趙婷婷

（華東政法大學(xué)，上海 200062）

“天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往”的藥品生產(chǎn)行業(yè)，藥品的安全問題更是需要我們密切的關(guān)注。藥品侵權(quán)案件的不斷發(fā)生，在拷問我們藥品企業(yè)的良心的同時，也在質(zhì)疑著我國現(xiàn)有的相關(guān)法律、制度。如何最大化地保護(hù)藥品侵權(quán)受害者的利益，實(shí)現(xiàn)社會整體價值？構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度為解決現(xiàn)階段的問題提出了新的探討方向。

一、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的理論基礎(chǔ)

（一）公共強(qiáng)制理論

公共強(qiáng)制理論來源于社會價值最大化的延伸。美國哈佛大學(xué)著名的經(jīng)濟(jì)學(xué)教授安德烈·施萊弗在《理解與監(jiān)管》中提出：“社會”希望對商業(yè)生活施加控制，以追求某種對整個社會有利的目標(biāo)，例如邊際成本定價、食品和藥品安全、企業(yè)的生產(chǎn)安全措施等,這樣的控制策略主要有四種類型：市場競爭秩序、私人訴訟、監(jiān)管式的公共強(qiáng)制，以及政府所有制。在這四種類型中，政府對于私人的控制權(quán)力依次遞增[1]。公共強(qiáng)制的最終目的是為了對某一商業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行必要的限制，以實(shí)現(xiàn)社會價值的最優(yōu)。

為了實(shí)現(xiàn)社會整體的利益目標(biāo)，需要對某些市場的主體進(jìn)行強(qiáng)制，那么藥品侵權(quán)責(zé)任保險是否需要給予必要的公共強(qiáng)制呢？責(zé)任強(qiáng)制保險具有風(fēng)險轉(zhuǎn)移、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償以及社會管理的功能，可使藥品侵權(quán)事故中的受害者得到及時的救治和補(bǔ)償，使被保險人強(qiáng)化安全意識、規(guī)范履責(zé)行為并減小食品安全事故造成的企業(yè)損失，使保險公司獲得新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)，使政府減輕善后負(fù)擔(dān)[2]。由此可見，藥品侵權(quán)責(zé)任保險制度對于實(shí)現(xiàn)社會的整體目標(biāo)利益具有重要的價值。但是市場主體在追逐利益的本能沖動之下，往往選擇最大限度的獲取眼前利益而放棄長遠(yuǎn)的良好聲譽(yù)的建立以及承擔(dān)應(yīng)有的社會責(zé)任，因此單純依靠藥品市場的主體的自身調(diào)節(jié)是不能夠滿足社會的整體發(fā)展以及保護(hù)弱勢受害者的利益訴求的需要的。在發(fā)生嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件時，藥事企業(yè)與受害者力量的嚴(yán)重不平衡導(dǎo)致弱勢群體利益難以得到保障，私人訴訟往往使受害人不僅不能夠得到及時的救濟(jì)，還要陷入周期漫長的索賠訴訟之中，生活更是雪上加霜。因此在藥品領(lǐng)域構(gòu)建強(qiáng)制責(zé)任保險制度具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

（二）責(zé)任保險市場失靈理論

意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托在其《政治經(jīng)濟(jì)學(xué)》中首先提出生產(chǎn)資源最佳配置，即帕累托最優(yōu)原理。他認(rèn)為：最大化選擇范圍的位置是它從不可能移動一個很小的距離，以這樣的方式，個人的選擇范圍，除了一些保留不變的以外，全部增加或下降。帕累托最優(yōu)的狀態(tài)被西方的經(jīng)濟(jì)學(xué)家作為衡量經(jīng)濟(jì)運(yùn)行是否高效率的標(biāo)準(zhǔn)。但是，現(xiàn)實(shí)的市場生活中，單單依靠市場主體自由競爭調(diào)節(jié)市場秩序，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的選擇的幾率幾乎為零，多數(shù)情況之下市場會產(chǎn)生無序的競爭狀況，而這些無序的競爭一般是由于信息的不對稱導(dǎo)致的逆選擇與道德風(fēng)險[3]。在保險市場中，保險人一般很難了解到被保險人的完整信息，被保險人為了獲得最大的保險利益，不完全地履行關(guān)于投保人與保險標(biāo)的如實(shí)告知的義務(wù)。在保險合同訂立之后，被保險人怠于執(zhí)行保險標(biāo)的的妥善管理義務(wù)以及危險增加的告知義務(wù)，致使保險人的風(fēng)險大大增加，這就產(chǎn)生了道德風(fēng)險。

