方面，回到原工作崗位的小組成員，可以起到模范帶頭作用，進(jìn)一步提高企業(yè)自覺遵守GMP的意識(shí)。

D.通過培訓(xùn)，不斷提高GMP自檢員水平。建議參加企業(yè)外的第三方培訓(xùn)，這樣可以使自檢員對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)更加全面，更容易發(fā)現(xiàn)企業(yè)本身存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。建議企業(yè)多派自檢員到其他企業(yè)進(jìn)行第二方審計(jì)，并利用GMP現(xiàn)場檢查的機(jī)會(huì)，向檢查員進(jìn)行學(xué)習(xí)，不失一切時(shí)機(jī)，提高自檢員的業(yè)務(wù)水平。

6 結(jié)語

GMP自檢是GMP的重要組成部分，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念，自覺進(jìn)行自檢活動(dòng)，不以應(yīng)付現(xiàn)場檢查為工作目標(biāo)，而以提高企業(yè)自身GMP管理水平為最終工作目標(biāo)。

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