袁 杰

(湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院輸血科，湖北恩施 445000)

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·臨床探討·

基于輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與建立血液預(yù)警系統(tǒng)的探討

袁 杰

(湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院輸血科，湖北恩施 445000)

目的 建立并執(zhí)行采供、用血機(jī)構(gòu)為一體的臨床輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，探討減少臨床輸血不良反應(yīng)的發(fā)生及處理措施，保證臨床輸血安全。方法 在總結(jié)輸血不良反應(yīng)報(bào)告研究的基礎(chǔ)上，引入采供血機(jī)構(gòu)，并與用血機(jī)構(gòu)的輸血信息聯(lián)系起來(lái)，構(gòu)建共同協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)輸血鏈的所有過(guò)程的監(jiān)控。結(jié)果 湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院輸血科2010年1月至2014年1月共計(jì)輸血11 414例，反饋不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告79份，占總輸血人數(shù)0.69%。結(jié)論 形成預(yù)防和控制輸血不良反應(yīng)的完整體系，最終建立血液預(yù)警系統(tǒng)對(duì)保證臨床輸血安全具有重要意義。

輸血； 輸血不良反應(yīng)； 監(jiān)測(cè)報(bào)告； 預(yù)警系統(tǒng)

在輸血過(guò)程中或輸血后，受血者發(fā)生了用原來(lái)的疾病不能解釋的新的癥狀或體征，稱之為輸血不良反應(yīng)[1]。雖然我國(guó)對(duì)臨床輸血有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，但由于醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的限制，仍然無(wú)法避免輸血不良反應(yīng)發(fā)生，且在分析輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告方面沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和方法。由輸血引起的臨床輸血不良反應(yīng)一直是困擾臨床醫(yī)學(xué)界的棘手問(wèn)題，嚴(yán)重的輸血不良反應(yīng)甚至?xí)?dǎo)致死亡。湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院輸血科通過(guò)建立輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告信息反饋制度，對(duì)發(fā)生不良的病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并把信息和采供血機(jī)構(gòu)的供血信息聯(lián)系起來(lái)，構(gòu)建共同協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)輸血鏈的所有過(guò)程的監(jiān)控，以降低臨床輸血不良反應(yīng)發(fā)生率，取得良好效果。現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年1月至2014年1月湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院輸血科所有輸血患者的輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，共計(jì)輸血11 414例，反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告79份，占總輸血人數(shù)0.69%。

1.2 方法 醫(yī)護(hù)人員為每位輸血患者填寫臨床輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、臨床診斷、血袋號(hào)、血型、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)類型、輸血史、妊娠史等。統(tǒng)計(jì)完畢后由輸血科進(jìn)行保存。

1.3 監(jiān)測(cè)報(bào)告步驟 建立和實(shí)施臨床輸血不良反應(yīng)監(jiān)控處理制度，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，參考其他醫(yī)院的制度并結(jié)合本院實(shí)際情況，由本科室醫(yī)護(hù)人員填寫完整的輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，并由輸血科進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和保存，通過(guò)對(duì)輸血不良反應(yīng)情況的調(diào)查與分析，將用血機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)的輸血信息聯(lián)系起來(lái)，構(gòu)建共同協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)輸血鏈的所有過(guò)程的監(jiān)控。用血機(jī)構(gòu)不僅承擔(dān)處理輸血不良反應(yīng)的任務(wù)，還有監(jiān)測(cè)、上報(bào)輸血不良反應(yīng)情況的任務(wù)；采供血機(jī)構(gòu)不僅承擔(dān)輸血不良反應(yīng)的分析、反饋，還要對(duì)臨床輸血進(jìn)行指導(dǎo)減少不良反應(yīng)現(xiàn)象的發(fā)生。