由于信息的不對稱，保險公司在出售保險的時候無法在“低風(fēng)險”和“高風(fēng)險”的被保險人之間進(jìn)行區(qū)分，因此為了維護(hù)自身的利益，保險公司往往會將二者進(jìn)行平均分配，即設(shè)置一個平均的費(fèi)率來進(jìn)行保險理賠。因此，在較高的保險費(fèi)率之下，低風(fēng)險的投保人是不會選擇購買保險的，這就導(dǎo)致了保險市場上充斥著高風(fēng)險的投保人，低風(fēng)險的投保人因?yàn)楦甙旱谋ＹM(fèi)而被排斥在保險市場之外，最終會阻礙保險市場為所有需要保險的人提供具有合理保費(fèi)的保險。在責(zé)任保險市場領(lǐng)域，由于道德風(fēng)險與逆向選擇的現(xiàn)實(shí)狀況，使得許多低風(fēng)險的投保人無法獲得所需要的保險保障，而保險公司面對大量存在的高風(fēng)險投保人又不愿意承保。因此藥品侵權(quán)責(zé)任保險的強(qiáng)制性具有很重要的現(xiàn)實(shí)價值。構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任的強(qiáng)制保險，不僅可以避免藥品侵權(quán)責(zé)任保險市場產(chǎn)生逆向選擇將許多規(guī)模以下的藥事企業(yè)排除在責(zé)任保險市場之外，還可以監(jiān)督藥事企業(yè)的生產(chǎn)、銷售，減少藥品侵權(quán)事件的發(fā)生，同時在社會利益最大化中保障受害者的合法權(quán)益。

（三）法律最優(yōu)阻嚇理論

根據(jù)貝克的法律具有最優(yōu)的阻嚇作用理論，立法者需要保證其制定的法律能夠被每一個該法律管轄之下的民眾清晰明白地認(rèn)識，并且該種認(rèn)識具有一致性，包括什么情況下是違法，違法的后果是什么。貝克的“最優(yōu)阻嚇”理論是建立在法律的完備之下的，但是現(xiàn)實(shí)中人類的認(rèn)識具有局限性，每一個相關(guān)法律的規(guī)定即使是窮盡立法者的才智也不可能制定出解決所有社會問題的“完美之法”，與此同時社會處在不斷發(fā)展之中，新的社會問題層出不窮，法律的未定型維護(hù)了其權(quán)威性，但是也必然滯后于社會發(fā)展的需要。

責(zé)任保險的發(fā)展是保險行業(yè)發(fā)展與完善的標(biāo)志，在以法律風(fēng)險為標(biāo)的的責(zé)任保險領(lǐng)域，法律的完善是責(zé)任保險發(fā)展的基石，責(zé)任保險的發(fā)展要求國家的法律能夠不斷完善，以期能夠達(dá)到二者相互協(xié)調(diào)。但是我國目前與之配套的法律法規(guī)并不能夠滿足責(zé)任保險市場的發(fā)展要求。我國的民法體系還不夠健全，規(guī)范產(chǎn)品責(zé)任的法律制度也是零散的分散在《民法通則》、《產(chǎn)品責(zé)任法》、《侵權(quán)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)之中?！肚謾?quán)法》中的舉證責(zé)任、歸責(zé)原則的相關(guān)規(guī)定也不能夠完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)生活中形形色色的侵權(quán)事件的歸責(zé)需要，尤其是在藥品侵權(quán)這一特殊的侵權(quán)領(lǐng)域，由于藥品的特殊性導(dǎo)致的侵權(quán)后果往往在多年之后才會顯現(xiàn)，這就使得受害者的舉證極其困難；即使能夠及時發(fā)現(xiàn)損害，受害者的舉證責(zé)任也往往是單一群體所不能夠?qū)崿F(xiàn)的。雖然《保險法》中有相關(guān)責(zé)任保險的規(guī)定，但是完全不能夠滿足需求，加之目前我國缺乏完善的訴訟機(jī)制以及弱勢群體的社會保障機(jī)制，一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，受害者往往難以得到充分的救濟(jì)。

