胡樹珍，廖 明，鐘結(jié)興

(廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科 510095)

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·臨床探討·

貝克曼LX-20和西門子ADVIA 2400生化儀多項(xiàng)目檢測結(jié)果比對與偏倚評估

胡樹珍，廖 明，鐘結(jié)興

(廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科 510095)

目的 對美國Beckman貝克曼LX-20型全自動生化分析儀(簡稱LX-20生化儀)和德國Siemens西門子ADVIA 2400型全自動生化分析儀(簡稱ADVIA 2400生化儀)測定多項(xiàng)目的檢測結(jié)果進(jìn)行比對與偏倚評估，觀察2套檢測系統(tǒng)之間檢測結(jié)果是否具有可比性。方法 以ADVIA 2400生化儀作為參考儀器，LX-20生化儀作為實(shí)驗(yàn)儀器，按照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會EP9-A2文件要求設(shè)計(jì)比對方案，采集臨床患者空腹新鮮血清標(biāo)本為待測標(biāo)本，采用2臺生化分析儀同時(shí)檢測血淀粉酶、血清總蛋白、血糖等11項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；以美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)198允許總誤差的1/2作為標(biāo)準(zhǔn)，對2臺生化儀檢測結(jié)果的偏差和臨床可接受性進(jìn)行評估。結(jié)果 2臺生化儀檢測結(jié)果相似，吻合度較高，具有良好的相關(guān)性；除ADVIA 2400生化儀的血糖不在規(guī)定誤差范圍，與LX-20生化儀不具有可比性外，其他指標(biāo)檢測結(jié)果偏倚評估一致性良好，可被接受。結(jié)論 2臺生化儀測定多種項(xiàng)目檢測結(jié)果相關(guān)性良好，臨床可接受；同時(shí)對同一指標(biāo)采用不同分析儀器檢測時(shí)，應(yīng)注意比對分析，對超出規(guī)定偏差范圍的應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性和可比性。

生化分析儀； 比對分析； 偏倚評估

本實(shí)驗(yàn)室同時(shí)采用美國Beckman貝克曼LX-20型全自動生化分析儀(簡稱LX-20生化儀)和德國Siemens西門子ADVIA 2400型全自動生化分析儀(簡稱ADVIA 2400生化儀)檢測臨床標(biāo)本，二者的配套試劑、校準(zhǔn)樣品、檢測程序及系統(tǒng)等均有所差異。不同檢測系統(tǒng)之間其檢測結(jié)果的比對試驗(yàn)是保證檢測結(jié)果一致性、準(zhǔn)確性和可比性的重要方法[1-3]。為確保2臺全自動生化分析儀良好的相關(guān)性，作者參考美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)誤差標(biāo)準(zhǔn)及EP9-A2文件要求，對其檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析與偏倚評估，探討二者檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，為臨床工作提供數(shù)據(jù)支持。

1 材料與方法

1.1 檢測儀器 LX-20生化儀， ADVIA 2400生化儀。

1.2 檢測試劑 血淀粉酶(AMY)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、血清總蛋白(TP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)、血糖(GLU)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)共11項(xiàng)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目，所有試劑均來自寧波美康生物科技有限公司。

1.3 試驗(yàn)方法

1.3.1 檢測系統(tǒng)準(zhǔn)備 比對前采用英國朗道質(zhì)控血清(LEVEL2)分別在2臺全自動生化分析儀上測定AMY、TP、GLU等指標(biāo)20次。通過計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差等，選擇精密度最好的ADVIA 2400生化儀作為比對儀器(檢測系統(tǒng)X)，LX-20生化儀作為實(shí)驗(yàn)儀器(檢測系統(tǒng)Y)。

1.3.2 質(zhì)量控制 采用朗道質(zhì)控血清分別在LX-20生化儀和ADVIA 2400生化儀上做室內(nèi)質(zhì)控，并確保所有質(zhì)控結(jié)果均在控制范圍內(nèi)。

1.3.3 標(biāo)本選擇 采集住院患者新鮮血清標(biāo)本40份，每份血清量超過4 mL，且排除溶血等因素。

1.3.4 標(biāo)本測定 連續(xù)5 d采用2臺全自動生化分析儀對當(dāng)天隨機(jī)抽取的8份標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢測2次，測定順序：第1次為1→8；第2次為8→1測定。每份標(biāo)本均同時(shí)測定11項(xiàng)比對指標(biāo)，共40組數(shù)據(jù)。