1.4 輸血不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn) 分析本院輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，根據(jù)《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床》臨床表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)，按發(fā)生時(shí)間分為急發(fā)型和遲發(fā)型，急發(fā)型輸血不良反應(yīng)發(fā)生于輸血中或輸血后24 h以內(nèi)，可分為輕度反應(yīng)、中度嚴(yán)重反應(yīng)、威脅生命反應(yīng)3類。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS19.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以α=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 各種輸血不良反應(yīng)類型、發(fā)生率及分布情況比較 4類輸血不良反應(yīng)類型：輕度過(guò)敏反應(yīng)19例，中度過(guò)敏反應(yīng)10例，非溶性發(fā)熱反應(yīng)48例，急性肺損傷反應(yīng)2例，發(fā)生率及分布情況見表1。

表1 各種輸血不良反應(yīng)類型、發(fā)生率及分布情況比較

2.2 各種血液品種的輸血不良反應(yīng)次數(shù)及發(fā)生率比較 本院共計(jì)輸血11 414例，反饋輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告79份，占總輸血人數(shù)0.69%。輸注新鮮冰凍血漿(FFP)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告17例，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.41%；輸注懸浮紅細(xì)胞(SRBC)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告40例，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.73%；輸注單采血小板(PLT)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告22例，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.21%。其中輸注SRBC反饋的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告最多，不良反應(yīng)發(fā)生率也最高，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，各種血液品種的輸血不良反應(yīng)次數(shù)及發(fā)生率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

2.3 4類不良反應(yīng)不同時(shí)間分類情況 不同時(shí)間輸血不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度見表2。

表2 4類不良反應(yīng)不同時(shí)間分類情況

3 討 論

根據(jù)本院用血監(jiān)測(cè)報(bào)告可知，輸血不良反應(yīng)發(fā)生率為0.69%，輸注FFP、SRBC、PLT的輸血不良反應(yīng)發(fā)生率分別為0.41%、0.73%、0.21%，通過(guò)數(shù)據(jù)得出輸注3種不同血液的輸血不良反應(yīng)發(fā)生率存在差異，輸注SRBC引起的不良反應(yīng)發(fā)生率最高，輸注FFP次之，輸注PLT最低。從以上結(jié)果得出3種血液輸注不良反應(yīng)發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。本監(jiān)測(cè)結(jié)果與文獻(xiàn)[2]中的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)相比，輸注FFP和SRBC的不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)偏高，輸注PLT的不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較低，文獻(xiàn)[2]中的輸注FFP、SRBC、PLT統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分別為0.04%、0.12%、0.37%。也同樣低于上海地區(qū)的不良反應(yīng)發(fā)生率1.65%，PLT為5.64%，PPF為0.91%。從監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上很容易看出不同地區(qū)和用血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)出的輸血不良反應(yīng)的發(fā)生率有較大差別，究其原因，主要是監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)方法不統(tǒng)一和數(shù)據(jù)分析方式不同引起的，這說(shuō)明數(shù)據(jù)采集人員對(duì)輸血不良反應(yīng)現(xiàn)象的判斷不同，而且也和血液輸注的種類有關(guān)。隨著醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，由輸注血液引起的輸血不良反應(yīng)也越來(lái)越引起了各個(gè)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

從表1可以看出，輕度過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率和中度過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率分別0.166%和0.087%，略高于文獻(xiàn)[2]中0.074%和0.031%，其原因主要是數(shù)據(jù)采集對(duì)象的個(gè)體和地域差異。對(duì)有過(guò)敏反應(yīng)史的患者，要分清過(guò)敏的種類，可在輸血前口服相應(yīng)的藥物以減少輸血不良反應(yīng)發(fā)生，對(duì)多次過(guò)敏反應(yīng)的患者，要檢測(cè)其IgA，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)的措施確保輸血安全。非溶血性發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率為0.42%，分布為60.76%，引起這種現(xiàn)象的原因很多，根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，比較有效的措施是采用白細(xì)胞過(guò)濾技術(shù)的血液制品，并且同時(shí)進(jìn)行白細(xì)胞的交叉配合試驗(yàn)來(lái)減少這種情況的發(fā)生。急性肺損傷反應(yīng)發(fā)生率0.017%，發(fā)病與年齡和性別無(wú)關(guān)，本組監(jiān)測(cè)報(bào)告中有2例，均為重度患者且伴有其他嚴(yán)重的并發(fā)癥，在發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后全力搶救，最終搶救無(wú)效死亡。在輸血中，這種病癥病死率很高且在國(guó)內(nèi)少見報(bào)道，足以引起足夠的關(guān)注和進(jìn)行更深入的研究。

