■吳艷妮 周春蘭

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院《護理學(xué)報》編輯部，廣東省廣州市廣州大道北1838號 510515

《赫爾辛基宣言》1964年由世界醫(yī)學(xué)大會通過，制定了涉及以人為對象時的醫(yī)學(xué)研究道德準則，目前已得到國際廣泛認可和使用，同時，該宣言還規(guī)定了編輯和作者的倫理義務(wù)：對于那些不符合倫理要求的研究結(jié)果不應(yīng)被發(fā)表［1］。我國醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展起步較晚，2007年，中國衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》中，要求對于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用進行倫理審查［2］。鄧瑞英、汪謀岳等對我國醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)進行評價，所得結(jié)果均不容樂觀［3_4］。

2011年，護理學(xué)被認定為一級學(xué)科［5］，為護理研究的發(fā)展提供了更寬闊的平臺，也對護理科研提出了更高的期望與要求。長期以來，國際護理學(xué)會非常重視護理科研中的倫理問題，并制定了相關(guān)指南［6］。然而，在臨床研究過程中，護理人員的倫理意識仍非常薄弱，已發(fā)表論文中，出現(xiàn)違背倫理要求的科研設(shè)計也不足為奇［7_10］，存在倫理學(xué)問題的護理研究不僅對患者造成傷害，還誤導(dǎo)整個臨床護理工作，甚至國家相關(guān)護理指南的制定。期刊編審人員對倫理學(xué)的重視與否，直接影響作者的倫理意識，還可間接影響研究者對受試人員的倫理關(guān)注［3］。

為此，本研究旨在通過分析我國12家護理學(xué)類統(tǒng)計源期刊近2年所刊發(fā)臨床實驗性護理研究論文的倫理審查狀況，了解國內(nèi)護理期刊在論文倫理審查中存在的問題，以期提高期刊編審人員和作者的倫理學(xué)意識，促進護理期刊的倫理學(xué)正確導(dǎo)向作用。

1 對象與方法

1.1 研究對象

以2014年版中國科技期刊引證報告（核心版）［11］納入12家護理學(xué)類中國科技核心期刊（中國科技統(tǒng)計源期刊）為研究對象，分析2013—2014年12家護理統(tǒng)計源期刊所刊發(fā)臨床實驗性護理研究論文的倫理審查狀況。

1.2 文獻納入與排除標準

納入標準：（1）符合實驗性護理研究的定義［12］，包括實驗性研究和類實驗性研究。實驗性研究必須具備有人為的施加因素、設(shè)立對照組和隨機分組3個特點；類實驗性研究與實驗性研究相似，同樣具備人為的干預(yù)因素，但隨機分組和設(shè)立對照組這2個特點只具備其中之一或可均不具備；（2）臨床研究，干預(yù)對象為病人；（3）正刊發(fā)表。排除標準：（1）非臨床研究，如基礎(chǔ)研究（干預(yù)對象為動物或器械）、對正常人群開展的研究（如對護士/實習(xí)護生教學(xué)方法的研究）；（2）回顧性研究；（3）增刊發(fā)表；（4）信息類文稿。

1.3 評價指標及提取方法

1.3.1 評價指標

統(tǒng)計國內(nèi)12家護理統(tǒng)計源期刊2013—2014年間正刊刊發(fā)的論文總數(shù)，刊發(fā)臨床實驗性護理研究論文數(shù)及其文內(nèi)有無提及患者或家屬知情同意，研究設(shè)計有無經(jīng)倫理委員會批準、有無倫理審批號、有無進行倫理申明情況。

1.3.2 資料提取過程及方法

2015年3—6月，由筆者和另1名護理學(xué)碩士研究生擔(dān)任資料收集員，采取人工篩選與評價的方式，對12家護理統(tǒng)計源期刊2年期間的所有文獻資料根據(jù)統(tǒng)一標準分別進行獨立提取后匯總，以控制人工評價質(zhì)量，如遇意見分歧，則通過討論解決或請第三方裁決。期刊來源采取紙質(zhì)期刊和數(shù)據(jù)庫檢索相結(jié)合的方式，先利用本刊編輯部與同學(xué)科類期刊每年互換雜志的便利條件，收集2年以來12家護理統(tǒng)計源期刊的所有紙質(zhì)版本，如遇缺期的情況則進入中國知網(wǎng)或萬方數(shù)據(jù)庫檢索期刊當(dāng)期所發(fā)表論文。2名資料收集員對所有文獻全文進行逐一瀏覽，先根據(jù)本研究設(shè)定的文獻納入與排除標準確定是否為臨床實驗性護理研究論文，如屬于納入文獻范疇，則進一步仔細閱讀全文，尤為文內(nèi)“研究對象與方法”部分，對各評價指標在文內(nèi)是否提及進行統(tǒng)計，如文內(nèi)提及要求患者或家屬簽署了知情同意書，則將此指標評價為“是”。先采用“正”字統(tǒng)計法在紙質(zhì)表格上進行數(shù)量標注，最后輸入電腦進行統(tǒng)計。

2 結(jié)果

從表1可見，我國12家護理統(tǒng)計源期刊2013—2014年共刊發(fā)論文21080篇，其中臨床實驗性護理研究論文4799篇（22.8%）。

2.1 知情同意

我國12家護理統(tǒng)計源期刊文內(nèi)提及患者或家屬對研究知情同意的比例僅占臨床實驗性護理研究論文的41.2%，說明大部分護理期刊未提及知情同意，未將知情同意作為臨床實驗性護理研究論文的一項必要的審核條件。12家護理統(tǒng)計源期刊中，文中提到獲得知情同意的比例最高的為81.5%，最低的為22.6%，說明各期刊間存在較大差異。見表1。