可以看出，責(zé)任保險的發(fā)展需要法律等相關(guān)制度的強(qiáng)制規(guī)定。藥品侵權(quán)責(zé)任保險關(guān)系著受害者是否能夠及時有效地得到救濟(jì)，關(guān)乎著社會的整體利益。面對著責(zé)任保險領(lǐng)域的道德危險以及逆選擇的境況，構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度是必然要求。

二、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的現(xiàn)實(shí)緊迫性

藥品關(guān)乎著普通群眾的生命健康與安全，在承擔(dān)著醫(yī)治疾病責(zé)任的同時，藥品產(chǎn)生的侵權(quán)事件也越來越讓我們擔(dān)憂。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局顯示：2005年至2013年之間，藥品侵權(quán)事件分別為 519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480、369392份；年增長率分別為 14.64%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147.57%及112.93%。并且在日益嚴(yán)重的侵權(quán)事件中，0～10歲兒童發(fā)生率最高，其次是41～50、51～60歲。

在發(fā)生藥品侵權(quán)案件中的藥品，以西藥為主，其次是中藥以及生物制藥。由此可見，在藥品侵權(quán)案件中，受害者往往是兒童，并且發(fā)生侵害事件的藥品是日常生活中被公眾所經(jīng)常使用的西藥。一旦發(fā)生了藥品侵權(quán)，由于法律以及相關(guān)制度的缺失，使得受害者及其家屬不能夠得到及時的賠償，只能拖著疲憊的身心進(jìn)行周期漫長的訴訟，即使最后勝訴也很可能得不到充分的救濟(jì)，耽誤了及時的治療，最終導(dǎo)致死亡的結(jié)果。這完全違背了藥品治病救人的初衷，也違背了社會整體利益的要求。

（一）保護(hù)藥品侵權(quán)受害者合法利益的需要

藥品侵權(quán)事件發(fā)生之后，會給受害者造成嚴(yán)重的人身傷害與財產(chǎn)損失，面對這種情況，受害者往往會選擇向藥品的銷售者或者生產(chǎn)者進(jìn)行索賠，但是短時間內(nèi)很難得到賠償，結(jié)果會拖入漫長的訴訟。一旦發(fā)生大規(guī)模的侵權(quán)案件，受害者往往無處索賠。因此，受害者的合法利益需要通過保障受害者的損害救濟(jì)賠償權(quán)來實(shí)現(xiàn)，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險正好迎合了這一需求。與一般的責(zé)任保險相比，強(qiáng)制責(zé)任保險更偏重的是一種制度安排，它是政府利用法律、政策等手段提供的一種保險,以確保在特定情況下第三人的損害賠償權(quán)利得以實(shí)現(xiàn)。在強(qiáng)制責(zé)任保險的保障之下，一旦發(fā)生藥品侵權(quán)案件，受害者可以直接從保險公司獲得賠償，最大限度地減少損害的繼續(xù)發(fā)生。保險公司在承保了藥品侵權(quán)強(qiáng)制責(zé)任保險的同時，可以通過再保險等形式將責(zé)任分擔(dān)到其他保險公司，最終形成保險行業(yè)內(nèi)部責(zé)任風(fēng)險分擔(dān)的機(jī)制，即使發(fā)生大規(guī)模的藥品侵權(quán)案件，也能夠保障賠付的及時到位。因此，以強(qiáng)制的形式在藥品行業(yè)建立責(zé)任保險，以保險公司雄厚的資金實(shí)力為藥品侵權(quán)事件的受害者提供及時有效的救濟(jì)，是維護(hù)受害者合法利益的需要，也是社會和諧發(fā)展的需要。

（二）保障藥事企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的需要

藥事企業(yè)與風(fēng)險相伴，藥品侵權(quán)不僅影響藥品受害者的合法利益，也會對藥事企業(yè)產(chǎn)生重大影響，一旦發(fā)生嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件，巨額的索賠往往是藥事企業(yè)不能夠承擔(dān)的，最終的結(jié)果是走向破產(chǎn)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險將藥品侵權(quán)的責(zé)任轉(zhuǎn)移到保險公司之上，當(dāng)發(fā)生藥品侵權(quán)時由保險公司為其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，這樣就會使企業(yè)避免走向死亡。