通過(guò)表2可以看出，在輸注血液的0.25 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)14例，在0.5 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)43例，在2 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)70例，所以在血液輸注開始的2 h內(nèi)各類不良反應(yīng)均有可能發(fā)生，所以在輸血開始時(shí)就要對(duì)患者的生命體征進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)，以此可以降低嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)發(fā)生率。

通過(guò)以上對(duì)本院2010年1月至2014年1月11 414例輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析，輸血不良反應(yīng)主要發(fā)生在臨床，作為采供、用血的終端，臨床直接反映用血時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)，間接反映采供血環(huán)節(jié)的問(wèn)題。研究臨床輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，就是把握整個(gè)輸血過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行有效地預(yù)防與控制。

目前，許多國(guó)家已建立臨床輸血不良反應(yīng)監(jiān)控系統(tǒng)，以保證輸血安全[2]?，F(xiàn)在已經(jīng)建立的血液預(yù)警系統(tǒng)，其目的在于收集輸血不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，通過(guò)分析得出的數(shù)據(jù)反過(guò)來(lái)對(duì)臨床輸血進(jìn)行指導(dǎo)，同時(shí)將信息與采供血機(jī)構(gòu)共享，使臨床輸血更加科學(xué)與安全。法國(guó)于1994年建立了世界第一個(gè)以輸血不良反應(yīng)報(bào)告制度為核心的血液預(yù)警系統(tǒng)監(jiān)控臨床輸血，規(guī)定必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門和法國(guó)血液機(jī)構(gòu)報(bào)告輸血不良反應(yīng)，這些專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督輸血不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施、輸血事件的研究及糾正措施的完成。明確統(tǒng)一的報(bào)告機(jī)構(gòu)，將各地區(qū)醫(yī)院和血液中心的信息納入一個(gè)更加集中、經(jīng)濟(jì)、高效的運(yùn)作環(huán)境，使信息渠道更加暢通，便于有關(guān)方面及時(shí)掌握各地區(qū)輸血不良反應(yīng)情況，從而增強(qiáng)法國(guó)報(bào)告監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)輸血不良反應(yīng)的決策處理能力[3]。美國(guó)對(duì)血液安全的監(jiān)控有很長(zhǎng)的歷史,由所有血液和血液成分的采集、發(fā)放和輸血的部門自愿地報(bào)告符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血不良反應(yīng)事件，但一直沒(méi)有一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)對(duì)血液安全進(jìn)行監(jiān)測(cè)。最近，美國(guó)衛(wèi)生及人類服務(wù)部主要透過(guò)疾病控制與預(yù)防中心，已與美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)發(fā)展出生物安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)可監(jiān)測(cè)輸血感染引起的包括非感染性及感染性并發(fā)癥[4]。英國(guó)于1996年11月開始啟動(dòng)輸血的重大危險(xiǎn)調(diào)查計(jì)劃(SHOT),所有醫(yī)院向SHOT提交報(bào)告,提出通過(guò)SHOT觀察改進(jìn)工作的建議。對(duì)于用血機(jī)構(gòu)在臨床輸血中發(fā)生的不良反應(yīng)，由用血機(jī)構(gòu)報(bào)告給負(fù)責(zé)的血液專家，再由血液專家上報(bào)給血液中心進(jìn)行監(jiān)督管理并進(jìn)行備案[5]。日本于1992年由采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療用血機(jī)構(gòu)組建全國(guó)輸血信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)遇到的不良反應(yīng)病例進(jìn)行逐級(jí)上報(bào)，2000年又作了補(bǔ)充要求同時(shí)采集受血者信息和樣本一起保存，至此，系統(tǒng)正式建立。意大利、加拿大、俄羅斯、歐盟等國(guó)家和組織也都建立了血液預(yù)警系統(tǒng),由于這些國(guó)家采集輸血不良反應(yīng)報(bào)告的方式和數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)的不同，所以分析結(jié)果沒(méi)有可比性。香港血液預(yù)警系統(tǒng)于1998年建立,有一整套系統(tǒng)來(lái)完成輸血不良反應(yīng)的調(diào)查,一般輸血不良反應(yīng)的調(diào)查和追蹤,由醫(yī)院的輸血科完成,血液中心對(duì)輸血傳染病相關(guān)獻(xiàn)血者再次復(fù)檢和篩除,近年來(lái)香港地區(qū)的輸血不良反應(yīng)發(fā)生率呈逐年下降趨[6]。以上都是把臨床輸血不良反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查和處理作為血液預(yù)警系統(tǒng)的基本構(gòu)成，采供、用血機(jī)構(gòu)和各級(jí)衛(wèi)生部門共同協(xié)作、交流反饋信息，在防范和處理臨床輸血不良反應(yīng)，保障輸血安全方面發(fā)揮了重要作用。在我國(guó)，對(duì)臨床輸血反應(yīng)的主要原因尚無(wú)國(guó)家級(jí)的詳細(xì)可靠的統(tǒng)計(jì)資料,省、市醫(yī)院輸血反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查、分析,缺乏系統(tǒng)性和完整性[7]。江蘇省血液中心率先在2007年開始籌建江蘇省血液預(yù)警網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的工作。2012年，中心與法國(guó)血液中心正式建立友好合作關(guān)系，共同致力于血液安全方面的研究合作，特別是在血液預(yù)警、輸血安全技術(shù)、血小板病毒滅活等領(lǐng)域開展長(zhǎng)期合作。江蘇省血液預(yù)警系統(tǒng)由采供血/醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市和省的三級(jí)血液預(yù)警網(wǎng)絡(luò)組成，實(shí)現(xiàn)對(duì)全省采供血和臨床輸血相關(guān)信息進(jìn)行收集、傳遞和處理，對(duì)輸血事件進(jìn)行預(yù)警、報(bào)告和處置[8]。

衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》已于2012年8月實(shí)施,《辦法》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。怎樣建立起有效的臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是需要研究探討的課題?，F(xiàn)有研究大多數(shù)側(cè)重于某用血機(jī)構(gòu)輸血不良反應(yīng)情況的調(diào)查與分析，這些研究?jī)H強(qiáng)調(diào)用血機(jī)構(gòu)內(nèi)部在防范和處理臨床輸血不良反應(yīng)的作用，鮮有建立采供、用血機(jī)構(gòu)為一體的臨床輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的研究。如果將采供、用血機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)，既發(fā)揮用血機(jī)構(gòu)對(duì)臨床輸血不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)和處理的作用，又發(fā)揮采供血機(jī)構(gòu)對(duì)臨床輸血不良反應(yīng)監(jiān)控和指導(dǎo)作用，將會(huì)增強(qiáng)二者共同協(xié)作的能力，減少病例發(fā)生。本研究通過(guò)對(duì)已經(jīng)建立輸血預(yù)警系統(tǒng)的多個(gè)國(guó)家的情況進(jìn)行認(rèn)真分析后發(fā)現(xiàn)，建立我國(guó)的血液預(yù)警系統(tǒng)，就要把全國(guó)各省市的采供血機(jī)構(gòu)建立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)連在一起，各省市的采供血機(jī)構(gòu)又和各自的用血機(jī)構(gòu)聯(lián)系在一起，彼此信息共享,血液采集可追溯到獻(xiàn)血者,血液使用可跟蹤到受血者，這將會(huì)組成一個(gè)完整的輸血預(yù)警系統(tǒng)，不僅可以共享、交換、應(yīng)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)和臨床工作中反饋的輸血不良反應(yīng)事件，而且還可以有一個(gè)開放的平臺(tái)能夠監(jiān)測(cè)到輸血鏈的所有過(guò)程，這在很大程度上可以降低輸血不良反應(yīng)事件的發(fā)生率。因此，建立我國(guó)國(guó)家和各省市血液預(yù)警系統(tǒng)是對(duì)保證臨床輸血安全具有重要意義。

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