2.2 倫理委員會審批

表1可見，我國12家護理統(tǒng)計源期刊對臨床實驗性護理研究論文倫理審核情況較差，僅19.9%的論文在文內(nèi)提及研究經(jīng)倫理委員會批準，且這些論文中，僅2篇報道了倫理批準號，分別為《護理學(xué)報》和《護理學(xué)雜志》各1篇；6篇（0.1%）論文僅在文內(nèi)進行了倫理申明，其中2篇申明研究“符合《赫爾辛基宣言》倫理要求”，4篇申明“符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)標準”或“不違反倫理醫(yī)學(xué)”。且各期刊論文中提到獲得倫理委員會審批的比例差異較大，最高達64.6%，最低為《中國護理管理》，均未在文內(nèi)提及倫理審批相關(guān)內(nèi)容。

表1 2013-2014年臨床實驗性護理研究論文的倫理審查狀況統(tǒng)計

3 討論

3.1 我國護理期刊倫理審查狀況不容樂觀

本研究結(jié)果顯示，我國12家護理統(tǒng)計源期刊文內(nèi)提及患者或家屬對研究知情同意的比例僅占臨床實驗性護理研究論文的41.2%，僅19.9%的論文在文內(nèi)提及研究經(jīng)倫理委員會批準，且這些論文中，僅2篇報道了倫理批準號。說明目前我國護理期刊編審人員對實驗性論文倫理學(xué)審核要求較低，大部分期刊并未將倫理學(xué)作為實驗性論文投稿及發(fā)表的硬性規(guī)定。此結(jié)果明顯低于汪謀岳對《中華醫(yī)學(xué)雜志》英文版調(diào)查顯示，其于2005—2008年刊發(fā)的前瞻性臨床研究獲得倫理委員會批準48.7%及獲得知情同意67.1%的比例［4］。也進一步體現(xiàn)了護理人員在研究過程中倫理意識的缺失，以及護理類期刊編審人員審稿過程中倫理意識的淡薄。

同時，從本研究可見，各護理期刊在臨床實驗性論文倫理審查方面差異較大，12家護理統(tǒng)計源期刊中，文中提到獲得知情同意的比例為22.6%～81.5%，文中提到獲得倫理委員會審批的比例為0%～64.6%。說明我國護理期刊界對實驗性論文的倫理學(xué)要求尚未達成統(tǒng)一共識。同時，這一現(xiàn)象也間接說明了期刊對論文倫理學(xué)審核的要求會對作者倫理學(xué)意識產(chǎn)生影響。

3.2 從提高期刊編審人員倫理審查意識入手，規(guī)范臨床實驗性護理研究倫理要求

目前國際護理期刊對實驗性論文的倫理學(xué)提出了統(tǒng)一、規(guī)范要求，且在投稿時就對此做出嚴格審核，要求出具法定審批部門的倫理批準文件［13_14］，所以國外報道的護理實驗性研究論文在倫理學(xué)上均有較為清晰的闡述。本研究結(jié)果表明，我國護理期刊對臨床實驗性研究的倫理審核沒有統(tǒng)一標準，鮮有期刊在稿約中單獨對倫理學(xué)提出要求，這與期刊編審人員倫理意識缺乏有很大關(guān)聯(lián)。從結(jié)果內(nèi)得出各期刊文中提到獲得倫理委員會審批的比例差異較大，最高達64.6%，最低為0，可以看出，如果期刊未將倫理學(xué)作為論文審核的標準之一時，作者也會在文內(nèi)忽視這一問題。因此，建議國內(nèi)護理期刊對實驗性論文的倫理學(xué)審核建立統(tǒng)一的標準與要求［15］，在期刊稿約中即做出明確規(guī)定，同時，提高編審人員的倫理學(xué)意識，將實驗性論文的倫理學(xué)作為審核的標準之一，將不符合或違背倫理的研究拒之門外，只有這樣，才能不斷提高臨床研究人員的倫理意識，引導(dǎo)他們在研究過程中時刻將病人利益放在首位，遵循知情同意、有益無害和保護個人隱私的原則［7］。

3.3 本研究的不足之處

本研究結(jié)果顯示，目前我國護理期刊倫理審查狀況不容樂觀，且各護理期刊在臨床實驗性論文倫理審查方面差異較大，對論文的倫理學(xué)要求尚未達成統(tǒng)一共識。但本研究存在以下不足之處：首先，本研究對知情同意和倫理委員會批準的判斷以文內(nèi)是否提及進行統(tǒng)計，對于有進行相關(guān)倫理審核但并未在文內(nèi)予以描述的研究可能會存在遺漏的情況；其次，統(tǒng)計過程中筆者發(fā)現(xiàn)，部分文中提到獲得倫理委員會審批比例較高的期刊在文內(nèi)進行倫理學(xué)描述時均以“該研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審批，且研究對象知情同意”一句帶過，似格式化語言，并未交代具體倫理批準號，無法判斷該研究有無取得法定相關(guān)部門的倫理審核文件。

即使如此，本次研究結(jié)果還是能基本反映國內(nèi)護理期刊對臨床實驗性護理研究論文的倫理審查狀況和存在的問題，為相關(guān)部門提供參考，提高期刊編審人員和作者的倫理學(xué)意識，促進護理期刊的倫理學(xué)正確導(dǎo)向作用。

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［5］中華人民共和國教育部.關(guān)于印發(fā)《學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科目錄（2011年）》的通知［EB/OL］.（2011_03_08）［2015_07_20］.http：//www.moe.gov.cn/publicfiles/business/htm lfiles/moe/moc 834/201104/116439.htm l.

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