藥品侵權(quán)責(zé)任保險也并非是藥品企業(yè)的“保護(hù)傘”，藥品企業(yè)不能夠以發(fā)生侵權(quán)事件之后責(zé)任可以轉(zhuǎn)移而放松自身的生產(chǎn)經(jīng)營。保險公司通過浮動保險費(fèi)率的設(shè)定來調(diào)動藥事企業(yè)改進(jìn)技術(shù)、改善生產(chǎn)管理的積極性。一旦藥事企業(yè)疏忽經(jīng)營導(dǎo)致了責(zé)任事故，保險費(fèi)率的杠桿作用就會顯現(xiàn)，由此可以加強(qiáng)藥事企業(yè)的風(fēng)險經(jīng)營意識，提高藥品的質(zhì)量。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險有助于企業(yè)有效轉(zhuǎn)移產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險，避免重大經(jīng)營危機(jī)甚至滅頂之災(zāi)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健經(jīng)營[4]。

（三）責(zé)任保險體系完善的需要

責(zé)任保險的發(fā)展水平是衡量一國保險市場發(fā)展的關(guān)鍵因素。責(zé)任保險是以被保險人對第三人的賠償責(zé)任為保險標(biāo)的的保險，其產(chǎn)生基礎(chǔ)具有一定的特殊性，自然風(fēng)險與社會風(fēng)險的客觀存在以及商品經(jīng)濟(jì)的興起發(fā)展是一般財產(chǎn)保險的產(chǎn)生基礎(chǔ)；人身保險是經(jīng)濟(jì)社會不斷發(fā)展和個體成員生活環(huán)境不斷改善的結(jié)果；而責(zé)任保險是各種民事法律風(fēng)險客觀存在的產(chǎn)物，其發(fā)達(dá)程度與法律體系的健全呈正比。責(zé)任保險的主要功能是填補(bǔ)被保險人在法律上對第三人履行損害賠償責(zé)任之損失，而非填補(bǔ)保險事故所致被保險人自己財務(wù)所遭受之損失。因此責(zé)任保險具有保護(hù)第三人利益與替代侵權(quán)者承擔(dān)損害賠償責(zé)任的功能。

在我國，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險是一個全新的責(zé)任保險的險種，它的推出既能夠擴(kuò)大我國產(chǎn)品責(zé)任保險的適用范圍，又能夠填補(bǔ)我國責(zé)任保險市場的空白，豐富責(zé)任保險領(lǐng)域的險種[2]。2006年，上海責(zé)任保險股份有限公司與上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)手，推出國內(nèi)首個“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)綜合保險”（下簡稱“綜合險”）。綜合險采取企業(yè)購買、患者受賠的方式，由企業(yè)支付藥品銷售額0.2%左右的保險金，而在藥品使用過程中若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，則由保險公司支付一定額度的賠償金。但是“綜合險”推出半年內(nèi)一直是“問者多、買者少”，最終這項(xiàng)旨在由藥企買單，為企業(yè)和患者分擔(dān)風(fēng)險的險種無奈地淡出公眾的視線。保險業(yè)內(nèi)人士反映，藥品不良反映責(zé)任險是保險公司看中的新領(lǐng)地，但是因?yàn)槿狈ε涮椎纳鐣?、法律措施，唱?dú)角戲的商業(yè)保險出現(xiàn)疲軟狀態(tài)。加上在保險費(fèi)率的設(shè)置上面，藥企與保險公司很難達(dá)成一致，使得藥品不良反映的商業(yè)責(zé)任險難以真正運(yùn)作。因此，構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任保險，是保障藥品的安全，健全我國的責(zé)任保險體系的需要。

