郭廓

（黑龍江中桂制藥有限公司，黑龍江 慶安 152400）

1 固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)的優(yōu)點

該技術(shù)在制粒過程中多道工序在同一設(shè)備——流化床中同時完成，減少了煩瑣的工序，節(jié)約了時間，符合GMP要求，無粉塵飛揚。而且在該技術(shù)下完成的制藥顆粒，較于其他工藝制造的藥粒，具有大小均勻、外形圓整、流動性好、可壓性好等優(yōu)點。

2 流化床制粒的弊端及其影響因素

2.1 材料選擇具有難度

制粒材料的選擇是我們制藥工序的第一步，但是這步工序絕沒有想象中的那么容易，材料的粉末粒度、黏合劑的選擇和中藥浸膏粉與輔料的密度差異等都是我們在進行材料選擇時應(yīng)該考慮的因素。如果有其中一兩種條件不符合且找不到解決的方法，我們的制藥工藝將受到影響。

2.2 進風(fēng)溫度和濕度的控制

合適的進風(fēng)溫度和濕度是順利制藥的重要因素。溫（濕）度過高或過低將影響藥粒的色澤及大小。因此，我們要控制好進風(fēng)溫（濕）度。進風(fēng)溫度高，溶劑蒸發(fā)快，會降低黏合劑對粉末的潤濕和滲透能力。而過低的溫度則會使?jié)耦w粒干燥困難，結(jié)成更大的團塊。若進風(fēng)濕度過大，濕顆粒不能及時干燥，會產(chǎn)生大量結(jié)塊；若進風(fēng)濕度過小，干顆粒不能及時濕潤，無法進行下一步流程。

2.3 霧化空氣壓力

我們的目的是制得規(guī)格與質(zhì)量等方面均符合標(biāo)準(zhǔn)的藥粒。規(guī)格方面主要是針對大小而言，質(zhì)量方面主要是針對軟硬程度而言。霧化空氣壓力這一看似與藥粒無關(guān)的因素，卻與藥粒是否符合標(biāo)準(zhǔn)有千絲萬縷的聯(lián)系。霧化空氣壓力的大小影響著藥粒的大小：霧化空氣壓力越大，霧滴越小，藥粒也越?。混F化空氣壓力越小，霧滴越大，藥粒也越大。但是過大的霧滴會致使液滴分布不均，在局部范圍內(nèi)有較大濕塊，嚴(yán)重影響藥粒的質(zhì)量。

2.4 風(fēng)量

在流化床設(shè)備中，有著源源不斷的風(fēng)量。但是風(fēng)量的大小影響著藥粒的制成速度及其質(zhì)量。當(dāng)然，在高溫的流化床設(shè)備中，如果風(fēng)量大，物料處于沸騰狀態(tài)，熱交換快，干燥也快，有利于制粒。但是如果過大的風(fēng)量，在熱交換極快的情況下，干燥速度雖然快，但是正如“風(fēng)大的西北沙塵多一樣”，流化床設(shè)備中會產(chǎn)生大量的粉塵，影響制藥的進程。

2.5 噴嘴位置

噴嘴，我們完全可以把它想象成噴泉的“噴嘴”。如果噴泉的噴嘴位置高的話，肯定單注水流量??；如果噴泉的噴嘴位置低的話，肯定單注水流量大。依據(jù)類比的方法，我們可以得知，如果噴嘴接近流化粉體，顆粒直徑大；遠(yuǎn)離流化粉體，顆粒直徑小。因此，我們應(yīng)該選擇一個合適的位置，這個位置應(yīng)使噴霧面積與濕床表面積一樣大。

3 解決的辦法

3.1 選擇合適的粉末

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)是利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀黏合劑使粉末結(jié)合成粒。霧狀黏合劑要與粉末結(jié)合，因此，粉末應(yīng)具有濕水性與黏合性，并且易于流動。但是，它的濕水性、黏合性與流動性應(yīng)該有一個度。當(dāng)不符合這個度的時候，我們可以采取一些方法調(diào)節(jié)。例如黏度過低時，應(yīng)適當(dāng)降低出風(fēng)溫度。

3.2 調(diào)整風(fēng)溫

每一種產(chǎn)品都有一種適合自己的風(fēng)溫。實踐是我們檢驗各種產(chǎn)品風(fēng)溫的一種有力手段。因此，對于產(chǎn)品，我們應(yīng)該進行不斷的實踐來得到適合的風(fēng)溫。但是在風(fēng)溫上有一般的規(guī)律，過高的溫度將加快蒸發(fā)，形成硬殼。所以，我們可以采取調(diào)整的方法。宜采取較低的入風(fēng)溫度,干燥一定時間后,再將入風(fēng)溫度升高。

3.3 控制好風(fēng)量

風(fēng)量的大小應(yīng)根據(jù)黏合劑水分的大小來確定。若黏合劑含水量較大，應(yīng)選擇較大的風(fēng)溫；若黏合劑含水量較小，應(yīng)選擇較小的風(fēng)溫。我們通過不斷的實踐，總結(jié)出以下經(jīng)驗：在實際生產(chǎn)中對含浸膏類制劑的制粒,在物料干燥過程中,一般將風(fēng)量控制在4～6m3/h比較合適。

3.4 控制好黏合劑流速

控制好黏合劑流速是一個較難的過程，但是仍有規(guī)律可言：當(dāng)我們要制較大的顆粒時，應(yīng)該采取較大的黏合劑流速；當(dāng)我們要制較小的顆粒，應(yīng)該采取較小的流速。但是，這個過程需要一定的技術(shù)含量，應(yīng)加強實踐。

3.5 噴嘴應(yīng)放在正確的位置

由于噴嘴的特殊位置，噴嘴的高低與顆粒的粒徑分布有關(guān)。噴嘴的遠(yuǎn)近則與顆粒的大小有關(guān)。因此，噴嘴的高低遠(yuǎn)近應(yīng)經(jīng)過合理的控制，要是控制不當(dāng)?shù)脑挘瑒t會影響顆粒的大小。

4 結(jié)語

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)有著巨大的優(yōu)越性，值得在中國市場上進行大范圍的推廣，但這種技術(shù)很多地方應(yīng)引起注意。一方面，應(yīng)該加大科技投入，在相關(guān)方面加大技術(shù)含量，爭取實現(xiàn)某些工序自動化。另一方面，應(yīng)該多多進行實踐，通過實踐，總結(jié)出一定規(guī)律，服務(wù)于實踐。

［1］ 程新梅.固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)［J］.中國藥業(yè)，2008，（12）：82.

［2］ 朱民，卓震.對流化床噴霧制粒工藝過程控制的研究［J］.化工裝備技術(shù)，2005，（03）：151.