1.4 比對分析和偏倚評估

1.4.1 離群值檢驗(yàn) 剔除明確人為誤差造成的結(jié)果，再對不同系統(tǒng)方法內(nèi)和方法之間繪制散點(diǎn)圖，進(jìn)行離群點(diǎn)檢驗(yàn)，然后剔除。

1.4.2 相關(guān)性線性回歸分析 ADVIA 2400生化儀作為比對儀器(X)，LX-20生化儀作為實(shí)驗(yàn)儀器(Y)，采用Excel軟件對檢測結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性線性回歸分析，得出線性回歸方程。當(dāng)r≥0.975，X取值范圍合適；反之則不合適。

1.4.3 臨床可接受性分析 計(jì)算各項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平處的百分系統(tǒng)偏差(SE%)，SE=︱Yc-Xc︱，SE%=(︱Yc-Xc︱/Xc)×100%，其中Xc為各個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平；Yc為比對系統(tǒng)回歸，以SE%小于美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)1988 (CLIA′88)允許總誤差的1/2作為標(biāo)準(zhǔn)，判斷臨床可接受水平。

2 結(jié) 果

2.1 2臺生化儀11項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果比對分析 見表1。由表1可見，LX-20生化儀和ADVIA 2400生化儀11項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2 2臺生化儀11項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果相關(guān)性與線性回歸分析 見表2。結(jié)果顯示，11項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果相關(guān)系數(shù)大于0.976，除AMY外，其余指標(biāo)b值均大于0.957，且AMY線性回歸值最大。

表1 2臺生化儀11個(gè)項(xiàng)目檢測結(jié)果比對分析

續(xù)表1 2臺生化儀11個(gè)項(xiàng)目檢測結(jié)果比對分析

表2 2臺生化儀不同項(xiàng)目檢測結(jié)果的相關(guān)性與線性回歸分析

2.3 2臺生化儀各指標(biāo)檢測結(jié)果臨床可接受水平評價(jià) 見表3。結(jié)果顯示，檢測11項(xiàng)指標(biāo)在醫(yī)學(xué)決定水平處的SE%，所有結(jié)果都在CLIA′88允許總誤差的1/2之內(nèi)，表明臨床上可接受。證明2臺全自動生化分析儀檢測結(jié)果具有良好的相關(guān)性及一致性。

表3 2臺生化儀各指標(biāo)檢測結(jié)果的臨床可接受水平評價(jià)

續(xù)表3 2臺生化儀各指標(biāo)檢測結(jié)果的臨床可接受水平評價(jià)

3 討 論

檢測系統(tǒng)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目完成所涵蓋的儀器試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、維修計(jì)劃等。正確有效的結(jié)果直接影響病情的診斷和治療[4]。近年來，人們對檢驗(yàn)質(zhì)量愈加重視，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的應(yīng)用范圍也越來越廣[5-6]。因此，應(yīng)定期對檢測系統(tǒng)之間的檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析和偏倚評估，以保證檢測結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性及相關(guān)性[7]。

本研究參考CLSI的EP9-A2文件，對LX-20生化儀和ADVIA 2400生化儀進(jìn)行11項(xiàng)指標(biāo)的比對分析及偏倚評估，探討兩種檢測系統(tǒng)之間檢測結(jié)果的相關(guān)性[8]。結(jié)果表明，11項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果相關(guān)系數(shù)均大于0.976，表明LX-20生化儀和ADVIA 2400生化儀測定的數(shù)據(jù)可用醫(yī)學(xué)決定水平處的偏倚評估方法判斷是否具有可比性，雖然有所差異，但2套檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，不會影響臨床診療的應(yīng)用。由表2和表3可見，2臺儀器檢測結(jié)果均小于1/2CLIA′88，一致性較好，相關(guān)性良好，臨床上均可接受。

綜上所述，不同檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果一般會出現(xiàn)不同程度的差異[9-10]。在進(jìn)行項(xiàng)目檢測時(shí)，應(yīng)注意不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對，改善儀器檢測結(jié)果的確性，從而提高檢驗(yàn)的質(zhì)量[11]。同時(shí)加強(qiáng)儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)，建立嚴(yán)格的比對制度，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可比性[12]。

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10.3969/j.issn.1672-9455.2015.24.059

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