（四）減輕政府負(fù)擔(dān)，維護(hù)社會穩(wěn)定的需要

藥品的安全不僅僅關(guān)系著單一使用者的人身健康，還牽系著整個社會的和諧穩(wěn)定。一旦發(fā)生大規(guī)模的藥品侵權(quán)事件，涉事企業(yè)往往難以承擔(dān)如此大規(guī)模的賠償責(zé)任，即使最后傾家蕩產(chǎn)還是會有許多受害者得不到賠償，此時政府作為社會的管理者與服務(wù)者就要用其公共財產(chǎn)來為企業(yè)的安全事故買單，這樣無疑加重了政府的財政負(fù)擔(dān)。建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度，可以時刻給藥企“提個醒”，注意履行安全生產(chǎn)義務(wù)，同時承擔(dān)社會責(zé)任；即使發(fā)生了嚴(yán)重的侵權(quán)事件，也可以通過保險來轉(zhuǎn)嫁責(zé)任，跳出“企業(yè)安全事故，政府財政買單”的公共事件怪圈。

三、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的可行性

（一）理論基礎(chǔ)

1976年，德國《藥品法》將84條中的賠償義務(wù)與94條賠償準(zhǔn)備金的義務(wù)結(jié)合起來，實(shí)施藥品危險責(zé)任與基金賠償相結(jié)合的措施[5]，同時建立強(qiáng)制責(zé)任保險制度。藥事企業(yè)提供基金，藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商強(qiáng)制投保。其適用范圍不僅僅限于藥品的不良反應(yīng)，凡是與藥品的相關(guān)損害，包括藥品變質(zhì)或者因?yàn)樗幤氛f明書存在缺陷，都可以請求賠償，但是不包括因消費(fèi)者不合理使用藥物及藥品缺乏療效。賠償范圍包括缺陷藥品導(dǎo)致的傷殘、死亡等人身傷害，不包括財產(chǎn)損失。德國藥品法規(guī)定的責(zé)任保險制度，在最大程度上維護(hù)了藥品受害者的利益時，也減輕了藥品生產(chǎn)商等藥事企業(yè)的負(fù)擔(dān)，當(dāng)藥害侵權(quán)事件發(fā)生后，保險公司依據(jù)責(zé)任保險合同直接對受害人進(jìn)行賠償，保障了藥事企業(yè)的賠償能力。當(dāng)大多數(shù)藥事企業(yè)均投保責(zé)任保險的時候，就形成了眾多藥事企業(yè)通過保險公司建立保險基金，共同承擔(dān)個別藥事企業(yè)損害賠償責(zé)任的互助局面，有效的避免企業(yè)的破產(chǎn)。

（二）市場需求

1.從藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的角度

根據(jù)調(diào)查，當(dāng)大型的藥品侵權(quán)事件發(fā)生之后，許多藥事企業(yè)會集中地向保險公司詢問有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任保險的有關(guān)問題，以期對企業(yè)的發(fā)展尋求風(fēng)險分擔(dān)的機(jī)制。原因主要集中在以下三個方面：

（1）企業(yè)風(fēng)險防范意識增強(qiáng)。藥品事企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)與銷售，但是不能夠排除發(fā)生藥品侵權(quán)的可能性。一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，沒有風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制的藥品企業(yè)就會面臨破產(chǎn)倒閉的風(fēng)險。在國家越來越重視藥品安全的時候，嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件的發(fā)生也讓藥事企業(yè)在考慮保障自身藥品安全的前提下，針對未來發(fā)生侵權(quán)事件的可能尋求風(fēng)險分擔(dān)的方法，因此責(zé)任保險無疑成為最佳選擇。

（2）高額的保費(fèi)超出企業(yè)的成本預(yù)算。責(zé)任保險不同于社會保險，其本質(zhì)上還是商業(yè)保險，因此其資金來源只是投保人繳納的保費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計，目前，全國共有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，8000多家藥品批發(fā)企業(yè)，還有12萬家藥品零售企業(yè)。其中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)6414家。對于那些規(guī)模小、利潤低的藥事企業(yè)來說，成本預(yù)算無法支付責(zé)任保險的保險費(fèi)，調(diào)查顯示，中國企業(yè)的責(zé)任險投保率為4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際15%的平均水平[6]。在面臨企業(yè)投保意愿與現(xiàn)實(shí)投保能力存在差距，單純的商業(yè)性質(zhì)的責(zé)任保險不能夠滿足需要之時，國家支持之下的強(qiáng)制責(zé)任保險的貫徹實(shí)施，能夠解決問題。

（3）缺乏針對藥品的專門責(zé)任保險。近年來，責(zé)任保險的發(fā)展受到各方面的關(guān)注，其社會“穩(wěn)定器”的作用也越來越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現(xiàn)階段的產(chǎn)品責(zé)任保險規(guī)定不能夠滿足藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的投保要求，因此建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險勢在必行。

2.從保險公司的角度

責(zé)任保險現(xiàn)階段在我國保險市場的占有率還是處于較低水平，但是發(fā)展一直處于上升趨勢。以上海市為例，上海責(zé)任保險保費(fèi)收入穩(wěn)步上升,從2004年的5.5億元增長至2007年的8.1億元,再至2013年的14.3億元，年均增幅達(dá)13.79%。

由此，在責(zé)任保險不斷發(fā)展與完善的時候，建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度有其現(xiàn)實(shí)的可行性。但是我們要看到，在我國的責(zé)任保險市場中占主導(dǎo)地位的還是外資保險公司，據(jù)調(diào)查顯示，上海外資保險公司責(zé)任保險發(fā)展優(yōu)勢更為明顯，其責(zé)任險保費(fèi)規(guī)模占據(jù)了上海責(zé)任保險市場的半壁江山，責(zé)任險占財產(chǎn)險業(yè)務(wù)比重也遠(yuǎn)高于中資保險公司。因此，在國家支持藥品侵權(quán)責(zé)任建立強(qiáng)制保險制度的情況下，也是中資保險公司在責(zé)任保險領(lǐng)域發(fā)展的良好契機(jī)。

（三）技術(shù)保障

1.藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險之推行范圍

強(qiáng)制保險的推行范圍首先以我國現(xiàn)階段實(shí)行的法律法規(guī)規(guī)定為基礎(chǔ)。目前，我國的藥事企業(yè)主要集中存在少數(shù)幾家大規(guī)模企業(yè)，其余的都是中小企業(yè)，產(chǎn)生大規(guī)模藥品侵權(quán)案件的藥品也主要來自于占有市場份額最大的藥事企業(yè)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險在制定時不能夠照搬“交強(qiáng)險”的規(guī)定，強(qiáng)制要求所有的藥事企業(yè)均要投保強(qiáng)制責(zé)任保險，這樣不但會加重規(guī)模較小的企業(yè)的負(fù)擔(dān)，使其難以發(fā)展，也會使強(qiáng)制保險的推行阻力加大。筆者認(rèn)為，可以市場占有率為準(zhǔn)來確定投保人。依據(jù)市場規(guī)則，凡是達(dá)到30%市場占有率的藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商均要強(qiáng)制投保責(zé)任險。這樣一旦發(fā)生大規(guī)模的侵權(quán)案件，藥事企業(yè)可以直接要求保險公司依據(jù)保單對受害者進(jìn)行賠償。保險公司只對藥品侵權(quán)事件受害者的人身損害進(jìn)行賠償，財產(chǎn)損失與精神損害賠償不在賠償范圍之內(nèi)。

2.藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度之承保對象

保險公司在制定強(qiáng)制責(zé)任保險的承保范圍時需要考慮藥品侵權(quán)的特殊性，由于藥品的不同功能，并不是所有的藥品都要納入強(qiáng)制保險的承保范圍。歸納我國往年以來的藥品侵權(quán)案件，主要發(fā)生在注射液與疫苗等新型研發(fā)領(lǐng)域，其中西藥占據(jù)主要部分，并且抗菌藥物是引發(fā)嚴(yán)重藥害事件的主要藥物。這些藥品一般由于制作工藝或者技術(shù)受到科技水平的限制而產(chǎn)生潛在危害，由于受用范圍廣，一旦發(fā)生藥品侵權(quán)往往是嚴(yán)重事件，因此，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險可以在西藥尤其是抗菌藥物上首先設(shè)立保險項(xiàng)目，一旦成熟再逐步向其他種類藥物推廣。

3.費(fèi)率厘定

“交強(qiáng)險”設(shè)立之初采用的是商業(yè)保險的運(yùn)行模式，但是由于保費(fèi)費(fèi)率的設(shè)計沒有考慮到不同地區(qū)、不同經(jīng)濟(jì)水平與消費(fèi)水平的差異，運(yùn)行至今一直處于虧損狀態(tài)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的設(shè)置也是具有相當(dāng)?shù)墓婺康牡?，但是要吸取“交?qiáng)險”的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止出現(xiàn)保險公司連年虧損的狀況。

保險公司首先根據(jù)藥事企業(yè)的規(guī)模制定基礎(chǔ)保費(fèi)。與藥品侵權(quán)事故相聯(lián)系的浮動比率可以分別規(guī)定以下幾種情況：上一個年度未發(fā)生藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動比率降低10%；上兩個年度未發(fā)生藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動比率降低20%；上三個及三個以上年度未發(fā)生有藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動比率降低30%；上一個年度發(fā)生一次侵權(quán)責(zé)任不涉及死亡的藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動比率為0%；上一個年度發(fā)生兩次有責(zé)任不涉及死亡的藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動比率增加10%；上一個年度發(fā)生有責(zé)任的藥品侵權(quán)死亡事故，浮動比率增加30%[7]。此外，對于上一年度發(fā)生過重特大藥品侵權(quán)事故的企業(yè)，其最終保費(fèi)可以直接設(shè)定為基礎(chǔ)保費(fèi)的5～6倍，以減少重特大藥品安全事故發(fā)生的概率。

4.免責(zé)條款的嚴(yán)格限定

一般情況下，在責(zé)任保險單中的責(zé)任免除項(xiàng)目主要包括：戰(zhàn)爭、類似戰(zhàn)爭、軍事行動、罷工、核風(fēng)險（核責(zé)任險除外）；被保險人的家屬、雇員的財產(chǎn)損失或人身傷害（雇主責(zé)任險除外）；被保險人與他人的合同責(zé)任，但經(jīng)保險人同意負(fù)責(zé)的除外；收回缺陷產(chǎn)品的損失和費(fèi)用；被保險人違法生產(chǎn)、修理或者銷售的產(chǎn)品所致?lián)p失。

藥品侵權(quán)責(zé)任免責(zé)條款的設(shè)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品責(zé)任免責(zé)條款的基礎(chǔ)之上，根據(jù)藥品侵權(quán)責(zé)任的特殊性質(zhì)來擬定。在免責(zé)條款的制訂過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制保險公司借助免責(zé)條款來規(guī)避自身責(zé)任，以最大限度地保護(hù)受害人的合法權(quán)益。

首先，因研發(fā)缺陷導(dǎo)致的藥品侵害不能夠成為免責(zé)事由。在保險公司承保范圍內(nèi)的藥品一旦出現(xiàn)研發(fā)或者制造缺陷，只要受害者按照藥品說明或者遵照醫(yī)生要求使用藥品產(chǎn)生了損害，保險公司就要承擔(dān)賠償責(zé)任。

其次，被保險人因故意或者重大過失導(dǎo)致藥品使用者受到侵害的，保險人要承擔(dān)賠償責(zé)任。被保險人故意制造保險事故屬于道德風(fēng)險，在一般保險責(zé)任中保險公司是不予承保的，但是，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的價值定位是保障藥品受害者的利益救濟(jì)，因此被保險人即使具有道德風(fēng)險，保險人也不能夠以此來對抗受害人。美國交強(qiáng)險對被保險人故意造成的交通事故的法律規(guī)定經(jīng)歷了從免責(zé)、嚴(yán)格責(zé)任到禁止免責(zé)的過程，司法實(shí)踐之所以最終確定對故意造成的保險事故禁止免責(zé)的規(guī)定，源于交強(qiáng)險的價值定位——保護(hù)受害者的最大救濟(jì)權(quán)益。因此我國在制定藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度之時需要重點(diǎn)考慮將禁止免責(zé)納入其中。

最后，保險公司可以對某些藥品或者藥品中含有的某些成分進(jìn)行免責(zé)規(guī)定，但是應(yīng)當(dāng)將免責(zé)范圍嚴(yán)格限定在《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》等法律法規(guī)規(guī)定限制的藥品及成分范圍內(nèi)，不能以免除自身責(zé)任為由將容易產(chǎn)生藥品侵權(quán)的種類納入免責(zé)范圍。

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[4]吳年東.淺談我國產(chǎn)品責(zé)任保險體系的構(gòu)建[J].區(qū)域金融研究，2009，（4）.

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